干细胞医疗器械项目可行性研究报告.docx
《干细胞医疗器械项目可行性研究报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《干细胞医疗器械项目可行性研究报告.docx（77页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
干细胞医疗器械项目可行性研究报告
干细胞医疗器械项目
可行性研究报告
第一章总论１
第一节概述１
第二节研究结论４
第二章市场预测分析９
第一节产品市场分析９
第二节价格预测１０
第三章生产规模及产品方案１１
第一节生产规模和产品方案１１
第二节产品的质量标准１１
第四章工艺技术方案１２
第一节工艺技术方案选择１２
第二节工艺流程和消耗定额１２
第三节主要设备选择１４
第四节自动控制１５
第五节标准、规范１６
第六节装置占地与建、构筑物面积及定员１７
第五章原、辅材料及动力供应１９
第一节主要原、辅材料的种类、规格、年需用量１９
第二节公用工程和动力供应１９
第六章承建厂概况２０
第一节承建厂条件２０
第二节项目在厂区中的位置与方案选择２３
第七章总图运输、储运、土建２４
第一节总图运输２４
第二节储运２７
第三节厂区内外管网２７
第四节土建２８
第八章公用工程方案和辅助生产设施３１
第一节公用工程方案３１
第二节辅助生产设施３８
第九章节能４０
第一节用能标准和节能规范４０
第二节能耗指标及分析４１
第三节节能措施综述４２
第十章消防４４
第十一章环境保护４９
第一节环境质量现状４９
第二节污染物情况４９
第三节环境保护治理措施及方案５０
第十二章劳动安全卫生５３
第一节工程建设的安全卫生要求５３
第二节环境因素分析５５
第三节职业安全５５
第四节安全卫生主要措施５６
第五节安全卫生监督与管理５９
第十三章组织机构与人力资源配置６０
第十四章项目实施进度６２
第十五章投资估算６４
第十六章资金筹措６６
第十七章财务分析６７
第十八章研究结论７２
第一章总论
第一节概述
一、项目名称及建设地点
1、项目名称：
干细胞医疗器械项目
2、建设地点：
XX市经济开发区XX小学西侧、XX路北侧
二、主办单位基本情况
1、主办单位名称：
XXXX医用材料有限公司
2、住所：
山东省XX市经济开发区
3、法定代表人姓名：
4、公司类型：
有限责任公司
5、主办单位基本情况
XXXX医用材料有限公司由美国甘源生物科技有限公司出资组建。
美国甘源生物科技有限公司是一家在美国注册的高科技公司，总部位于美国内华达州。
该公司主要从事干细胞及相关行业的研究和开发工作，综合了美国哈佛大学干细胞研究和世界最先进的干细胞库的经验，开发研制出新一代的无菌脐带血和脐带采集系统，全自动干细胞分离系统和干细胞活化系统等成果。
为该项目提供技术支持。
三、项目提出背景、投资目的、意义和必要性
近些年，随着干细胞治疗的广泛应用，其相关行业也随之蓬勃发展XXXX医用材料有限公司定位生产与干细胞治疗配套的相关医药包材和医疗器械产品。
项目建成后，可以盘活企业闲置资产，生产新产品，促进再就业工作，在取得经济效益的同时创造良好的社会效益。
同时，该项目为企业转方式、调结构、持续、快速、稳定发展，奠定了坚实的基础。
将会为所在地区的经济发展做出贡献。
四、可行性研究报告的编制依据、指导思想和原则
1、编制依据
（1）XXXX医用材料有限公司提供的产品市场调研
（2）XXXX医用材料有限公司提供的有关基础资料
（3）《医药建设项目可行性研究报告内容及深度的规定》
（4）国家计委、建设部颁发的《建设项目经济评价方法与参数》
（5）委托编制可行性研究报告合同
（6）环境影响报告书
（7）《工业企业总平面设计规范》GB50187-93（2007版）
（8）《建筑设计防火规范》GB50016-2006
（9）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008版
（10）《化工企业静电接地设计规程》HG/T20675—90
（11）《建筑物防雷设计规范》GB50057-94（2007版）
（12）《建设项目环境保护设计规定》（87）国环字第002号
（13）国家、省、市关于建设项目的有关规定
2、指导思想和编制原则
（1）认真贯彻执行国家及部门有关文件的精神，充分利用项目建设单位的潜力，加强企业内部各功能体系的完整配套，以节约固定资产投资。
（2）严格按照XXXX医用材料有限公司提供的工艺技术及有关资料开展工作，积极采用新技术、新工艺、新设备、新材料。
与此同时，积极吸收、消化国内外同类产品生产的先进经验，结合本企业的具体特点，坚持高技术、高标准和高效益的原则，确保本项目投产后在国内具有较高的技术水平和起点，以提高项目的经济效益和社会效益，增强产品的市场竞争能力。
（3）总体规划要综合考虑功能分区、风向、交通组织、排水组织，土方量、环境美观及生产安全等因素；厂房内部配置，要按生产特点，合理布置，同时综合考虑建筑的采光、通风及防火、防雷、防静电、防震等安全要求。
（4）在可行性研究报告编制中，把节约和合理利用能源放在重要位置加以考虑，积极采取节能措施，选用运行可靠的节能设备，充分利用水资源，搞好循环利用，提高水的利用率。
（5）严格按照国家环保法和环保部门的要求，做好“三废”治理和职业安全卫生工作，“三废”排放达到国家规定的标准，确保企业的正常运转，做好职业安全卫生防护，确保劳动者的健康。
（6）此次项目，充分合理设计公用工程设施，以减少投资，确保本项目建成后有较高的市场竞争力。
（7）充分利用XXXX医用材料有限公司所掌握的技术、人才等方面的优势，力求投资少、收效快、质量高。
五、研究范围
1、本项目可行性研究内容为干细胞医疗器械项目的生产装置及与之配套的水、电、汽等公用工程设施。
2、对项目的建设条件、厂址、原料供应、交通运输条件进行研究。
3、就项目的环保、劳动安全卫生、消防等方面进行研究。
4、工程的投资估算和技术经济评价。
第二节研究结论
一、综合结论
1、本项目投资方向正确
本项目的建设完全符合国家制定《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》的有关要求，是促进我国医药产业持续、快速、健康发展的具体措施。
同时提高了企业技术自主创新的能力，促进了企业生存和发展的能力。
完全符合国家的政策和发展规划，具有良好的社会效益。
2、企业具有良好的基础条件
XXXX医用材料有限公司由美国甘源生物科技有限公司出资组建，无论在建设、管理还是生产方面都能为该项目提供坚实的基础。
因此利用企业技术优势，充分发挥其技术、管理、市场、资源优势，生产高质量、高附加值产品，并进一步扩大生产规模，是振兴企业的正确途径。
3、工艺技术先进
XXXX医用材料有限公司本次所上项目为干细胞医疗器械项目。
为使该项目具备一个相当高的起点，工艺设备的选型在先进性、合理性、可靠性和符合生产工艺要求的原则下，全部采用进口设备。
4、市场销售前景良好
2009年全球干细胞医药包材和医疗器械市场为15亿美元，这个市场将继续稳步增长，有望2015年达到30亿美元，2020年达到44亿美元，2025年达到61亿美元。
因此，其产品市场前景看好。
5、经济效益显著
本项目经过经济分析和财务评价，显示了较好的经济效益，财务盈利能力强，各项经济指标均好，有一定的抗风险能力。
正常年均营业收入（不含税）2483万美元
年均利润总额869.93万美元
总投资收益率17.38％
资本金净利润率13.04％
项目财务内部收益率（所得税后）16.21％
投资回收期（含建设期）6.54年
6、简要结论
综上所述，本项目符合国家的产业政策及当地规划，采用的工艺技术先进，设备可靠。
另外，依据企业目前状况看，所确定生产规模较为合理。
财务盈利能力较强，有一定的抗风险能力。
项目建成后预期将会取得较好社会效益与经济效益，因此，该项目的建设是可行的。
附表：
表1.1主要经济技术指标表
序号
名称
单位
数据
备注
一
设计规模
1
产品方案
一期
脐带血收集袋
个/年
92500
SCR-1000干细胞再集成管
个/年
19000
CryoPRO脐带血冷冻袋
个/年
47500
脐带血处理袋
个/年
55000
AXP专用袋
个/年
41000
Res-Q专用管
个/年
3600
干细胞检试配件组合
个/年
17500
二期
Serta-Sep摆动斗转细胞分离器袋
个/年
5000
Stem-Touch供体细胞调节系统配件
套/年
4000
Adigraft脂肪组织提取与加工配件
套/年
5000
Ensura-Sep角转细胞分离器袋
个/年
5000
Ensura-Fat骨髓干细胞浓缩系统配件
套/年
4000
M-Touch单核细胞调节器配件
套/年
2500
Ensura-Clot凝血酶浓缩系统配件
套/年
5000
2
生产天数
天
250
3
主要原辅材料用量
PVC
吨/年
22
TPE
吨/年
12
EVA
吨/年
17
PE
吨/年
7.9
PP
吨/年
12
4
公用动力消耗量
年耗水量
吨/年
57000
年耗电量
千瓦时/年
7600000
年耗蒸汽
吨/年
28500
5
运输量
运入量
吨/年
70.9
运出量
吨/年
200
6
项目定员
人
300
生产工人
人
280
车间管理及维修
人
20
二
经济数据
1
项目总投资
万美元
5004.68
其中：
规模总投资
万美元
4826.40
2
建设投资
万美元
4750
3
建设期利息
万美元
0
4
流动资金
万美元
254.68
其中：
铺底流动资金
万美元
76.40
5
资金筹措
万美元
5004.68
其中：
借款
万美元
0
项目资本金
万美元
5004.68
资本金比例
％
100
6
年平均营业收入
万美元
2324.99
7
年平均营业税金及附加
万美元
36.76
8
年平均总成本费用
万美元
1418.31
9
年平均利润总额
万美元
869.93
10
年平均所得税
万美元
217.48
11
年平均净利润
万美元
652.44
12
年平均息税前利润
万美元
869.93
13
年平均增值税
万美元
367.56
II
财务评价指标
1
总投资收益率
％
17.38
2
资本金净利润率
％
13.04
3
项目财务内部收益率（所得税前）
％
20.98
基准收益率12％
4
项目财务净现值（所得税前）
万美元
1927.73
基准收益率12％
5
项目财务内部收益率（所得税后）
％
16.21
基准收益率12％
6
项目财务净现值（所得税后）
万美元
862.51
基准收益率12％
7
项目投资回收期（含建设期）
年
6.54
8
项目资本金内部收益率
％
16.21
9
盈亏平衡点（生产能力利用率）
％
58.69
二、存在的主要问题与建议
本项目运作过程中，可能出现的风险主要有：
本项目建设涉及多环节、多部门，如安全、环保、消防等，如何协调配合、有效提高内部多环节、多部门的综合性管理水平，使整个项目在人流、资金流、物流、信息流，以及与之相对应的时间上做到最佳有效利用和最合理配置，达到项目预期目标。
（1）本项目的建设和运营均需要当地政府的政策性指导和扶持，因此，建议项目承建单位积极主动寻求当地政府有关行政主管部门的支持和帮助，以期加快项目实施进度，进一步提高工作效率，尽早投入生产运营，为企业获得良好的社会和经济效益。
（2）项目承建单位—XXXX医用材料有限公司，应制订切实可行的投资规划、周密的合作协议；合作各方应加强协作，确保项目建设、经营等环节顺利进行。
同时，企业应组建精干、高效的筹建组织机构，以高素质、高效率的运营团队来承担项目建设任务；拓宽融资渠道，确保资金充裕、如期到位。
第二章市场预测分析
第一节产品市场分析
一、产品用途
1、脐带血收集袋：
用于脐带血的收集；
2、SCR-1000干细胞再集成管：
用于从冷冻保存的脐带血中分离干细胞和单核细胞；
3、CryoPRO脐带血冷冻袋：
用于冷冻保存脐带血、干细胞；
4、脐带血处理袋：
用于手工处理脐带血；
5、AXP专用袋：
用于AXP系统的专用袋；
6、Res-Q专用管：
用于Res-Q骨髓处理的专用管；
7、干细胞检试配件组合：
用于鉴定细胞的干细胞试剂盒；
8、Serta-Sep摆动斗转细胞分离器袋：
用于干细胞的分离；
9、Stem-Touch供体细胞调节系统配件：
用于干细胞活化系统；
10、Adigraft脂肪组织提取与加工配件：
用于脂肪细胞的分离；
11、Ensura-Sep角转细胞分离器袋：
用于干细胞的分离；
12、Ensura-Fat骨髓干细胞浓缩系统配件：
用于骨髓干细胞的浓缩；
13、M-Touch单核细胞调节器配件：
用于单核细胞活化系统；
14、Ensura-Clot凝血酶浓缩系统配件：
用于凝血酶的浓缩。
二、市场供求现状及预测
作为一种全新的市场，无论在全球还是在中国，干细胞医药包材和医疗器械市场正在以每年30%至50%速度迅速增长。
2009年全球干细胞医药包材和医疗器械市场为15亿美元，这个市场将继续稳步增长，有望2015年达到30亿美元，2020年达到44亿美元，2025年达到61亿美元。
因此，其产品市场前景看好。
由以上分析可得出，XXXX医用材料有限公司此次干细胞医疗器械项目能够满足市场需求，且市场销售前景非常广阔。
第二节价格预测
据目前国内外市场的产品价格现状，为保持项目产品的市场竞争力，本项目产品的销售价格（含税价）参考类似的企业的同类产品销售价格；且主要原材料均为国内生产，因此，基本不存在原料供应不足的风险。
动力价格按当地实际执行价格确定。
目前产品的价格：
1、脐带血收集袋：
130元/个
2、SCR-1000干细胞再集成管：
390元/个
3、CryoPRO脐带血冷冻袋：
123元/个
4、脐带血处理袋：
152元/个
5、AXP专用袋：
585元/个
6、Res-Q专用管：
1300元/个
7、干细胞检试配件组合：
4550元/套
8、Serta-Sep摆动斗转细胞分离器袋：
390元/个
9、Stem-Touch供体细胞调节系统配件：
3250元/套
10、Adigraft脂肪组织提取与加工配件：
1625元/套
11、Ensura-Sep角转细胞分离器袋：
390元/个
12、Ensura-Fat骨髓干细胞浓缩系统配件：
1625元/套
13、M-Touch单核细胞调节器配件：
2600元/套
14、Ensura-Clot凝血酶浓缩系统配件：
1625元/套
综上所述，该项目投资方向正确，采用的工艺技术先进、设备可靠、处于国内先进水平，符合国家产业政策，产品市场前景良好，并充分发挥了企业交通运输、原材料、能源等地方优势，具有较好的经济和社会效益。
因此，该项目可行。
第三章生产规模及产品方案
第一节生产规模和产品方案
一、产品方案及生产规模的比选与论证
通过对本项目产品市场供求情况的调查与分析，结合公司现状及今后的发展规划，经过充分的比选和论证后，拟定了该项目的产品方案及生产规模。
二、产品方案和生产规模
表3.1产品方案和生产规模
序号
产品名称
生产规模（个、套/年）
1
脐带血收集袋
92500
2
SCR-1000干细胞再集成管
19000
3
CryoPRO脐带血冷冻袋
47500
4
脐带血处理袋
55000
5
AXP专用袋
41000
6
Res-Q专用管
3600
7
干细胞检试配件组合
17500
8
Serta-Sep摆动斗转细胞分离器袋
5000
9
Stem-Touch供体细胞调节系统配件
4000
10
Adigraft脂肪组织提取与加工配件
5000
11
Ensura-Sep角转细胞分离器袋
5000
12
Ensura-Fat骨髓干细胞浓缩系统配件
4000
13
M-Touch单核细胞调节器配件
2500
14
Ensura-Clot凝血酶浓缩系统配件
5000
第二节产品的质量标准
所有产品的质量标准按ISO医疗器械国际标准而定。
第四章工艺技术方案
第一节工艺技术方案选择
本项目系采用具有国际先进水平的工艺技术，整体技术水平高，产品质量优，收率、生产成本等各项指标具有较高领先水平，生产自动化水平高，大大改善了工人的劳动条件。
综上所述，该项目的建设符合国家产业政策，是国家重点发展的产业。
该项目投资方向正确，产品方案合理，建设规模经济，工艺技术先进。
项目建成后，可以提高企业生产能力，生产新产品，促进再就业工作，在取得经济效益的同时创造良好的社会效益。
第二节工艺流程和消耗定额
一、工艺流程概述
1、规模及年操作日
表4.1生产规模表
序号
产品名称
生产规模（个、套/年）
1
脐带血收集袋
92500
2
SCR-1000干细胞再集成管
19000
3
CryoPRO脐带血冷冻袋
47500
4
脐带血处理袋
55000
5
AXP专用袋
41000
6
Res-Q专用管
3600
7
干细胞检试配件组合
17500
8
Serta-Sep摆动斗转细胞分离器袋
5000
9
Stem-Touch供体细胞调节系统配件
4000
10
Adigraft脂肪组织提取与加工配件
5000
11
Ensura-Sep角转细胞分离器袋
5000
12
Ensura-Fat骨髓干细胞浓缩系统配件
4000
13
M-Touch单核细胞调节器配件
2500
14
Ensura-Clot凝血酶浓缩系统配件
5000
本项目年操作日250天，2班生产，每班8小时，折合约4000小时。
2、工艺流程简述
（1）生产工艺过程简述
原辅料在中转性仓库中转，经拆包、清洁、缓冲进入生产区。
原料经称量、配料（根据需要）后去挤塑岗位挤塑，再进行切割，经清洗后组装，然后贴标签，经检验合格后装盒、装箱，再灭菌，检验合格最后入库。
（2）生产工艺流程图
清洗
切割
挤塑
原辅料
称量、配料
组装
灭菌
检验
包装
贴标
检验
入库
二、消耗定额
1、原材料消耗定额
表4.2原材料消耗定额表
产品名称
单位
原辅料
消耗定额（g）
脐带血收集袋
g/个
PVC
24
g/个
TPE
16
SCR-1000干细胞再集成管
g/个
PE
90
CryoPRO脐带血冷冻袋
g/个
EVA
25
脐带血处理袋
g/个
EVA
25
g/个
PVC
39
g/个
TPE
26
AXP专用袋
g/个
EVA
40
g/个
PVC
25
Res-Q专用管
g/个
PE
70
2、动力消耗定额
表4.3动力消耗定额表
序号
名称
单位
消耗定额
备注
1
自来水
吨/年
57000
2
电
千瓦时/年
7600000
3
蒸汽
吨/年
28500
第三节主要设备选择
一、比选原则
为保证产品质量、降低能耗和原材料消耗，设备选型遵循以下原则：
（1）本着节约投资、使用可靠、动力消耗少和占地小等原则，各工艺单元均针对本生产工艺特点和物料特性合理选择工艺设备，且应符合节能、高效、安全、对环境污染小的基本要求。
（2）本项目所选择的设备必须在满足生产工艺要求的前提下，优先选用结构简单，便于清洗、操作与维修。
（3）生产过程中的关键设备实现机械化、自动化，减轻工人的劳动强度。
二、国内外设备的选择
由于项目工艺技术为国际领先水平成熟技术，依据比选原则，设备全部选用符合要求的国外高新设备。
三、主要设备表
表4.4主要设备一览表
序号
设备名称及型号
数量
备注
1
组装机
1
2
溶媒分离器
1
3
取样器
1
4
混合罐
1
5
热处理机
1
6
打料泵
1
7
包装机
1
8
配件清洗机
1
9
洗衣机
1
10
截管器
1
11
贴标机
1
12
封口机
1
13
打包机
1
14
灭菌器
1
15
充填机
1
16
过滤器
1
17
空压机
1
18
干衣机
1
19
配件干燥机
1
第四节自动控制
一、概述
本项目使用的设备大多数均自带控制柜，可实现全过程自动控制。
对生产过程中其他公用设备，设置现场指示仪表。
使生产过程安全稳定运行，确保产品质量，节能降耗，提高劳动生产率。
二、仪表选型
水、汽、压缩空气等动力能源的计量，选用上海横河自动化仪表有限公司的旋涡流量计对厂房内总的用蒸汽、自来水等分别进行计量。
仪表选型：
以先进、可靠、经济实用为原则。
温度仪表：
需要连续就地指示的选用双金属温度计，比较重要的温度点采用铂电阻体，远传至控制室的温度检测选用铠装热电偶或铂热电阻，所用温度检测元件与工艺管道及设备的连接均为法兰式，测温元件应附带独立拆卸的法兰保护管。
压力仪表：
一般就地测量的选用弹簧管压力表，需要在控制室进行指示记录的参数，选用电子式压力变送器。
流量仪表：
依据工艺需要选用金属管浮子流量计、涡街流量计、孔板、电磁流量计和超声波流量计等。
液位仪表：
测量范围大，测量精度高，需要在控制室集中操作的过程液位，均采用变送器检测，传送到操作间。
就地仪表采用玻璃板液位计或磁浮子液位计。
变送器：
本装置变送器全部选用本安型电子式智能变送器，其输出信号为二线制4-20mA.DC。
根据使用场合不同，变送器可选为压差式变送器、远传式液位变送器、压力变送器等。
根据具体情况，另设工程师站用于过程监视及组态编程。
控制站的控制器（CPU）、电源单元、通讯处理器采用冗余配置。
第五节标准、规范
一、工艺管道采用标准
1、《钢制管法兰、垫片、紧固件》HG20592～20635-97
2、《工业金属管道设计规范》GB50316-2000（2006版）
3、《化工企业静电接地设计规程》HG/T20675-90
4、《奥氏体不锈钢焊接钢管选用规定》HG20537-92
5、《
升级会员 