病例报告表CRF.docx

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病例报告表CRF

XXXXXX临床试验

病例报告表

（CaseReportForm）

（版本号：

第二版2010年8月3日）

试验组□对照组□

是否完成研究：

□是□否

承担临床试验的医疗机构：

1.__□

2.□

受试者拼音缩写：

□□□□

试验编号：

□□□

研究者姓名：

研究开始日期：

______年____月____日

研究结束日期：

______年____月____日

实施者：

XXXXXXXXXXXXXXXX公司

填表说明

1、筛选合格者填写正式病例报告表。

2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。

举例：

原记录为：

8.5，修改后式样为8.5,HHY

3、填写本表一律使用黑色中性笔。

4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：

张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。

5、所有选择项目的□内用“X”标注。

6、试验期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。

试验实施者：

XXXXXXXXXXXXXXX公司

移动电话：

电话：

传真：

临床研究单位：

1.□

2.□

电话：

传真：

电话：

传真：

国家药品监督管理局安全监管司（010）—1013

（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位）

试验流程图

阶段

手术前

随访阶段

随访阶段

第1次

访视

第1次

随访

第2次

随访

第3次

随访

第4次

随访

计划外随访

术前

术后即刻

术后1周

术后1个月

术后2个月

必要时

采集前列腺病史

√

—

—

—

—

必要时

签署知情同意书

√

—

—

—

—

必要时

确定入选排除标准

√

—

—

—

—

必要时

填写基本资料

√

—

—

—

—

必要时

生命体征检查（血压、脉搏、呼吸）

√

√

√

—

—

必要时

量表结果观察

√

—

—

√

√

必要时

生化检查

√

√

—

—

—

必要时

血常规检查

√

√

—

—

—

必要时

肾功能检查

√

√

—

—

—

必要时

凝血功能检查

√

—

—

—

—

必要时

尿动力学检查

√

—

—

√

√

必要时

膀胱B超

√

—

—

√

√

必要时

安全性观察

—

√

√

√

√

必要时

操作性观察

—

√

—

—

—

必要时

记录不良事件

—

√

√

√

√

必要时

其它工作

√

√

√

√

√

必要时

临床试验

试验编号

□□□

患者姓名缩写

□□□□

第1页

受试者筛选

患者一般资料

出生日期：

□□□□年□□月□□日

年龄：

□□周岁

病史时间：

□□.□年

前列腺重量：

□□□g

血压：

□□□/□□□mmHg

脉搏：

□□□次/分钟

心率：

□□□次/分钟

呼吸：

□□□次/分钟

体温：

□□.□℃

患者检查/诊断信息

患者主要症状描述：

检查/诊断结果：

患者既往病史及用药情况是否有既往病史：

□无□有（请填写下表）

疾病名称

用药情况

起止日期

年月日

是否继续

药物名称

给药途径

剂量

年月日

□是□否

年月日

□是□否

年月日

□是□否

研究医师签名日期20___年月日

临床试验

试验编号

□□□

患者姓名缩写

□□□□

第2页

受试者筛选

一、入选标准

根据病史和体格检查，请确认以下内容：

是

否

1

自愿受试并签署知情同意书；

□

□

2

年龄50-85岁，符合良性前列腺增生诊断标准，需要行手术干预的男性患者；

□

□

3

能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。

□

□

如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入该研究。

二、排除标准 

根据病史和体格检查，请确认以下内容

是

否

1

拒绝签署知情同意书参加试验的患者；

□

□

2

年龄不在50-85岁范围内的患者

□

□

3

术前IPSS评分<15分

□

□

4

术前最大尿流率>15ml/min

□

□

5

膀胱容量<200ml，或合并有尿道狭窄者

□

□

6

总PSA>10ng/ml或总PSA介于4-10ng/ml但游离PSA/总PSA<0.16

□

□

7

合并有未控制的泌尿系感染

□

□

8

合并有中枢或末梢神经病变

□

□

9

患者有进展性恶性肿瘤

□

□

10

尿流动力学诊断膀胱颈部硬化、膀胱无力、逼尿肌/尿道括约肌协同失调、不稳定膀胱

□

□

11

患者有手术禁忌症：

如严重的心肺疾病、凝血功能障碍

□

□

12

老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知能力障碍者

□

□

13

既往有良性前列腺增生外科干预史者，因良性前列腺增生行耻骨上造瘘者

□

□

14

局部或全身细菌感染急性期未能有效控制者

□

□

15

合并休克及危重病患，不能配合操作及评价效果者

□

□

16

精神及神经疾患不能与医生合作者

□

□

17

研究者认为不宜参加研究的其他情况

□

□

如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入该研究

研究医师签名日期20____年月日

临床试验

试验编号

□□□

患者姓名缩写

□□□□

第3页

第一次访视（术前）

治疗前检查

测定项目

测定值

单位

与正常值比较

临床意义判定

正常

异常

1234

血常规检查日期：

20年月日

血红蛋白

g/l

□

□

□□□□

红细胞

×1012/L

□

□

□□□□

白细胞

×109/L

□

□

□□□□

N（%）

%

□

□

□□□□

血小板

×109/L

□

□

□□□□

凝血检查检查日期：

20年月日

PT

S

□

□

□□□□

APTT

S

□

□

□□□□

FIB

g/L

□

□

□□□□

尿动力学检查日期：

20年月日

最大尿流率

ml/min

□

□

□□□□

膀胱超声检查日期：

20年月日

残余尿量

mL

□

□

□□□□

生化指标检查日期：

20年月日

血清钾

mmol/L

□

□

□□□□

血清钠

mmol/L

□

□

□□□□

血清氯

mmol/L

□

□

□□□□

血清钙

mmol/L

□

□

□□□□

肾功能检查日期：

20年月日

血肌酐

umol/L

□

□

□□□□

血尿素氮

mmol/L

□

□

□□□□

注：

临床意义判定：

1＝正常；2＝异常但无临床意义；3＝异常但有临床意义；4＝未查。

研究医师签名日期20__年月日

临床试验

试验编号

□□□

患者姓名缩写

□□□□

第4页

第一次访视（术前）

术前评分

国际前列腺症状评分表（IPSS）

过去1个月，您是否有以下症状

没有

5次少于一次

少于半数

大约半数

多于半数

几乎每次

1.是否经常有尿不尽感

0

1

2

3

4

5

2.两次排尿时间是否常小于两小时

0

1

2

3

4

5

3.是否经常有间断性排尿

0

1

2

3

4

5

4.是否经常有憋尿困难的现象

0

1

2

3

4

5

5.是否经常有尿线变细的现象

0

1

2

3

4

5

6.是否经常需要用力才能开始排尿

0

1

2

3

4

5

没有

1次

2次

3次

4次

5次

7.从入睡到早起需起来排尿几次

0

1

2

3

4

5

症状计分的总评分＝

生活质量评分（QOL）

如果在您的后半生始终伴有现在的排尿症状，您认为如何？

高兴

满意

大致满意

还可以

不太满意

苦恼

很糟

0

1

2

3

4

5

6

生活质量总评分＝

手术信息

手术名称：

手术起止时间：

年月日小时分至年月日小时分

手术方案：

研究医师签名日期20__年月日

临床试验

试验编号

□□□

患者姓名缩写

□□□□

第5页

第一次随访（术后即刻）

术中情况

操作流畅程度

□流畅：

视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；

□欠流畅：

视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；

□不流畅：

视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。

手术时间：

□□□分钟

实验室检查

测定项目

测定值

单位

与正常值比较

临床意义判定

正常

异常

1234

血常规检查日期：

20年月日

血红蛋白

g/l

□

□

□□□□

红细胞

×1012/L

□

□

□□□□

白细胞

×109/L

□

□

□□□□

N（%）

%

□

□

□□□□

血小板

×109/L

□

□

□□□□

生化指标检查日期：

20年月日

血清钾

mmol/L

□

□

□□□□

血清钠

mmol/L

□

□

□□□□

血清氯

mmol/L

□

□

□□□□

血清钙

mmol/L

□

□

□□□□

肾功能检查日期：

20年月日

血肌酐

umol/L

□

□

□□□□

血尿素氮

mmol/L

□

□

□□□□

注：

临床意义判定：

1＝正常；2＝异常但无临床意义；3＝异常但有临床意义；4＝未查。

安全性评估

患者术后情况：

体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分

脉搏□□□次/分

术中及术后是否出现并发症：

□否

□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________

（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）

手术过程是否对操作者有损害：

□无□有，请详细描述

研究医师签名日期20____年月日

临床试验

试验编号

□□□

患者姓名缩写

□□□□

第6页

第二次随访（术后1周）

术后情况

术后留置尿管时间：

□□□小时，或□尚未拔管

术后住院时间：

□□天，或□尚未出院

安全性评估

患者术后情况：

体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分

脉搏□□□次/分

目前术后是否出现并发症：

□否

□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________

（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）

研究医师签名日期20____年月日

临床试验

试验编号

□□□□

患者姓名缩写

□□□□

第7页

第三次随访（术后1个月）

术后情况

术后留置尿管时间：

□□□小时，或□尚未拔管

术后住院时间：

□□天，或□尚未出院

安全性评估

目前术后是否出现并发症：

□否

□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________

（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）

有效性评估

尿动力学

膀胱超声

最大尿流率

ml/min

残余尿量

ml

术后评分

（一）

国际前列腺症状评分表（IPSS）

过去1个月，您是否有以下症状

没有

5次少于一次

少于半数

大约半数

多于半数

几乎每次

1.是否经常有尿不尽感

0

1

2

3

4

5

2.两次排尿时间是否常小于两小时

0

1

2

3

4

5

3.是否经常有间断性排尿

0

1

2

3

4

5

4.是否经常有憋尿困难的现象

0

1

2

3

4

5

5.是否经常有尿线变细的现象

0

1

2

3

4

5

6.是否经常需要用力才能开始排尿

0

1

2

3

4

5

没有

1次

2次

3次

4次

5次

7.从入睡到早起需起来排尿几次

0

1

2

3

4

5

症状计分的总评分＝

生活质量评分（QOL）

如果在您的后半生始终伴有现在的排尿症状，您认为如何？

高兴

满意

大致满意

还可以

不太满意

苦恼

很糟

0

1

2

3

4

5

6

生活质量总评分＝

研究医师签名日期20____年月日

临床试验

试验编号

□□□□

患者姓名缩写

□□□□

第8页

第四次随访（术后2个月）

安全性评估

目前术后是否出现并发症：

□否

□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失

禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________

（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）

有效性评估

尿动力学

膀胱超声

最大尿流率

ml/min

残余尿量

ml

术后评分

（二）

国际前列腺症状评分表（IPSS）

过去1个月，您是否有以下症状

没有

5次少于一次

少于半数

大约半数

多于半数

几乎每次

1.是否经常有尿不尽感

0

1

2

3

4

5

2.两次排尿时间是否常小于两小时

0

1

2

3

4

5

3.是否经常有间断性排尿

0

1

2

3

4

5

4.是否经常有憋尿困难的现象

0

1

2

3

4

5

5.是否经常有尿线变细的现象

0

1

2

3

4

5

6.是否经常需要用力才能开始排尿

0

1

2

3

4

5

没有

1次

2次

3次

4次

5次

7.从入睡到早起需起来排尿几次

0

1

2

3

4

5

症状计分的总评分＝

生活质量评分（QOL）

如果在您的后半生始终伴有现在的排尿症状，您认为如何？

高兴

满意

大致满意

还可以

不太满意

苦恼

很糟

0

1

2

3

4

5

6

生活质量总评分＝

研究医师签名日期20__年月日

临床试验

试验编号

□□□□

患者姓名缩写

□□□□

第9页

合并用药用药记录

试验过程中患者是否有合并用药：

□无□有（请填写下表）

药品名

（商品名）

剂量

每日用药次数

给药途径

开始服药日期

（年/月/日）

结束服药日期

（年/月/日）

继续

年月日

年月日

□

年月日

年月日

□

年月日

年月日

□

年月日

年月日

□

年月日

年月日

□

年月日

年月日

□

年月日

年月日

□

年月日

年月日

□

年月日

年月日

□

年月日

年月日

□

年月日

年月日

□

研究医师签名日期20____年月日

临床试验

试验编号

□□□□

患者姓名缩写

□□□□

第10页

不良事件观察记录

不良事件观察表

该受试验者整个试验期间有无经历不良事件？

有□无□如“有”请填下表。

不良事件名称

（填写字迹要清晰）

开始发生的日期与时间

20年月日

（24小时制）

20年月日

（24小时制）

20年月日

（24小时制）

不良事件的严重程度*

□轻度□中度□重度

□轻度□中度□重度

□轻度□中度□重度

是否采取措施

□否□是

□否□是

□否□是

是否与研究器械相关

□肯定有关□可能无关□极可能有关

□可能有关□肯定无关

□肯定有关□可能无关□极可能有关

□可能有关□肯定无关

□肯定有关□可能无关□极可能有关

□可能有关□肯定无关

是否属于严重不良事件

□否□是

如是，请填下页SAE表

□否□是

如是，请填下页SAE表

□否□是

如是，请填下页SAE表

在不良事件终止或研究结束填写以下部分

所发生不良事件的结局

□仍存在□不知道

□已缓解缓解日期：

20年月日

□仍存在□不知道

□已缓解缓解日期：

20年月日

□仍存在□不知道

□已缓解缓解日期：

20年月日

受试者是否因此

事件而退出试验？

□否□是

□否□是

□否□是

医师签名

日期

20年月日

20年月日

20年月日

如为严重不良事件，请填写严重不良事件表，并请在24小时内上报蓝莫德（天津）科学仪器有限公司、临床试验组长单位、伦理委员会和当地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

并填写SAE报告表。

*请参考临床试验方案中的不良事件严重程度及相关性判断标准进行选择

研究医师签名日期20____年月日

临床试验

试验编号

□□□□

患者姓名缩写

□□□□

第11页

严重不良事件观察记录

严重不良事件报告表（SAE）

□首次报告□跟踪报告报告时间：

□□□□年□□月□□日

医疗机构及专业名称

1.□

电话

2.□

电话

实施单位名称

电话

试验用器械名称

受试者情况

姓名

性别

出生年月

民族

疾病诊断：

SAE名称

□致死□危及生命□功能障碍/致残□延长住院时间

□遗传疾患□肿瘤□其它

发生时间：

年月日

反应严重程度：

□轻度□中度□重度

与试验器械关系

□肯定有关□极可能有关□可能有关□可能无关□肯定无关

严重不良事件的详细说明：

严重不良事件处理情况：

报告单位：

报告人签名：

临床试验

试验编号

□□□□

患者姓名缩写

□□□□

第12页

试验结果总结

试验完成情况总结

安全性评价

术中及术后是否出现并发症：

□否，□是

有效性评价

项目

术前

术后2个月

结论

1

IPSS

□有效，□无效

2

QOL

□有效，□无效

3

最大尿流率（ml/min）

□有效，□无效

4

残余尿量（mL）

□有效，□无效

整体总评

□有效，□显效，□无效

如有1-2项有效则判为整体有效，如有3-4项有效则判为整体显效，无有效则判为无效。

操作性评价

操作流畅程度

□流畅：

视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；

□欠流畅：

视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；

□不流畅：

视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。

手术时间：

□□□分钟，术后留置尿管时间：

□□□小时，术后住院时间：

□□天。

研究完成：

按方案执行并完成□是□否

退出研究：

退出试验的日期为：

20______年月日

退出的主要原因：

受试者不配合□是

不良事件□是请在附表中详细记录

患者要求退出□是

失访□是

其它原因□是请详述：

研究医师签名日期20____年月日

临床试验

试验编号

□□□□

患者姓名缩写

□□□□

第13页

CRF表审核声明

病例报告表（CRF）审核声明

本人作为该试验中心负责人特此声明：

经审核，此病例报告表中的所有项目的记录都是真实、完整和准确的。

我和我们委派的人员按要求完成了数据的收集和记录工作。

项目负责人签名：

日期：

年月日

监査员声明

经监査，本病例报告表的各项内容均符合临床方案的要求，所有信息都是真实、准确和完整的。

临床监查员签名：

____________年月日