二类医疗器械经营备案讲解.docx
《二类医疗器械经营备案讲解.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《二类医疗器械经营备案讲解.docx（22页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
二类医疗器械经营备案讲解
第二类医疗器械经营备案材料
（批发）
南京诚信医疗器械有限公司
2014年7月
南京诚信医疗器械有限公司
备案材料目录
序号
材料名称
页码
1
备案材料封面及目录
2
《江苏省第二类医疗器械经营备案表》
3
企业营业执照副本和组织机构代码证复印件
4
《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经营企业许可证》企业提供，经营范围只有第二类医疗器械，附原件；经营范围有第三类医疗器械，附复印件，原件复核后返还）
5
《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（备案企业为医疗器械生产企业附）
6
企业组织结构图、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）
7
企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印件；经营体外诊断试剂，还应提供企业负责人学历证书复印件
8
7、质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具能够正常工作体检证明复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书
9
8、质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具能够正常工作体检证明复印件
10
企业经营地址、仓库地址地理位置图、经营场所平面图及仓库分区平面图（注明实际使用面积）、房屋租赁协议及房屋产权证明复印件等
11
企业办公、仓储、运输等设施、设备清单
12
反映经营场所（包括公司铭牌）、仓库（库区）全貌照片；经营体外诊断试剂，还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等
13
委托储运合同复印件（委托第三方物流储运企业附）
14
企业质量管理制度
15
《医疗器械经营质量管理规范自查表》（规范实施后附）
16
经办人授权证明
17
其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等）
18
变更/取消备案说明及其证明材料
江苏省第二类医疗器械经营备案表
备案类型
√首次备案□变更备案□取消备案
企业名称
南京诚信医疗器械有限公司
营业执照
注册号
320X
组织机构代码
12345678-2
成立日期
2012年06月06日
住所
南京市秦淮区中山东路486号1幢14楼1403室
营业期限
2012年06月06日至2062年6月5日
经营方式
√批发□零售□批零兼营
认缴注册
资本
100万元
年医疗器械
工业总产值
—万元
年医疗器械
经营总额
400万元
经营许可证件
□无 √有
经营许可
证件号
苏011123456
生产备案/
许可证件
√无□有□一类□二类□三类
生产备案号
—
生产许可号
—
经营场所
南京市秦淮区御道街158号2幢3楼301室
邮编
210007
联系电话
库房地址
南京市秦淮区御道街158号2幢3楼302室
属地县（区）
秦淮区
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
（或投资人）
张军
320102************
法人代表
大专
—
企业负责人
张强
320102************
企业负责人
本科
—
质量负责人
李俊
320102************
质量负责人
本科
主管检验师
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
孙兵
320102************
138*******
025-********
****@
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
15
4
2
—
建筑面积（㎡）
经营面积（㎡）
常温库
面积（㎡）
阴凉库面积（㎡）
170
110
60
0
冷藏库/柜容积（m3）
0
低温库/柜容积（m3）
0
仓储运输是否委托
第三方物流企业
企业名称
—
联系人
姓名：
—座机：
—手机：
—
是否开展第三方委托储运和物流
自营范围
—
受托储
运范围
—
是否开展
互联网销售
销售网址
—
备案经营范围
非IVD批发：
Ⅱ类：
6826物理治疗及康复设备；6830医用X射线设备；6840临床检验分析仪器；6845体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856病房护理设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6870软件*
IVD批发：
—
零售（零售连锁）：
—
经营场所
情况简述
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）
本公司经营场所房屋性质为商务办公房，场地建筑面积为110㎡，实际使用面积为65㎡，已做适当分割，布局合理，环境整洁、卫生、明亮，符合医疗器械经营相关要求。
本公司配备有一定经营办公设施设备，主要有：
1、用于管理设备：
计算机5台；2、用于产品及宣传材料展示设施：
陈列柜2个；3、计算机管理信息系统1套；4、复印机1台、传真机2部、空调4台等。
仓储条件（包括面积/环境控制、设施设备等）
本公司仓库和经营场地同址，房屋性质相同，建筑面积为60㎡，实际使用面积35㎡。
因所经营品种储存要求均为常温保存，故只设置了常温库。
库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙光洁，地面平整，门窗结构严密。
配备仓储设施设备主要有:
1、医疗器械和地面之间有效隔离设备：
垫仓板4块（约4㎡）、轻型货架10个（12m）；2、用于避光、通风、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施：
遮光窗帘2扇（长度2.3m）、排风扇2台、除湿机1台，灭蚊器2台，电子猫1个，鼠夹2个；3、用于调节温湿度设施：
空调2台；4、用于测量温湿度设施：
温湿度测定仪2个；5、用于消防设施：
灭火器4个；另外配备了用于验收、出入库等管理电脑1台、适宜仓库照明灯4盏以及拖把等清洁用具。
一年内现场检查情况（如有）：
2013年10月2日，秦淮区药监局来我公司日常监督检查，检查结果为基本符合要求。
两年内省级以上质量抽验结果（如有）：
无
不良事件监测及处理情况（如有）：
已网上注册，目前未发现有不良事件相关信息。
*注：
1、建筑面积：
指经营场地建筑面积+仓库建筑面积；
2、IVD：
指体外诊断试剂
主要管理人员情况一览表
职务
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称
法人代表
张军
男
38
大专
化学
—
企业负责人
张强
男
36
本科
生物工程
—
质量管理人
李俊
男
41
本科
医学检验
主管检验师
质量机构负责人
王彬
男
45
本科
机械
高级工程师
经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表
岗位
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称/资质
质检员
钱红
女
30
大专
药学
执业药师
验收员
赵兰
女
38
中专
计算机
—
销售
王三
男
27
中专
检验
—
售后服务
李四
男
22
中专
药学
—
售后服务
孙六
男
24
中专
机械
—
主要经营设施设备清单
名称
生产/安装企业
数量
型号规格
使用部门和地点
电脑
联想
6台
LenovoY430TFI
采购部、质管部、仓库等
陈列柜
*****
2个
—
办公室
计算机管理信息系统
南京×××科技有限公司
1套
—
采购部、质管部、销售部、仓库
垫仓板
*****
4块
1米×1.5米
库房
货架
无锡安德货架制造有限公司
12米
轻型货架
库房
空调
美集团
6台
KFR-35GW
办公室、库房
温湿度测量仪
杭州美控自动化有限公司
2个
—
库房
……
……
……
……
……
主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）
分类代码
产品名称
注册/备案企业
代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等）
6826
紫外光治疗仪
北京医疗设备有限公司
江苏、安徽地区总代理
6840
免疫定量分析仪
武汉明德生物科技有限责任公司
南京地区代理
6856
电动医用床
英国HuntleighHealthcareLTD公司
江苏地区代理
企业组织机构及部门设置说明：
本公司为股份有限公司，法人组织。
公司重要经营决策由股东会商议决定，日常管理实行总经理负责制。
公司设有质管部、采购部、销售部、售后服务部、行政部、财务部等职能部门，由部门经理负责。
质量部主要负责建立医疗器械经营质量管理体系，制定各项质量管理制度，并在全公司内指导、监督各项质量管理制度执行；采购部主要负责医疗器械市场调查、产品采购工作；销售部主要负责医疗器械产品市场推广以及销售工作；售后服务部主要负责医疗器械产品安装使用、指导以及技术维护等售后服务工作；行政部主要负责公司日常事务、后勤保障及人事管理工作；财务部主要负责公司财务、报税等工作。
......
企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）
序号
文件编号
文件名称
1
质量管理制度-001
质量组织机构
2
质量管理制度-002
有关部门、组织和人员质量责任
3
质量管理制度-003
质量否决规定
4
质量管理制度-004
质量管理考核和评估规定
5
质量管理制度-004
首营企业和首营品种审核规定
6
质量管理制度-006
采购管理规定
7
质量管理制度-007
质量验收管理规定
8
质量管理制度-008
仓储保管、养护和出库复核管理
9
质量管理制度-009
销售和售后服务管理
10
质量管理制度-010
有关记录、凭证和档案管理
11
质量管理制度-011
医疗器械追溯性规定
12
质量管理制度-012
质量信息管理
13
质量管理制度-013
不合格品管理规定
14
质量管理制度-014
医疗器械不良事件监测和报告规定
15
质量管理制度-015
医疗器械召回规定
16
质量管理制度-016
卫生和人员健康状况管理
17
质量管理制度-017
重要仪器设备管理
18
质量管理制度-018
计量器具管理
19
质量管理制度-019
质量方面教育、培训及考核规定等
20
质量管理记录-001
首营企业/首营品种审核记录
21
质量管理记录-002
购进记录
22
质量管理记录-003
验收记录
23
质量管理记录-004
在库养护、检查记录
24
质量管理记录-005
出库、运输、销售记录
25
质量管理记录-006
质量查询、投诉、抽查情况记录
26
质量管理记录-007
退货记录
27
质量管理记录-008
不合格品处置相关记录
28
质量管理记录-009
仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录
29
质量管理记录-010
计量器具使用、检定记录
30
质量管理记录-011
质量事故调查处理记录
31
质量管理记录-012
不良事件调查、报告记录
32
质量管理记录-013
医疗器械召回记录
33
质量管理记录-014
质量管理制度执行情况检查和考核记录
34
质量管理档案-001
员工健康检查档案
35
质量管理档案-002
员工培训档案
36
质量管理档案-003
销售人员和销售委托书档案
37
质量管理档案-004
供货方质量相关档案
38
质量管理档案-005
进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案
39
质量管理档案-006
用户相关档案
40
质量管理档案-007
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
41
质量管理档案-008
计量器具管理档案
42
质量管理档案-009
不良事件监测/召回及报告相关档案
43
质量管理档案-010
其他质量相关档案
44
设备设施验证-001
冷库验证方案及测试报告（如有）
45
设备设施验证-002
冷藏车验证方案及测试报告（如有）
46
设备设施验证-003
车载冰箱验证方案及测试报告（如有）
47
设备设施验证-004
温湿度自动监测系统验证方案及测试报告（如有）
48
设备设施确认-001
49
50
第二类医疗器械经营备案提交资料清单：
□1.第二类医疗器械经营备案表；
□2.企业营业执照和组织机构代码复印件；
□3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员身份、学历、职称证明复印件；
□4.质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件
□5.企业经营地址、库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
□6.《医疗器械经营质量管理规范自查表》（发文实施后提交）
□7.经办人授权证明；
□8.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。
）
□9.变更/取消备案说明及其证明材料
□首次备案：
1-8
□变更/取消备案：
1，9,2-8相关内容以及备案凭证原件
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后和电子版（以上文件WORD或PDF格式，含《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿）一并提交，上传邮箱为各市局指定邮箱，压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期，例：
A公司经营备案或经营变更备案20140606。
我公司已知悉以下内容：
1、已学习了《医疗器械监督管理条例》及医疗器械经营相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；
2、第二类医疗器械经营企业也需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；
3、已知经营备案范围应和经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；
4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；
5、已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；
6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业信用记录和信用评级；
7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；
8、已知提交《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。
本企业承诺所提交全部备案材料真实有效，并承担因失实引发一切法律责任。
同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人/投资人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业法定代表人或其授权最高管理者；个人独资企业投资人或授权经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。
企业有多个仓库，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。
经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布医疗器械分类目录中规定分类目录类代号和类代号名称填写。
非IVD批发、IVD批发依企业申报备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者经营行为。
通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用特别说明。
符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：
6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料和制品、6870家用软件，等等。
超出此范围，应提交医疗器械可零售说明。
六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
《营业执照》副本复印件
组织机构代码复印件
《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件
（持有有效《医疗器械经营企业许可证》企业，经营范围只有第二类医疗器械转为备案，附原件；经营范围有第三类医疗器械，附复印件，原件复核后返还）
企业人员名单
序号
姓名
性别
年龄
学历
专业
职务（岗位）
职称（资格）
身份证号码
1
张军
男
38
大专
化学
法人代表
/
320102****
2
张强
男
36
本科
生物工程
负责人
/
320102****
3
李俊
男
41
本科
医学检验
质量管理人
主管检验师
320102****
4
王彬
男
45
本科
计算机
质量机构负责人
高级工程师
320102****
5
钱红
女
30
大专
药学
质检员1
执业药师
320102****
6
赵兰
女
38
中专
计算机
验收员
/
320102****
7
王三
男
27
中专
检验
销售员
/
320102****
8
李四
男
22
中专
药学
售后服务
/
320102****
9
孙六
男
24
中专
机械
售后服务
/
320102****
10
钱娟
女
29
中专
行政管理
行政
/
320102****
法人代表张军身份证复印件
企业负责人张强身份证、培训证书复印件
（经营体外诊断试剂，还需附学历证书复印件）
质量负责人简历表
姓名
李俊
性别
男
出生年月
XXXX年XX月
身份证号码
XXXXX
是否执业药师
否
联系电话
025-
学历
本科
专业
医学检验
职称
主管检验师
个人经历
起止年月
学习和工作经历
XXXX年X月——XXXX年X月
XXXXXXXXXXX学习
XXXX年X月——XXXX年X月
XXXXXXXXXXX工作
XXXX年X月——XXXX年X月
XXXXXXXXXXX工作
………………………
……………………
谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。
本人签名：
李俊
2014年7月2日
注：
个人简历为个人学习和工作连续经历。
质量负责人李俊任命书复印件
质量负责人李俊身份证复印件
质量管理人李俊学历证书、职称证书、上岗证复印件
质量负责人李俊劳动用工合同、不兼职证明材料复印件
医疗器械经营企业质量管理授权书
授权李俊（姓名）为南京诚信医疗器械有限公司（企业名称）质量管理受权人。
受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：
一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。
二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。
三、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及可能影响产品质量等问题行使决定权。
四、对企业购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、
身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。
确认合格，出具确认合格报告书。
凡没有经过确认产品，不得采购和销售。
五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
六、授权人应加强对受权人监督。
受权人在行使职权期间发生质量责任问题，除追究受权人责任外，授权人应承担连带责任。
七、本授权书于年月日起生效。
授权人（法定代表人或负责人签名）：
张军受权人（签名）：
李俊
2014年7月2日
说明：
1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医疗器械等不良记录。
2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。
质量机构负责人简历表
姓名
王彬
性别
男
出生年月
XXXX年XX月
身份证号码
XXXXX
是否执业药师
否
联系电话
025-
学历
本科
专业
机械
职称
高级工程师
个人经历
起止年月
工作经历
XXXX年X月——XXXX年X月
XXXXXXXXXXX学习
XXXX年X月——XXXX年X月
XXXXXXXXXXX学习
XXXX年X月——XXXX年X月
XXXXXXXXXXX工作
………………………
……………………
谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。
本人签名：
王彬
2014年7月2日
注：
1、个人简历为个人学习和工作连续经历；
质量管理机构负责人王彬任命书复印件
质量管理机构负责人王彬身份证复印件
质量管理机构负责人王彬学历证书、
职称证书、上岗证复印件
质量管理机构负责人王彬劳动用工合同、
不兼职证明材料复印件
质检员验收员钱红、赵兰身份证、学历证书、上岗证复印件
质检员钱红、赵兰劳动用工合同、
不兼职证明材料复印件
售后服务等岗位人员身份证、
学历证书、培训证复印件
售后服务等岗位人员劳动用工合同、不兼职证明材料复印件
经营场地房屋租赁协议、房产证明材料复印件
经营场地平面图
（注明实际使用面积）
经营场地地理位置图
经营场地照片
（能反映经营场地全貌照片，包括公司铭牌）
仓库租赁协议、房产证明材料复印件
仓库分区平面图
（注明实际使用面积）
仓库地理位置图
仓库照片
（能反映仓储场地全貌照片）
企业质量管理制度
经办人授权书
南京市
升级会员 