STPYZ006-00压缩空气系统验证方案Word文档格式.doc
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2目的·
3职责·
4验证方案及记录·
4.1设备预确认·
4.2安装确认·
4
4.3运行确认·
5
4.4性能确认·
4.4.1微生物限度确认·
4.4.2尘埃粒子数测定·
6
5常监控和周期验证·
附件1：
压缩空气系统工艺流程图
附件2：
文件资料的确认记录
附件3：
主要设备安装确认记录
附件4：
终端过滤器起泡点试验记录
附件5：
管路分配系统的安装确认记录
附件6：
公用工程安装确认
附件7：
压力管道试压记录
附件8：
仪器仪表的校正确认
附件9：
运行确认记录
附件10：
压缩空气微生物限度测试记录
附件11：
压缩空气尘埃粒子测试记录
验证方案
1概述
（1）待验证的压缩空气制备系统位于车间空调机房，整个系统由空压机、储气罐、精密过滤器、冷干机、压力管道系统及终端过滤器组成。
该系统用于分装用瓶的冲洗、为设备上的气动阀提供动力等。
其工艺流程图见附件1。
（2）主要技术参数：
空气压力：
0.7MPa；
功率：
22KW。
2目的
通过对压缩空气系统的验证，证明该系统在实际生产中能够稳定地提供符合质量要求的压缩空气。
具体包括：
（1）确认系统设备所用材质、安装均符合设计要求和GMP要求；
（2）确认管路分配系统所用材质、安装均符合设计要求和GMP要求；
（3）确认系统所有文件资料齐全，符合GMP要求；
（4）确认设备配套公用工程符合设计要求和GMP要求；
（5）确认系统设备的各种仪器仪表经过校正合格；
（6）确认系统各种控制功能符合设计要求；
（7）确认系统设备在操作范围内能稳定运行，生产的压缩空气能达到设定的质量标准；
（8）确认压缩空气系统设备工艺管道流程图；
（9）确认压缩空气系统设备平面布局图。
3职责
工程部：
负责起草厂房、设施公用工程系统的验证方案、报告及验证实施，对设备进行预确认、安装确认和运行确认。
在验证过程中对验证规程进行确认。
负责验证实施人员的培训。
验证小组：
负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。
验证管理员：
负责对验证过程进行协调检查。
QC检验员：
负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。
4内容
4.1设备预确认
4.1.1要选择适合本公司厂房空间及生产用压缩空气最大量的机型。
压缩空气压力应符合生产要求（≥0.6MPa）
4.1.2为减少空压机的频繁启停，稳定系统压力，应配置合适的贮气罐（须有压力容器使用许可证）。
4.1.3系统应有压缩空气除水、除油、除尘、除臭、除菌装置，通往使用点的压缩空气应符合药品生产要求。
4.1.4整个设备预确认过程严格执行《设备前期管理程序》。
方法：
工程部提供各项数据和参数
标准：
符合《设备前期管理程序》
4.2安装确认
4.2.1文件资料的确认
采购设备前明确要求厂家提供完整的技术资料，设备到后对所附资料进行清理，缺少的资料及时向厂家索取，整理分类后存入设备档案。
所有资料应能满足压缩空气系统正常运行要求和GMP的要求。
记录：
见附件2
4.2.2主要设备安装确认
对照设计方案和厂家提供的相关技术资料，检查系统设备单体的材质及安装情况，并对系统所使用的终端过滤器进行起泡点试验，具体方法如下：
（1）首先准备两段耐压管、一段小橡皮管、带有压力表的压力桶（包括进气口、出气口和压力调节阀）和一个盛水的小烧杯。
（2）将滤芯倒置浸入装有浸润介质（根据滤芯材质和说明书进行配制）的容器中，待滤芯完全浸润后，按规定装好不锈钢滤器，然后将耐压管一端接在压缩空气接口，一端接在压力桶进气口，再将另一耐压管由压力桶出气口引出，另一端接在不锈钢滤器的入口，在不锈钢滤器的出口用小橡皮管引出并浸入盛水的小烧杯中。
（3）检查无误后，开始通气，通过压力桶的压力调节阀缓慢调节进气压力。
缓慢加压到34.3kPa时控制30s，观察滤器的气泡处，若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现此时所显示的压力即为最小起泡点压力。
设备的材质和安装情况均符合设计要求，各终端过滤器起泡点试验合格。
见附件3和见附件4
4.2.3管路分配系统的安装确认
（1）检查管路分配系统管道和阀门的材质是否为304不锈钢；
（2）检查管路分配系统管道是否采用热熔式氩弧焊焊接，内壁是否光滑；
（3）检查管路分配系统管道焊接结束后，是否进行管道试压试验（见附件7）。
所有管道材质及必要的处理均符合设计要求。
见附件5
4.2.4公用工程安装确认
按设备对公用工程的要求，检查各设备单体公用工程的连接情况。
公用工程的连接能满足设备正常运作要求。
见附件6
4.2.5仪器仪表的校正确认
对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。
没有能力校正的仪器、仪表则委托相应级别的计量单位进行校正，发给校正合格证书和校正合格标签。
所有的仪器、仪表必须经过校正，并校正合格。
见附件8
4.3运行确认
安装检查合格后，启动压缩空气系统，检查各单体设备运行情况，压力容器及管道系统有无泄露显现象。
系统运行正常，各项功能均达到设计要求。
见附件9
4.4性能确认
4.4.1微生物限度确认
先将终端滤器拆下，出气端用一软管与直径47mm小微孔滤器（已装好0.22um膜）进口相连，然后将端口包扎后，经121℃30min湿热灭菌（大罐间综端滤器为SIP），再将终端滤器与压缩空气管道相连，微开终端滤器下的阀门，通气10min后，取下直径47mm小微孔滤器，在超净台上，取出滤膜接种于合格的营养琼脂培养皿中，于33℃培养48小时后，观察培养结果，并做好记录。
过滤后的膜培养菌落数应为0。
压缩空气微生物限度测试记录见附件10。
4.4.2尘埃粒子数的测定
在总送气口及每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，将压缩空气鼓入空三角瓶，然后用尘埃粒子计数器依照《洁净度测试标准操作规程》测定，用空三角瓶，橡胶管、玻管、软管、尘埃粒子计数器的连接如下图：
尘埃粒子计数器
要求符合百级洁净气体质量标准：
≥0.5µ
m尘埃粒子数≤3,500个/m3，≥5µ
m尘埃粒子数为0。
压缩空气尘埃粒子数测试见附件11。
5日常监控和周期验证
（1）在日常运行中要经常检查设备的运行状况，压力容器及管道系统有无泄露现象，定期更换过滤器滤芯。
（2）日常监控：
QC人员每个月监测洁净使用点的洁净度，包括尘埃粒子数、微生物数。
标准级别10000级和百级。
（3）每年进行一次油污的检测
（4）压缩空气系统有重大改变时应进行再验证。
（5）正常情况下压缩空气系统每年做一次验证。
大连昆阳制药有限公司STP/YZ009-00第8页共15页
T级A级H级
用气点
螺杆式空压机储气罐冻干机精密过滤器
大连昆阳制药有限公司STP/YZ006-00第15页共14页
文件资料内容
存放地点
单螺杆空压机使用、维护说明书
冷干机使用说明书
压缩空气的工艺流程图
压缩空气系统使用、维护保养标准操作规程
贮气罐罐压力容器证
本系统的验证文件
确认人：
年月日
复核人：
确认项目
设计要求
检查结果
单螺杆空压机
宁波欣达螺杆压缩机有限公司，型号：
LGFD-22-3.4/0.7，
工作压力0.7MPa，空气含油量≤3ppm-5ppm
储气罐
上海申江压力容器厂，容量：
1m3，
设计温度：
120℃，工作压力：
0.7MPa
H级精密过滤器
杭州嘉美净化设备有限公司，型号：
H-007，
标准除尘精度:
0.01μm；
标准除油精度:
0.003ppm
T级精密过滤器
T-007，
1μm；
0.5ppm
A级精密过滤器
A-007，
过滤精度:
除油效率:
99.999%
压缩空气冷冻式干燥机
DSC-006F，
常压露点：
2-8℃
除菌过滤器
使用点终端滤器
滤芯孔径：
0.22μm，材质：
316L不锈钢
起泡点试验
各终端过滤器进行起泡点试验
（具体试验记录见附件4）
过滤器位置
过滤膜材质
过滤器孔径
浸润介质
标准
实测结果
疫苗配比室
聚砜
0.22μm
注射用水
≥0.34MPa
0.45μm
≥0.2MPa
西林瓶清洗机
聚丙烯
0.2μm
胶塞清洗机
管道材质
机房C级过滤器前段管道为碳钢管，C级过滤器之后的管段为304不锈钢内抛光管
管道焊接
采用热熔式氩弧焊焊接，碳钢管采用手工电弧焊
管道试压
试验压力为1.0MPa时，管道应无渗漏
（压力试验记录见附件7）
末端连接型式
阀门为304不锈钢洁净球阀，垫片为硅橡胶
公用工程安装确认记录
电源
电压：
380V、频率：
50Hz
工程名称及编号：
分部工程名称及编号：
年 月 日
分部工程
名称
规格
单位
数量
试验
压力
（Pa）
方法
持续
时间
（min）
压降
结论
附
注
工长或技术负责人：
施工员：
建设单位：
（公章）
年 月 日
代表（签章）：
施工单位：
（公章）
年 月 日
仪器仪表的校正确认记录
仪器、仪表
型号
制造厂家
校正情况
压力表
1
0～1.6MPa
上海古北仪表厂
安全阀
A27W-10T
上海梅陇阀门实业公司
确认内容
确认结果
检查空压机、高温冷干机等单体设备运转有无异常，各项参数是否达到设定要求
检查系统设备及管道有无泄露现象
检查控制系统功能是否正常
数据
试验对象
标准（个/皿）
实测结果（个/皿）
接种鸡胚1
菌落数应为0
配液室
收尿液1
收尿液2
收尿液3
澄清浓缩室
西林瓶清洗室
接种鸡胚2
分装室
层析纯化室
操作室1
操作室2
m尘埃粒子数
≥5µ
包装室
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