医疗器械临床使用安全管理制度.docx
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医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理制度
第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。
第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.
第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.
第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。
第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。
第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。
第九条、发生医疗器械出现故障,使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定,对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测.医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等,并进行登记及处理。
第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称,关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中
第十三条、制定医疗器械安装,验收（包括商务,技术,临床）使用中的管理制度与技术规范.
第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准,临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态,保障所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订
第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。
第十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医疗器械使用环境进行测试,评估和维护。
第十七条、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案.
第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案.
器械设备使用管理制度
一、目的
为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。
二、任务
1.做好使用前的准备
（1）做好器械设备到货前的装机准备工作
器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。
（2）做好操作人员的培训
大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。
（3）做好安装、调试和验收工作
这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。
总之，它直接关系到用户的利益。
为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：
①组织专人开箱验收，并做好原始记录。
这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。
参加的人员应包括设备管理人员、采购人员和维修人员。
对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。
如果厂商代表不能到场的话，则要在厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。
如果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。
②安装、调试和验收。
对于中小型器械设备，此项工作一般由维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。
对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。
本单位维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技术培训。
安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。
对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。
验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从此时开始。
2.做好使用期的长期管理
（1）管理的手段
器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长的使用期，直至报废。
那么在使用期，设备管理部门如何做好管理工作呢?
一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。
①建账：
器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。
②建档：
对于仪器设备，要建立设备档案。
具体由专职或兼职档案员负责。
当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：
申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。
仪器设备随机资料：
使用和维修手册、线路图及其他有关资料。
管理资料：
操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。
③建立操作规程和制度：
为了防止人为损坏器械设备，充分发挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：
A.首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。
B.操作人员应严格遵守操作规程。
C.建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。
D.定期维护保养。
E.发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处理和维修。
F.要接受设备利用率的考核工作。
（2）管理的方式
为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同的方式进行管理。
①专管专用或集中公用：
由专门科室专人管理，专人操作使用，用户不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形式。
②专管共用：
专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保持良好的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。
医院手术室的器械设备就属于这种类型，这也是一种资源共享的形式。
③独占独用：
一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等仪器装备于每一科室，其适用范围就局限于科室。
④租用方式：
让使用者付给一部分租金，获取一段时间的使用权，避免医疗设备的闲置浪费。
器械设备科主要职能
一、根据医院发展规划目标和医疗、教学、科研工作需要，制订医院器械设备的装备规划和分阶段执行计划。
二、根据各临床、医技科室请购计划和储备情况，编制年度采购计划，呈报院长批准后执行。
三、制订医院器械设备管理规章制度和具体管理办法、实施细则。
四、具体组织实施医院器械设备的装备规划，切实做好器械设备管理过程中的采购、订货、验收入库、安装调试、领发使用、维修保养、调拨转让、更新改造、报损、报废、计量检查、统计上报等一系列日常业务工作。
五、努力提高医院器械设备的综合效益，不断加强医院器械设备的科学管理。
六、组织医院器械设备管理的有关信息资料的收集、整理、综合、分析、保存、检索等工作，为医院领导提供相关决策依据。
七、组织和帮助医务人员掌握使用器械设备的方法和要领，提高医务人员有关医学工程技术的知识。
八、协同医务人员合作开展有关器械设备的技术革新和科学研究工作，推动医院技术开发和新设备的研制工作。
九、严格执行规章制度，遵守医院职业道德建设规范，防止器械设备购置中的不正之风，努力提高经济效果。
十、做好医院器械设备管理委员会的日常事务工作。
医疗设备购置及引进制度
1、单价在一万元以下的设备购进，必须先由计划使用科室填写《医疗设备购置申请表》，申请表连带产品相关证件、资料、科室意见并由科室主任签名。
设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见，报医疗设备管理委员会批准。
由分管院长、使用科室主任（使用人员）、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。
谈价成功后签订正式合同，设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。
发票由验收人员、设备科主任、院长签字后方能付款。
2、单价在一万元或以上的设备购进（含县政府采购范围内物品），必须先由计划使用科室于每年10月份前提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科汇总，医疗设备管理委员会加具意见后编制出下年采购计划，后提至医院办公会议讨论研究决定批准，于相应月份报政府采购。
确系临床急用设备也应填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，设备科加具意见，提至医疗设备管理委员会、医院办公会议讨论研究决定批准，后报政府采购。
3、洽谈购买单价一万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与政府采购。
有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。
对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，政府采购成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加政府采购人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。
绝对禁止收受回扣。
4、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。
部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请上级有关部门参与验收。
参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。
5、各类大型仪器设备必须凭验收单出具付款通知单，报院长批准后才能付款。
6、设备科室必须认真填写《大型仪器设备档案》内容栏目并建立大型仪器设备档案，包括（医疗设备购置申请表、招标批复件、标书副本、中标通知书复印件；验收报告；发票复印件；供货单位经营许可证、营业执照、销售人员身份证复印件；法人委托书原件；产品生产单位经营许可证、营业执照、产品注册证及注册认可表复印件；合同及产品相关资料）
卫材耗品首次进入我院的申购程序
1、凡首次进入我院的卫生材料、易耗品均须填写《卫生材料、易耗品使用申请表》
2、申请人据临床工作需要和产品资料详细填写《卫生材料、易耗品使用申请表》后，由（有关）科室核心组研究同意申请并签名。
3、申请表连带产品相关证件、资料、科室意见、收费标准等送设备科。
4、设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见。
由分管院长、使用科室主任（使用人员）、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。
5、设备科将申请表及有关资料、调查报告、处理建议等，报医疗设备管理小组批准，呈院领导审批。
6、院领导审批后，申请表第一联设备科存档，第二联为采购依据，第三联回复申请科室。
采购价格书面通知财务科。
8、仓管员验收入帐后，通知使用科室领出物品。
首次使用后，每次需求只需填写《卫生材料、易耗品计划表》即可。
注意：
一次性无菌物品不准重复使用
未经正规手续采购的物品本院不予付款，并追究有关经济和技术责任。
大型设备出入库制度
（一）仓库管理
1．入库
（1）卸货及运输：
①外包装检查：
对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。
②货物装卸：
对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。
③货物运输：
货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。
（2）开箱及验收：
①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。
②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。
③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由总务科处理。
④设备验收文件需现场由最终用户代表、医疗设备科参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。
⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
（3）入库手续办理
医疗设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。
2．出库
医疗设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后5个工作日内，督促用户部门办理固定资产领用手续。
3．库存保管
（1）暂存物资保管：
对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。
并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。
（2）备用物资保管：
对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。
（二）在用物资管理
１．分户帐管理：
严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗设备科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。
２．年度盘点：
医疗设备科医疗器械物资供应部每两年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。
３．分户财产保管人员更换：
医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知医疗设备科医疗器械物资供应部，由该部人员协助做好帐物移交工作。
如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。
（三）固定资产移动管理
１．跨科借用：
由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。
该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。
如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。
２．资产转科：
医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向医疗设备科提出书面申请，①原值单价小于等于人民币5000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长批准，方可实施财产转移。
②原值单价大于人民币5000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长批准,由双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。
３．资产出院：
医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，医疗设备科医疗器械物资供应部必须根据医疗器械主管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。
人民医院设备技术档案，统计资料管理制度
1主要专业设备使用说明书、维修手册；
2设备出厂合格证、装箱单、验收单；
3固定资产购置审批表、合同、付款通知单，使用记录检修报告；
4各种台帐、卡片、主要设备技术状况、维修计划完成情况；
5大型设备的效益分析、利用率、完好率统计、报废记录
6、医疗器械入库记录及注册证
7、以上记录应保存至报废5年以上。
一般医疗器材管理工作制度
卫生材料、化验试剂采购
1、卫生材料、化验试剂须统一采购管理，其他科室或个人不得自购、自制、自销。
2、对医院常用卫生材料、化验试剂、骨（牙）科器材每年定期进行集中招标采购。
3、中标有效期为一年，若有效期内产品出现质量问题或行业价格调整，则视情况作出相应调整。
4、对中标的供货商无法提供的部分产品，可选用其它邀请招标公司的产品，但价格不得超过同类产品的中标价或折率。
5、各临床科室申请购买新器材或临时用器材，按《卫材耗品首次进入我院的申购程序》办理。
6、仓库除临床急需品外、上月27-本月24号是物品发放时间，25、26号是计划、统计日，不发货。
7、每月各科室将需用物品做好计划，按其品名、规格、数量列出经本科负责人签字后于24号前报送仓库。
仓库管理员于30日前出具计划，经设备科长审核，院领导审批后方可购买。
8、严禁个人、集体以任何形式向器材供应单位索取、收受器材回扣。
卫生材料、化验试剂库
1、卫生材料、化验试剂库应分设：
一次性器材专用库、一般器材库、三类器械库、消杀库及冷藏库等，同时明确划分合格品区、待发区、不合格品区、退货区，配备必要的运输工具和工人。
2、卫生材料、化验试剂应分类存放。
防止霉坏、变质、虫蛀鼠咬等。
3、严格执行《药品器材管理办法》，验收时详细核对每批产品的包装、标签、生产企业名称。
应仔细检查名称、规格、生产日期、有效期、数量等。
验收进口器材，其内外包装的标签应以中文注明器材的名称及注册证号并有中文说明书、“进口器材注册证”复印件应加盖供货单位红印章，并存档备查。
4、到库产品应放在待验区内待验，所有产品需当日验收完毕。
5、库存产品建立电子流水帐，做到收发有据，账物相符。
定期盘存清理。
6、对质量合格长期不用的器材，定期向临床科室介绍并发放“长期不用器材是否续用反馈意见表”，收集汇总后交研究处理。
7、卫生材料、化验试剂以先产先出、近期先出为原则，经常和定期检查期效，建立“效期器材管理制度”，凡过期失效，霉烂变质和质量不好的产品不能发出，应填写报损单，报批准后，按医院器材报损的有关规定执行。
8、对各部门的退回产品应按进货产品程序验收。
9、验收发现不合格产品，放入不合格品区，及时向科主任汇报，由采购员与供货公司协商处理。
卫生安全
1、器材仓库应保持整洁卫生，通道中不得堆放任何物品。
2、危险品必须严格按有关规定存放在危险品库。
3、库房内应按规定备有灭火机，并定期检查、及时更换。
4、库房内严禁吸烟和使用明火，并做到随手关门。
5、专人负责器材仓库安全检查工作。
下班前关好水、电源总开关及门窗。
节日期间做好安全防范工作。
6、器材库内严禁无关人员进入，私人物品不得存放在库房。
7、夜间不得无故在器材库滞留。
如因工作需要进入器材库，应报告。
库存盘点
目的：
保证器材库存管理。
1、据医院财务要求安排各部门库存盘点日期，原则上6个月盘点一次。
2、提前分配盘点任务并规定盘点时间。
3、按照部门负责人规定的时间清点每个器材数量并输入电脑。
4、两两成组互相核对第3条工作。
5、核查电脑盘点数据，数据异常的器材再次核对盘点数量及时纠正错误数据，认真分析存在的问题。
6、第5条工作完成后，同时盘盈亏的库存数据转结。
7、打印本次库存盘点转结后的财务报表。
8、向主任汇报本次库存盘点结果和存在的问题。
9、员工在盘存过程中出现错误，按照科室奖惩条例处理。
器材效期管理
目的：
保证器材效期的监控。
1、为保证器材的安全有效，必须对器材的有效期进行严格管理。
2、器材库对有效期的器材未注明效期不得验收入库。
3、专人负责效期器材的管理工作。
4、应做好器材入库上架时效期核查工作，效期远的放在内，近的放在外。
5、发放器材应尽可能做到近效期先发，远效期后发。
6、每月检查器材效期并做好记录。
6.1效期在3个月以内的器材应由器材库决定是否继续使用，若继续使用，此类器材用明显标志提示，并告知临床，加紧使用。
6.2近效期器材由器材库负责联系退货、调换或与其它医院调剂。
6.3病区定期检查（季度一次）医院其他部门的备用器材。
并控制好备用器材数量。
7、各病区之间做好近效期的器材的调剂工作，尽可能将其用完。
8、各病区及时将难免过期的、无法退调的霉变、破损器材隔离存放，按照“器材报损制度”处理。
近效期器材管理制度
1、有效期在6个月之内的器材为近效期器材。
2、采购器材时应根据器材使用和库存情况，本着少进勤进的原则制定采购计划。
库房验收时，对有效期限在六个月内的器材拒绝入库，特殊品种和临床急需品种除外。
器材库保管不得擅自接受客户调换近效期器材的要求，科主任批准的调换应留有书面记录。
3、器材应按批号存放，按效期远近依次陈列堆码。
4、器材发货应符合“先产先出、近期先出”的原则。
5、器材库保管员应按月填报“近效期器材月报表”一份报器材学科，一份报各器材库，由器材库根据进货渠道作退货处理。
6、器材到期后，应及时移入不合格器材区，按《不合格器材管理制度》进行处理。
不合格品管理制度
1．不合格器材为质量不合格和包装材料包装质量不合格的器材。
凡经国家或省、市器材检所，省、市质量技术监督局等法定检验机构检验为不合格品的器材，确定为不合格器材，并具有法律效力。
验收人员、保管员等检查认定的不合格品为本院确认不合格器材，即可向供货单位交涉，若对方有争议可请法定检验机构检验。
凡外包装、标签、说明书的内容不符合法定标准的应视为不合格器材。
器材生产企业自行召回的器材应视为不合格器材。
2．器材专业组主负有检查、预防、上报不合格器材的责任。
3．不合格器材的确认：
质量验收人员在进库验收时发现器材外观质量、包装质量及标识不符合质量标准或有关规定的器材。
在库养护环节中发现的不合格器材；过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的器材；各级器材监督管理部门抽检的不合格器材；各级监督管理部门发文通知禁止销售的器材；
4．不合格器材的处理
4．1器材进货质量检查验收中发现的不合格品，不得入库，应将不合格存放于退货区内，与供货方取得联系，按退货处理；
4、2在库器材养护质量检查中发现的疑似不合格器材，应立即移至不合格品库停止发货后再作处理。
4、3监督管理部门检查、检验出的不合格器材或监管部门发文通知禁止销售使用的器材，必须立即集中存放于不合格品库，按规定处理。
4、4过期失效或其他质量不合格的器材，由器材库填写“不合格器材报损申请表”，经主任审核后，报请分管院长批准后方可报损；
4、5对在库养护工作中发现的不合格品，经质量分析、属储存保管与养护不善等因素而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取教训，界定责任，并采取有效防范措施，以杜绝类似情况再度发生，避免经济损失。
4、6对质量不合格的器材，应查明原因，
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