一质量管理制度.docx

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一质量管理制度

一、质量管理制度

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三、药品采购管理制度

为加强药品监督管理，保证药品安全有效，根据《合同法》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国发票管理办法》、《药品流通管理办法》、《药品注册管理办法》特制定本制度。

（一）坚持“质量第一、按需进货、择优选购”的原则，采购计划应注重药品的时效性与合理性。

（二）选择具有法定资格和良好信誉的企业作为供货单位，并认真查验其经营行为、范围与证照内容是否一致，核实供货单位销售人员的合法资格。

对一些销量较大药品的供货单位及首营企业必要时可由采购员会同质量管理部或质量管理员对质量保证能力进行考察。

（三）签订购销合同必须符合《合同法》的有关规定，除详细填明各项条款外，还必须签订至少包括以下内容的质量保证协议：

1明确双方质量责任。

2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

3供货单位应当按照国家规定开具发票。

4药品质量符合药品标准等有关要求。

5药品包装、标签、说明书符合有关规定。

6药品运输的质量保证及责任；

7质量保证协议的有效期限。

以明确质量责任，避免纠纷。

合同签订后双方均应按合同规定条款认真履约。

（四）建立采购记录，加强合同管理，建立合同档案。

凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电话记录、互联网传递、传真等均须归人档案保存。

（五）购进药品应符合国家标准。

购进进口药品，按《进口药品管理办法》有关规定执行；除按规定要求外，还应查验其品种条码及其真伪。

（六）每年底采购员会同质量管理部或质量管理员对整体情况进行综合质量分析评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理

（七）首营企业和首营药品要办理申报手续，经逐级审核、领导批准后方可购人。

（八）购进药品时，一般情况须经验收人员验收合格签字或盖章后方能交财务部门付款，凡验收不合格或未经验收人员盖章者一律不予付款；另外因业务需要，须先预付款再对药品进行验收入库，若验收不合格，必须尽快与采购员联系，采取处理措施。

（几）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存。

（十）采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

（十一）开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化药品结构，按销售情况，做好适销对路的货源准备，增加销售。

四、药品质量检查验收管理制度

为保证入库药品数量准确，质量良好，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录4、《进口药品管理办法》、《药典》国家其他药品标准等法律、法规，特制定本制度。

（一）验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容、具有一定独立工作能力、责任心强、视力在0.9以上、无色盲的相关人员担当。

（二）验收药品时应当依据供货方开具随货同行单（票）进行验收，按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理人员处理（检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性）。

（三）验收药品时应当按照《药品验收操作程序》规定验收，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（四）特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。

对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

（五）待验药品应在符合待验药品储存温度要求的待验区内按照《药品验收操作程序》规定的方法进行验收。

（六）常温库、阴凉库待验区的药品要求到货后6小时内验收完毕。

二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的药品随到随验。

（七）冷藏药品在冷库待验区中验收15分钟验收完毕。

（八）药品验收时应注意有效期，原则上距生产日期三个月以上的到货品种应拒收；如属业务原因，须经质管部和采购员共同协商同意后，方可办理验收入库工作。

（九）验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门或质量管理员处理。

对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。

监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

（十）验收合格的药品，由验收员在《购进验收通知单》上签字，交保管员复核、签字，办理药品入库手续，建立库存记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录均应由验收员签字，验收记录保存5年。

（十一）进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，造成不合格药品入库，将在质量工作考核中处罚。

五、药品陈列管理制度

为加强门店药品的成列和管理，保证药品质量，依据《药品经营质量管理规范》，特制订本制度。

（一）营业场所应配置温度监测和调控设备，以使营业场所

的温度符合常温要求。

（二）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

（三）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。

（四）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

（五）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

（六）外用药与其他药品分开摆放。

（七）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区，并保留原包装的标签。

（八）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

（九）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

（十）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

（十一）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒日标志。

（十二）陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

（十三）陈列药品每月底进行质量检查并记录，发现有质量疑问的药品及时下架，停止销售，并尽快向质量管理员汇报、确认和处理。

六、药品销售管理制度

为保证本店经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者提供安全、合理、有效的放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律、法规，制定本制度。

（一）本店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

（二）本店应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业药师注册证。

（三）营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。

在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

（四）无医师开具的处方，不得销售处方药，处方经执业药师审核、核对后方可销售；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配和销售。

（五）处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。

（六）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

（七）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

（八）销售实施电子监管的药品时，应当进行扫码和数据上传。

（九）销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

（十）不得销售终止妊娠药物、蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）类药品。

（十一）认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。

（十二）营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

（十三）拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、禁忌及注意事项等内容。

（十四）对缺货药品要认真登记，及时向采购人员反馈信息，组织货源补充上柜。

（十五）及时做好各项台帐记录，字迹端正、准确、规范。

（十六）凡经质量管理人员检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。

（十七）本店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

（十八）药店应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

（十九）未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

非本店人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动

七、供货企业和采购品种审核制度

为加强药品购进环节的管理，确保企业经营行为的合法性和药品质量安全性，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

（一）供货单位资质的审核

内容如下（下述复印件均须加盖单位公章原印章）：

1《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》及其年检证明复印件；

2《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

3相关印章、随货同行单（票）样式；

4开户户名、开户银行及账号；

5《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

（二）供货单位销售人员资质

1．加盖供货单位公章原印单和法定代表人印章或签字的授权书原件。

授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

2．销售人员身份证复印件

（三）采购品种资质审核：

1从生产厂家购进的药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件、同一批次的药品检验报告单、物价批文、最小包装、说明书等资料。

2．从商业企业购进的药品，必须提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件、同一批次的药品检验报告单

（四）采购进口生物制品，必须加盖企业质量管理机构原印的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《生物制品进口批件》的复印件。

（五）采购生物制品，应向供货方索取当批次的《生物制品批签发合格证》。

（六）采购员购进首次经营药品时，应详细填报《首次经营药品审批表》连同上述规定的资料及样品送报质量部或员审查，经企业负责人批准后方可采购。

（七）质管部或员将经审核批准的《首次经营药品审批表》及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查，并列入公司计算机系统基础数据库。

（八）收货、验收员接到首次经营品种后，应认真进行收货检查、质量验收，并审查厂方所附同批次的检验报告书，经检查外观质量、数量等项目合格后，办理入库手续，方可销售。

（九）有关人员应相互协调、配合，如连续三次违反审核规定者，经查实，给予相应处理。

八、处方药销售与调配制度

为认真贯彻执行《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）和《处方管理办法》（试行）的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理、特制定本制度。

（一）实行处方调配管理的药品主要指处方药。

（二）销售处方药必须凭执业医师开具的处方销售，无执业医师开具的处方，不得销售处方药，处方经执业药师审核、核对后方可销售。

（三）对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配和销售。

（四）处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件，处方留存两年备查。

（五）特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定者不得调配。

（六）营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

（七）处方药与非处方药应分开陈列。

（八）处方药不应采取开架自选的方式销售。

（九）调配处方应按处方依次进行，严格按照收方、审方、配方、复核、发药程序操作，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客，并向顾客耐心交代服药说明。

九、药品拆零管理制度

为满足不同层次消费者的购药需求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

（一）配备专门人员负责药品拆零销售，负责拆零销售的人员经过专门培训。

拆零人员必须每年参加健康体检，检查合格后方可从事拆零销售工作。

（二）配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生，拆零人员手部应进行清洁、消毒并戴上医用手套。

（三）拆零前，对拆零药品必须检查其外观质量，凡发现质量怀疑及外观性状不合格的药品、需避光、易潮斛、易氧化等药品不应采取拆零方式销售。

（四）对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，小能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移人，采用即买即拆、并保留原包装和说明书。

（五）拆零后的药品必须马上放人拆零药袋，加贴拆零标签，标签上写明药品名称、规格、用法与用量、批号、有效期及拆零药店名称，并做拆零记录。

拆零记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

（六）向销售拆零药品顾客提供药品说明书原件或复印件。

（七）多品种药品拆零销售时，不应同时操作，每个品种操作结束应进行清场，内容包括：

核对药品原包装、拆零药品包装、拆零药品数量、与拆零记录是否相符，多余的拆零包装应按规程管控。

十、含特殊药品复方制剂管理制度

为加强含特殊药品复方制剂的销售管理，防止该类药品流人非法渠道，依据：

《中华人民共和国药品管理法》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》，国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》食药监办药化监[2013]33号、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）等法律法特制定本制度。

此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。

（一）含特殊药品复方制剂的采购进货必须严格从合法的供货单位购进，不得从非法渠道采购药品，并做到票、账、货相符。

（二）含特殊药品复方制剂的验收由指定专人验收，质量管理员负责对验收员的指导，验收员应当依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入专柜中。

（三）含特殊药品复方制剂的养护时当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

（四）含特殊药品复方制剂的不合格品管理遵守本企业《不合格药品管理制度》。

（五）含特殊药品复方制剂的销售列入处方药管理，严格凭医师开具的处方销售，药店不得开架销售，并设专柜销售，销售时应当查验购买者的身份证，专柜销售由专人管理、专册登记，处方保存两年。

（六）企业计算机系统内应建立含特殊药品复方制剂的销售记录和数量限定设置。

销售记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

含麻黄碱复方制剂销售除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂列入处方药管理；销售数量超过限定时计算机自动锁定，停止销售。

（七）发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公安机关和药品监管部门报告。

（八）全体员工必须认真学习含特殊药品复方制剂的专业知识，不断提高自身素质。

（九）本制度执行情况由企业在每年制度考核中进行。

十一、记录和凭证管理制度

为保证质量工作的规范、真实、完整、准确和可追溯性，保证企业质量体系的有效性及药品质量与服务达到更高的标准，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规特制定本项制度。

（一）记录形式：

书面记录、电子记录。

凭证包括：

购进票据和销售票据等。

记录和票据的设计由使用人提出，质管部或员予以整理编制，总经理批准，使用人按照记录、票据的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。

（二）按规定建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、

销后退回和购进退出、库房、营业场所温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

（三）记录、票据由各使用人员负责填写，质管部或员定期整理，并按规定归档与妥善保管。

（四）记录及凭证要求：

1记录不得随意丢弃，书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得用铅笔填写、随意涂改，不得撕毁。

更改记录的，应在上面画“=”，在旁边重写，并注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

2更改计算机系统记录的数据应当经质量管理部或员审核并

在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

3记录及凭证应妥善保管5年，防止损坏、变质、丢失。

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

（五）票据要求：

1采购药品要有合法票据，并按规定建立采购记录，做到帐、票．货相符，销售票据指销售药品时开具的药品零售发票；

2采购票据应妥善保管十五年。

（六）质管部对记录和票据进行日常检查，对其中不符合要求的应提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按企业有关规定予以处理。

十二、质量信息管理制度

为了建立质量保证体系，不断提高药品质量，及时准确收集、传递与反馈质量信息，为质量管理服务，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度，以确保进、销、存过程中药品质量信息反馈顺畅。

（一）质量管理员负责质量信息的传递、汇总、处理，各部门负责收集、报送质量信息。

（二）质量信息包括以下内容：

1．宏观质量信息：

主要是国家和行业有关质量法令、法规和政策等；

2．供货质量信息：

主要是供货单位的质量管理能力，药品质量情况等；

3．监督质量信息：

主要是国家、地方、有关部门质量监督检查发现的与企业相关的质量信息；

4用户反馈信息：

主要是客户反映的质量问题、质量查询和质量投诉等；

5．内部质量信息：

主要是与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面；

6．市场质量信息：

同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

（三）质量信息分级：

1．A级质量信息为质量信息内容的第1、2项；

2B级质量信息为质量信息内容的第3、4项；

3．C级质量信息为质量信息内容的第5、6项。

（四）质量信息收集：

1与质量相关的第1、3项内容及时转送总经理、质量管理员传阅处理。

2．采购员、营业员、养护员、保管员等，对第2、4、5、6项内容进行报送。

（五）质量管理员负责质量信息的收集、分析筛选、传递与反馈，对分析筛选适用的质量信息，填写《质量信息传递反馈表》送企业负责人及相关人员。

十三、质量事故报告和处理管理制度

（一）质量事故的范围：

分重大事故和一般事故两大类。

1．重大质量事故：

因下列质量问题造成药品整批报废经济损失达2000元以上：

（1）在库药品由于保管、养护不善，造成整批虫蛀、霉烂、变质、破损、污染等不能再供药用的；

（1）销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

（3）购进假药、劣药或三无产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评的。

2．一般质量事故：

（1）保管不当，一次性造成损失2000元以下者；

（2）因药品质量问题虽未造成医疗事故，但影响较坏的。

（二）质量事故的报告程序、时限：

1．发生重大质量事故．造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所在部门必须24小时内报企业总经理、质量管理员，由质量管理员报上级部门；

2.一般质量事故应两天内报质量管理员并及时处理，并在一周内将事故原因、处理结果报总经理。

（三）事故发生后，要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，停止销售，就地封存，以免造成更大的损失和后果。

（四）质量管理员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：

事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。

（五）以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

并建立档案，做到有案可查。

（六）质量事故处理：

1．发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理：

2.发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任；

3．发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政刑事责任。

十四、药品有效期管理制度

为合理控制经营过程中药品的质量，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护销售质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

（一）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

（二）距有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收上柜陈列，特殊情况除外。

（三）药品应按批号进行陈列、养护，批号相同的药品集中存放，按效期远近依次陈列。

销售时遵循先产先出，近效期先出，易变先出的原则，防止过期失效。

（四）对失效期不足6个月的药品按月进行催销，并应加强质量检查。

（五）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

（六）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

（七）门店计算机系统对药品的有效期进行跟踪管理，距到有效期十五天时自动锁定，停止销售，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

十五、不合格药品处理及销毁管理制度

为加强对不合格药品的管理，防止不合格药品的流通，影响人民身体健康和造成质量事故，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

（一）不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。

根据《药品管理法》第四十八条、四十九条规定的假、劣药范围，均属不合格药品。

（二）不合格药品的确认：

1质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；

2各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；

3企业质量管理员检验确认不合格的药品；

4过期、失效、霉烂变质及有其他问题的药品；

5各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。

（三）不合格药品的处理：

1验收过程中发现不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品存放于待处理区内，并立即与采购员联系，填写《药品拒收报告单》；

2．在库检查出不合格药品应立即挂暂停发货牌，报质量管理员复检后处理；

3由质量管理员及各级药品监督管理部门检验出的不合格药品或监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格药品区内，听候处理；

4．过期失效、霉烂变质的药品，由仓库填写《不合格药品报损审批表》送质量管理员审核签署意见后交企业负责人批准后方可报损；

5．在陈列药品检查中发现不合格药品应立即停止销售，由营业员填写《不合格药品台帐》报质量管理部或员确认，小合格药品移至不合格药品箱，上报负责人批准作相应处理：

6售出药品发现质量问题，应追回所售出的药品，由营业员填写《不合格