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病例报告表CRF表

 

XXXX临床研究

 

病例报告表

 

方案编号:

版本号:

1.0

版本日期:

2019.09.09

 

受试者拼音缩写:

|__|__|__|__|

受试者编号:

|__|__|__|__|__|

研究者签名:

________________

 

主要研究者:

XX教授

申办单位:

XX医院

正式填表前,请认真阅读以下说明

填表说明

1.参加本研究的人员均需经过GCP培训,并充分阅读了解本试验方案及相关资料,严格按方案执行,并如实填写。

2.已入选的受试者,不管是否剔除或淘汰,都需要填写病例报告表。

3.填写务必认真.准确.清晰.如实,不能随意涂改,如填写确有错误,修改时不能涂黑或使用涂改液,应将填写错误的数据用横线居中划出,在旁边写上正确的数据,并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。

例如:

1020明2018.01.01

4.请在各选择项□划“×〞,在|_|填写相应的数字,所有栏目应填写,在____填写文字。

选用钢笔或签字笔用力填写表格,以便第三份亦能看清。

为防止复写至一下页,请在填写时用垫板衬在下一页前。

5.患者拼音缩写需填满四格,两字分填两字前两个字母,三字填前两字首字母与第三字前两个字母,四字填每字首字母。

举例:

明LIMI王晓亮WXLI欧阳青山OYQS。

6.所有检查工程因故未查或漏查请填写ND,具体用药剂量和时间不明请填写NK。

7.严格观察和如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。

临床研究过程中发生的任何严重不良事件,必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。

严重不良事件报告单位

报告单位

联系人

联系

XX医院

伦理委员会

XXXX

国家食品药品监视管理局注册司

-

2/32/42/20

筛选期

签署知情同意书?

知情同意书签署日期:

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

访视日期:

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

人口学资料

出生日期:

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日性别:

□男□女

民族:

□汉族□其他,其他说明:

_____________________

体重|__|__|__|.|__|kg

身高|__|.|__|__|m

肿瘤诊断

首次病理学确诊日期:

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□外科手术□活检□其他

病理诊断:

原发灶大小及部位:

_______________________

是否有转移灶:

□是□否

转移灶累及器官数:

≤2□;3-5□;>5□

转移灶部位:

病理分期:

T|__|N|__|M|__|

临床分期:

□I期□II期□III期□IV期

肿瘤手术史

是否有肿瘤手术史?

□是□否

手术名称

手术日期

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

化疗史

是否有化疗史〔包括新辅助治疗和辅助治疗〕?

□是□否

属于何种治疗#

化疗方案①

开场日期/

完毕日期

最正确疗效

进展日期

|__|

|__|

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD*□不耐受*

□不详

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

|__|

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受

□不详

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

|__|

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受

□不详

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

#:

1=辅助治疗,2=新辅助治疗,3=系统治疗史

1:

1=阿霉素;2=表阿霉素;3=异环磷酰胺;4=达卡巴嗪5=美司钠;6=恩度;9=其它

*:

假设因疾病进展而换药,需记录进展影像学依据;假设不耐受,需记录发生的不良反响和严重程度。

靶向药物治疗史

是否有靶向药物治疗史?

□是□否

药物通用名

开场日期/完毕日期

最正确疗效

疗效持续时间

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受□不详

□CR或PR≥4个月□SD≥6个月

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受□不详

□CR或PR≥4个月□SD≥6个月

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受□不详

□CR或PR≥4个月□SD≥6个月

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受□不详

□CR或PR≥4个月□SD≥6个月

放疗史

是否有放疗史?

□是□否

部位

放疗剂量

开场日期

完毕日期

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

伴随疾病史

是否有既往/伴随疾病?

□是□否

疾病诊断

开场日期

是否仍存在

完毕日期

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□是□否

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□是□否

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□是□否

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□是□否

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□是□否

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

药物过敏史

是否有药物过敏史?

□是□否

药物名称

反响类型/表现〔如:

皮疹等〕

筛选时合并用药

筛选时是否有合并用药?

□是□否如有,请填写合并用药表:

合并用药表

药物

名称

给药

途径*

给药

频率*

剂量

单位*

开场日期

(yyyy/mm/dd)

是否继续

完毕日期

(yyyy/mm/dd)

用药原因

|__|

|__|

|__|__|

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

□是

□否

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

|__|

|__|

|__|__|

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

□是

□否

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

|__|

|__|

|__|__|

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

□是

□否

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

|__|

|__|

|__|__|

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

□是

□否

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

注:

1.给药途径:

1=口服,2=肌注,3=静注,4=静滴,9=其它

2.给药频率:

1=每日一次,2=每日两次,3=每日三次,4=每日四次,5=必要时用,6=隔日使用,7=未知,9=其它

3.剂量单位:

01=微克,02=毫克,03=克,04=毫升,05=毫当量,06=国际单位,07=单位,08=胶囊,09=片,10=滴,11=喷,12=未知,99=其它

ECOG评分:

|__|分

QLQ-C30评分:

领域(维度)

性质

条目数

得分全距(R)

计分

躯体功能

功能型

5

3

角色功能

功能型

2

3

情绪功能

功能型

4

3

认知功能

功能型

2

3

社会功能

功能型

2

3

疲倦

病症型

3

3

恶心与呕吐

病症型

2

3

疼痛

病症型

2

3

气促

病症型

1

3

失眠

病症型

1

3

食欲丧失

病症型

1

3

便秘

病症型

1

3

腹泻

病症型

1

3

经济困难

病症型

1

3

总安康状况

2

6

标准化得分-功能领域

标准化得分-病症领域和总体安康状况领域

生命体征

体温〔℃〕

心率〔次/分〕

呼吸频率〔次/分〕

血压〔mmHg〕

|__|__|.|__|

|__|__|__|

|__|__|__|

|__|__|__|/|__|__|__|

体格检查

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

检查工程

正常

异常

未查

如体检有异常,请说明

一般状况

皮肤黏膜

头部

颈部

胸部

腹部

脊柱/四肢

其他

心电图

是否做心电图检查:

□是□否如否,请说明原因:

________________

如“是〞,请填写以下容:

检测日期:

|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|〔yyyy-mm-dd〕

检测时间:

|__|__|:

|__|__|〔24小时制〕

心率:

|__|__|__|bmpQT:

|__|__|__|ms

结果:

□正常□异常,无临床意义□异常,有临床意义□未查

如“异常〞,请描述:

__________________________________________

注:

1.给药前必须进展一次心电图检查

2.假设心电图有显著临床意义时请加测心脏彩超〔LVEF〕,出现心前区疼痛、心悸等病症,请检查心肌酶谱〔CK-MB,LDH〕

超声心动图

是否做超声心动图检查:

□是□否,请说明原因:

_____________________

如“是〞,请填写以下容:

检查日期:

|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|(yyyy/mm/dd)

检测时间:

|__|__|:

|__|__|〔24小时制〕

结果:

□正常□异常,无临床意义□异常,有临床意义□未查

如“异常〞,请描述:

__________________________________________

注:

心电图异常的情况下进展此项检查

心肌酶谱检查

是否进展心肌酶谱检查:

□是□否如否,请说明原因:

_________

检查日期:

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定工程

测定值

心肌酶谱临床意义*

肌酸激酶CK〔U/L〕

|__|

肌酸激酶同工酶CK-MB〔U/L〕

|__|

如异常,请说明:

*心肌酶谱临床意义:

1.正常;2.异常无临床意义;3.异常有临床意义。

心脏彩超检查

是否进展心脏彩超检查?

□是□否如否,请说明原因:

_________

检查日期:

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

左室射血分数〔LVEF〕:

__________________________

检查结果:

□正常□异常

其他异常描述:

__________________________________________________________

________________________________________________________________________

妊娠检查

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

检查方式:

□尿妊娠试验□血妊娠试验

检查结果:

□阴性□阳性

实验室检查

血常规

检查日期:

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定工程

测定值

临床意义*

血红蛋白Hb〔g/L〕

|__|

红细胞RBC〔×1012/L〕

|__|

血小板PLT(×109/L)

|__|

白细胞WBC〔×109/L〕

|__|

中性粒细胞计数NEU〔×109/L〕

|__|

淋巴细胞计数LYM〔×109/L〕

|__|

尿常规

检查日期:

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定工程

测定值

临床意义*

尿蛋白(g/L或定性)

|__|

RBC〔定量或定性〕

|__|

WBC〔定量或定性〕

|__|

尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测

检查日期:

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定工程

测定值

临床意义*

24小时尿蛋白定量(g/24小时)

|__|

大便常规

检查日期:

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定工程

测定结果

临床意义*

隐血

|__|

*临床意义:

1.正常;2.异常无临床意义;3.异常有临床意义;4.未查

血生化

检查日期:

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定工程

测定值

临床意义*

总胆红素TBIL〔μmol/L〕

|__|

直接胆红素DBIL〔μmol/L〕

|__|

间接胆红素IBIL〔μmol/L〕

谷丙转氨酶ALT〔U/L〕

|__|

谷草转氨酶AST〔U/L〕

|__|

碱性磷酸酶AKP〔U/L〕

|__|

γ-谷氨酰转肽酶γ-GT〔U/L〕

|__|

总蛋白TP〔g/L〕

|__|

白蛋白ALB〔g/L〕

|__|

尿素氮BUN〔mmol/L〕

|__|

肌酐Cr(μmol/L)

|__|

血糖GLU〔mmol/L〕

|__|

血钾K〔mmol/L〕

|__|

血钠Na〔mmol/L〕

|__|

血氯Cl〔mmol/L〕

|__|

血钙Ca〔mmol/L〕

|__|

血镁Mg〔mmol/L〕

|__|

*临床意义:

1.正常;2.异常无临床意义;3.异常有临床意义;4.未查

 

凝血功能

是否进展凝血功能检查?

□是□否如否,请说明原因:

_________

检查日期:

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定工程

测定值

临床意义*

凝血酶原时间PT(s)

|__|

活化局部凝血活酶时间APTT(s)

|__|

纤维蛋白原Fbg(g/L)

|__|

国际标准化比率〔INR〕

|__|

*临床意义:

1.正常;2.异常无临床意义;3.异常有临床意义;4.未查

甲状腺功能

是否进展甲状腺功能检查?

□是□否如否,请说明原因:

_________

检查日期:

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定工程

测定值

临床意义*

甲状腺素〔T3〕

|__|

甲状腺素〔T4〕

|__|

游离甲状腺三碘原氨酸〔FT3〕

|__|

游离甲状腺素〔FT4〕

|__|

促甲状腺激素〔TSH〕

|__|

*临床意义:

1.正常;2.异常无临床意义;3.异常有临床意义;4.未查

垂体肾上腺轴检查

是否进展垂体肾上腺轴检查检查?

□是□否如否,请说明原因:

_________

检查日期:

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定工程

测定值

临床意义*

促肾上腺皮质激素〔ACTH〕

|__|

皮质醇〔Cor〕-晨间

|__|

皮质醇〔Cor〕-下午

|__|

皮质醇〔Cor〕-晚间

|__|

睾酮(T)

|__|

雌二醇(E2)

|__|

孕酮(P)

|__|

促黄体生成素(LH)

|__|

催乳素(PRL)

|__|

促卵泡生成激素(FSH)

|__|

*临床意义:

1.正常;2.异常无临床意义;3.异常有临床意义;4.未查

HIV/乙肝/丙肝检查

是否进展HIV.乙肝和丙肝检查?

□是□否如否,请说明原因:

_________

检查日期:

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定工程

阳性

阴性

未查

HBsAg

HBsAb

HBeAg

HBeAb

HBcAb

HCV-Ab

HIV-Ab

乙肝两对半检查结果异常,须进展HBV-DNA滴度检查

检查日期:

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定工程

测定结果

临床意义*

HBV-DNA滴度〔c/ml〕

|__|

*临床意义:

1.正常;2.异常无临床意义;3.异常有临床意义;4.未查

HCV-Ab阳性,那么须检测HCV-RNA滴度检查

检查日期:

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定工程

测定结果

临床意义*

HCV-RNA滴度〔c/ml〕

|__|

*临床意义:

1.正常;2.异常无临床意义;3.异常有临床意义;4.未查

肿瘤评估

靶病灶肿瘤评估

序号

部位

测定时间

测量方法*

目标病灶径值(mm)

1

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

|__|__|__|.|__|

2

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

|__|__|__|.|__|

3

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

|__|__|__|.|__|

4

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

|__|__|__|.|__|

目标病灶径值之和:

|__|__|__|.|__|mm

 

非靶病灶肿瘤评估

序号

部位

测定时间

测量方法*

1

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

2

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

3

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

4

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

5

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

*测量方法:

1=CT,2=增强CT,3=螺旋CT,4=增强螺CT,5=MRI,6=X线,7=临床检查,9=其他:

___________。

注:

①目标病灶应包括所有累及的器官,每个脏器最多2个目标病灶,全部目标病灶总数不超过5个。

②目标病灶的类型填目标病灶径值,假设为肿瘤病灶那么填“肿瘤病灶最长径值〞,假设为淋巴结病灶那么填“淋巴结病灶短径值〞。

③目标病灶径值之和=肿瘤病灶最长径值+淋巴结病灶短径值。

 

入选标准核对表

入选标准〔以下任何一栏都必须为“是〞,否那么患者不能入组〕

1.患者自愿参加本研究,签署知情同意书

2.年龄不大于75岁,男女皆可

3.临床诊断或病理学确诊的食管癌,食管原发灶位于胸段

食管镜病理提示为鳞癌

临床分期为C-T1b-4aN2-3M0

通过CT或PET/CT临床诊断为不小于3站淋巴结转移〔CT显示淋巴结短径大于1cm,喉返神经旁淋巴结大于8mm,胃左上腹腔区域淋巴结大于8mm或者PETCT提示阳性〕

4.ECOG评分:

0~2

5.6个月体重下降小于20%

6.能进食半流质

7.入组前1周,器官功能水平到达以下标准:

血红蛋白≥100g/L

白细胞计数≥4.0*10^9/L或中性粒细胞计数≥2.0*10^9/L

血小板计数≥100*10^9/L

血清总胆红素水平≤1.5倍正常上限值

天冬氨酸转氨酶〔AST〕≤1.5倍正常上限值

丙氨酸转氨酶(ALT)≤1.5倍正常上限值

血肌酐水平低于1.5倍正常上限值或肌酐去除率≥60ml/min

尿素氮≤200mg/L

尿蛋白<+,假设尿蛋白+那么24小时总蛋白必须<500mg

血糖:

正常围和/或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下

肺功能:

基线FEV1至少2L;如基线FEV1<2L那么由外科专家评估预计手术后FEV1>800ml

心脏功能:

1年未患心肌梗死;无不稳定性心绞痛;无有病症的严重心律失常;无心功能不全

9.非手术绝育或育龄期女性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期完毕后3个月采用一种经医学认可的避孕措施〔

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