药品生产许可证申请材料清单 药品生产许可证申请表.docx

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药品生产许可证申请材料清单药品生产许可证申请表

附件3

申请编号：

药品生产许可证申请表

申请单位名称：

（公章）

填表日期：

国家药品监督管理局制

——1——

填表说明

一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。

换发许可证申请编号格式为：

HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：

XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。

二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。

企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。

三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。

相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。

四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。

生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。

五、生产能力计算单位：

万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

—2———

六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。

电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：

）。

——3——

表一

基本情况

申请单位名

住所（经营场所

住所（经营场所）邮统一社会信用代

企业类原药品生产许可证编

三资企业外方国别或地区及名

最近更名日企业始建日

企业集团名隶属企业集是口否社会信用代

法定代表所学专职

身份证毕业院

所学专企业负责职

身份证毕业院

所学专质量负责职

毕业院身份证所学专生产负责职

身份证毕业院

所学专职质量受权

身份证毕业院

其中：

技术人员（人职工人数（人

高级职称（人初中级职称（人

研究生及以上学历（人本科专科学历（人

固定资产原值（万元固定资产净值（万元厂区占地面积（平米建筑面积（平米

上年度产值（万元上年度利润（万元）原料药注册/登记品种数制剂注册品种数

其他类注册产品数常年生产品种数

□自行生产□委托生产□受托生产生产方式□原料药

联系人手机固定电话传真e-mail

备注

———4—

表二

具备生产条件的生产范围

药GMP药GMP

符合性检生产线（条计算单年生产能生产范生产地生产企业名符合性检

范编

备注：

注：

填写空间不够，可另加附页。

——5——

表三

通过境外药品GMP认证（检查）情况

认证（检查）认证（检查）

通过认证认证（检查）国家（地区、涉及品种名称

名称

日期机构名称组织）名称范围（检查）

备

注：

填写空间不够，可另加附页—6———

附件1

药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）

药品生产许可证申请表；1.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、2.；工艺及生产能力（含储备产能）企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及3.投资规模等情况说明；；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责5.人）；法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质6.量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）工程技依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、复印件；中级、高级、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；术人员、初级技术人员的比例情况表；周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验7.场所平面布置图；——7——

8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；

12.主要生产设备及检验仪器目录；

13.生产管理、质量管理主要文件目录；

14.药品出厂、上市放行规程；

15.申请材料全部内容真实性承诺书；

16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

17.按申请材料顺序制作目录。

中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。

疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。

——8——

药品生产许可证申请材料清单

（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）

1.药品生产许可证申请表；

2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；

8.生产管理、质量管理主要文件目录；

——9——

9.药品上市放行规程；

10.委托协议和质量协议；

11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；

12.受托方相关材料

（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；

（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；

（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；

（7）受托方药品出厂放行规程；

（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP——10——

符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;

13.申请材料全部内容真实性承诺书；

14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

15.按申请材料顺序制作目录。

—11———

药品生产许可证申请材料清单

（药品生产企业接受委托生产的情形）

1.药品生产许可证申请表；

2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检.验场所平面布置图；

8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流——12——

通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12.主要生产设备及检验仪器目录；

13.生产管理、质量管理主要文件目录；

14.药品出厂放行规程；

15.委托协议和质量协议；

16.申请材料全部内容真实性承诺书；

17.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

18.按申请材料顺序制作目录。

——13——

药品生产许可证申请材料清单

（原料药生产企业的情形）

1.药品生产许可证申请表；

2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流14———

通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9.拟生产的品种、质量标准及依据；

10.拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12.主要生产设备及检验仪器目录；

13.生产管理、质量管理主要文件目录；

14.药品出厂放行规程；

15.申请材料全部内容真实性承诺书；

16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

17.按申请材料顺序制作目录。

—15——