兽药店GSP验收前的准备工作Word下载.docx

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企业兽药经营质量管理等各项制度（见附件二）

11

各项空白记录、台帐、凭证样张（见附件三）

12

需上墙的管理制度和流程图（见附件四）

13

兽用生物制品申报另行补充材料（见附件五）

丰都县兽药房（门店）验收前的准备工作

验收前的准备工作包括资料准备和现场准备

一、资料准备：

有9个方面的内容

1、写好申请办理换证的报告。

2、填写《兽药经营许可证申请表》，可到政务中心畜牧兽医局窗口领取或者网上下载或复印取得。

3、药房部署平面图：

可在丰都县地图上截取下载或者自绘。

图上要标明四周交通道路或标志性建筑。

4、经营和仓储设施清单。

5、兽药经营管理制度目录

6、经营和仓储用房证明。

7、人员资质材料。

8、经营记录表格复印件。

9、索取并建立质量安全档案。

二、现场准备：

包括营业间和仓库的准备两个方面

（一）营业间准备

兽药房必须有固定的经营场所，墙壁应当平整、干燥、洁净，门窗结构严密，照明、防尘避光设施齐备，营业间面积不少于20平方米。

营业间内应张贴下列内容：

1、工作人员基本情况一览表。

2、产品质量承诺。

3、服务公约。

4、兽药经营管理制度。

5、《兽药经营许可证》、《兽药管理条例》。

要做到：

1、兽药按用途、剂型等分类、分品种、分区摆放，并在对应位置上树立醒目标示牌。

2、兽药用物价标签明码标价。

3、配备一台办公电脑，并装载软件和机（打印销售单）。

（二）仓库的准备：

总面积不能少于20平方米，其中分常温库和阴凉库。

常温库内必须有货架或防潮垫板，阴凉库可用货架或防潮垫板存放兽药。

阴凉库内有一台正常工作的空调，常年温度控制在20度以下。

库内应进行功能区划分，同时摆放一个温湿度计和防鼠、虫、蝇、蚊、尘及应急灯、消防设备，并附有温湿度记录表，每天记录一次。

兽药经营企业申请兽药检查验收应提交资料

附件二

01场所与设施

文件号

文件名称

01-001

安全检查制度

01-002

危险品管理制度

01-003

消防管理制度

02机构与人员

一、人员职责

02-001

总经理岗位职责

02-002

主管质量或质量管理机构负责人岗位职责

02-003

质量管理人员岗位职责

02-004

采购人员岗位职责

02-005

仓库管理人员岗位职责

02-006

销售人员岗位职责

02-007

技术服务岗位职责

二、培训管理制度

02-008

员工聘用、培训和考核制度

02-009

2010-2015年培训计划

02-010

兽药及企业经营管理培训教材

03规章制度

03-001

企业质量管理目标

03-002

兽药供应商及所购兽药质量评估制度

03-003

兽药采购管理制度

03-004

兽药验收管理制度

03-005

兽药入库、出库管理制度

03-006

兽药陈列管理制度

03-007

兽药储存管理规定

03-008

兽药运输管理制度

03-009

兽药销售管理制度

03-010

环境卫生管理制度

03-011

兽药不良反应报告及处理制度

03-012

不合格兽药和退回兽药管理规定

03-013

质量投诉与质量事故处理制度

03-014

记录、档案和凭证管理制度

03-015

设备、设施维修检查保养制度

03-016

兽药养护与清查管理制度

03-017

兽药质量信息管理制度

03-018

档案管理制度

04采购与入库

04-001

供货单位销售人员评估制度

04-002

采购合同管理制度

05陈列与储存

05-001

仓库温湿度控制措施

05-002

设施、设备摆放制度

05-003

兽药分区摆放、陈列与标示制度

06售后服务

06-001

服务公约与质量承诺公示制度

06-002

售后服务管理制度

附件三

28项记录表格

文件名

07-001

员工培训计划

07-002

培训记录与签到表

07-003

员工培训教育档案

07-004

兽药陈列/库存储存环境温湿度记录表

07-005

设备维护保养记录

07-006

首营企业评审表

07-007

首营品种评审表

07-008

兽药采购记录

07-009

兽药入库验收记录

07-010

兽药销售记录

07-011

陈列/库存兽药质量养护检查记录

07-012

投诉和兽药不良反应登记表

07-013

兽药不良反应报告

07-014

不合格兽药与退货兽药台帐

07-015

不合格兽药与退货兽药处理报告单

07-016

主管部门监督检查情况记录

07-017

文件档案保管记录

07-018

销售台帐

07-019

员工个人健康档案

07-020

计量器具台帐

07-021

兽药产品拒收报告单

07-022

兽药质量验收记录

07-023

兽药产品质量档案

07-024

兽药出库单

07-025

兽药入库分类帐

07-026

兽药商品入库总账

07-027

客户档案

07-028

兽药质量信息反馈记录

附件四

1、各岗位职责、采购、贮存、销售、质量验收、不良反应报告制度、安全检查制度、危险品管理制度、消防管理制度

2、服务公约与质量承诺公示

3、售后服务管理制度

4、卫生管理制度

5、内部功能区域布局图

6、兽药质量管理体系与职能框图

7、工作岗位服务一览表

8、投诉处理流程图

9、兽药供应商资质审核流程图

高州市分界镇东方兽药店质量管理机构与职能框图

岗位服务一览表

兽用生物制品申报材料另需要补充的资料

1、营业场所、仓库（冰柜分区设置）平面图；

2、阴凉库（柜）、冷库（柜）、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备或设施清单，并注明主要参数；

3、兽用生物制品生产企业出具的委托代理合同。

4、填报《重庆市兽用生物制品经营企业经营范围登记表》　

5、质量、采购、保管、销售人员学历、任命书、聘用合同书

6、温度计、真空度测定仪等仪器设备计量检定证书

7、采购合同

8、生产企业质量评估文件材料：

包括生产许可证、兽药证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告。