医疗药品管理高职高专药事管理学教案第七章.docx

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医疗药品管理高职高专药事管理学教案第七章

第七章医疗机构药事管理与法规

第一节概述

一、医疗机构的概念

（一）医疗机构的基本概述

1、定义：

医疗机构是以救死扶伤、防病治病，保护人们的健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。

2、类别：

各类型医院，如妇幼保健院、乡、镇卫生院、门诊部、疗养院、诊所、村卫生室、急救中心等

专科医院、综合医院

盈利医院、非盈利医院

3、开办：

开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记、领取《医疗机构执业许可证》，床位不满100张的医疗机构，许可证每年校检一次，100张以上，3年校检一次。

任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》不得擅自执业，否则承担相应的法律责任。

4、医疗机构分类管理制度

一级医疗机构：

相当于县级中小城市的区，属基层医院，分甲乙丙等

二级医疗机构：

相当于地市级医院，分甲乙丙等

三级医疗机构：

相当于省、自治区、直辖市所属医院及医学院附属医院，分甲乙丙等

第二节医疗机构药事管理委员会

一、医疗机构的药事管理委员会的组成

药事管理委员会的组成：

主任委员1人，主管院长；副主任委员若干名，药剂科主任，各科主任

二、药事委员会的职责：

1、执行药品法律法规，制定本院实施制度

2、制定本医院用药目录和处方手册

3、审定购药计划，审核本医院拟购入药品的品种、规格、剂型、数量等，审核申报新的医院制剂

4、负责评审引进新药。

建立新药引进评审制度，建立评审专家库

5、定期进行用药分析。

组织专家评价本院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见

6、监控特殊药品的管理：

组织检查毒、麻、精神、放射药品的使用情况

7、组织药学教育、培训和监督指导本机构临床各科室合理用药

第三节调剂与处方管理

一、药品调剂操作规范

（一）调剂的概念

调剂（dispensing）是指根据医师的处方将药品和（或）制剂调配成方剂供应用的操作过程。

既又称配药、配方、发药，或调配处方。

包括：

收方，审方，调配药剂及取出药品，核方与药剂、药品；发给病人（或病房护士），并进行应用交代和答复咨询的全过程。

（见图11-4）调剂是集专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性为一体的药事活动过程。

调剂活动流程如图11-4所示：

收方审方计价配药复核发药

图11-4药品调剂工作流程图

药品调剂一般分为饮片调剂、中成药调剂及西药调剂三部分。

医院药剂科的调剂室大体可分为：

门诊西药调剂室（包括急诊调剂），门诊中成药调剂室、门诊中药饮片调剂室、住院部西药调剂室、中药调剂室等部门。

较大规模医院的调剂室则按医疗区域的划分，又分为内科药局、外科药局、医疗保险药局、儿科药局、妇科药局、骨科药局等等。

（二）调剂操作规程

1.收方

从病人或医护人员处接收处方或药品请领单。

2.审方

药剂人员要认真注意从以下几方面内容审查处方：

患者姓名、性别、年龄、就诊日期、病历号、药名、剂量、用法、医生签字、计价、收款等是否清楚、完整、正确,有无配伍禁忌、妊娠用药禁忌，老人、小儿剂量是否合适。

如有疑问或错误，应主动同医生联系或通知医生改正，不符合要求的处方应拒绝投药。

3.配方

按处方内容调剂药品

。

①保证药品质量：

进入调剂室的药品应保证质量，应无失效过期药品；中药饮片应如法炮制，无生、整、虫蛀霉变，无掺杂混假，并且放置有序；特殊管理的药品和贵重药品应专人专柜加锁保管。

②准确调配：

注意药名、拉丁名、剂量的准确性；

中药调剂还应做到顺序称取、分位摆放；

计量准确，分剂均匀，不可以手代秤；每剂误差率不得超过±5%；

熟悉药名，注意别名及地方习惯名称及产地要求；

注意煎服方法，有特殊煎法的饮片应分别包装，如先煎、后下、包煎、烊化等。

4.复核

按照处方要求，重复检查核对配方的正确性。

为防止配方错误，通常进行一人调剂，另一人严格核对的程序。

尤其是调剂毒、麻中药饮片，应1人称量，另1人在旁检查。

核对内容主要是姓名、性别、年龄、科别及床号、药价、收款，并核对药名与实物是否一致、药品质量等；对处方正文的核对应严格进行三查（查配方、查用法、查禁忌）、四对（对药名、对实物、对分量、对剂量），复核无误再发给用药人，并向病人交待煎服方法。

5．发药

将调配后的药剂准确地发给病人或交方的医护人员。

在发药的同时，应呼叫患者姓名核对病人的姓名、药价，以免发错。

同时还要指导用药交待服用方法，注意事项如不得内服、用时摇匀、孕妇禁服、服后不能驾驶等。

三、处方管理

（一）处方的概念及组成

1．处方的概念

处方（prescription）是医生为预防和治疗疾病而给病人开写的取药凭证，是药师为病人调配和发放药品的依据，同时也是病人进行药物治疗和药品流向的原始记录。

它反映了医、药、护各方在医疗活动中的法律权利与义务；记录了医生对病人药物治疗方案的设计和对病人正确用药的指导；是病人药费支出的详细清单，并可以作为调剂部门统计特殊管理和贵重药品消耗的单据，因此处方具有法律、技术和经济三方面的意义。

2．处方的组成

处方由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。

（1）处方前记：

医疗单位全称、病人基本资料（姓名、性别号、病床号）、就诊（就住）科室处方的日期。

（2）处方正文：

要求列出药房配发的药品名称、剂型、规格、数量和用法。

（3）处方后记：

处方医生签名、调配者签名、核对者签名。

有的医院此部分还有“药价”一项。

（二）处方管理制度

1．处方书写

（1）处方按规定格式用钢笔（蓝黑墨水）或毛笔书写，如有改动，应由执业医师在修改处另行签字或盖章方有效。

（2）处方内容包括姓名、性别、年龄、日期、门诊号、药名、规格、数量、用法等，填写要完整，剂量要准确。

（3）药品名称应以《中国药典》规定的中、外文名书写，可采用其通用名或商品名书写，但不得任意简写、缩写或以化学分子式书写，更不得自造简化字，字迹潦草，以免形成误解。

（4）门诊处方有效期为1～3天，急诊处方应在右下角注明“急”字，当天有效。

过期处方必须经原医师重新签章，方可调配。

2．处方权限

（1）医院的在职执业医师均有处方权；进修的执业医师和执业助理医师经医务处或院领导审查同意后方有处方权；同时应将签字式样（和印章）送交药房备案。

（2）无处方权的进修、助理和实习医师在执业医师的指导下方可开方，经审查同意后在处方上签章后生效。

（3）处方必须由执业医师亲自填写；不得先签空白处方，再由他人临时填上药品及数量等；严禁任何人模仿执业医师签字。

3.处方限量

（1）急诊处方限量3天，门诊处方普通药最多不超过7日量。

如确有慢性病或特殊情况，最多不超过1个月。

（2）特殊管理药品：

麻醉药品注射剂每次不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天，再次开处方必须至少间隔10天；

第一类精神药品处方每次不得超过3日常用量，

第二类精神药品每次不超过7日常用量；

医疗用毒性药品每张处方不得超过2日极量。

晚期癌症病人持由科主任申请、院领导批准的特殊证明，可允许超限量和连续使用麻醉性镇痛药。

4．处方审查

收到处方后调配人员应根据处方管理规定，对处方内容逐项加以审查，不符合规定者要与处方医生联系；亦可使用一种“处方退改笺”，在其中说明需要更正和协商的内容，连同原处方同时交给病人，经医生修正后方可调配。

重点要对处方正文仔细审查。

（1）药品名称：

药名正确是安全、有效给药的前提，一字之差即可铸成大错，因此要防止不应有的错误发生，如药品外文名近似、中文名类似、缩写词相近或自创药名的缩写等均易引起混淆，英文药名近似、仅差一、二个字母者有千余种之多，但药效却大不相同，审查中应认真对待。

（2）用药剂量：

剂量过小达不到应有的血药浓度，就不能发挥疗效，剂量过大则引起不良反应甚至导致中毒。

审查时要依据药典或药物学的常用量，不得超过极量。

如因治疗需要而超量者，必须经过医生再次签字始可调配。

特别应注意儿童、老年人以及孕妇和哺乳期妇女用药剂量的酌减问题。

（3）用药方法：

包括给药途径、间隔时间、注射速度等；并应考虑病人的病情及其肝、肾功能等情况。

（4）药物配伍变化：

药物的体外配伍变化是药物在使用前，由于调制混合而发生的物理性或化学性变化，多半从外观上可以观察出来。

（5）药物相互作用和不良反应：

两种以上药物在体易引起药物动力学和药效学变化而改变药理作用，导致药效的增强、协同或拮抗、减弱作用，甚至发生毒副作用。

审查时要尽可能地预见到这种药物相互作用，调配时也要特别注意，如有疑问应同执业医师商讨解决。

患者在不同科室就诊时，则应审查同一患者的几张处方笺有无服药禁忌等问题。

（6）药剂人员配发处方，需仔细核对，并经两人签字。

对不合理的处方，药剂人员有权提出意见或拒绝配发。

药剂人员不得擅自更改处方；如发现处方错误可与执业医师联系，经更改签章后再配。

对错误处方应加以登记，定期报告院部并通知各医疗科室吸取教训。

5．处方保管

（1）每日处方应按普通药及控制药品分类装订成册，并加封面，妥善保存，以便查阅。

（2）普通药品的处方保存1年；麻醉药品一类精神药品处方保存3年备查；毒性药品、二类精神药品的处方保存2年。

（3）处方签保存期满后，由药剂科报请院领导批准后登记并销毁。

6．医疗机构实行药品分级管理制度

医院对药品的管理实行"金额管理，重点统计，实耗实销”的办法。

根据药品的特点，目前医疗机构一般对药品实行三级管理。

1．一级管理

（1）管理范围：

麻醉药品和毒性药品。

（2）管理办法：

处方单独存放，每日清点。

必须做到财物相符，如发生药品缺少时，要追查原因，并及时上报领导。

（详见本书第五章）

2．二级管理

（1）管理范围：

精神药品、贵重药品及自费药品：

（2）管理办法：

要专柜存放、专账登记。

贵重药品要每日清点，精神药品要定期清点。

3．三级管理

（1）管理范围：

普通药品

（2）管理办法：

金额管理

一级管理：

麻醉药品和毒性药品，处方单独存放，每日清点

二级管理：

精神药品、贵重药品、自费药品，专柜存放，专帐登记，每日清点，定期清点

三级管理：

普通药品，金额管理，极度盘点，以存定销

四、煎药质量管理

1.必须是药学技术人员，或由经过培训、具有一定中药知识的人员，并应做到相对稳定。

应有一名中药师（或士）负责业务指导和质量管理。

人员配备应根据煎药任务、煎药方法及条件来确定。

2.要有高度的责任心及严谨的科学态度。

对饮片的领取、入煎、发出均要有完整的登记制度和核对制度。

煎药及盛装药品的器具、容器应有病人姓名、床号、时间、剂数等明显标记并粘贴牢靠，防止发生差错。

3.要严格执行操作规程，按照医嘱要求，认真煎药。

必须用砂锅、瓦罐或搪瓷及不锈钢器具，严禁使用铁器、铝锅。

煎药用水要适量，药材或饮片要进行必要的浸泡。

区分先煎、后下、另煎、包煎等不同要求。

要根据药剂性能及作用，使用文、武不同火候，煎煮不同时间，达到不同的煎熬浓度和服用药量。

4.要按时煎药，并及时送达病房，一般药应做到两煎两送，特殊需要按

医嘱执行。

急诊病人的中药煎剂则应随来随煎随送，夜间和节假日应有值班人员。

5.要做到煎药器具及盛药容器清洁卫生，分类使用；传染病房和普通病房的药具应严格分开。

药锅及服药容器每次使用后应洗刷干净、消毒后再用。

6.要建立差错登记，定期抽查煎药质量。

主动同病房联系，改进煎药工作，杜绝错送、漏送及不按时送药的现象。

第四节药品供应质量管理

一、药品的采购与保管质量管理

药品管理按管理对象，可分为一般医疗用药管理、特殊管理的药品的管理，科研用药品和中药材（饮片）管理。

按管理类型，可分为质量管理和经济管理。

其中医院药品管理可分为采购管理、库存管理、分配管理和使用管理等。

（一）药品采购

药品采购管理的主要目标是依法、适时购进质量优良、价格便宜的药品。

《药品管理法》和原国家药品监督管理局、卫生部的规章在有关条款，对医疗机构采购药品作了明确规定。

1．采购渠道、验收

医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，购进进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。

经药事管理委员会审核批准，除核医学科可购售本专业所需的放射性药品外，其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

2．采购方式

（1）招标采购的总体规定卫生部发布的《医疗机构药事管理暂行规定》要求，医疗机构药品采购要实行集中管理，采用公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购等方式进行。

（2）招标采购的具体程序

①各医疗机构提交拟集中招标的药品品种、规格和数量。

②汇总各医疗机构药品采购计划。

③组织专家委员会审核各医疗机构提出的采购品种、规格，确认集中采购的药品品种、规格和数量，并反馈给医疗机构。

④确定采购方式、编制，并发送招标采购工作文件。

⑤对药品供应企业（投标人）的合法性及其信誉和能力进行审核，确认供应企业（投标人）资格。

⑥对投标药品的批准文件和近期质检合格证明文件进行审核。

⑦组织开标、评标或谈判，确定中标企业及药品品种品牌、规格、数量、价格、供应（配送）方式和其他约定。

⑧决标或洽谈商定后，要组织医疗机构直接与中标企业按招标（洽谈）结果签订购销合同。

合同应符合国家有关规定，明确购销双方的权利和义务。

⑨监督中标企业（或中标企业依法委托的代理机构）和有关医疗机构依据招标文件规定，双方履行购销合同做好药品配送验收工作。

（二）药品保管

我国《药品管理法》规定，医疗机构必须制定和执行药品保管制度。

采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

1．药品保管的制度

药品保管制度对保证药品储存过程中的质量具有重要作用，为保证药品及制剂的质量，医疗机构药剂科应建立以下制度：

①药库人员岗位责任制。

②入库验收和出库验发制度。

③在库药品检查养护制度。

④有效期药品管理制度。

⑤病区药柜管理制度。

⑥不合格药品的处理制度。

⑦药品档案制度。

2．药品保管的措施

（1）分类储存

六分开

●处方药与非处方药分开

●基本医疗保险药品目录的药品与其他药品分开

●内服药与外用药品分开

●性能互相影响、易串味的药品与其他药品分开

●新药、贵重药品与其他药品分开

●配制的制剂与外购药品分开

药品具有不同的自然属性，因此要根据其性质按区、排、号进行科学储存。

（1）存放布局及保管措施

（2）有效期药品管理

（3）危险药品的管理

3、有效期药品的管理

（1）效期的表示方法：

应从药品生产日期计算

直接表明有效期：

多数采用的方法

如有效期2001年10月，表示使用到2001年10月31日，11月1日过期

从生产批号推算：

如批号为970908-113注明有效期３年，可以推算到2000年９月７日

直接标明失效期：

包装上注明失效期1999年6月，表示截止日期为1999年5月31日

（2）世界对日期的表示

欧洲：

日-月-年10/9/2000

美国：

月-日-年9/10/2000

日本：

年-月-日2000-9-10

（3）有效期的管理：

购进药品验收时注意该药品入库按批号堆放、上架，出库须以先产先出，近期先出，按批号发货的原则

二、药品的经济管理

药品的经济管理是医疗机构经济管理的重要内容之一。

医疗机构的药品收入一般占整个医疗收入的50％～60％，药品费用约占医疗机构业务支出的40％～50％，占整个流动资金的70％～80％，所以药品经济管理的意义已超出药剂科的范围，关系到医疗机构总体目标的顺利实现。

（四）医疗机构制剂的管理

1、医疗机构制剂的审批

医疗机构制剂必须向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关资料和样品，经批准，发给制剂批准文号后方可配制

2、有关规定

（1）医疗机构制剂应当是本单位临床急需，市场没有供应的品种

（2）必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本单位使用

（3）不得在市场上销售或者变相销售，不得发医疗机构制剂广告

（4）经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

（五）医疗机构药品供应与保管

1、《药品法》规定

（1）医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

（2）购进药品必须建立并执行进货检查和验收制度

（3）购进药品必须有真实、完整的药品购进记录

（4）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药和急救药以外的其它药品

若库存药品或病区小药柜药品过期，必须按制度单独存放、销毁，绝不能发给病人使用

4、危险药品的管理

危险药品指受光、热、空气、水份、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药品。

单独存放在合乎消防规定的危险品药房，远离病房和其它建筑物，指派专人负责，严格验收和领发制度。

特殊药品专柜存放

准备退货的、过期的、不合格药品单独存放