009-1新GSP风险评估表(收货与验收)Word文档格式.doc
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与
验
193
对于随货同行单（票）与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单就收货
不能保证药品
来源的可追溯
性
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
立即开展专项内审，对违规收货的药品停售并联系退货或按不合格品处理。
194
单货数量与订单数量不一致的，未经采购确认便收货
不能保证收货数量就是采购认可、可负责处理的数量
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出
现
36
中等风险
立即排查收货情况，重新与采购确认。
按要求收货。
195
未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货
不能保证收货药品的单货相符
立即排查库存药品，展开专项内审。
按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货
196
收货记录不完整
不能保证记录的克追溯性
非常少的出现
24
严格按照要求记录收货记录。
197
收货的随货同行单所载项目不全不符合规范要求
不能保证收货核对的全面、有效
很快能发现
16
联系供应商重新制作单据，不能补正单据的立即停止相关品种的销售并退货。
排查问题公司的所有随货单。
随货单不合格要求不得收货
198
收货时未对运输工具进行检查
不能保证收货药品的质量安全
风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现
40
彻底检查库存药品的质量。
严格按照规范要求进行收货检查
199
运输工具不符合规定仍收货
经常会出现
80
高风险
200
冷藏、冷冻药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况
不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性
内审、排查时才能发现
对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。
检查库存冷链药品质量。
严格按照规范要求收货检查
201
未按规定保存冷链药品在途的温度记录
不能保证冷链收货过程的规范性
偶尔会出现
45
按规定保存冷链药品在途的温度记录
202
冷链运输不符合温度要求的未拒收
不能保证药品质量合格
60
严格按照规范要求收货检查。
203
对运输超出约定时限的未经质量部检查许可便收货
检查库存药品质量。
严格按照规范要求收货检查，根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。
204
药品验收
未按要求对待验药品进行逐批核对验收
不能保证入库药品合格、准确
25
按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收
205
验收检查抽取的样品不具有代表性
不能保证验收结论的客观、全面性
按照规定的程序和要求对到货药品按抽样原则进行抽样验收
206
未按规定记录、保存验收记录
不能保证记录的追溯性，不能保证验收的真实性
严格按照要求记录验收记录。
207
无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管
理专用章
不能保证购进药品的合法性
和来源的可靠性
10
立即展开内审，对无检验报告或报告不合格的品种停止购销，售出的召回处理。
208
销售退货未经审批便验收
不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性
立即展开内审，对未审批退回的按不合格品处理。
209
销后退回药品在验收入库时应从原对应的销售、出库复核记录中调出数
立即展开内审，对无销售记录的退回药品按不合格品处理。
210
冷藏药品应在冷库内完成验收
不能保证冷链药品在验收过程中质量
立即排查库存冷链药品，未在冷库内验收的全部按不合格品处理并召回销售出的。
211
药品验收时限超过制度规定
不能保证药品在验收过程中质量稳定
严格按照验收制度要求执行验收，控制验收时限。
212
验收电子监管数据上传
企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码
不能保证药品的合法性、真伪和来源的可
会导致巨
大损失，偶尔会出
现出现法规风险
对监管码不符合规定的药品立即停售、召
回，按不合格品管理。
漏传的电子数据尽力
补齐。
实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传。
213
监管码信息与药品包装上不符。
214
未按规定息上不符电子监管信息。
215
人工错误
人为录入操作错误
不能保证数据的准确有效
会出现较小损失，造成不良影响
很快就能发现
立即排查到底有多少错误、情况，对问题记录相关商品停售。
快速更正错误。
联系往来单位协调处理。
找出错误原因，专项培训教育。
216
特殊、专门管理药品的验收
特殊管理的药品未在专库或者专区内验收
不能保证特药不被混淆和特药的安全性
排查库存药品，特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收
217
特殊管路药品未执行双人验收
不能保证特验收的准确、安全
排查库存药品，特殊管理的药品验收应按相关规定执行
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