关键工序和特殊过程的验证管理规定.docx
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关键工序和特殊过程的验证管理规定
关键工序和特殊过程的验证管理规定
1.0 目的
当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期
结果的证明文件,并且具有重现性。
2.0 与验证和确认有关的定义
验证：
验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。
确认：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
关键工序：
指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加
工难度大、质量不稳定的工序。
特殊过程：
指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
3.0 验证和确认的范围：
1）6301 辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）；
2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：
植入物产品的锻压、热处理、
钝化、电解；
3） 《细则》要求验证的项目，见 Q/ID.QP7.5.2.1（B）。
4.0 验证的方式
常用见的有下面四种：
任何一种验证方式均应按本文件 6.0 节 验证工作基本程序的规定进行。
4.1 产前和产后验证
4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达
到设定的要求。
4.1.2 产前验证方式适用于：
1） 有特殊技术要求的产品；
2） 靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；
3） 产品生产过程中的关键工序和特殊过程；
4） 同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。
4.1.3 产前验证必须具备的条件
1） 技术资料必须完整、正确；
2）产品试产时的资料，设计转换充分；
3）验证要达到的要求是明确和定量化的。
4.1.4 产后验证：
留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：
动态观察：
产品的磨损试验和疲劳试验
静态观察：
每隔一定观察期对产品实施检验和试验。
4.2 回顾性验证
4.2.1 回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适
用性验证；
4.2.2 验证方式适用的场合：
同类产品的工艺验证；
4.2.3 验证必须具备的条件：
1）有同类产品连续的批生记录；
2）记录的数据可以进行统计分析的；
3）原检验方法和检验器具是通过确认的；
4.3 同步验证
4.3.1 同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，
以此来证明达到预期的要求。
4.3.2 验证方式适用的场合：
同步验证适用对验证的工艺具有相当的经验，检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟；
4.3.3 验证必须具备的条件：
1）生产和工艺条件的监控比较成熟；
2）对所验证的产品或工艺有相当的经验和把握；
3）所用的检验方法已经过验证，
4.4 再验证/确认
4.4.1 再验证是指对已验证过的产品、工艺、设备、物料或系统在生产一定时间后进行的重复性
验证。
4.4.2 再验证出现下列情况时进行；
类别
产前或产后验证
同步验证
回顾性验证
再验证
主要特性
新产品、新工艺和新
设备的引入时
成熟的监控条件
下的试生产
通过对同类产品历
史数据的分析和评
价来证实工艺的可
采纳性及可靠性
对关键设备、关键
工艺参数在无变更
情况下进行
适用条件
产品技术要求特高、
无或缺乏历史资料,靠
单一的生产控制和检
验难以保证质量目标
的实现
对所验证产品或
工艺有较成熟的
经验和把握
对同类产品有完整
的生产和质控文件,
积累充分的数据
对产品安全性起决
定性作用的关键设
备或工艺
1）按规定的运行周期进行，如辐照灭菌剂量规定每三个月进行一次；
2）数据分析中发现有系统性误差；
3）生产、工艺条件发生改变时
4）国际标准和行政法规有规定时。
4.5 四种验证的小结
5.0 验证和确认工作的基本程序
5.1 建立验证机构
建立以企业技术负责人为首，由技术部、生产部、质量部和供销部负责人组成验证组织，其
职责如下：
验证机构负责人：
决定验证项目为分自行验证和委外验证；对特殊过程人员的资格的鉴定。
技术部：
提出产品研发中的验证和确认项目、设计转换效果的评价、灭菌过程和无菌或非无
菌产品初包装的验证和确认、配合供销部对新材料的验证、新工艺的验证；
生产部：
提出关键工艺参数验证的项目、对新设备进行验证、组织公司验证项目的实施、提
出公共资源的验证和确认；
质量部：
提出检验方法和检验设施的验证和确认项目、负责项目验证中的检验和记录；
供销部：
提出采购物的验证项目，质量部对采购物进行验证；
5.2 验证和确认项目的实施：
5.2.1 提出验证和确认项目的申请，填写申请表 QP7.5.2.1—01；
5.2.2 制定验证方案提出部门填写验证方案 QP7.5.2.1—02
项目的验证方案由该项目的技术负责人起草，经全组讨论由验证组长批准，一个验证方案至
少有下列内容：
a. 项目名称
b. 验证的目的
c. 组内分工及职责
d. 验证依据
e. 验证的条件：
设备、仪器
f. 验证方法（方法设计，选用，分析）
g. 检验方法（方法选用，仪器及校准等记录）
h. 验证结果的评价（评价过程，评价结果）
i. 验证实施计划
5.2.3 验证方案的实施计划
a. 实施前验证人员学习验证方案
b. 实施及记录
5.2.4.验证报告
验证工作结束后由项目技术负责人起草验证报告，经全组织讨论，报告内容应包括：
a. 验证方案
b. 验证实施中对方案的修改和批准
c. 验证结论：
附记录
d. 建议
5.2.5 验证报告的确认批准
a. 验证评价报告由验证组长批准
b. 验证的结论（过程控制方法，工艺参数，检验方法）作为生产过程的依据。
5.2.6 再验证和再确认
1）凡发生下列情况之一时：
a. 生产设备改变时
b. 原料更改时
c. 供方有改变时
2）年度确认：
技术部和质量部对列入公司确认项目的记录和报告进行年度评价；
1 当记录结果处于受控制状态时免于再确认。
2 当记录结果在受控范围内，但波动较大时该项目应予以再验证。
3 当记录结果偏离设定范围时，应予再验证。
6.0 验证人员的资执:
产品灭菌委外验证：
在灭菌协议中作出规定。
企业内部验证人员：
部门负责人、关键岗位操作工。
7.0验证和确认文件：
执行 Q/ID.QP4.2.3《文件控制程序》和 Q/ID.QP4.2.4《质量记录控制程
序》的规定。
8.0 相关文件
生产设施控制程序 Q/ID.QP6.3（A）
灭菌剂量的确认Q/ID.QP 7.5.1.3/7.5.2.2（B）
9.0 验证、确认和论证项目清单
1 空气净化系统的确认QP7.5.2.1（A）—1
2 纯化水的验证QP7.5.2.1（A）—2
3 储罐和输水管道的清洗和消毒效果验证QP7.5.2.1（A）—3
4 净化区空气的消毒验证QP7.5.2.1（A）—4
5 空气消毒和菌株耐药性评价QP7.5.2.1（A）—5
6 产品的清洁处理、清洁指标及评价QP7.5.2.1（A）—6
7 电解工艺参数的验证QP7.5.2.1（A）—7
8 微生物污染测试和趋势分析QP7.5.2.1（A）—8
9 初包装材和系统的选择和确认QP7.5.2.1（A）—9
10 连续封口包装确认QP7.5.2.1（A）—10
11 植入物初包装前的精洗方法的验证QP7.5.2.1（A）—11
12 植入物辐照灭菌确认QP7.5.2.1（A）—12
13 植入物湿热灭菌确认QP7.5.2.1（A）—13
14 电解工艺参数的验证QP7.5.2.1（A）—14
15 钝化工艺参数的验证QP7.5.2.1（A）—15
16 激光打标的确认QP7.5.2.1（A）—16
17 锻压件的确认QP7.5.2.1（A）—17
10.0 记录
验证立项申请表QP7.5.2.1（A）—01
验证方案QP7.5.2.1（A）—02
验证报告QP7.5.2.1（A）—03
确认报告QP7.5.2.1（A）—04
QP7.5.2.1（A）—01
验证立项申请表
项目名称
申清部门
验证或确认性质
安装
运行
性能
其它
验证型式
产前
同步
回顾性
再验证
验证和确认的对象
验证和确认的目的
达到的要求
相关文件
要求参试的部门或人
要求完成的日期
领导批准
签字日期
申清部门填表人：
日期
QP7.5.2.1（A）-02验证方案
项目名称：
验证依据：
验证要达到的最终要求：
验证或确认的分段要求：
1 安装验证：
2 运行验证：
3 性能验证：
（试验方法，仪器、标准及要求）
验证人员及资执：
验证时间安排：
方案制定者：
审批者批准
日期日期日期
QP7.5.2.1（A）-03
验 证 报 告
项目名称_________________验证目的______________
验证依据_________________项目负责人_____________
验证报告：
（附实施记录）
QP7.5.2.1（A）-05确认批准书
项目名称________________ 验证目的_____________________
验证依据________________ 项目负责人___________________批准内容：
确认组长：
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