QE管理手册--2015版Word格式.doc
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3术语和定义
4
组织环境
4组织环境
4.1
理解组织及期环境
4.1理解组织及其环境
4.2
理解相关方的需求和期望
4.2理解相关方的需求和期望
4.3
确定质量管理体系的范围
4.3确定质量管理体系的范围
4.3确定环境管理体系的范围
4.4
质量管理体系与其过程
4.4质量管理体系与其过程
4.4环境管理体系
5
领导作用
5领导作用
5.1
领导作用和承诺
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
/
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2
质量方针
5.2质量方针
5.2环境方针
5.2.1建立质量方针
5.2.2沟通质量方针
5.3
组织的岗位、职责与权限
5.3组织的岗位、职责与权限
6
策划
6策划
6.1
应对风险和机遇的措施
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1总则
6.1.2环境因素
6.1.3合规义务
6.1.4措施的策划
6.2
质量目标及其实现的策划
6.2质量目标及其实现的策划
6.2环境目标及其实现的策划
6.2.1环境目标
6.2.2实现环境目标措施的策划
6.3
变更的策划
6.3变更的策划
7
支持
7支持
7.1
资源
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.6组织的知识
7.2
能力
7.2能力
7.3
意识
7.3意识
7.4
沟通
7.4沟通
7.4信息交流
7.4.1总则
7.4.2内部信息交流
7.4.3外部信息交流
7.5
形成文件信息
7.5形成文件信息
7.5文件化信息
7.5.1总则
7.5.2创建和更新
7.5.3文件化信息控制
8
运行
8运行
8.1
运行策划与控制
8.1运行策划与控制
8.2
产品和服务的要求
8.2产品和服务的要求
8.2应急准备与响应
8.2.1顾客沟通
8.2.2产品和服务要求的确定
8.2.3产品和服务要求的评审
8.2.4产品和服务要求的更改
8.3
产品和服务的设计和开发
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
8.3.2设计和开发策划
8.3.3设计和开发输入
8.3.4设计和开发控制
8.3.5设计和开发输出
8.3.6设计和开发变更
8.4
外部提供过程、产品和服务的控制
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
8.4.2控制类型和程度
8.4.3提供给外部供方的信息
8.5
生产和服务的提供
8.5生产和服务的提供
8.5.1生产和服务提供的控制
8.5.2标识和可追溯性
8.5.3顾客或外部供方的财产
8.5.4防护
8.5.5交付后的活动
8.5.6更改控制
8.6
产品和服务的放行
8.6产品和服务的放行
8.7
不合格输出的控制
8.7不合格输出的控制
9
绩效评价
9绩效评价
9.1
监视、测量、分析和评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.2合规性评价
9.1.3分析与评价
9.2
内部审核
9.2内部审核
9.3
管理评审
9.3管理评审
9.3.1总则
9.3.2管理评审输入
9.3.3管理评审输出
10
持续改进
10持续改进
10.1
总则
10.1总则
10.2
不合格和纠正措施
10.2不合格和纠正措施
10.2不符合和纠正措施
10.3
10.3持续改进
附件1
公司组织架构
附件2
附件3
附件4
附件5.1
附件5.2
附件6
附件7
附件8
附件9
注：
手册目次中的章条号以ISO9001:
2015标准对应的条款号为序。
第36页共36页
0.2手册修改页
序号
版本号
修改内容
修改单号
修改人
批准人
生效日期
新版发布
20160101
0.3手册发布令
《管理手册》发布令
为健全和完善本公司的质量和环境管理体系，确保优质和环保产品，营造绿色/安全企业，树立良好的企业形象，提高产品在国内外市场的竞争力，根据ISO9001:
2015标准，结合本公司的实际情况，编制此《管理手册》，阐述公司质量和环境管理体系的控制活动和要求。
本手册是公司质量和环境管理体系从人力资源管理、业务开发、产品设计和开发、物料采购（包括外部过程和活动、服务）、生产、检验、交付等全过程中开展质量和环境管理活动的基本法规和准则，现予以公布，自发布之日起正式实施。
各职能部门和全体员工必须认真学习，切实贯彻执行，保证质量和环境管理体系的建立、实施和持续改进。
总 经 理：
＿＿＿＿＿＿＿＿
日期：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿
0.4管理者代表认命书
为了贯彻执行ISO9001、ISO14001标准，加强对公司质量和环境管理体系运作的领导，特任命______先生为我公司的公司质量和环境管理管理者代表。
公司质量和环境管理者代表的职责是：
A、负责质量和环境管理体系的日常管理工作。
B、协助总经理组织制定公司质量和环境方针、目标，确保方针和目标、各质量和环境管理体系过程的结果预期的实现。
C、负责公司推行、实施和管理ISO9001、ISO14001标准工作，确保在公司范围内推动以顾客为关注焦点。
D、协助总经理坚持有效实施和持续改进质量和环境管理体系，确保质量和环境管理体系的策划和变更时的完整性。
E、定期向总经理汇报质量和环境管理体系的运行情况、业绩和改进的机会。
F、策划对质量和环境管理体系进行内审和复审工作。
G、对外作为公司的管理体系联络人。
总经理：
年月日
0.5方针、目标发布令
1）质量方针、质量目标
质量方针：
提供最优品质的产品给客户,最大限度地满足客户或超越客户的需求！
质量目标及过程绩效指标：
见手册附件5.1：
质量目标及过程绩效KPI一览表
2）环境方针、目标
环境方针：
环境目标、指标和控制措施（即管理方案）：
见手册附件5.2：
环境目标、指标和控制措施（管理方案）
日 期：
年月日
0.6公司简介
有限公司是一家新兴的高科技企业。
公司以热熔断体及组件为主打产品，同时具备研发、设计、制造、销售温控器、传感器及组件的能力。
我们致力于为电气运营商提供全方位的热敏控制优化解决方案。
我们的团队骨干成员多具有在世界500强企业和国内知名上市公司担任核心管理或者重要技术岗位长达十余年的资深经验，接受过各类专业的系统培训，长期接触世界顶尖管理理念，并在各个方面有过骄人的业绩表现和履历。
在以往长期合作的基础上，我们形成了默契的配合与深厚的友谊。
我们还拥有着完善、独立的研发能力。
尤其在热熔断体生产工艺以及设备、制程改进方面，我们掌握着完全自主的核心技术。
在长期与电气运营商一同开发、解决应用中出现的各类问题的过程中，我们还积累了丰富的应用经验。
我们在公司成立伊始就着手拟定并通过ISO9001、ISO14001、OHSAS18001的三标一体管理体系认证，每一个产品都经过严格的测试，以确保满足我们苛刻的质量标准。
产品目前已经获得3C国家标准认证，获得UL、VDE、PSE认证。
。
公司秉承“以最有效的制程管理来满足客户利益的最大化”这一运营理念，努力为全球运营商提供最值得信赖的产品服务，力争成为中国最优秀，乃至全球最有竞争力的电气元件生产企业。
0.7手册管理
1．本手册的目的
本手册依据ISO9001:
2015、ISO14001:
2015标准规定了质量和环境管理体系要求，用于证实我公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品以及符合法规要求，通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客及相关方满意。
2．适用范围和应用
本手册描述的质量和环境管理体系要求适用于本公司热熔断器及其组件、温控器及其组件、传感器及其组件的设计开发、生产和服务等活动。
3．编制、审批
本手册由管理者代表组织有关人员编制并审批，经总经理批准发布实施。
4．控制
本手册分为“受控”和“非受控”两种，公司内使用的手册属于“受控”本，按本手册的“7.5书面化信息”进行控制，发放给公司外如顾客或政府机关的手册属于“非受控”本，本公司不负责更改。
手册需要修改时，由提出修改的人员写出书面修改申请，报管理者代表审批，经正式修改的手册，管代需组织相关人员进行评审，评审后由原审批人审批，并由文控根据发放范围将修改的章节发放给相关部门，同时收回作废的章节。
手册的原稿由文控保管。
手册各章节的修改可通过修改状态进行控制，各章节的修改将在修改记录中注明，章节进行修改后，该章节的修改状态（阿拉伯数字）将更改。
当手册章节修改超过半数后，将对整个手册进行换版修改，经换版修改后的手册版本号将提升，各章节的修改状态则从0重新开始。
本手册的适用性和有效性，每年至少应在管理评审会议上评审一次。
5．章节编号说明
本手册从第4章起，其章条号与ISO9001:
2015标准对应的序号。
所列的各章节是公司质量和环境管理体系的构成要项,是公司内部相互沟通协调运作所产生的制度化资料,包括：
程序文件、作业（指导）书、管理规范、表单记录、外来文件等。
6．解释权
本手册的解释权属于公司总经理或授权人（如管理者代表）。
1.范围
2015标准规定了质量和环境管理体系要求，用于证实我公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力，通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程，以及确保符合顾客和适用的法律法规要求，达到和增强顾客及相关方满意。
2规范性引用文件
本手册采用ISO9000:
2015《质量管理体系--基础和术语》、ISO9001:
2008《质量管理体系--要求》、ISO14001:
2015《环境管理体系—要求和使用指南》中的术语和定义。
3术语和定义
本手册除采用ISO9000:
2015《质量管理体系--基础和术语》外，还使用了如下术语:
A、一次交检合格率：
半成品、成品交检一次检验合格数与总交检数的比值。
B、外协件：
按照公司技术协议、标准、图样，发外加工的产品零部件。
C、外购件：
从供方购进的符合我公司要求的通用零部件、标准件。
D、“5S”活动：
公司和生产现场的“整理”、“整顿”、“清扫”、“清洁”、“素养”。
E、质控点：
对产品的性能、可靠性、安全性有重大影响的生产工序。
F、不良：
—不合格或有缺陷。
G、点检：
定期或不定期检查。
H、相关方：
能够影响决策或活动、受决策或活动影响，或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织。
相关方可包括顾客、社区、供方、监管部门、非政府组织、投资方和员工。
I、环境：
组织运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。
外部存在可能从组织内廷伸到当地、区域和全球系统。
外部存在可能用生物多样性、生态系统、气候或其他特征来描述。
J、环境因素：
一个组织的活动、产品和服务中与或能与环境发生相互作用的要素。
一项环境因素可能产生一种或多种环境影响。
K、重要环境因素是指具有或能够产生一种或多种重大环境影响的环境因素。
重要环境因素是由组织运用一个或多个准则确定的。
L、环境影响：
全部或部分地由组织的环境因素给环境造成的有害或有益的变化。
M、污染预防：
为了降低有害的环境影响而采取（或综合采用）过程、惯例、技术、材料、产品、服务或能源以避免、减少或控制任何类型的污染物或废物的产生、排放或废弃。
污染预防可包括源消减或消除，过程、产品或服务的更改，资源的有效利用，材料或能源替代，再利用、回收、再循环、再生或处理。
N、合规义务或法律法规和其他要求：
组织必须遵守的法律法规要求，以及组织必须遵守或选择遵守的其他要求。
合规义务是与环境管理体系相关的。
合规义务可能来自于强制性要求，例如：
适用的法律和法规，或来自于自愿性承诺，例如：
组织的和行业的标准、合同规定、操作规程、与社团或非政府组织间的协议。
O、生命周期：
产品（或服务）系统中前后衔接的一系列阶段，从自然界或从自然资源中获取原材料，直至最终处置。
生命周期阶段包括原材料获取、设计、生产、运输和（或）交付、使用、寿命结束后处理和最终处置。
4组织环境
4.1理解组织及其环境
本公司依据ISO9001:
2015标准要求，结合本公司产品和行业特点，分析公司所处的内外部环境，由公司最高管理层制定公司的战略规划，并在每年董事会议进行评审，以适新环境下的要求。
4.2理解相关方的需求和期望
公司的相关方包括：
客户（最终使用者以及直接客户）、供方和外部过程及服务提供方（材料供应、外发加工如电镀、物流服务如快递公司、设备设施维修、咨询和认证服务、仪器检验服务、产品检测和环境监测服务、后勤保障服务提供方等）、员工（包括管理者）、政府部门以及其他方。
由管理者代表组织各部门，制订《相关方要求清单》，在每年的的管理评审会议中进行评审；
当相关方及其要求发生变更时，由各部门向管理者代表提出，管理者代表组织各部门进行重新评审。
因评审引起的质量和环境管理体系发生变更时，应及时修订相关的文件，以确保质量和环境管理体系的完整性和有效性。
4.3确定质量和环境管理体系范围
本手册根据公司产品特点、市场环境和相关方要求、公司战略规划等，确定：
1、本手册适用于位于深圳888881号****厦**座***楼，*****有限公司的******等产品的设计开发、生产等质量和环境运营活动。
2、ISO9001:
2015全部条款要求适用于本公司质量和环境活动。
4.4质量和环境管理体系及其过程
1、总则
本公司对质量和环境管理体系各个过程及其要求都按ISO9001:
2015标准的规定和公司的实际情况，形成本手册及文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
以证实公司有能力稳定地提供满足顾客、相关方和适用法律法规要求的产品质量和环境表现。
2、过程方法
本公司按照ISO9001：
2015标准，运用过程方法对本公司的质量和环境管理活动进行控制，确保质量和环境管理体系的有效实施，并实现本公司的质量和环境方针、质量和环境目标。
3、本公司质量和环境管理体系过程关系模式图，见手册附件4《过程关系模式图》。
5领导作用
5.1领导作用和承诺
1、针对质量和环境管理体系的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其对质量和环境管理体系的领导作用与承诺：
a）确保质量和环境方针、质量和环境目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致，并制定行动方案实施。
b）确保质量和环境方针在公司内得到理解和实施；
每年在管理评审会议上，以评估质量和环境管理体系的持续适宜性、充分性与有效性
c）确保质量和环境管理体系要求纳入组织的业务运作；
d）提高过程方法、质量和环境保护的意识；
e）确保质量和环境管理体系所需资源的获得；
f）传达有效的质量和环境管理以及满足质量和环境管理体系、产品和服务、环境保护要求的重要性；
通过内部的各种培训、会议、文件发布与执行、墙报、标语、公告栏等沟通方式，让公司所有成员都清楚满足客户要求以及有关法律法规要求的重要性，意识到质量和环境保护、污染预防的重要性，使他们积极地参与有关的质量和环境保护活动；
g）确保质量和环境管理体系实现预期的输出；
h）吸纳、指导和支持员工参与对质量和环境管理体系的有效性作出贡献；
i）增强持续改进和创新；
j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
2、针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
组织的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。
总经理及各部门责任者确保公司相关人员清楚顾客的要求与期望，并通过适宜的方法使之转化为实现这些要求与期望的相关过程，做到使顾客满意。
1）总经理应通过以下方面，证实其针对以顾客及相关方为关注焦点的领导作用和承诺：
a）可能影响产品和服务、环境要求符合性、顾客及相关方满意的风险得到识别和应对；
b）顾客及相关方要求得到确定和满足；
c）保持以稳定提供满足顾客、相关方和相关法规要求的产品和服务为焦点、环境相关的法规义务；
d）保持以增强顾客及相关方满意为焦点；
本手册中的“业务”可以广泛地理解为对本公司存在的目的很重要的各种质量和环境活动。
2）总经理遵循并贯彻以顾客为关注焦点的原则，以实现顾客满意为最终目标，为此应做到：
a）识别和确定顾客、相关方的需求和期望：
识别和确定顾客的需求和期望是满足顾客的先决条件，总经理或市场部通过与顾客接触、联络、沟通或通过市场调研和预测来实现。
顾客的需求和期望包括明确的和隐含的。
因而公司保证满足和能够满足当前的和未来的；
同时也保证满足与产品有关的法律法规，特别是质量等方面的要求。
b）将顾客的需求和期望转化为要求：
“要求”包括产品要求、过程要求和质量管理体系要求等，“要求”往往涉及到对产品、过程和体系的固有特性要求（如产品的技术要求）以及赋予特性要求（如价格、交货时间等）。
只有确保当要求完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能感到满意。
3）使转化成的“要求”得到满足
公司通过建立和实施质量管理体系，使顾客的“要求”得到满足。
本司为此郑重宣告:
A．公司遵守并满足国家和相关地区法律法规及行业标准中的规定。
B．顾客及相关方的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求，会随时间的变化而进行修订，所以公司转化成的要求及已建立的质量和环境管理体系，也将随之而不断更新。
5.2质量和环境方针
总经理根据公司的战略规划，适当考虑相关方的要求，组织并制定有长远、经过公司各阶层努力和追求，可以达到的中长期方向的质量和环境方针并形成文件，传达到全体员工。
本公司的质量和环境方针，见本手册“0.5方针、目标颁布令”。
1、方针确保在内容上：
a.与公司的总体战略规划、经营宗旨相适应、相协调。
方针是公司经营宗旨的一部分。
b.从产品质量要求、环境保护及顾客及相关方满意角度出发作出承诺。
c.对持续改进作出承诺。
改进涉及到改善产品的特征及特性和/或过程、环境保护有效性和效率的活动，这种改进是一种持续的活动。
提供制定和评审质量和环境目标的框架，方针与目标相对应，且便于目标以此而逐层分解至各部门。
2.公司在质量和环境方针实施上：
a.大力宣传：
将方针传达到公司的管理、执行、验证和作业层次，并使各层次都能理解及贯彻；
b.通过管理评审等方式不断地对其进行适宜性评审。
必要时将对其进行修改以适应公司内外环境的改变。
c.方针的批准、发布、评审、修改均按《文件控制程序》执行。
3.公司方针、目标，见本手册“0.5方针、目标颁布令”
5.3组织的岗位、职责和权限
本公司根据战略规划，制定本公司的“组织架构图”、“标准要素、关联文件、过程与部门职责分配表”（见手册附件）、见手册“0.4管理者代表任命书”、《岗位职责》，以明确规定各部门与岗位的质量和环境职责、权限和相互关系，文控和管理部通过文件发放、培训等方式进行沟通和实施。
各部门职责规定如下：
1、总经理：
A、主持制定公司的质量和环境方针、质量和环境目标，负责公司质量和环境管理体系宽框的架确定，并批准公司的《管理手册》。
B、主持质量和环境职能分配，落实质量和环境职责，对公司管理机构的合理设置负责。
C、领导建立和完善管理体系，为方针的贯彻和管理体系的有效运行和持续改进提供必要
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