质控品技术参数.docx
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质控品技术参数
附件2：
质控品技术参数
质控品目录：
1.生化室间质评质控品
2.血气分析室间质评质控品
3.内分泌室间质评质控品
4.肿瘤标志物室间质评质控品
5.特殊蛋白室间质评质控品
6.脂类分析室间质评质控品
7.心肌标志物室间质评质控品
8.胱抑素C室间质评质控品
9.脑钠肽室间质评质控品
10.降钙素原室间质评质控品
11.生化质控血清
12.免疫多项质控品
13.全血细胞计数质控品（室间）
14.通用型全血细胞计数质控品（室内
15.仪器定制型全血细胞计数质控品（Sysmex系列，室内）
16.仪器定制型全血细胞计数质控品（迈瑞5系列，室内）
17.凝血试验质控品（室间）
18.凝血试验质控品（室内）
21.临床免疫室间质控物
22.肝炎病毒核酸检测室间质控物
23.TORCH室间质评品
24.核酸、艾滋室内质控品
25.HPVDNA室间质评物
26.α/β地中海贫血基因室间质评物
27.血液筛查酶免检测室内质控物
28.血型室间质评物
30.血铅室间质评物
31.血流变室间质评物
32.粪便隐血试验室间质评物
33.抗HIV室间质评物
34.HPVDNA室内质控物
35.地贫基因室内质控物
36.新冠核酸室间质评物
37.新冠核酸室内质控物
38.HbA1C测定质控品
序号1：
生化室间质评质控品
一项目概述
1．产品名称及数量：
生化室间质评质控品，每年提供15个批号，每批1250瓶。
2．交付日期：
2022年3月30日之前一次性交清。
3．第三方质控品，适用于目前常见的各类生化检测系统和试剂。
二技术及基本需求
1．性状：
人血清基质、冻干质控品。
2．包装规格：
3ml/瓶，5瓶/盒，3盒/套，1250套（1250×3×5）共18750瓶，瓶子材料为棕色玻璃或惰性塑料。
3．浓度要求：
每套15个批号的样本，分成5个浓度组，每组含3个样本，且15个批号的样本中任意两个批号之间的浓度不得相同。
质控品检测项目和浓度水平须满足附表1-1。
4．稳定性：
质控品到货后，2-8℃保存，可稳定至有效期末；冻干样本复溶后：
15℃-25℃可稳定8小时，2-8℃可稳定7天，-20℃可稳定28天；
5．均匀性：
提供项目的瓶间变异系数CV%应小于1%；
6．生物安全：
无传染性
7．有效期：
有效期3年以上
8．包装规格：
瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印公司名称等要求以外的任何信息，包装费用由供货方承担。
9．交货时间地点：
按照采购方指定的时间准备质控品，运送至采购方指定地址。
10．提供质控品说明书；有指定的专业服务人员提供售后服务。
附表1-1生化室间质评质控品浓度范围
项目
单位
总体范围
组1
组2
组3
组4
组5
每组
样品数
K
mmol/L
2.5~7.5
2.5~3.5
3.5~4.5
4.5~5.5
5.5~6.5
6.5~7.5
3
Na
mmol/L
100~170
100~115
115~130
130~145
145~160
160~170
3
Cl
mmol/L
70~120
70~80
80~90
90~100
100~110
110~120
3
CK
U/L
80~1000
80~250
250~400
400~550
550~700
700~1000
3
DBil
umol/L
5~60
5~15
15~25
25~35
35~50
50~60
3
a-HBDH
U/L
60~400
60~100
100~150
150~250
250~300
300~400
3
TIBC
umol/L
20~90
20~30
30~40
40~50
50~60
60~90
3
TP
g/L
40~94
40~50
50~60
60~70
70~80
80~94
3
ALB
g/L
20~55
20~28
28~36
36~44
44~50
50~55
3
ALT
U/L
20~300
20~60
60~100
100~150
150~200
200~300
3
AST
U/L
20~300
20~60
60~100
100~150
150~200
200~300
3
GGT
U/L
20~300
20~60
60~100
100~150
150~200
200~300
3
TBIL
umol/L
15~200
15~17
17~34
34~85
85~170
170~200
3
CREA
umol/L
40~600
40~150
150~250
250~350
350~450
450~600
3
UREA
mmol/L
3~23
3~7
7~11
11~15
15~19
19~23
3
AMY
U/L
60~500
60~80
80~200
200~300
300~400
400~500
3
TG
mmol/L
0.45~2.2
0.45~0.8
0.8~1.2
1.2~1.5
1.5~1.8
1.8~2.2
3
CHOL
mmol/L
1.8~7.5
1.8~2.6
2.6~5
5~5.7
5.7~7.1
7.1~7.5
3
GLU
mmol/L
2.8~20
2.8~5.6
5.6~7.1
7.1~10
10~15
15~20
3
ALP
U/L
30~600
30~60
60~200
200~400
400~500
500~600
3
LDH
U/L
120~800
120~200
200~300
300~400
400~500
500~800
3
Fe
umol/L
9~50
9~20
20~30
30~35
35~40
40~50
3
UA
mmol/L
110~600
110~210
210~310
310~410
410~510
510~600
3
Mg
mmol/L
0.6~1.7
0.6~0.8
0.8~1.0
1.0~1.2
1.2~1.4
1.4~1.7
3
Ca
mmol/L
1.75~3.25
1.75~2.25
2.25~2.65
2.65~2.85
2.85~3.05
3.05~3.25
3
P
mmol/L
0.48~3.5
0.48~0.96
0.96~1.62
1.62~2
2~2.5
2.5~3.5
3
Li
mmol/L
0.5~2.0
0.5~0.8
0.8~1.1
1.1~1.4
1.4~1.7
1.7~2.0
3
Cu
umol/L
6~42
6~10
10~18
18~26
26~34
34~42
3
Zn
umol/L
20~55
20~23
23~26
26~29
29~32
32~55
3
CHE
U/L
4000~9000
4000~5000
5000~6000
6000~7000
7000~8000
8000~9000
3
LIP
U/L
25~100
25~40
40~55
55~70
70~85
85~100
3
序号2：
血气分析室间质评质控品
一项目概述
1．产品名称及数量：
血气分析室间质评质控品，每年提供10个批号，每批330瓶。
2．交付日期：
2022年3月30日之前一次性交清。
二技术及基本需求
1．总体要求：
无色透明，应适用于目前常用的各类分析仪。
2．包装瓶：
1.8ml/瓶，5瓶/盒，2盒/套，330套（330×2×5），液体质控品，使用玻璃安瓿瓶封装。
3．浓度要求：
每套10个批号的样本，分成5个浓度组，每组含2个样本，且10个批号的样本中任意两个批号之间的浓度不得相同。
质控品检测项目和浓度水平须满足附表1-2。
4．稳定性：
质控品到货后，18-25℃保存，可稳定至有效期末；液体样品开瓶后，立即使用；
5．均匀性：
提供项目的瓶间变异系数CV%应小于3%；
6．生物安全：
无传染性
7．储存条件及有效期：
25℃储存，≥1年有效期，并在交货后1年内有效。
8．包装规格：
瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印公司名称等要求以外的任何信息，包装费用由供货方承担。
9．交货时间地点：
按照采购方指定的时间准备质控品，运送至采购方指定地址。
10．提供质控品说明书；有指定的专业服务人员提供售后服务。
附表：
1-2血气浓度范围
项目
单位
总体范围
组1
组2
组3
组4
组5
每组
样品数
pH
7-7.8
7-7.2
7.2-7.3
7.3-7.5
7.5-7.6
7.6-7.8
2
PCO2
mmHg
16-100
16-33
33-50
50-66
66-83
83-100
2
PO2
mmHg
50-300
50-100
100-150
150-200
200-250
250-300
2
Ca2+
mmol/L
0.4-1.7
0.4-0.7
0.7-0.2
0.9-1.2
1.2-1.4
1.4-1.7
2
CI-
mmol/L
75-130
75-86
86-97
97-108
108-119
119-130
2
K+
mmol/L
1.5-7
1.5-2.6
2.6-3.7
3.7-4.8
4.8-5.9
5.9-7
2
Na+
mmol/L
110-160
110-120
120-130
130-140
140-150
150-160
2
序号3：
内分泌室间质评质控品
一项目概述
1．产品名称及数量：
内分泌室间质评质控品，每年提供10个批号，每批380瓶，合计3800瓶。
2．交付日期：
2022年3月30日之前一次性交清。
3．适用于目前常见的各类内分泌检测系统和试剂。
二技术及基本需求
1．性状：
人血清基质，干粉，3ml/瓶
2．包装规格：
3ml/瓶，5瓶/盒，2盒/套，380套（380×2×5）；瓶子材料为棕色玻璃或惰性塑料。
3．检测项目和浓度要求：
每套10个批号的样本，分成5个浓度组，每组含2个样本，且10个批号的样本中任意两个批号之间的浓度不得相同。
质控品检测项目和浓度水平须满足附表1-3。
4．稳定性：
质控品到货后，2-8℃保存，可稳定至有效期末；冻干样本复溶后：
2-8℃可稳定7天，-20℃可稳定4周（其中甲状旁腺激素和甲状腺球蛋白，当在2-8℃下储存时，在复溶后4小时内检测，或当在-20℃下储存时，在2周内检测；）；
5.均匀性：
提供项目的瓶间变异系数CV%应小于1%；
6.生物安全：
无传染性
7．有效期：
有效期2年以上
8．包装规格：
瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印公司名称等要求以外的任何信息，包装费用由供货方承担。
9．交货时间地点：
按照采购方指定的时间准备质控品，运送至采购方指定地址。
10.提供质控品说明书；有指定的专业服务人员提供售后服务。
附表：
1-3内分泌浓度范围
项目
单位
总体范围
组1
组2
组3
组4
组5
每组
样品数
TotalT3
nmol/L
0.8~7
0.8~2.0
2.0~3.3
3.3~4.5
4.5~5.8
5.8~7
2
TotalT4
nmol/L
4.5~250
4.5~54
54~103
103~153
153~201
201~250
2
TSH
μIU/mL
0.3~50
0.3~10
10~20
20~30
30~40
40~50
2
FreeT3
pmol/L
1.7~20
1.7~5.4
5.4~9.0
9.0~12.7
12.7~16.3
16.3~20
2
FreeT4
pmol/L
5~90
5~22
22~39
39~56
56~73
73~90
2
Folicacid
nmol/L
4~45
4~12
12~20
20~29
29~37
37~45
2
VitaminB12
pmol/L
260~1000
260~408
408~556
556~704
704~852
852~1000
2
Prolactin
ng/mL
3~50
3~12
12~22
22~31
31~41
41~50
2
Estradiol
pg/mL
40~600
40~152
152~264
264~376
376~488
488~600
2
Progesterone
ng/mL
0.4~40
0.4~8
8~16
16~24
24~32
32~40
2
FSH
IU/L
1~100
1~20
20~40
40~60
60~80
80~100
2
Testosterone
ng/mL
0.8~20
0.8~4.6
4.6~8.5
8.5~12
12~16
16~20
2
LH
IU/L
1~100
1~20
20~40
40~60
60~80
80~100
2
Insulin
μIU/mL
10~200
10~48
48~86
86~124
124~162
162~200
2
C-Peptide
ng/mL
0.8~15
0.8~3.5
3.5~6.5
6.5~9.0
9.0~12
12~15
2
Cortisol
μg/dL
1.5~40
1.5~9.2
9.2~16.9
16.9~24.6
24.6~32.3
32.3~40
2
TotalβhCG
mIU/L
1~10
1~2.8
2.8~4.6
4.6~6.4
6.4~8.2
8.2~10
25-OHVitaminD2
nmol/L
20~90
20~34
34~48
48~62
62~76
76~90
2
25-OHVitaminD3
nmol/L
20~90
20~34
34~48
48~62
62~76
76~90
2
Thyroglobulin
ng/mL
0.3~90
0.3～18.2
18.2～36.2
36.2～54.1
54.1～72.1
72.1～90
2
GH
μIU/mL
2.5~50
2.5~12
12~21.5
21.5~31
31~40.5
40.5~50
2
PTH
pmol/L
0.5~30
0.5~6.4
6.4~12.3
12.3~18.2
18.2~24.1
24.1~30
2
ACTH
pmol/L
1.5~40
1.5~9.2
9.2~16.9
16.9~24.6
24.6~32.3
32.3~40
2
Aldosterone
pmol/L
600~1300
600~740
740~880
880~1020
1020~1160
1160~1300
2
SHBG
nmol/L
13~70
13~24.4
24.4~35.8
35.8~47.2
47.2~58.6
58.6~70
2
17-OHProgesterone
nmol/L
7~130
7~32
32~56
56~81
81~105
105~130
2
DHEA-S
µmol/l
1.3~40
1.3～9.1
9.1～16.8
16.8～24.5
24.5～32.3
32.3～40
2
序号4：
肿瘤标志物室间质评质控品
一项目概述
1．产品名称：
肿瘤标志物室间质评质控品
2．数量：
10个批号，每批380瓶，合计3800瓶
3．交付日期：
2022年3月30日之前一次性交清。
4．第三方质控品，适用于目前常见的各类肿瘤标志物检测系统和试剂。
二技术及基本需求
1．性状：
人血清基质，干粉，2ml/瓶
2．项目包括：
甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、前列腺特异性抗原（PSA）、CA125、CA15-3、CA19-9、β-2微球蛋白（β-2-microglobulin）、铁蛋白（Ferritin）、Beta-HCG亚单位（b-HCG）、游离PSA（F-PSA）。
3．浓度要求：
每套10个批号的样本，分成5个浓度组，每组含2个样本，且10个批号的样本中任意两个批号之间的浓度不得相同。
质控品检测项目和浓度水平须满足附表1-7。
4．包装规格：
2ml/瓶，5瓶/盒，2盒/套，380套（300×2×5）。
5．稳定性：
质控品到货后，2-8℃保存，可稳定有效期末；冻干样本复溶后：
2-8℃可稳定14天（总PSA和游离PSA可稳定7天）。
6.均匀性：
提供项目的瓶间变异系数CV%应小于1%；
7.生物安全：
无传染性
8．有效期：
有效期2年以上
9．包装规格：
瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印公司名称等要求以外的任何信息，包装费用由供货方承担。
10．交货时间地点：
按照采购方指定的时间准备质控品，运送至采购方指定地址。
11.提供质控品说明书；有指定的专业服务人员提供售后服务。
附表：
1-4肿瘤标志物浓度范围
项目
单位
总体范围
组1
组2
组3
组4
组5
每组
样品数
totalPSA
ng/ml
0.05~50
0.05~10
10~20
20~30
30~40
40~50
2
PSAfree
ng/ml
0.03~30
0.03~6
6~12
12~18
18~24
24~30
2
CEA
ng/ml
1.9~100
1.9~22
22~41
41~61
61~80
80~100
2
AFP
ng/ml
6~230
6~51
51~96
96~140
140~185
185~230
2
CA199
U/ml
20~500
20~116
116~212
212~308
308~404
404~500
2
CA125
U/ml
20~300
20~76
76~132
132~188
188~244
244~300
2
CA153
U/ml
15~170
15~46
46~77
77~108
108~139
139~170
2
Beta-2-
microglobin
ug/ml
0.9~9
0.9~2.5
2.5~4.1
4.1~5.8
5.8~7.4
7.4~9
2
Ferritin
ng/ml
25~700
25~160
160~295
295~430
430~565
565~700
2
FreeBeta-HCG
mIU/ml
5~300
5~64
64~123
123~182
182~241
241~300
2
TotalBeta-HCG
mIU/ml
4~600
4~123
123~242
242~362
362~481
481~600
2
序号5：
特殊蛋白室间质评质控品
一项目概述
1．产品名称：
特殊蛋白室间质评质控品
2．数量：
10个批号，每批170瓶，合计1700瓶
3．交付日期：
2022年3月30日之前一次性交清。
4．第三方质控品，适用于目前常见的各类检测系统和试剂。
二技术及基本需求
1．包装：
1ml/瓶，液态。
瓶子材料为棕色玻璃或惰性塑料。
2．项目及浓度要求：
每套10个批号的样本，分成5个浓度组，每组含2个样本，且10个批号的样本中任意两个批号之间的浓度不得相同。
质控品检测项目和浓度水平须满足附表1-5。
4．包装规格：
1ml/瓶，液态，5瓶/盒，2盒/套，170套（170×2×5），瓶子材料为棕色玻璃或惰性塑料。
5.稳定性：
质控品到货后，2-8℃保存，可稳定至有效期末；样品开瓶后：
2-8℃可稳定14天。
6.均匀性：
提供项目的瓶间变异系数CV%应小于1%；
7.生物安全：
无传染性
8．有效期：
有效期1年以上
9．包装规格：
瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印公司名称等要求以外的任何信息，包装费用由供货方承担。
10.提供质控品说明书；有指定的专业服务人员提供售后服务。
附表：
1-5特殊蛋白浓度范围
项目
单位
总体范围
组1
组2
组3
组4
组5
每组
样品数
IgA
g/L
1.2~5
1.2~12
2~2.7
2.7~3.5
3.5~4.2
4.2~5
2
IgE
KIU/L
20~300
20~76
76~132
132~188
188~244
244~300
2
IgG
g/L
6.5~22
6.5~10
10~13
123~16
16~19
19~22
2
IgM
g/L
0.5~2.2
0.5~0.8
0.8~1.2
1.2~1.5
1.5~1.9
1.9~2.2
2
C3
g/L
0.7~3
0.7~1.2
1.2~1.6
1.6~2.1
2.1~2.5
2.5~3
2
C4
g/L
0.3~1
0.3~0.44
0.44~0.58
0.58~0.72
0.72~0.86
0.86~1
2
CRP
mg/L
10~100
10~28
28~46
46~64
64~82
82~100
2
RF
KU/L
20~127
20~41
41~63
63~84
84~106
106~127
2
ASO
KIU/L
42~240
42~80
80~120
120~160
160~200
200~240
2
TRF
g/L
1.5~4
1.5~2
2~2.5
2.5~3
3~3.5
3.5~4
2
PA
mg/mL
100~500
100~180
180~260
260~340
340~420
420~500
2
κlightchain
g/L
2~1
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