药品零售企业验收前需要准备的工作修改版.docx

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药品零售企业验收前需要准备的工作修改版

第一篇：

药品零售企业验收前需要准备的工作

药品零售企业验收前需要准备的工作

一、需要配备的设备

1、经营范围中不含中药饮片的处方药店：

空调、冰箱（放置不合格区、合格区、退货区、待验区标牌和温湿度计）、电脑、防盗门窗、避光窗帘、诱虫灯、当鼠板、灭火器、温湿度计、货架、柜台、拆零工具（带盖方盘、剪刀、镊子、药匙、帽子、口罩、手套、磨口瓶加酒精棉球）、拆零药品包装袋、合理用药咨询台等。

2、经营范围中含中药饮片的处方药店：

出第一项以外，还应当配备：

调剂台、小型粉碎机、冲臼、戥子、药筛、中药饮片包装袋、药勺等。

二、需要悬挂或张贴的证件和标识

处方药与非处方药指南性标志、负责人和要学技术人员岗位监督台（贴有相关人员5寸以上照片、注明姓名和职务）药学技术人员资格证明或学历证明复印件、举报牌、服务公约、近效期药品警示牌、顾客意见薄、药品分类牌、不合格区和退货区牌等

第二篇：

验收前需要准备的材料

危化品许可建设项目验收前需要准备的材料

一、试生产（使用）备案

1、试生产（使用）备案认可表（F3）（需盖建设单位章）

2、试生产（使用）备案申请表（F4）（需盖设计、施工、监理单位章）

3、试生产（使用）方案（建设单位编写。

按国家安监总局令《危险化学品建设项目安全许可实施办法》第8号第二十条规定的6条标题编写）

4、建设项目安全设施设计安全许可意见书（市安监局已批复；复印件）

5、建设项目施工、安装、监理单位资质证书、建设项目质量监督手续（设计、施工、监理等单位出具的工程竣工验收报告）、（复印件）

二、建设项目安全设施竣工验收

1、危化品建设项目安全设施（竣工验收）审查申请书（三份）

2、安全设施施工情况报告（施工单位编写并盖章。

包括施工、安装、监理单位资质、竣工报告单、隐蔽工程验收记录等）

3、安全设施资金投入情况报告（建设单位编写并盖章）

4、《安全设施竣工验收评价报告》（不能使用编制《设立评价报告》的机构）

5、消防审核、验收文件（复印件）

6、隐蔽工程记录（复印件）

7、防雷、防静电、特种设备检测报告（复印件）

8、主要负责人、安管人员、特种作业人员资格证书（复印件）

9、安全规章制度、安全技术操作规程、应急救援预案（按AQ/T9002-2006编制）

第三篇：

《石家庄市药品零售企业验收细则》

《石家庄市药品零售企业验收细则》

第一章总则

第一条为了加强药品零售企业许可管理，促进药品零售企业规范发展，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《石家庄市药品零售监督管理办法》的有关规定,制定本细则。

第二条药品零售企业及分支机构、药品零售（连锁）企业门店及药品批发企业下设药品零售企业的开办，《药品经营许可证》的变更、换发，适用本细则。

第二章机构与人员

第三条药品零售企业应设置专门的质量管理部门，负责药品质量管理工作。

质量管理部门应由质量负责人员、处方审核人员、验收及养护人员组成。

第四条药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

从事药品经营活动人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

第五条药品零售企业法定代表人应承担药品安全第一责任人的责任，对企业经营的药品质量安全负责。

第六条药品零售企业负责人应对药品经营管理负责，应具有大专以上文化程度。

乙类非处方药门店企业负责人应具有高中以上文化程度。

第七条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量管理部门应配备两名以上药学技术人员负责质量管理工作，且应在职在岗，不得在其他企业兼职。

药品零售企业的质量负责人应对药品质量管理负责，应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员，并应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

药品零售企业的处方审核人应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业，处方审核人应为注册到本单位的执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。

第八条药品零售企业验收、养护人员应具有大专以上文化程度；营业人员应具有高中以上文化程度。

第九条药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格后，持证上岗。

第十条药品零售企业直接接触药品从业人员应取得石家庄市医药行业工作人员健康合格证。

第三章设施与设备

第十一条药品零售企业的设立应遵循合理布局的原则。

药品零售企业之间的直线距离应在200米以上，但营业场所使用面积在400平方米以上（营业场所为楼房的，底层营业面积不少于300平方米）的药品零售企业，不受此限制。

药品零售（连锁）企业以联合、加盟、购并药品零售企业的形式在原地址重新设立的，不受此限制。

第十二条药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库，营业场所应在同一平面内，无明显隔断。

在石家庄市区内开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于80平方米。

在县（市）城区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于60平方米；在乡镇农村以下地区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于40平方米。

药品零售企业仓库面积不少于20平方米，设立分支机构的，共用仓库面积不少于50平方米；中药饮片应分库或分区存放。

药品批发企业、药品零售（连锁）企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。

第十三条在商业企业内开办药品零售企业的应具有独立的区域。

药品零售（连锁）企业可在火车站、长途汽车客运站、机场及商业企业内设立乙类非处方药门店，药品经营区域使用面积应与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。

第十四条药品零售企业营业场所应有陈列摆放药品的货架和柜台。

处方药与非处方药、内服药与外用药在营业场所内应分柜摆放,并有相应的标识及警示语。

柜组分类标志规范、醒目。

处方药不得采用开架自选的销售方式。

经营中药饮片的药品零售企业，中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。

营业场所显著位置应悬挂药学技术人员资格或职称证书原件，标明食品药品监督管理部门举报投诉电话。

第十五条营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整；门窗结构严密牢固；周围环境整

洁、无污染源。

营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。

第十六条营业场所及仓库温湿度条件应符合药品特性要求，其中仓库冷库（柜）2～10℃，阴凉库0～20℃，常温库0～30℃，仓库内相对湿度应保持在45～75％。

仓库内实行色标管理：

待验药品区和退货药品区为黄色、合格药品区为绿色、不合格药品区为红色。

第十七条药品零售企业应配备以下设施设备：

（一）营业场所应设置拆零专柜（箱），并有相应拆零工具及包装用品；

（二）经营中药饮片的药品零售企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方炮制设施设备；

（三）经营含特殊药品制剂的药品零售企业，应配置存放

（四）营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备，应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备；

（五）营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备，应配置符合所经营药品特性要求的常温、阴凉和冷藏的设备；

（六）药品零售企业必须配置计算机管理系统，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。

药品零售（连锁）企业门店与总部间计算机信息管理系统实现互联互通。

第四章制度与记录

第十八条药品零售企业应制定与经营品种相适应、保证药品质量的管理制度。

（一）有关业务和管理岗位的质量责任制度；

（二）药品购进、验收、养护、储存、陈列等环节的管理制度；

（三）首营企业和首营品种审核制度；

（四）药品销售及处方管理制度；

（五）拆零药品管理制度；

（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售制度；

（七）近效期药品、不合格药品和退货药品管理制度；

（八）质量事故的处理和报告制度；

（九）质量信息管理的制度；

（十一）卫生管理制度；

（十二）人员教育培训制度；

（十三）人员健康状况管理制度；

（十四）服务质量管理制度；

（十五）经营中药饮片的，应有中药饮片购、销、存管理制度等。

第十九条药品零售企业换发《药品经营许可证》时，应有药品质量管理记录，内容应齐全、真实、完整。

（一）药品购进、验收储存记录；

（二）药品质量养护、检查记录；

（三）处方留存和处方药销售记录；

（四）销售凭证；

（五）药品质量查询、投诉、处理和答复情况记录；

（六）不合格药品退货记录；

（七）营业场所、仓库温湿度记录；

（八）计量器具使用、检定记录；

（九）质量事故报告记录；

（十）近效期药品催销记录；

（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录。

第二十条药品零售企业换发《药品经营许可证》时，应有药品质量管理档案，内容应齐全、真实、完整。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品质量档案；

（四）药品养护档案；

（五）供货方档案；

（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（七）计量器具管理档案；

（八）不合格药品退货审批档案；

（九）首营企业及首营品种审批档案；

（十）药品质量问题追踪档案；

第二十一条药品零售企业营业场所应配备与药品经营有关的法律法规、药学的工具书。

第五章附则

第二十二条药品零售（连锁）企业的开办应符合《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的要求。

第二十三条药学相关专业指医学、生物、化学专业。

第二十四条对企业申请的基本数据应进行实际测量，实际测量营业场所使用面积以药品经营的总使用面积为准。

第二十五条本细则自2012年2月2日实施，有效期至2017年2月1日。

《石家庄市药品零售企业申办管理办法》同时废止。

第四篇：

《石家庄市药品零售企业验收细则》

《石家庄市药品零售企业验收细则》

第一章总则

第一条为了加强药品零售企业许可管理，促进药品零售企业规范发展，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《石家庄市药品零售监督管理办法》的有关规定,制定本细则。

第二条药品零售企业及分支机构、药品零售（连锁）企业门店及药品批发企业下设药品零售企业的开办，《药品经营许可证》的变更、换发，适用本细则。

第二章机构与人员

第三条药品零售企业应设置专门的质量管理部门，负责药品质量管理工作。

质量管理部门应由质量负责人员、处方审核人员、验收及养护人员组成。

第四条药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

从事药品经营活动人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

第五条药品零售企业法定代表人应承担药品安全第一责任人的责任，对企业经营的药品质量安全负责。

第六条药品零售企业负责人应对药品经营管理负责，应具有大专以上文化程度。

乙类非处方药门店企业负责人应具有高中以上文化程度。

第七条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量管理部门应配备两名以上药学技术人员负责质量管理工作，且应在职在岗，不得在其他企业兼职。

药品零售企业的质量负责人应对药品质量管理负责，应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员，并应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

药品零售企业的处方审核人应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业，处方审核人应为注册到本单位的执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。

第八条药品零售企业验收、养护人员应具有大专以上文化程度；营业人员应具有高中以上文化程度。

第九条药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格后，持证上岗。

第十条药品零售企业直接接触药品从业人员应取得石家庄市医药行业工作人员健康合格证。

第三章设施与设备

第十一条药品零售企业的设立应遵循合理布局的原则。

药品零售企业之间的直线距离应在200米以上，但营业场所使用面积在400平方米以上（营业场所为楼房的，底层营业面积不少于300平方米）的药品零售企业，不受此限制。

药品零售（连锁）企业以联合、加盟、购并药品零售企业的形式在原地址重新设立的，不受此限制。

第十二条药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库，营业场所应在同一平面内，无明显隔断。

在石家庄市区内开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于80平方米。

在县（市）城区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于60平方米；在乡镇农村以下地区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于40平方米。

药品零售企业仓库面积不少于20平方米，设立分支机构的，共用仓库面积不少于50平方米；中药饮片应分库或分区存放。

药品批发企业、药品零售（连锁）企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。

第十三条在商业企业内开办药品零售企业的应具有独立的区域。

药品零售（连锁）企业可在火车站、长途汽车客运站、机场及商业企业内设立乙类非处方药门店，药品经营区域使用面积应与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。

第十四条药品零售企业营业场所应有陈列摆放药品的货架和柜台。

处方药与非处方药、内服药与外用药在营业场所内应分柜摆放,并有相应的标识及警示语。

柜组分类标志规范、醒目。

处方药不得采用开架自选的销售方式。

经营中药饮片的药品零售企业，中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。

营业场所显著位置应悬挂药学技术人员资格或职称证书原件，标明食品药品监督管理部门举报投诉电话。

第十五条营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。

营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。

第十六条营业场所及仓库温湿度条件应符合药品特性要求，其中仓库冷库（柜）2～10℃，阴凉库0～20℃，常温库0～30℃，仓库内相对湿度应保持在45～75％。

仓库内实行色标管理：

待验药品区和退货药品区为黄色、合格药品区为绿色、不合格药品区为红色。

第十七条药品零售企业应配备以下设施设备：

（一）营业场所应设置拆零专柜（箱），并有相应拆零工具及包装用品；

（二）经营中药饮片的药品零售企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方炮制设施设备；

（三）经营含特殊药品制剂的药品零售企业，应配置存放

（四）营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备，应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备；

（五）营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备，应配置符合所经营药品特性要求的常温、阴凉和冷藏的设备；

（六）药品零售企业必须配置计算机管理系统，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。

药品零售（连锁）企业门店与总部间计算机信息管理系统实现互联互通。

第四章制度与记录

第十八条药品零售企业应制定与经营品种相适应、保证药品质量的管理制度。

（一）有关业务和管理岗位的质量责任制度；

（二）药品购进、验收、养护、储存、陈列等环节的管理制度；

（三）首营企业和首营品种审核制度；

（四）药品销售及处方管理制度；

（五）拆零药品管理制度；

（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售制度；

（七）近效期药品、不合格药品和退货药品管理制度；

（八）质量事故的处理和报告制度；

（九）质量信息管理的制度；

（十）药品不良反应报告制度；

（十一）卫生管理制度；

（十二）人员教育培训制度；

（十三）人员健康状况管理制度；

（十四）服务质量管理制度；

（十五）经营中药饮片的，应有中药饮片购、销、存管理制度等。

第十九条药品零售企业换发《药品经营许可证》时，应有药品质量管理记录，内容应齐全、真实、完整。

（一）药品购进、验收储存记录；

（二）药品质量养护、检查记录；

（三）处方留存和处方药销售记录；

（四）销售凭证；

（五）药品质量查询、投诉、处理和答复情况记录；

（六）不合格药品退货记录；

（七）营业场所、仓库温湿度记录；

（八）计量器具使用、检定记录；

（九）质量事故报告记录；

（十）近效期药品催销记录；

（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录。

第二十条药品零售企业换发《药品经营许可证》时，应有药品质量管理档案，内容应齐全、真实、完整。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品质量档案；

（四）药品养护档案；

（五）供货方档案；

（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（七）计量器具管理档案；

（八）不合格药品退货审批档案；

（九）首营企业及首营品种审批档案；

（十）药品质量问题追踪档案；

（十一）药品不良反应报告档案。

第二十一条药品零售企业营业场所应配备与药品经营有关的法律法规、药学的工具书。

第五章附则

第二十二条药品零售（连锁）企业的开办应符合《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的要求。

第二十三条药学相关专业指医学、生物、化学专业。

第二十四条对企业申请的基本数据应进行实际测量，实际测量营业场所使用面积以药品经营的总使用面积为准。

第二十五条本细则自2012年2月2日实施，有效期至2017年2月1日。

《石家庄市药品零售企业申办管理办法》同时废止。

第五篇：

开办药品零售企业验收实施标准

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》

2007-01-31

第一章

机构与人员

第一条

企业应设臵专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。

第二条

企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条

企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条

企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

第六条

企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。

第七条

企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。

以上人员应经市药品监

-1以及相应的办公、辅助用房。

第十五条

营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。

注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。

在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。

第十六条

药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设臵相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相适应的仓储面积。

第十七条

企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。

第十八条

企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。

环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源

第十九条

企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。

其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。

第二十条

仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。

以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。

第二十一条企业营业场所和药品仓库应配臵与企业经营规模相

-3或空包装。

危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

饮片斗前应写正名正字。

第二十五条药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

第二十六条药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。

第二十七条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

企业还应设臵意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第二十八条企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第四章

制度与管理

第二十九条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

内容包括：

（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；

（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的

-5

实际测量应使用标准计量器具（例如：

皮尺、卷尺等）。

实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。

涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。

涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

第六章

验收结果评定

第三十四条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十五条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。

不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

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