食品生产许可作业指导书.docx
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食品生产许可作业指导书
食品生产许可证
实地核查作业指导书
使用说明
1．本审查作业指导书适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。
2．本审查分为：
申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。
对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。
3．审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查结论。
4.本作业指导书结合相关卫生规范同时使用，具体项目要求以卫生规范中描述为准。
5.描述用语言的含义：
存在缺陷：
生产加工过程中出现的一种偶然的、孤立的、性质轻微的缺陷现象，包括两种情形：
一是缺陷性质比较轻微；二是缺陷的性质虽略有现严重，但是属于一种偶然出现的情况。
不满足：
生产加工过程中出现的性质严重的缺陷，或者是区域性的、系统性的不满足主要有以下情况：
1）性质严重不满足：
包括缺少一台必备的生产设备，或者产品出厂不检验、产品检验不合格仍出厂；或者食品生产加工过程中造成了比较严重的交叉污染等。
2）区域性不满足：
包括车间生产混乱、工人不按工艺文件要求操作，半成品不注意防护，整个区域处于失控状态等。
3）系统性的不满足：
企业各部门、车间都存在着技术文件管理不善的问题，各工序未按规定开展过程质量检验，企业领导及员工都不了解质量知识等。
一、申请材料审核
序号
内容
审查项目
判定标准
审查方法
审查结论
依据
1．1
组织领导
1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。
制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；
制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；
制度未规定质量安全工作负责人，不符合。
查看文件、现场提问等
1、主要查看企业质量管理文件，查看申请人治理结构中有无明确食品安全主要负责人，要求其熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，对本单位的食品安全全面负责。
2、与企业质量安全负责人当面交流，判定其是否熟悉食品质量安全有关法律法规，了解依法承担的的责任和义务；能否帮助企业法人把握质量关；了解本企业生产工艺及食品生产基本知识；是否了解企业法人作为质量第一责任人所要承担的法律责任，确定落实情况。
□符合①-②全部满足；
（企业法人或负责人明确自身质量法律责任，质量安全负责人职权明确，质量安全工作法律意识明确，现行使用法律法规掌握熟练）
□基本符合②存在缺陷；
（企业法人或负责人明确自身质量法律责任，质量安全负责人职权明确，质量工作法律意识明确，现行法律法规掌握欠熟练）
□不符合①-②任一项不满足；
（企业法人或负责人不明确自身质量法律责任，质量安全负责人职权不明确，质量工作法律不意识明确）
食品安全法第32条；北京市食品生产许可管理办法第七条
（1）
2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。
申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；
有机构和兼职人员负责质量管理工作，基本符合；
无机构和人员负责企业的质量管理工作，不符合。
查看文件等
1、查看质量手册是否配备与生产规模相适应的专职食品安全管理员，负责食品质量安全管理、原料验收及产品检验工作。
食品安全管理员应具有大专以上学历，熟练掌握食品质量安全有关法律法规及相关标准，了解应依法承担的责任和义务。
2、质量管理机构或人员是否存有相关法律法规等规章制度，是否能够独立行使质量否决权（必须具有）。
3、当面交流，相关人员对企业质量管理体系的认识和执行是否到位；查看企业是否有对于上一年度或近期质量检查工作的书面记录，记录内容是否真实有效，符合实际。
□符合①-③全部满足；
（专职食品安全管理员及相关部门人员具有明确的职责、权限，在公司管理文件中明确其具有质量否决权；能够及时有效地开展质量检查工作，质量工作记录内容明确，真实，符合企业实际。
）
□基本符合①-③任一项存在缺陷；
（专职食品安全管理员及相关部门人员具有明确的职责、权限，在公司管理文件中明确其具有质量否决权；能够及时开展质量检查工作，质量工作记录内容欠明确。
）
□不符合①-③任一项不满足；
（未明确专职食品安全管理员及相关部门人员；明确了职责、权限，公司管理文件中未明确其具有质量否决权；未及时有效地开展质量检查工作，缺少质量工作记录。
）
食品安全法27条、第32条；北京市食品生产许可管理办法第七条
（2）
1．2
质量目标
申请人应制定明确的质量安全目标。
有明确的质量安全目标，符合；
质量安全目标不明确，基本符合；
无质量安全目标，不符合。
查看文件等
1、查看企业管理文件，是否制定了明确的质量安全目标；
2、根据各部门的职责是否进行了量化分解，量化目标是否落实到执行部门，是否切实可行，对质量目标应有相应的考核记录。
□符合①-②全部满足；
（制定了明确的质量安全目标，并根据各部门的职责进行了量化分解，量化目标切实可行，质量目标有相应的考核记录。
）
□基本符合：
①-②任一项存在缺陷；
（制定了明确的质量安全目标，并根据各部门的职责进行量化分解，量化目标考核方式欠明确，质量目标有相应考核记录。
）
□不符合①-②任一项不满足；
（制定了明确的质量安全目标，未根据各部门的职责进行量化分解，未对质量目标进行相应的考核记录。
）
食品安全法第32条
（3）
1．3
管理职责
1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。
制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；
规定的内容不全面，基本符合；
没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。
查看文件等
1、查看文件应具备保证食品安全的各项管理制度，并明确责任部门和责任人。
各项管理制度应包括但不限于以下内容：
从业人员食品安全培训制度，从业人员健康管理制度，原料采购查验管理制度，食品添加物（食品添加剂）管理制度，生产过程安全管理制度，设备管理制度，卫生管理制度，产品检验管理制度，产品出厂登记制度，食品包装、储存、运输管理制度，不合格品管理制度，问题食品召回管理制度、质量投诉处理制度，重要情况报告制度，食品安全档案管理制度，产品（配方）安全风险评估制度，食品安全责任制度，食品安全监督考核制度，食品安全管理员、检验员管理制度等十九项管理制度。
2、座谈了解有关部门、人员在制度中各自质量职责和权限。
□符合①-②全部满足；
（企业相关食品安全管理制度齐全并配备完整记录表格，制度执行切实有效。
）
□基本符合：
①-②任一项存在缺陷；
（企业相关食品安全管理制度齐全并配备完整记录表格，制度执行有效。
但规定的内容不全面）
□不符合①-②任一项不满足；；
（企业未制定出全部的相关食品安全管理制度。
）
食品安全法第27条、第32条；；
北京市食品生产许可管理办法第七条
（4）
2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。
制定了不符合情况管理办法，符合；
制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；
未制定不符合情况管理办法，不符合。
查看文件等
1、查看文件，企业是否制定了不合格管理制度。
企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的检验记录、处理记录；企业应建立和保存生产的不合格产品检验记录、处理记录。
2、不合格管理制度的内容应完整、有效，应包括有对原辅料、包装材料、半成品、成品出现不合格情况的管理办法和相应的纠正措施。
3、企业应建立不安全食品食品召回制度，企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：
企业通知召回的情况、实际召回的情况、对召回产品采取补救、无害化处理处理或销毁的记录、整改措施的落实情况、向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。
4、重点查看有关不合格处理记录是否对出现的不合格及时进行纠正，或采取了有效纠正措施。
□符合①-④全部满足；
（不合格管理制度、不安全食品食品召回制度的内容完整、有效，相关记录表内容准确，对于出现的所有不合格做到及时进行纠正，并采取了有效的纠正措施。
）
□基本符合①-④任一项存在缺陷；
（不合格管理制度、不安全食品食品召回制度的内容完整，相关记录表内容准确，对于出现的不合格能够进行纠正，有纠正措施，对于个别半成品出现的不合格记录欠缺。
）
□不符合①-④任一项不满足；
（未制定出有效的不合格管理制度、不安全食品食品召回制度，缺少相关记录表，对于出现的不合格未能进行纠正，缺少有效的纠正措施及相关记录。
）
食品安全法第53条，北京市食品生产许可管理办法第七条
（5）
1．4
人员要求
1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。
明确，符合；
符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；
资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。
查看文件和证件等
1、查看文件企业是否规定了生产管理者职责，明确其责任、权利和义务；
2、生产管理者应具有与生产岗位相适应的资质和相关工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务；通过座谈了解或询问有关人员。
3、建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明方可从事食品生产相关工作。
4、应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录，查看相应的记录。
5、具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员、管理人员、检验人员和生产操作人员等专职人员，人员总数不少于10名。
所有人员具有有效的健康证明，并保持个人卫生检查记录，患传染性疾病期间应暂时调离与食品接触的工作岗位。
6、具备网络连通能力，并开展食品安全风险信息搜集工作。
7、生产乳制品应具备完善的电子信息记录系统，规范生产全过程信息记录，实现生产全过程可追溯。
鼓励其他食品生产企业建立完善的电子信息记录系统，并实现生产全过程可追溯。
□符合①-⑦全部满足；
（生产管理者职责明确，具有生产岗位相适应工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明及个人卫生检查记录，建立和保存了对从业人员的食品质量安全知识培训记录，培训内容合理，具备网络连通能力，生产乳制品应具备完善的电子信息记录系统。
）
□基本符合①-⑦任一项存在缺陷；
（生产管理者职责明确，具有生产岗位相适应的工作经验，掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，绝大部分人员具有有效的健康证明及个人卫生检查记录，具备网络连通能力，生产乳制品应具备完善的电子信息记录系统，建立和保存了对从业人员的食品质量安全知识培训记录，但培训内容欠缺。
）
□不符合①-⑦任一项不满足；
（生产管理者职责不明确，生产管理人员缺少生产岗位相适应的工作经验，对食品质量安全有关法律法规，及应依法承担的责任和义务缺乏认识，未能建立或有效执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，不能提供有效的健康证明及个人卫生检查记录，未建立或保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。
食品安全专业技术人员、管理人员、检验人员和生产操作人员等专职人员总数少于10名。
不具备网络连通能力，生产乳制品不具备完善的电子信息记录系统）。
食品安全法第27条、第32条、第34条，北京市食品生产许可管理办法第7
（6）
2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。
质量管理人员资格应符合有关规定。
明确，符合；
符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；
资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。
查看文件和证明文件等
1、查看文件，企业是否规定了质量管理人员职责，明确其责任、权利和义务；
2、质量管理人员应具有相关工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规及相关标准，了解应依法承担的责任和义务，座谈了解或询问有关人员。
3、建立并执行质量管理人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明方可从事工作。
4、应建立和保存对质量管理人员的食品质量安全知识培训记录，查看相应的记录；质量负责人应按要求参加食品法律法规等内容的书面考试。
□符合①-④全部满足；
（企业文件明确规定了质量管理人员职责、权利和义务；质量管理人员具有与质量管理岗位相适应的工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，记录准确齐全）
□基本符合①-④任一项存在缺陷；
（企业文件明确规定了质量管理人员职责、权利和义务；质量管理人员具有与质量管理岗位相适应的工作经验，掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，记录内容较齐全）
□不符合①-④任一项不满足；
（企业文件未明确规定质量管理人员职责、权利和义务；质量管理人员不具有与质量管理岗位相适应的工作经验，不了解食品质量安全有关法律法规及其应依法承担的责任和义务，不能提供相应记录）
食品安全法第27条、第32条、第34条；
北京市食品生产许可管理办法第七条
（7）
1．4
人员要求
3.申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。
技术人员资格应符合有关规定。
明确，符合；
符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；
资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。
查看文件和证件等
1、查看文件，企业是否规定了技术人员职责，明确其责任、权利和义务；
2、技术人员应当经过培训考试合格方可上岗，能熟练掌握企业生产工艺、设备原理、技术标准、关键控制点，座谈了解或询问有关人员。
3、建立并执行技术人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明方可从事工作。
4、应建立和保存对技术人员的食品质量安全知识培训记录，查看相应的记录；生产负责人、检验员应按要求参加食品法律法规等内容的书面考试。
□符合①-④全部满足；
（企业规定了技术人员职责，明确其责任、权利和义务；技术人员熟练掌握企业生产工艺等具有相关工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，记录齐全）
□基本符合①-④任一项存在缺陷；
（企业规定了技术人员职责，明确其责任、权利和义务；技术人员掌握企业生产工艺等具有相关工作经验，掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，记录较齐全）
□不符合①-④任一项不满足；
（企业未规定技术人员职责，明确其责任、权利和义务；技术人员不清楚企业生产工艺，不能掌握食品质量安全有关法律法规及应依法承担的责任和义务，缺少有效证明记录）
食品安全法第27条、第32条、第34条；
北京市食品生产许可管理办法第七条
（8）
4.申请人应规定生产操作人员的职责。
明确其责任、权力和义务。
生产操作人员资格应符合有关规定。
明确，符合；
符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；
资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。
查看文件和证件等
1、查看文件，企业是否规定了生产操作人员职责，明确其责任、权利和义务；生产人员数量满足要求并经过培训考试方可上岗。
2、通过询问了解生产操作人员是否能看懂作业指导书等工艺文件，是否明确所承担工序的关键质量控制点。
3、现场查看操作人员是否穿戴工作衣帽，有无佩戴首饰，是否存在影响生产质量安全的隐患等。
4、建立并执行生产操作人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明方可从事工作。
5、应建立和保存对生产操作人员的食品质量安全知识培训记录，针对关键控制点上岗操作培训考核过程有明确记录，查看相应的记录。
□符合①-⑤全部满足；
（企业规定了生产操作人员职责，明确其责任、权利和义务；生产操作人员能够熟练按照作业指导书完成关键质量控制点等全部工序的操作，建立并执行生产操作人员健康管理制度和健康档案制度，记录齐全）
□基本符合①-⑤任一项存在缺陷；
（企业规定了生产操作人员职责，明确其责任、权利和义务；生产操作人员能够按照作业指导书完成关键质量控制点等全部工序的操作，建立并执行生产操作人员健康管理制度和健康档案制度，记录齐全）
□不符合①-⑤任一项不满足；
（企业未规定了生产操作人员职责、权利和义务；生产操作人员不能按照作业指导书完成关键质量控制点等全部工序的操作，未建立或执行生产操作人员健康管理制度和健康档案制度，不能提供有效记录）
食品安全法第27条、第32条、第34条；
北京市食品生产许可管理办法第七条
（9）
1.5
技术
标准
1.申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。
具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，符合；
缺少个别标准，基本符合；
缺少若干个标准，不符合。
查看标准等
1、查看企业是否收集所生产产品的产品标准，具备GB2760《食品添加剂使用卫生标准》和其他相关所用添加剂的卫生部公告，是否现行有效；
2、检验方法标准及相关基础标准、法律法规等，是否现行有效；
3、是否能有相关人员及时收集与食品许可相关的公告条例、标准更行等
□符合①-③全部满足；
（企业能完整收集所生产产品的产品标准、卫生标准、检验方法标准及相关基础标准、法律法规等，所有标准现行有效；具有专门人员完善食品许可更新收集）
□基本符合①-③任一项存在缺陷；
（企业能收集所生产产品的产品标准、卫生标准、检验方法标准及相关基础标准、法律法规等，主要标准现行有效；）
□不符合①-③任一项不满足；
（企业未收集所生产产品的产品标准、卫生标准、检验方法标准及相关基础标准、法律法规等）
食品安全法第27条
（10）
2.明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。
符合要求，符合；
已经过备案，但未纳入受控文件管理，基本符合；
未经过备案，不符合。
查看标准、查看证明、标识等
1、鼓励企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，企业标准应当报省级卫生行政部门备案接在有限期内。
2、企业标准须符合食品安全国家标准要求。
3、查看企业标准是否纳入受控文件管理。
□符合①-③全部满足；
（企业标准符合食品安全国家标准要求并有效备案，企业标准纳入受控文件管理。
）
□基本符合①-③任一项存在缺陷；
（企业标准安全指标符合食品安全国家标准要求要求并有效备案，但文本存在缺陷，企业标准纳入受控文件管理。
）
□□不符合①-③任一项不满足；
（企业标准不符合食品安全国家标准要求，企业标准未纳入受控文件管理。
）
食品安全法第25条
（11）
1.6
工艺文件
申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。
产品配方中使用食品添加剂规范、合理。
企业完全符合规定要求，符合；
部分符合规定要求，基本符合；
不符合规定要求，不符合。
查看文件等
1、查看文件，企业是否制定了生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，工艺文件设置应合理满足生产与质量控制的需要。
2、产品配方中使用的食品添加剂必须符合GB2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》、GB14880《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》。
3、对食品添加剂使用应建立专人管理制度及专用进货查验台账和配料记录表，禁止在食品生产中使用食品添加剂以外的任何化学物质、非食品用原辅料和其他可能危害人体健康的物质；禁止超范围和超限量使用食品添加剂；禁止在食品生产中添加药品；禁止在食品生产中添加卫生部公布的《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》中的物品；禁止生产和使用未经卫生部公布的新资源食品。
4、企业需对所有使用的食品添加剂对照GB2760、GB14880符合规性检查，并做好记录。
□符合①-④全部满足；
（企业工艺文件齐全，工艺文件的设置合理并满足生产与质量控制的需要；产品配方中使用的食品添加剂符合国家标准要求，对食品添加剂使用配套有专人管理制度及食品添加剂专用进货查验台账和配料记录表，记录完整。
）
□基本符合①-④任一项存在缺陷；
（企业工艺文件较齐全，工艺文件的设置较合理并满足生产与质量控制的需要；产品配方中使用的食品添加剂符合国家标准要求，对食品添加剂使用配套有专人管理制度及食品添加剂专用进货查验台账和配料记录表，记录欠完整。
）
□不符合①-④任意一项不满足；
（企业工艺文件不齐全，工艺文件的设置不能满足生产与质量控制的需要；产品配方中使用的食品添加剂不符合国家标准要求，未对食品添加剂使用配套专人管理制度及食品添加剂专用进货查验台账和配料记录表。
）
食品安全法第28条；北京市食品生产许可管理办法第七条
（12）
1.7
采购制度
应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。
企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。
有完善的采购管理制度，及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），符合；
采购管理制度以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）制定的不够完善，基本符合；
无采购管理制度，以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），不符合。
查看文件等
1、查看文件，是否制定了采购管理办法（制度），是否合理规范，查看运行记录是否按相应的制度执行。
如有外协加工或委托服务项目的，还应建立相应的采购管理办法（制度）。
2、需建立合格供应发评价制度和供方名录，并收集供方资质证明（如营业执照、生产许可证、第三方检验机构出具的、涉及国家食品安全标准内容要求的当年度内该产品的合格检测报告、本产品与进货批次一致的生产企业自行出厂检验合格报告、对于未取证产品进行有效质量控制的进货验证记录等产品合格证明文件；进口产品的海关当批次检验报告等）。
□符合①-②全部满足；
（采购管理办法能够满足食品安全生产原辅材料采购要求，建立了完善的合格供应发评价制度和供方名录，对供方资质证明材料验证齐全。
）
□基本符合①-②任一项存在缺陷；
（采购管理办法能够满足食品安全生产原辅材料采购要求，建立了完善的合格供应发评价制度和供方名录，对供方资质证明材料验证较齐全，个别批次批检报告欠缺。
）
□不符合①-②任一项不满足；
（采购管理办法不能满足食品安全生产原辅材料采购要求，未明确合格供应发评价制度和供方名录，对供方资质证明材料验证不齐全。
）
食品安全法第36条
（13）
1.8
采购文件
应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。
应具有主要原辅材料产品标准。
企业符合规定要求，符合；
部分符合规定要求，基本符合；
不符合规定要求，不符合。
查看文件等
1、查看采购文件（计划、清单、合同），采购过程控制是否符合规定，计划、清单应经相关部门或人员批准方可实施。
2、应当保存好采购物品的购货凭证、证明确实按采购计划、清单或合同实施采购。
3、查看企业是否收集所生产产品及所用到的原辅材料、食品添加剂、包装材料的（食品安全）产品标准、卫生标准，是否收集所采购原辅材料、包装材料现行有效的产品标准及卫生标准等有关标准文本，便于验证查阅。
□符合①-③全部满足；
（采购文件明确、采购过程控制符合规定，计划、清单经相关部门或人员批准实施，记录内容详细准确。
）
□基本符合①-③任一项存在缺陷
（采购文件较明确、采购过程控制符合规定，计划、清单有相关部门或人员批准实施，部分记录内容需完善。
）
□不符合①-③任一项不满足；
（缺少采购文件、采购过程控制，计
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