眼镜产品生产许可证Word文档格式.docx

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二、生产资源提供

*

生产

设施

企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。

1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。

2．生产和检验设施是否能正常运转。

不合格

设备

工装

1*．企业必须具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。

2．设备工装性能和精度是否满足申报单元的生产和加工要求。

3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。

2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。

检查设备维护和保养计划及实施的记录。

测量

1*．企业必须具有本实施细则中规定的检验设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1．是否有本实施细则中规定的检验设备，其性能、准确度能满足生产需要。

2．是否与生产规模相适应。

2．企业的检验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。

在用检验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。

三、人力资源要求

企业领导

企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。

1．是否有基本的质量管理常识。

⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；

⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。

2．是否有相关的专业技术知识。

⑴了解产品标准、主要性能指标等；

⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。

技术人员

企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。

1．是否熟悉自己的岗位职责；

2．是否掌握相关的专业技术知识；

3．是否有一定的质量管理知识。

检验人员

检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。

2．是否掌握产品标准和检验要求；

3．是否有一定的质量管理知识；

4．是否能熟练准确地按规定进行检验。

生产工人

工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。

1.是否熟悉自己的岗位职责；

2.是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件；

3.是否能熟练地进行生产操作，对出现故障能否辨别，是否知道如何处置。

人员培训

企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。

1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。

2.培训是否有效果。

四、技术文件管理

技术标准

1．企业应具备和贯彻《实施细则》中规定的产品标准和相关标准。

1．是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。

2．是否为现行有效标准并贯彻执行。

2．如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经标准化技术确认后由当地标准化管理部门备案。

1．生产目前没有国家和行业标准的产品，企业是否制定了企业标准。

2.企业标准的主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。

3．企业标准是否经当地标准化管理部门备案。

技术文件

1．技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。

1．技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。

2．技术文件签署、更改手续是否正规完备。

2．技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。

技术文件是否完整、齐全（包括设计文件或实样的可追溯性标识、技术参数，采用的配件和达到的外协质量要求等及工艺文件的工艺过程卡、工序卡、作业指导书以及原材料、半成品、成品以及工序首件确认、过程巡检和外协加工件的检验规程等）。

3．技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。

1．技术文件是否与实际生产和产品统一一致。

2．各车间、部门使用的文件是否一致。

文件管理

1．企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。

1．是否有技术文件的管理规定。

2．发布的文件是否经正式批准。

3．使用部门是否能随时获得文件的有效版本。

4．文件的修改是否符合规定。

2．企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

五、过程质量管理

采购

控制

1.企业应有采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制规定。

1．是否有质量控制规定。

2．内容是否完整合理。

3．实际运作是与规定一致。

2.企业应有对影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

1．是否有评价规定，评价规定是否合理有效。

2．是否按规定进行了评价。

3．是否全部在合格供方采购。

4．是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

3.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。

1．是否有采购或委托加工文件（如：

计划、清单、合同等）。

2．采购或委托加工文件中是否明确规定质量验收要求。

3．采购文件是否经正式批准。

4．是否按采购文件进行采购。

4.企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。

1．是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定，规定的内容是否能满足生产合格产品的需要。

2．是否按规定进行检验或验证。

3．是否保留检验或验证的记录。

工艺

管理

1．企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。

1．是否制定了工艺管理制度及考核办法。

其内容是否完善可行。

2．是否按制度进行管理和考核。

2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。

1．有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。

2．原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。

3．企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。

质量

1．企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。

1．是否正确设置了重要工序或产品关键特性的质量控制点，并在有关工艺文件中予以明确。

2．企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。

1．是否有关键质量控制点的控制程序，其内容是否有效、完整。

2．是否按程序实施质量控制。

3．是否有控制记录，并定期对记录显示的产品质量趋势进行分析。

特殊

过程

对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可、工艺参数验证等，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。

1．对特殊过程（如电镀、焊接、镜片固化等工序）是否事先进行了设备认可、工艺参数验证。

2．是否按规定进行操作和过程参数监控。

产品

标识

企业应规定产品标识方法并进行标识。

1．是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。

2．检查关键、特殊过程和最终产品的标识。

不合

格品

企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。

1．是否制订不合格品的控制程序。

2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。

3.不合格品经返工、返修后是否重新进行了检验。

六、产品质量检验

检验

1．企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、计量设备管理制度。

1.是否有检验机构或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。

2.是否制定了检验管理制度和检验、记录设备管理制度，并实施。

2.企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。

1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录或检验报告。

2.检验的原始记录或检验报告是否完整、有效，便于汇总和分析产品的质量状况。

企业在生产过程中要按规定开展产品过程质量检验，做好检验记录。

1.是否对产品过程质量检验作出规定。

2.是否按规定进行检验。

3.是否作检验记录。

出厂

企业应按相关标准和企业明示担保的要求，对产品进行出厂检验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。

1．是否有出厂检验规定、包装和标识规定。

2．出厂检验是否符合标准要求。

3．产品包装和标识是否符合规定。

委托

定期检验需要进行委托检验时，应委托有合法地位的检验机构进行检验。

1．核查委托检验机构的资质证明。

2．核查检验报告是否与委托检验机构对应。

型式

应按产品标准要求执行

此项不适用

七、安全防护及行业特殊要求

安全生产

企业应根据国家有关法律法规制定安全生产制度并实施。

企业的生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间、库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护。

1.是否制定了安全生产制度。

2.危险部位是否有必要的防护措施。

3.车间、库房等是否配备了消防器材，消防器材是否在有效期内。

4.是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

劳动防护

企业应对员工进行安全生产和劳动防护培训，并为员工提供必要的劳动防护。

1.是否进行了必要的安全生产及劳动防护培训。

员工是否了解所从事工作是否存在安全隐患或对身体的危害，是否知道相关的防护知识。

2.是否提供了必要的劳动防护。

3.员工的生产操作是否符合安全规范。

行业特殊要求

企业应对在生产过程中排放的废水、废料和废气进行处理，并能符合有关的环保规定。

1．是否对在生产过程中，产生对环境造成危害的废水、废料和废气进行适当的处理。

2.是否符合相关的环保规定。

眼镜产品生产许可证企业实地核查报告

第1页共2页

企业名称：

生产地址：

邮编：

产品名称：

联系人：

电话：

传真：

产品单元：

核

查

结

论

审查组根据《眼镜产品生产许可证实施细则》，于年月日至年月日对该企业进行了核查，共计核查出：

一般不合格项目款、严重不合格项目款、否决项目款。

经综合评价，本审查组对该企业的核查结论是：

。

（注：

核查结论填写：

合格或不合格）

审查组长：

年月日

核查组织单位（章）：

审

组

成

员

姓名（签字）

单位

职称（职务）

核查分工

审查员证书编号

第2页共2页

核查项目

一般不合格

严重不合格

其中否决项目

审查组对企业不合格项目的综合评价

1

质量管理职责

（款）

不合格

年月日

2

生产资源提供

3

人力资源要求

4

技术文件管理

2.2.1

5

过程质量管理

2.3.1

6

产品质量检验

7

安全防护及行业特殊要求

总计

注：

否决项中如有不合格，在对应位置打“×

”表示。

眼镜产品生产许可证企业实地核查记录表

条款

1.1.1

1.2.1

1.3.1

生产设施

2.1.1

设备工装

2.2.1*

2.2.2

检测设备

2.3.1*

2.3.2

3.1.1

3.3.1

3.4.1

3.5.1

4.1.1

4.1.2

4.2.1

4.2.2

4.2.3

4.3.1

4.3.2

采购控制

5.1.1

5.1.2

5.1.3

5.1.4

工艺管理

5.2.1

5.2.2

5.2.3

质量控制

5.3.1

不合格品

5.4.1

检验管理

6.1.1

6.1.2

出厂检验

6.2.1

7.1.1

7.1.2

7.1.3

客户服务

8.1.1

8.1.2

备注：

1.“结论”栏应逐项填写，合格填写“Y”；

一般不合格填写“aN”；

严重不合格填写“bN”；

不适用填写“——”。

2.当“结论”栏不为“Y”时，应在“核查记录”栏中，详细描述不合格的事实或不适用的理由，可添加说明附页。

审查员：

审查组长：

日期：