产品安全性控制程序.doc
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IATF16949-2016）产品安全性控制程序
1、目的
本程序规定了对本公司产品安全性和责任原则的规定，以尽可能避免因产品安全问题对顾客可能造成的危害，以及产品安全性问题对公司造成的严重影响。
2、范围
2.1适用于本公司所有产品安全性和产品责任原则的实施和控制；
2.2适用于产品生产的各个阶段。
3、权责
3.1多功能小组负责在产品、过程和工装开发时考虑产品安全性的设计。
3.2技术中心负责识别产品安全性和制定安全特性清单。
3.3各责任部门负责在产品开发过程中的产品安全性分析和控制。
4、定义
4.1产品安全责任：
用于描述生产者或供方对其产品造成的人员伤害、财产损坏或其他有关的损失赔偿责任的通用术语。
4.2产品风险：
产品为满足自身的功能而具有的风险。
5、作业内容
5.1识别产品安全性
a.技术中心APQP小组在进行先期产品质量策划时，应充分确定产品安全的法律法规及其相应标准的具体要求、产品安全特性、国家与公司的安全生产具体要求，并将其作为先期产品质量策划的输入；
b.技术中心对产品安全涉及到法律法规要求进行识别后，与顾客沟通识别到产品安全法律法规清单内容,
c.技术中心识别涉及安全性的产品和材料中的安全特性，在产品的“特殊特性清单”中标识或建立“安全特性清单”。
5.1.2当开发、生产新产品或产品更改时技术中心对上述清单进行补充。
5.2多功能小组在产品质量先期策划时应考虑：
a）DFMEA的输出涉及产品安全特性，顾客有要求时，需得到顾客的批准；
b）对产品安全的特殊特性的识别
c）生产过程中产品安全相关特殊特性的控制方法，体现在PFMEA和控制计划中；顾客有要求时，PFMEA和控制计划需得到顾客的批准；
d）针对产品安全的特殊特性制定反应计划，
e）产品或过程的更改在实施前应获得顾客的批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；
f）安全特殊特性转移到供应链，通过技术文件、采购文件等方式向涉及产品安全性原材料、零部件供应商传递产品安全特殊特性的要求。
5.3产品安全性风险分析
5.3.1各相关部门可以从下列工作中进行分析产品安全风险：
a）顾客要求
b）风险分析，如D/PFMEA；
c）耐久性摸拟和材料试验，如试验报告；
d）装配试验等。
5.3.2分析后的处理：
a）无风险时则结束；
b）当风险很小时则可由技术中心/质量管理部直接标识到相应的文件中；
c）风险较大时执行5.4所列程序。
5.4限制产品安全风险影响的应急计划和程序
5.4.1生产部/质量管理部确保能够使产品在生产流程中具有可追溯性，并能追溯到使用的材料和工艺方法，具体参见《产品标示和可追溯性管制程序》。
5.4.2产品追回：
a）商务部依照产品安全风险来确定追回计划，此类风险是基于产品的安全重要性及其在整个过程中可能存在的风险，此类追回计划必须在接受订单时与顾客商定，或者按照顾客的规范来确定。
b）对已经识别的安全性至关重要的故障，应通过《产品标识和可追溯性管制程序》在顾客处追回。
5.5产品安全性控制
5.5.1质量管理部通过寿命试验、材料试验、装配试验和环境模拟试验来预测产品安全性风险。
5.5.2生产部对涉及安全性的产品，应对其进行标识和可追溯性控制，以便一旦发现不合格能实施应急计划管制程序，并加以追回和补救，限制损失。
5.5.3采购部严格按规范采购外购外协件和原材料。
a）运输过程中，应注意产品运输安全并注意保护标识；
b）对法规物品实施隔离存放,其中有毒物品要有密封，存放专区、专人保管,领用严格执行审批制度。
5.5.4当发生产品安全事件时，根据风险的程度，执行《事态升级流程》。
5.6产品安全责任原则
5.6.1总经理为产品安全第一责任人。
5.6.2总经理对产品安全性要求引起的人员伤亡、财产损失和其他损失，负有责任和赔偿义务。
5.6.3技术中心负责安全件产品，安全件产品零件的产品和过程特殊特性，标识在相应的技术文件中。
5.6.4技术中心应将曾经发生产品安全失效事件纳入知识管理，作为新产品必入的经验教训。
5.7产品安全性培训
5.7.1行政人事部负责组织产品安全性知识和操作培训，重点是对产品安全性具有重要影响的员工，产品安全责任在公司内应众所周知。
5.7.2培训的内容：
a）法规产品/材料名称；
b）标识的方式方法；
c）产品安全责任和安全法规、环保意识；
d）对产品安全性及法规产品的控制。
5.7.3经过产品安全性培训人员应作好记录。
6、相关文件
6．1产品标示和可追溯性管制程序
6．2应急计划
6．3产品质量先期策划程序
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