第一类医疗器械备案.docx
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第一类医疗器械备案
第一类医疗器械生产备案
一、备案条件
从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
1、有和生产医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产医疗器械进行质量检验机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量管理制度；
4、有和生产医疗器械相适应售后服务能力；
5、产品研制、生产工艺文件规定要求。
二、备案程序
1、企业提交申请材料；
2、审核材料。
当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件，予以备案。
对备案材料不齐全或者不符合规定形式，应当一次性告知需要补正全部材料。
对不予备案，应当当场告知申请人并说明理由；
3、处长复核；
4、主管局长签批；
5、发放备案凭证；
6、网上公示。
三、提交材料
1、第一类医疗器械生产备案表；
2、所生产产品医疗器械备案凭证复印件；
3、经备案产品技术要求复印件；
4、营业执照和组织机构代码证复印件；
5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6、生产、质量和技术负责人身份、学历职称证明复印件；
7、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8、生产场地证明文件（有特殊生产环境要求，还应提交设施、环境证明文件）复印件；
9、主要生产设备和检验设备目录；
10、质量手册和程序文件；
11、工艺流程图；
12、经办人授权证明；
13、其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后和电子版一并提交。
四、承办机构：
医疗器械监管处
五、承办人员：
魏杰
六、咨询电话：
5
第一类医疗器械生产备案表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码
成立日期
住所
营业期限
注册资本
万元
企业类型
一类
生产场所
邮编
联系电话
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
企业人员
情况
人员总数（人）
生产管理人员（人）
质量管理人员（人）
专业技术人员（人）
生产场所
情况
建筑面积（㎡）
生产面积（㎡）
净化面积（㎡）
检验面积（㎡）
仓储面积（㎡）
检验机构状况
总人数
技术人员数
备案事项
生产范围
生产产品列表
序号
产品名称
产品备案号
是否
受托生产
备案日期
本企业承诺所提交全部备案材料真实有效，并承担因失实引发一切法律责任。
同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械生产活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第一类医疗器械产品备案程序
一、备案程序
1、企业提交申请资料；
2、审核资料。
对备案资料符合要求，应当当场予以备案。
对备案资料不齐全或者不符合规定形式，应当一次性告知需要补正全部资料。
对不予备案，应当当场告知申请人并说明理由；
3、处长复核；
4、主管局长签批；
5、发放备案凭证；
6、网上公示。
二、备案提交资料
1、第一类医疗器械备案表；
2、安全风险分析报告；
3、产品技术要求；
4、产品检验报告；
5、临床评价资料；
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
7、生产制造信息；
8、证明性文件；
9、符合性声明。
三、变更备案提交资料
1、变化情况说明及相关证明文件；
2、证明性文件；
3、符合性声明。
四、承办机构：
医疗器械监管处
五、承办人员：
魏杰
六、咨询电话：
5
第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械应用》有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和和安全性有关特征判定、危害判定、估计每个危害处境风险；对每个已判定危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期各个环节,从预期用途、可能使用错误、和安全性有关特征、已知和可预见危害等方面判定及对患者风险估计进行风险分析、风险评价及相应风险控制基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料
1.详述产品预期用途，包括产品所提供功能，并可描述其适用医疗阶段（如治疗后监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备技能/知识/培训；预期和其组合使用器械。
2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.详述产品适用人群，包括目标患者人群信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准信息，以及使用过程中需要监测参数、考虑因素。
4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用疾病或情况。
5.已上市同类产品临床使用情况比对说明。
6.同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可说明书原文及其中文译本。
（七）生产制造信息
对生产过程相关情况概述。
无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。
有源医疗器械应提供产品生产工艺过程描述性资料，可采用流程图形式，是生产过程概述。
体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：
固相载体、显色系统等描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地实际情况。
（八）证明性文件
1．境内备案人提供：
企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2．境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具允许产品上市销售证明文件。
备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售证明文件。
如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（九）符合性声明
1.声明符合医疗器械备案相关要求；
2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录有关内容；
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准清单；
4.声明所提交备案资料真实性。
二、变更备案资料
（一）变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化，应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途，变更后内容应和第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当和目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当和目录所列内容相同或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
（二）证明性文件
1．境内备案人提供：
企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
2．境外备案人提供：
（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新医疗器械主管部门出具允许产品上市销售证明文件，应提交新上市证明文件。
如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（2）境外备案人在中国境内指定代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（三）符合性声明
1.声明符合医疗器械备案相关要求；
2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录有关内容；
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准清单；
4.声明所提交备案资料真实性。
备案资料形式要求
一、备案资料完整齐备。
备案表填写完整。
二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。
如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。
根据外文资料翻译申报资料，应同时提供原文。
三、境内产品备案资料如无特殊说明，应由备案人签章。
“签章”是指：
备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。
原文资料“签章”是指：
备案人法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具公证件；中文资料“签章”是指：
代理人组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料1级和2级标题，并以表格形式说明每项卷和页码。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
备案人名称
备案人组织机构代码
（境内医疗器械适用）
备案人注册地址
生产地址
代理人
（进口医疗器械适用）
代理人注册地址
（进口医疗器械适用）
产品名称
型号/规格
产品描述
预期用途
备注
备案单位
和日期
**食品药品监督管理局
（国家食品药品监督管理总局）
备案日期：
年月日
变更情况
****年**月**日，**变更为**。
……
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
备案人名称
备案人组织机构代码
（境内医疗器械适用）
备案人注册地址
生产地址
代理人
（进口医疗器械适用）
代理人注册地址
（进口医疗器械适用）
产品分类名称
包装规格
产品有效期
预期用途
主要组成成分
备注
备案单位
和日期
**食品药品监督管理局
（国家食品药品监督管理总局）
备案日期：
年月日
变更情况
****年**月**日，**变更为**。
……
备案号：
第一类医疗器械备案表
（参考格式）
产品名称（产品分类名称）:
备案人:
XX食品药品监督管理局制
（国家食品药品监督管理总局制）
填表说明
1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2.要求填写栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）电子文档（Excel形式）。
4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。
进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。
进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应和备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具允许产品上市销售证明文件中载明内容和文种一致。
6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。
如原文非英文，英文内容必须和原文一致。
8.所填写各项内容应和所提交备案材料内容相对应。
9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明注册地址。
11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。
12.如有其他需要特别加以说明问题，请在本表“其他需要说明问题”栏中说明。
注：
填表前，请详细阅读填表说明
产品名称
（产品分类名称）
中文
原文
英文
分类编码
68
结构特征
有源□无源□体外诊断试剂□
型号/规格
（包装规格）
产品描述
（主要组成成分）
预期用途
产品有效期（体外
诊断试剂适用）
备案人
名称
中文
原文
英文
注册地址
中文
原文
英文
联系人
电话
传真
电子邮箱
邮编
备案人
所在地
组织机构代码
生产地址
中文
原文
英文
代理人
名称
注册地址
邮编
联系人
电话
传真
电子信箱
代理人
所在地
应附资料
1.产品风险分析资料
2.产品技术要求
3.产品检验报告
4.临床评价资料
5.生产制造信息
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7.证明性文件
8.符合性声明
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其他需要说明问题
备案人/代理人（签章）
日期：
年月日
升级会员 