纯化水系统性能确认PQ中英文.docx

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纯化水系统性能确认PQ中英文

EXECUTIONAPPROVALSIGNATURES

批准执行签名

Thesignaturesbelowindicateapprovalofthisprotocolanditsattachmentsandindicatethatitisreadyforexecution.Anychangesormodificationstotheintentortheacceptancecriteriaofthisprotocol,followingapproval,requiresthegenerationofanamendmentwhichmustbeapprovedpriortoexecution.

下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

Department&Site

单位部门

Signature&Date

签名与日期

Issuedby

起草

Reviewedby

审核

Authorizedby

批准

Contents

目录

1.0SCOPE

范围

ThisPerformanceQualification（PQ）studywillbeperformedonthePurifiedWater（PW）System,locatedinYUNGSHINPHARM.IND.（KS）CO.,LTD..Thescopeofthisprotocolwillbefortheinitial30daysofaggressivesampling.AnadditionalelevenmonthsofsamplingwillbeperformedperaYUNGSHINPHARM.IND.（KS）CO.,LTD.SOPtoestablishanentireyearofsampleresults.

本性能确认（PQ）文件应用于位于永信药品工业（昆山）有限公司的纯化水（PW）系统。

本文件的范围将涵盖初始30天的取样。

再附上11个月的取样情况，得到整一年的取样结果，取样方法标准为永信药品工业（昆山）有限公司SOP。

Thisprotocoldescribestheequipment,testprocedures,specifications,documents,andreferencesusedtoestablishthatthePWSystemperformsinaccordancewiththemanufacturer’sdesignspecifications,andthoseofYUNGSHINPHARM.IND.（KS）CO.,LTD.

本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，这些是用来确保纯化水系统的性能符合生产商设计规范和永信药品工业（昆山）有限公司要求。

ShanghaiBaojupersonnel,havepreparedthisdocumentationpackage.ThisdocumentwillprovideforthedelineationofresponsibilitiesofShanghaiBaojuandYUNGSHINPHARM.IND.（KS）CO.,LTD.appropriateapprovalsignatures,supportdocumentation,andotherfactorsthatarenormallyincludedinaprotocolpackage.Allsupportingdataanddocumentationwillbeattachedtothisvalidationprotocolwhencompleted.

本文件包由纳盛机电准备。

本文件将确定纳盛机电和永信药品工业（昆山）有限公司的责任、相关的批准签名、支持文件和其他一般文件包中都有的因素。

完成本验证文件后附上所有的支持数据和文件。

2.0PURPOSE

目的

TheexecutionofthisprotocolwilldemonstrateanddocumentthatthePWSystemperformsaccordingtothemanufacturer'sspecificationsandYUNGSHINPHARM.IND.（KS）CO.,LTD.requirements.

本文件的执行将记录和证明纯化水系统的性能符合生产商规范和永信药品工业（昆山）有限公司要求安装和操作。

3.0BACKGROUND

背景

ThePWSystemisanewsystempurchasedspecificallyforuseatYUNGSHINPHARM.IND.（KS）CO.,LTD

纯化水系统是为永信药品工业（昆山）有限公司使用而特别采购的一套新设备。

4.0INTRODUCTION

介绍

Allinstrumentcalibration,standardization,oradjustmentwillbeperformedanddocumentedforthemeasuringequipmentusedduringtheexecutionofthisprotocol.StandardsusedwillbetraceabletotheNationalInstituteofStandardsandTechnology（NIST）.OtheracceptedstandardswillbeusedwhereapplicableifNISTstandardsdonotexist.

在文件执行过程中，作为测量工具，所有的仪器校验、标准化或调整都将进行，且记录下来。

所使用的标准都可追溯到美国国家标准和技术研究院（NIST）。

如果NIST不涉及的地方也可使用其他的验收标准。

PerformancecheckswillbeperformedtoverifyanddocumentthatthesystemisproducingthequalityofwaterrequiredtomeetUSPguidelines.

进行性能确认，确认和记录系统生产的水的质量符合USP规范。

AnydeviationsfromtheprotocolorfromspecificationsoranyexceptionalconditionsencounteredwillbedocumentedandidentifiedforreviewontheProtocolDeviationReportForm.Thedeviationsandexceptionalconditionsnotedwillbeinvestigatedandappropriateactionsdeterminedandimplemented.Theinvestigations,alongwiththecorrectiveactionsandtheirjustifications,willbedocumentedontheProtocolDeviationReportForm.

任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。

记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。

文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。

Finalprotocolpackageapprovalwillbebythesamepersonnelwhoinitiallyapprovedtheprotocol,bytheirdesignee,orbyanotherpersonholdinganequivalentlevelofauthority.

最终文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。

5.0REFERENCES

参考书目

Thisprotocolconformstotheapplicableguidelinesofthepublicationslistedbelow.Eachpublicationshallbethelatestrevisionwithalladdendaineffectonthedateofapprovaloftheprotocol,unlessotherwisenoted.

该文件符合下列出版物中的规范。

除非另外注明，否则每个出版物都指的是截止批准之日的最新的版本，其附录也有效。

∙21CFRPart211:

CodeofFederalRegulations;CurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals

21CFR第210和211部分：

联邦条例法典，成品药cGMP

∙USP32-UnitedStatesPharmacopeia

USP32–美国药典

∙NIST-NationalInstituteofStandardsandTechnology

NIST–美国国家标准技术研究所

6.0RESPONSIBLEPARTIESANDRESPONSIBILITIES

责任方及其责任

ShanghaiBaojuFluidEquipmentEngineeringCo.,Ltd.

纳盛机电流体设备工程有限公司.

∙Writing,ofthisprotocol.

编写本文件

∙GenerationofFinalReport.

编写最终报告

∙Reviewandapprovaloftheoriginalprotocol.

审核和批准原始文件

∙Reviewandapprovalofthecompletedprotocolpackageandthefinalreport.

审核和批准完成的文件包和最终报告

QAResponsibilities:

QA责任

∙Executionofthisprotocol.

执行本文件

∙Supplysupportandtechnicalexpertiseneededinthepreparationandexecutionoftheprotocol.

准备和执行文件时提供支持和技术意见

∙Supplyalldocuments,data,procedures,manuals,anddrawingsneededtogenerateandexecutetheprotocolandcompletethefinalreport.

提供编写和执行本文件时所需要的所有文件、数据、程序、手册和图纸，完成最终报告

Engineering/ManufacturingResponsibilities:

工程生产责任

∙Supplyallprocedures,data,manuals,drawings,anddocumentationneededtogenerateandexecutetheprotocolandcompletethefinalreport.

提供文件编写和执行时所需的所有程序、数据、手册、图纸和文件，完成最终报告

YUNGSHINPHARM.IND.（KS）CO.,LTD：

永信药品工业（昆山）有限公司:

∙Overseethevalidationprocess.

监督验证程序

∙Supplysupportneededinthepreparationandexecutionoftheprotocol.

准备和执行文件时提供支持

∙Reviewandapprovaloftheoriginalprotocol.

审核和批准原始文件

∙Reviewandapprovalofthecompletedprotocolpackageandthefinalreport.

审核和批准完成的文件包和最终报告

7.0SYSTEMDESCRIPTION

系统说明

GeneralDescription

总说明

1）ProductionCapacity产能

ProductioncapacityofthePWsystemisspecifiedat1000litersperhourpurifiedwater（PW）.

纯化水系统的产能定为每小时1000升纯化水（PW）。

2）QualityStandardofPWSystem纯化水系统的质量标准

ThePWsystemwillmeetthefollowingcriteria:

纯化水系统将达到以下标准：

PWqualitystandardsasdefinedinUSP28WaterforPharmaceuticalPurposes

USP28制药用水定义的纯化水质量标准

MeetGMPandFDArequirementsandpassappropriatequalification/validation

达到GMP和FDA的要求，通过相关的确认/验证。

3）DistributionLoop分配回路

ThePWsystemdistributionloopwillbeconstructedof316Lstainlesssteelpipewithorbitalweldedjoints.Completespecificationsforthepipe,valves,pumps,andconnectorsareprovidedintheTechnicalSpecificationofPurifiedWaterSystemforYUNGSHINPHARM.IND.（KS）CO.,LTD.Project.ThePWSystemdistributionloopdistributesPurifiedWatertotheusepointslistedbelow.

纯化水系统的循环回路由带轨道自动焊接焊点的316L不锈钢管道建造。

永信药品工业（昆山）有限公司纯化水系统技术规范中说明了关于管道、阀门、泵和接头的详细规范。

纯化水系统循环回路分配纯化水到下面列出的使用点。

4）PurifiedWater（PW）Loop纯化水回路

一楼软膏调剂室

一楼洗涤室

一楼混合造粒室

一楼洗涤室

一楼洗涤室

三楼洗盘室

三楼洗烘衣M130

三楼洁具

三楼洗涤

三楼洗涤

PretreatmentUnit

预处理单元

ThePretreatmentUnitconsistsofthefollowingcomponents,listedintheorderofprocessflow:

预处理单元包含以下部件，按流程图的顺序列出依次为：

1）ChemicalContainerandDosingPump化学容器和计量泵

A80literPEtanksanddosingpumpsareusedtoaddflocculatingandanti-scalingagentstotherawwater.

用一个80升的PE箱和计量泵在原水中加入絮凝剂和反垢剂。

2）SandFilter沙滤器

Thesandfilterunitemploysquartzsandina304stainlesssteelhousingtoremovesuspendedsolidsandcolloidalmaterialsfromtheincomingwater.

沙滤器单元利用304不锈钢罐体中的石英砂来除去进水中的悬浮物质和胶质材料。

3）HeatExchanger（Pretreatment）热交换器（预处理）

Aheatexchangerisusedtomaintainwatertemperatureat25oCforoptimumpurificationperformance.Andalsoitisusedtomaintainwatertemperatureat80℃whensterilizingthecarbonfilter。

为了达到最佳净化性能，使用热交换器使水温保持在25oC。

在碳过滤器灭菌时，使用热交换器使水温保持在80℃，达到灭菌效果。

4）ActivatedCarbonFilter活性炭过滤器

Theactivatedcarbonfilterusesactivatedcarbonina304stainlesssteelhousingtoremoveorganiccompounds,chlorine,odors,andreduceturbidityfromtheincomingwater.

活性炭过滤器在304不锈钢罐体内使用活性炭来除去进水中的有机化合物、氯、气味和减少浊度。

5）Softener软化器

Toreducerawwaterhardnessbysoftener.

用软化器降低原水的硬度。

6）BrineTank盐水箱

Theautocontrolvalveonthetopofsoftenerperiodicallyadoptsbrinefromthebrinetankfortheuseofsoftenerregeneration.

软化器上的自动头定时从盐箱中抽盐水,以再生软化器.

7）PrecisionFilter精细过滤器

Theprecisionfilteremploysa5-micronmembranefiltertoremoveanyremainingparticlestopreventcontaminationoftheReverseOsmosis（RO）membranes.

精细过滤器采用5微米膜过滤来除去任何残留的微粒，以防止对反渗透（RO）膜的污染。

ReverseOsmosis（RO）System

反渗透（RO）系统

TheR.OSystemissuppliedfromastandardwatersoftenerandpre-treatmentsystem.

R.O系统的水来自标准水软化器和预处理系统。

1）BoosterPump增压泵

A4KWpumpsareusedtopressurizetheROsystem.

用一个4kW的泵来给RO系统增压。

2）ROCleaningTankRO药洗箱

A120literPEtankisusedtofeedcleaningagents,duringperiodROmembranecleaningprocess.

在RO膜洁净程序中用一个120升PE箱来补充清洁剂。

3）ROWaterStorageTankRO贮水箱

TheROwaterstoragetankwillbeconstructedof304stainlesssteel.Thetankcapacityshallbe2tons.

RO贮水箱由304不锈钢制造。

容量为2吨。

MixedBedSystem

混床系统

1）MixedBed混床

Themixedbedsystemadoptsanionresinandcationresintoremovethecationandanioninthewaterandthustoreducewaterconductivity.

混床系统利用阴阳离子树脂来除去水中的阳离子和阴离子,降低水的电导率.

2）AcidTankandAlkaliTank酸碱水箱

Theacidandalkaliintheacidtankandalkalitankisusedtoregeneratetheanionandcationinthemixedbed.

酸碱水箱中的酸和碱用于再生混床中的阴阳离子.

3）MixedBedRegenerationPump混床再生泵

Thesystemadoptsdual480Wregenerationpumpstofeedacidandalkaliseparatelyintothemixedbedforgeneration.

系统使用两个480W的再生泵分别将酸和碱打入混床进行再生.

4）MicroFilter微滤器

Theprecisionfilteremploysa1-micronmembranefiltertoremoveanyremainingparticlesfollowingthemixedbedsystem.

精细过滤器在混床后,采用1微米膜过滤来除去任何残留的微粒，

核子级树脂交换系统

ResinExchangeSystem

1）FeedWaterTank原水箱

Thefeedwatertankisconstructedof316Lwithacapacityof1000liters.

给水箱材料为316L，容量为1000升。

2）FeedWaterPumps进料水泵

One0.48kWpumpsprovidefeedwatertothesystem.

一个0.48kW的泵为系统给水。

3）Nucleon-class