II类二类医疗器械要点.docx
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II类二类医疗器械要点
II类二类医疗器械
6803神经外科手术神经外科脑内用钩、脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、
6803神经外科手术神经外科脑内用其他
脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、
6807胸腔心血管外胸腔心血管外科用镊、大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、
6807胸腔心血管外胸腔心血管外科用其血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣
6807胸腔心血管外胸腔心血管外科用吸
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II类二类医疗器械
6810矫矫形（骨科）外科用
6810矫矫形（骨科）外科用
6810矫形外科（骨矫形（骨科）外科用锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈
6810矫形外科（骨矫形（骨科）外科用风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸
6810矫形外科（骨矫形（骨科）外科用
图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、
心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、
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II类二类医疗器械
6821医用电子仪器呼吸功能及气体分析
散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、
6821医用电子仪器血流量、容量测定装
生理研究实验仪器物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵
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II类二类医疗器械
数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、
6840临床检验分析临床医学检验辅助设超净装置、血球记数板、自动加样系统、
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II类二类医疗器械
6845体人工心肺设备辅助装
685410室、诊疗室设备及器
685411室、诊疗室设备及器
机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、
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II类二类医疗器械
685413室、诊疗室设备及器
6855口口腔综合治疗设备配
氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、
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II类二类医疗器械
动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、
压力蒸汽灭菌设备卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力
6822医用光学器具、
膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、
诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、
6822医用光学器具、
（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、
6822医用光学器具、医用手术及诊断用显喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微
心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、
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II类二类医疗器械
断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、
弱激光体外治疗仪器射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体
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II类二类医疗器械
仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、
6830医用X射线设X射线诊断设备及高200mA以下（含200mA）X射线诊断设
6831医用X射线附医用X射线管、管组
6831医用X射线附医用X线影像系统及
X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、
部件支撑装置（电动）
6831医用X射线附X射线透视、摄影附高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装
6833医用核素设备放射性核素诊断设备
状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、
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II类二类医疗器械
6833医用核素设备核素设备用准直装置
金属、陶瓷类义齿材齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、
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II类二类医疗器械
印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、
6865医不可吸收缝合线（带各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝
6866医呼吸麻醉或通气用气
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