医疗器械程序文件.docx

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医疗器械程序文件

ZD-QP-4.2.3-01

文件控制程序

1目的

对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的

文件为有效版本。

2范围

适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、

标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。

3职责

3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手

册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。

3.2各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。

4程序要求

4.1文件控制范围

4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括：

a）公司的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）标准所要求的程序文件；

d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理

文件和外来文件；

e）质量管理体系所要求的记录；

f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；

4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：

质量手册（含质量方

针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导

书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。

4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照

片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。

4.1.4记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程

序》中的相关规定进行控制。

4.2文件的编写、审核、批准

各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。

4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后

发布。

质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批

准。

4.2.2公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负

责人审核，管理者代表批准后实施。

4.3文件的发放、修订和管理

4.3.1文件的发放

a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文

件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的；

b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收

发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。

4.3.2文件的修订

a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料；

b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁；

c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A、版号B等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。

4.3.3文件的管理

a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准

后，原版文件交总经理办公室存档，并填写《文件归档登记表》；

b）外来文件由总经理办公室审核，识别其适用性，确保有效后，盖“有效”

章转发使用部门；

c）外购设备及计量器具等的技术资料原件由总经理办公室负责保存；

d）需借阅复制文件的人员应填写《文件借阅复制记录》，履行手续后方可借

阅或复制，借出的文件任何人不得乱涂划改，确保文件清晰，易于识别和检索；

e）在每次内部审核前，总经理办公室应全面检查各类文件的有效性，并对现有质量管理体系文件进行评审，必要时予以修改；

f）各部门受控文件由本部门资料员保管，并填写本部门的受控文件清单；

g）因特殊原因需要保留的任何己作废的文件必须加盖“保留”印章加以标识；

h）总经理办公室至少保存一套作废的受控文件并加盖“作废”印章存查，以保证产品在寿命周期内易于追溯到此产品的生产规范，按照不少于产品寿命期和法律法规要求的保存期限要求，根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长期保存；

4.3.4文件编号

a）质量手册编号（手册中各章，以章号区分）

ZD   -QM    -2010

|    |      |

公司名字； 质量手册缩写；年号

b）质量手册中程序文件编号

ZD   -QP    -4.2.3  -01

|    |      |    |

公司名字；程序文件缩写；章节号；流水序号

d）程序文件和管理规定中出现的质量记录例：

QR    -4.2.3  -01

|      |    | 

质量记录缩写；章节号；本章节流水序号

e）公司其他管理文件编号如下：

检验规程：

ZD-JY-XX  外协清单ZD-WX-XX

工艺文件：

ZD-GY-XX   管理制度ZD-ZD-XX

采购清单：

ZD-CG-XX  作业指导书ZD-ZY-XX

操作规程：

ZD-GC-XX

注：

XX为本类型文件流水号

5文持性又件

附录C《受控文件清单》

6记录

QR-4.2.3-01《文件收发登记表》

QR-4.2.3-02《文件更改申请（通知）单》

QR-4.2.3-03《文件销毁申请》

QR-4.2.3-04《文件归档登记表》

QR-4.2.3-05《文件借阅、复制记录》

ZD-QP-4.2.4-02

记录控制程序

1目的

通过对本公司的记录进行控制和管理，以提供符合要求和质量管理体系有效

运行的证据。

2范围

适用于本公司质量管理体系要求的所有记录。

3职责

3.1总经理办公室负责监督、管理各部门的记录，定期对各部门记录进行收集、

整理及归档管理。

3.2各部门按要求实施本部门年内记录的各种控制活动。

4程序要求

4.1记录的控制范围及填写要求

4.1.1质量记录表式由部门提出，总经理办公室审核后给予编号，并控制其样表；

4.1.2保持每批产品的质量记录，记录应能识别公司的生产量和销售数量，记录的控制范围及归口部门参见附录D《质量记录清单》。

4.1.3记录必须用钢笔或圆珠笔填写，填写内容应字迹清晰、内容完整、数据真实，如因某种原因不能填写的项目，用单杠线划去，不能随意涂改和伪造，各相关栏目负责人签名不允许空白。

4.1.4记录原则上不能更改，如因笔误或计算错误，需修改原记录内容时，则由原记录部门更改，用单杠线划去原记录内容，在其上方写上更改后的内容，更改后的记录加盖更改人的印章或签名，并注明日期，必要时注明更改理由。

4.1.5总经理办公室每三个月检查一次有关部门的记录填写、使用和管理情况，及时处理检查中发现的问题，使记录处于完整状态。

4.2记录的标识

公司应对记录采用编号方式进行标识，说明见《文件控制程序》的规定。

4.3记录的贮存、检索、保护和处置

4.3.1各使用部门必须把本部门所有的记录依类别、日期和记录编号顺序整理成册，所有的质量记录应保持完好，每季度初将记录整理成册后交总经理办公室归档。

来自供方的记录，包括检验单、合格证等，也需按要求保存。

4.3.2需要时对分类后的记录应进行编目，记录的贮存方式应便于存取和检索，记录应存放于干燥、通风的适宜环境中，防止损坏和丢失。

对已归档的记录应填写《文件归档登记表》。

4.3.3已贮存的记录，按记录的贮存要求进行保护，需借阅记录的，应按《文件借阅复制记录》办理借阅手续，并按时归还。

当合同要求时，在规定期限内，可将有关记录提供给顾客查阅。

4.3.4本公司保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但

从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。

超过保存期的记录，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由授权人销毁，因特殊原因需要保留的记录，经批准后盖上“保留”印章存查。

5支持性文件

附录D《质量记录清单》

6记录

QR-4.2.3-03《文件销毁申请》

QR-4.2.3-04《文件归档登记表》

QR-4.2.3-05《文件借阅、复制记录》

ZD-QP-5.6-03

管理评审程序

1总则

总经理应对管理评审活动进行策划，评审质量管理体系，以确保其持续的适

宜性、充分性和有效性。

2职责

a）总经理提出管理评审要求，批准管理评审计划和管理评审报告；

b）管理者代表负责组织制定管理评审计划及管理评审所需文件，向管理评审

会议报告质量管理体系运行情况，跟踪并验证对评审提出的纠正措施和改进措

施；

c）各部门按要求编制、提供管理评审所需文件，按要求实施纠正措施和改进

措施。

3评审策划

a）根据总经理的要求，管理者代表组织制定年度管理评审计划（管理评审前一个月），管理评审每年至少进行一次，两次管理评审的时间间隔不超12个月，一般情况下于每年初进行；

b）总经理办公室根据管理评审计划要求，组织各部门编制、提供管理评审所需文件。

4评审输入一般包括：

a）质量管理体系审核结果（内审及外审）；

b）顾客的反馈信息（包括抱怨）；

c）过程的业绩和产品的符合性；

d）纠正措施和预防措施实施情况及跟踪措施的结果；

e）以往管理评审的跟踪结果；

f）可能影响质量管理体系变更的内部、外部信息（公司体制变化、市场形势

变化、产品标准变化、主要管理人员变动、公司规模如产量增加、厂区扩大、新

技术、新工艺的采用等）；

g）供方供货质量；

h）可能导致产品问题的设备缺陷；

i）实现质量目标的有效性；

j）近期出台的法律法规要求；

k）改进的建议。

5评审实施

a）管理评审采用会议形式进行，由总经理组织召开，各部门负责人参加评审

会议；

b）按评审计划向评审会报告有关质量管理体系的各类信息；

c）参加评审的人员对报告的输入信息进行评审，评价质量管理体系的适宜

性、充分性和有效性，寻求改进的机会，作出评审结论，提出纠正和改进的要求。

6评审输出

6.1评审输出应形成管理评审报告，其内容应包括：

a）管理评审的目的、内容、时间、参加管理评审的人员；

b）评审会议的主要内容及对体系适宜、充分和有效的总体评价结论；

c）保持质量管理体系及其过程的有效性所需的改进要求；

d）进一步满足顾客要求的有关生产过程和产品质量的改进要求；

e）对质量管理体系资源的需求及提供资源的措施。

6.2评审报告由总经理办公室负责起草，管理者代表审核后由总经理批准。

6.3管理评审报告发自参加评审的人员和所涉及的有关部门。

7纠正和改进要求

管理者代表应就评审提出的纠正和改进要求，组织制定并实施纠正措施和改进措施，总经理办公室对其进行跟踪、验证。

8管理评审的相关记录按质量手册4.2要求进行控制。

9记录

QR-5.6-01《管理评审计划》

QR-5.6-02《管理评审通知单》

QR-5.6-03《管理评审报告》

QR-5.6-04《管理评审会议记录》

ZD-QP-5.5-04

部门及各类人员职责和权限

1目的

公司对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，明确规定其职责和

权限，保持公司质量管理体系的有效性。

2职责和权限

111111

3支持性文件

《各类人员任职条件》

《任命书》

ZD-QP-6.2-05

人力资源控制程序

1目的

对从事影响产品质量工作的人员提出相应岗位能力要求，并进行培训，以满

足规定的技能和工作经验。

2范围

适用于本公司承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人

员。

3职责

3.1总经理办公室负责编制《岗位工作人员任职要求》及年度培训计划，组织

或委托（外派）培训，并组织对培训效果进行评价。

3.2总经理批准公司年度培训计划。

4控制要求

4.1人员安排

公司应根据《岗位工作人员任职要求》及对人员能力的要求，选择从事产

品质量胜任的人员，人员的能力可由教育程度、接受的培训、具备的技能、资格

和工作经历来决定。

4.2能力、意识和培训

公司应识别从事影响产品质量工作人员的能力需求，分别对新员工、在岗员

工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员、检验人员等制定并实施

培训需求，使其具备所必须的能力，以确保员工清楚他们所从事工作的重要性，

以及自己工作所承担的责任，从而积极有效地工作，为达到质量目标作出贡献。

4.2.1新员工培训内容

a）上岗基础教育：

包括员工纪律、质量方针（目标）、安全、质量意识、产

品专业知识、产品的预期用途、医疗器械产品安全性、有效性等法规、相关标准

及GB/T19001和YY/T0287标准基础知识等培训内容。

由总经理办公室组织相

关部门进行培训；

b）岗前技能培训：

包括所在岗位相关工艺规程、注意事项、设备性能、现场

实际作业及出现紧急情况时应采取措施等培训内容。

由所在岗位部门负责人组织

进行培训。

c）企业文化和氛围的熏陶。

4.在岗员工（特殊工种）培训

a）培训计划应适当安排检验、采购、销售等人员技能的加深及强化培训，由

所在部门负责培训或外培机构培训；

b）特殊过程由所在部门负责培训，合格后持证上岗，必要时每年对该工序岗

位人员应进行适当的培训和考核；

c）电工、内审员、驾驶员等需取得国家授权部门的培训合格证书；

d）转岗人员的培训应执行4.2.1条款的规定。

4.3培训计划的编制与实施

4.3.1各部门根据实际需要每年末提出培训需求，总经理办公室根据公司实际情

况及各部门培训需求编制《年度培训计划》，经管理者代表审核、总经理批准

后，按计划实施。

4.3.2每次培训需填写《培训记录》，相应的试卷应附在其后，作为员工培训

的书面证据。

4.3.3外派专人培训时，必须经总经理批准，外培结束后，培训人员应将证书、

成绩单等复印件报总经理办公室归档保存。

4.4培训的有效性评估

4.4.1有效性评估包括面试、笔试、实际操作能力，既工作能力（知识面的掌握

和运用的能力及创新能力等），每年末由总经理办公室组织各部门负责人结合培

训内容进行考核，评价培训的有效性，并将考试或考核情况在培训记录的备注中

填写评语，其目的是检查被培训人员是否具备了所需的能力，总经理办公室应加

强员工日常工作业绩的评价，对不能胜任本职工作的员工应及时安排培训考核，

使员工的能力与其从事的工作相适应。

4.4.2通过教育和培训，应使员工意识到满足法律法规和顾客要求的重要性，每

一个岗位对公司实现质量目标的关联性，使每一位员工积极寻求工作质量的改

进。

4.4.3总经理办公室负责建立、保存员工培训档案，保留每位员工的教育、培训、

岗位资格认可等适当的记录，如学历证明、职称证明、检验员及内审员资格证书

等。

5支持性文件

《岗位工作人员任职要求》

6记录

QR-6.2-01《年度培训计划》

QR-6.2-02《培训记录》

《员工培训档案》

ZD-QP-6.3-06

基础设施控制程序

1目的

确定、提供并维护所需的基础设施，确保公司提供的产品符合要求。

2范围

适用于对工作场所、相关设施的控制。

3职责

3.1总经理办公室负责对实现产品符合性所需的基础设施进行控制，负责设施

（设备）的配备、检查和维护等管理工作。

3.2各部门负责正确使用本部门的设施（设备），对其进行适当的维护、维修工

作。

4控制要求

4.1基础设施的确定，提供和维护

4.1.1总经理办公室根据公司发展需要及使用要求，确定为实现产品符合性活动

所需的设施包括：

工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具、相关性的设施

（水、电供应、通讯）等。

4.1.2需采购或外协完成的设施，总经理办公室应填写《设施配置申请（验收）

单》，报总经理批准后，总经理办公室组织安排采购或自制等有关事宜，采购部

实施具体的采购，

4.1.3对采购或自制的设施，总经理办公室应组织使用部门进行安装调试，确认

满足要求后在设施配置申请验收单上签字验收，并建立《生产设施一览表》，低

值易耗的工卡量模具由使用部门自行验收，由总经理办公室进行统一管理。

4.1.4现场使用的设备应有统一编号和“设备完好”字样，总经理办公室应制定

《设施维护保养项目表》，规定保养的项目，频次，并发给使用部门执行，对日

常维修的设备应填写《设施维修记录》，每年未应组织相关人员对有关设备进行

一次能力认证，根据认证情况，制定每年的《设施检修计划》，需大修、改造、

更新的设备应报总经理批准。

4.1.5生产现场使用的操作台、工位器具、量具由质量部专人统一管理，工位器

具应放在规定的区域，并有相应的标识。

4.1.6对无修复或无使用价值的设施（包括设备和低值易耗的工、辅具）由总经理办公室报总经理批准后报废。

5记录

QR-6.3-01《设施配置申请（验收）单》

QR-6.3-02《生产设施一览表》

QR-6.3-03《设施维护保养项目表》

QR-6.3-04《设施检修计划》

QR-6.3-05《设施维修记录》

《设备档案资料》

ZD-QP-6.4-07

人员及工作环境控制程序

1目的

对人员及生产环境污染中的各种因素严格控制，确保产品质量符合规定要

求。

2范围

适用于直接接触产品的生产人员及生产现场工作环境的控制。

3职责

3.1总经理办公室负责人员健康情况的管理。

3.2总经理办公室负责生产环境的控制。

4控制要求

4.1人员的健康要求

4.1.1本企业的质检、采购、仓库及管理人员应具有与本职工作要求相适应的文

化程度，并经过卫生和技术专业知识的培训。

4.2.2总经理办公室应建立员工健康档案，统一管理，定期对生产操作人员及相

关人员进行体检，凡直接接触产品的员工，对患有传染性疾病的人员应立即停止

工作，在其康复前离开操作岗位，禁止进入工作区域。

新员工进厂后应进行全面

的身体检查。

4.2工作环境管理要求

4.2.1总经理办公室应识别并管理工作环境中的工作人员和设施本身所形成的

环境因素，创造良好的工作环境，使产品在控制环境中生产和包装。

4.2.2根据生产需要，总经理办公室对生产场地设施实施定置管理，配置必要的

通风、消防器材和吸尘装置，并要求适宜的温、湿度环境，生产场地应宽敞、明

亮、清洁、无异味。

4.2.3合理安排生产场所，并按规定区域摆放物品，所有物品应堆放整齐，保证

现场通道畅通，各种生产废弃品应及时清理。

4.2.4库房环境应整洁，各种物资应按指定区域定位摆放，地面应无尘、无杂物、

无有害气体及污水等污染源。

4.2.5生产场地和库房应有防虫、防鼠、防潮等措施，相关部门负责人应定期检

查完善情况。

4.2.6根据本公司产品特点，产品生产工序应在净化车间完成，对净化车间环境、人员的管理按照《净化车间环境和人员控制程序》执行。

4.3操作人员的卫生管理和着装要求

4.3.1生产操作人员工作时应衣着整齐（穿工作服、戴工作帽），工作服不得超

越规定的区域使用，不能与日常服装物品同存一处。

4.3.2操作人员应注重个人卫生，不留长指甲，各部门应安排专人抽查管理，严

格执行《卫生管理制度》。

4.4受污染或易于污染产品的控制要求

企业在接受些返回品时（退货或返修品），应对其进行控制，以防止些使用

过的返回产品污染其他产品、制造环境或人员，相关人员及时标识返回品，并按

《服务活动控制程序》规定的要求进行控制。

5支持性文件

《卫生管理制度》

ZD-QP-6.4-08

净化车间环境和人员控制程序

1.目 的：

确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境及工作人员。

2.适用范围：

适用于产品实现所需的工作环境及人员的管理。

3.职 责：

生产部技术部、生产车间，质管部

4.程序

4.1一般生产区工作环境的要求

4.1.2一般生产区应清洁卫生，无不清洁的死角。

4.1.3生产区内工具、设备、工作台面等应清洁、无积尘。

4.1.3进入一般生产区必须更换工作服、戴上工作帽，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。

4.1.4一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吃饭睡觉、会客等，不得从事与生产活动无关的活动。

4.1.5生产过程中产生的废弃物应放在指定的容器内并及时清理。

4..1.6一般生产区应有相应的卫生工具，使用后必须及时清洁放于规定位置，不得对产品和生产环境产生影响。

4.2洁净区工作环境的要求：

4.2.1洁净区地面材料应不易产生裂缝，耐磨损、耐酸碱腐蚀，光滑、平整、不积聚静电、不起尘易清洁。

天花板、内墙面应光滑、平整、不易剥离；无裂隙，不积灰尘耐腐蚀、易清洗，减少凹凸面。

4.2.2洁净区地漏、水池的材质应为不锈钢材质，能够进行水封，方便清洁，不会对洁净区产生污染。

4.2.3传递窗的要求材质为不锈钢，无死角，易清洁。

使用时，其两端门应不能同时打开。

4.2.4洁净区各管道、灯具、风口等公用设施的安装便于清洗和消毒，窗户、天棚及进入室内的管道，风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均打上密封胶。

4.3洁净室的使用和运行

4.3.1洁净区的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。

4.3.2洁净室内生产操作所用设备应不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作，记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔、告示板和记事板；

4.3.3生产过程中产生的废弃物应及时放入指定容器或洁净塑料袋中，下班前送出洁净区，由操作人员送至指定区域。

4.3.4洁净区每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清洁、清场、消毒。

4..3.5洁净区应定期消毒，每次消毒均需做好消毒记录。

4.4空调净化系统的运行管理

4.4.1生产前启用空调净化系统，应根据系统本身自净时间及温度达到恒温的时间来确定提前开机运行的时间；在生产结束后空调系统停运期间，所有与洁净区相邻的房间、传递窗等均应密闭。

4..4.2空调净化系统应进行定期清洁，并作好空调净化系统的维护保养。

4.4.3与产品直接接触的干燥用空气、压缩空气须经净化处理，符合生产要求。

4.5．洁净室的监测

4.5.1每批产品生产前都应由生产车间专人对温湿度及压差进行监控并作记录，洁净室内温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间；出现异常情况，当班人员应及时汇报给生产管理人员及质管人员采取处理措施。

4.5.2风速和风量的测定：

采用风速仪测定高效滤器的风口风速。

4.5.3悬浮粒子测定：

测定仪器采用尘埃粒子计数器，测定频次一般为每年一次。

采用静态测试，室内测试人员不得多于两人测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。

悬浮粒子监测的采样点数目及其布置要根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

布置力求均匀，另外，为了保证测定结果的准确性，尘埃粒子计数器应定期检定。

4.5.4沉降菌的测定：

测定方法采用静态平板（培养皿）测定，由质管部每季度测定一次。

如果结果超出规定应及时汇报给生产技术部负责人，责成生产人员及时消毒处理。

4.6洁净区人员及洁净服的控制

4.6.1洁净区工作人员要求每年要进行一次体检，并建立个人健康档案