药品经营许可证变更办理.docx
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药品经营许可证变更办理
《药品经营许可证》变更办理指南
《药品经营许可证》办理指南
1 范围（必备）
本标准规定了《药品经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于《药品经营许可证》的办理。
2 规范性引用文件（可选）
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 事项类别（必备）
行政许可
4 审批编号（必备）
（由政务办统一编号。
）
5 审批单位（必备）
沈阳市食品药品监督管理局
6 审批对象（必备）
（符合办理事项业务条件的对象。
）
7 审批依据（必备）
8 《药品经营许可证管理办法》第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
未经批准，不得变更许可事项。
9 办理条件（必备）
符合变更的条件
10 办理方式（必备）
网上申请、前台受理、有必要时进行现场勘验、领导审批、发证公示
11 审批申办材料（必备）
1.药品经营许可证许可（登记）事项变更申请表；
2.药品经营许可证副本；
3.营业执照；
4.其它与变更相关的材料。
注：
1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；
2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；
3.申报材料真实性自我保证声明。
12 流程图（必备）
13 审批程序（必备）
企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监药品前台进行受理，前台进行材料复核后，后台有必要时进行现场勘验，报领导审批，发证、公示。
14 审批内容（必备）
审批单位对受理事项的审核、审批内容。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》等法律法规的要求对申请对象进行审核，对符合规定要求的予以登记并发证；对不符合规定要求的，不予登记并书面说明理由。
15 办理时限（必备）
法定时限：
15个工作日
承诺时限：
6个工作日
16 收费款项（必备）
不收费
17 重要提示（可选）
无
18 联系信息（必备）
业务电话：
024-
投诉电话：
办公地址：
沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口
申报网址：
公示网址：
沈阳市食品药品监督管理局官网
附 录 A（可选）
（资料性附录）
（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。
）
Xxxx大药房沈阳连锁有限公司xxx店
《药品经营许可证》零售（连锁）企业
变更申请材料
Xxxx年xx月xx日
1、《药品经营许可证》许可（登记）事项变更申请审查表--------
（1）
2、《药品经营许可证》副本复印件----------------------------（5）
3、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------（10）
4、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------------------------（21）
5、xxxxxxxxxxxxxx------------------------------------------（22）
6、自我保证声明-------------------------------------------（23）
7、委托书-------------------------------------------------（24）
《药品经营许可证》
许可（登记）事项变更申请审查表
申请企业（公章）：
xxxxxx药房沈阳连锁有限公司xxxx店
申请日期：
xxxxx年xxxx月xxxx日
联系人：
xxx
联系电话：
90
沈阳市食品药品监督管理局印制
企业名称
Xxxxx大药房沈阳连锁有限公司xxx店
邮编
110000
注册地址
沈阳市xxx区xxxx街xxx号
仓库地址
/
许可证编号
辽xxxxxx
发证时间
Xxxx年xx月xx日
变
更
项
目
原
内
容
企业名称：
xxxx药房沈阳连锁有限公司xxxx店
注册地址：
沈阳市xx区xxxx街xx号
经营范围：
非处方药、处方药（中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品），中药饮片
质量负责人兼驻店药师：
张xx
现
内
容
企业名称：
xxxx药房沈阳连锁有限公司xxxx店
注册地址：
沈阳市xx区xxxx街xx号
经营范围：
非处方药、处方药（中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品），中药饮片
质量负责人兼驻店药师：
刘xx
企
业
具
备
变
更
条
件
说
明
根据企业经营管理需要变更企业名称，注册地址，经营范围，质量负责人。
现场检查与审批表
检
查
组
成
员
姓名
工作单位
职务
检查项目
检
查
情
况
及
结
论
检查组长签字：
年月日
被
检
查
单
位
意
见
法定代表人（或负责人）签字：
年月日
审
查
意
见
经办人签字:
年月日
审
批
意
见
负责人签字：
年月日
主要设施设备目录
序号
设施设备
名称
营业场所数量
仓库
数量
现场核实情况
1
温湿度调节设备
X台
2
电子化监管设备
X套
3
冷藏储存设备
X台
4
阴凉储存设备
X个区域
5
柜台
X组
6
货架
X组
7
拆零用具
X套
8
温湿度监测设备
X台
9
防鼠设备
X个
10
灭蚊蝇灯
X个
11
仓储设施设备
无
12
中药饮片斗柜
X组
13
中药饮片调配设备
X套
14
中药饮片计量设备
X套
15
遮光避光设备
无
16
通风设备
无
17
药品垫离设备
无
18
防潮设备
无
19
冷藏运输设备
无
上岗人员名单
姓名
身份证号
岗位
学历
执业资格/技术职称
刘xx
123456789000000000
企业负责人
本科
执业药师
朱xx
123456789000000000
质量负责人兼驻店药师
大专
执业药师
王xx
123456789000000000
驻店药师、验收员、饮片调剂员
大专
中药师
王xx
123456789000000000
店长
大专
王xx
123456789000000000
营业员
大专
王xx
123456789000000000
营业员
大专
拟任质量负责人兼驻店药师简历及身份证明
姓名
朱xx
性别
女/男
年龄
33
文化程度
大专
身份证号
123456789000000000
联系电话
1234567890
家庭住址
Xx市xxx区xxxx街xxxx号
主
要
简
历
起始年月
工作单位
职务
2010.6-2016.6
沈阳xxxxxxx有限公司
营业员
2016.6-今
Xxxxxxx药房沈阳连锁有限公司xxxxx店
营业员
从事药品经营期间的守法情况
在从事药品经营活动期间，严格依法经营，无任何处罚，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
身
份
证
明
复
印
件
自我保证声明
我公司《药品经营许可证》许可（登记）事项申请提供如下资料：
1、《药品经营许可证》许可（登记）事项变更申请审查表
2、《药品经营许可证》副本复印件
3、营业场所房屋产权或使用权证明、房屋租赁合同
4、营业场所平面布置图、街区图
5、自我保证声明
6、委托书
上述资料真实可靠，无虚假内容，如有虚假，我公司愿承担所有法律责任及由此产生的一切后果。
特此声明。
Xxxxxx药房沈阳连锁有限公司
法定代表人：
Xxxx年xx月xx日
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