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医疗器械管理体系文件汇编

医疗器械管理体系文件汇编

二0一三年

一、各部门、各类人员岗位职责……………………………1

1、质量管理部门工作职责…………………………………2

2、采购营销部门工作职责………………………………3

3、企业负责人的岗位职责……………………………………4

4、质量管理人的岗位职责……………………………………5

5、质量管理员的岗位职责……………………………………6

6、采购人员、销售人员的岗位职责…………………………7

7、养护员的岗位职责………………………………………8

8、验收员的岗位职责………………………………………9

二、医疗器械各项管理制度…………………………………10

9、员工法规及质量管理培训考核制度………………………11

10、供货企业的资质品种审核管理制度……………………12

11、进货……………………………………………………13

12、仓库管理制度…………………………………………14

13、出库复核制度…………………………………………15

14、效期产品管理制度……………………………………16

15、不合格产品的确认和处理制度…………………………17

16、质量跟踪制度…………………………………………19

17、不良事件报告制度……………………………………20

18、质量事故和投诉处理的管理制度………………………21

19、产品今后服务的管理制度………………………………22

20、有关记录和凭证的管理制度……………………………23

三、重要岗位人员任命文件…………………………………24

21、重要岗位人员任命文件…………………………………25

22、劳动合同………………………………………………26

一、各部门、各类人员的岗位职责

医疗器械管理体系文件

编号

LSYK-001-2013

文件名称

质量管理部门工作职责

页码

总2/26

起草人

审阅人

批准人

王秀艳

起草日期

2013.8.30

批准日期

2013.8.30

执行日期

2013.8.30

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变更原因

质量管理部门工作职责

1、宣传贯彻，执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规，制定并执行本单位全面质量管理制度。

2、负责本单位的质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导与监督责任。

坚持原则，掌握标准，指导管理验收人员做好产品质量管理、验收工作，严格把好质量关。

3、针对质量工作中存在的簿弱环节，及时采取措施，防止事故的发生。

4、认真按法定质量标准规定方法进行操作，认真执行本公司《医疗器械产品质量验收制度》，做好验收原始记录，对报告数据正确性负责。

5、负责公司购进的所有产品的保管，按照先进先出、易变先出、近期先出、先产先出原则做好管理工作，不得销售失效与不合格产品。

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编号

LSYK-001-2013

文件名称

质量管理部门工作职责

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总3/26

起草人

审阅人

批准人

王秀艳

起草日期

2013.8.30

批准日期

2013.8.30

执行日期

2013.8.30

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采购营销部门工作职责

1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。

3、对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。

4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。

5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

6、购进产品应索要合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

7、做好用户访问工作。

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LSYK-001-2013

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质量管理部门工作职责

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企业负责人的岗位职责

1、组织本单位所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使得无菌医疗器械监督管理办法》等相关法律、法规，依法经营、严格管理。

2、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动，对本单位经营医疗器械的行为负全面责任。

3、定期对医疗器械购进销售产品进行检查，做到所经营医疗器械产品的票、账、货相符，严禁出售无注册证书、过期、失效、淘汰、不合格医疗器械产品。

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质量管理人的岗位职责

1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

包括：

（1）组织学习、宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

（2）在医疗器械的购进、验收、储存与养护管理中严格按有关法律、法规办事。

2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、负责首营企业和道营品种的质量审核。

包括参与现场考察首营企业的首营品种。

4、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

5、负责医疗器械的验收管理。

6、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

7、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。

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质量管理员的岗位职责

1、负责定期对质量管理执行情况进行检查及考核，对存在的问题做好记录，并提出改进措施。

2、负责保管、养护和运输过程中质量管理工作。

3、负责建立所经营医疗器械产品包含质量标准的医疗器械质量档案。

4、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。

5、负责收集和分析医疗器械质量信息，包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。

6、负责医疗器械经营全过程的质量监督。

检查，在企业内部对医疗器械质量质量问题进行处理。

7、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。

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采购人员、销售人员的岗位职责

1、采购、销售人员，必须经过业务培训。

能够对所经营的产品正确介绍性能、用途，不夸大宣传，滥行推销，严禁以任何形式经销假劣商品。

2、采购、销售人员坚决做到不从无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”的企业购进医疗器械，选择合法的购货单位，供货方必须具备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能具有履行合同的能力。

3、建立并实施质量跟踪及不良事件的报告制度，并做好记录。

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养护员的岗位职责

1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械产品理化性能和储存条件的规定，对医疗器械产品进行合理储存。

2、检查在库医疗器械的储存条件，按要求进行温、湿度管理。

3、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报并做好养护记录。

4、对含中药材的医疗器械产品按其特性，采取适宜方法养护。

5、建立医疗器械养护档案。

6、养护检查中发现质量有问题的医疗器械产品，应及时与质管部门联系，尽快处理。

7、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

8、企业养护员应定期对购进产品进行检查，检查产品是否过期、失效以及医疗器械产品的性能是否完好等。

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验收员的岗位职责

1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、产品名称、管理类别、生产日期、注册型号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。

2、验收应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。

3、检查首营品种的质量标准及所有医疗器械的产品合格证。

4、验收过程中发现的质量异常情况，应及时反馈给质量管理部门并对异常情况协助处理。

5、进店医疗器械产品在10小时内完成验收工作，做好记录，对验收不合格的医疗器械产品应及时报质管员，并做好不合格医疗器械产品的管理工作。

6、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实、准确，并签章负责，按规定保存记录备查。

7、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。

二、医疗器械各项管理制度

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员工质量管理培训考核制度

1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章、质量管理制度、岗位职责、各类台帐、记录的登记方法等。

2、质量管理人员须取得医疗器械相关企业资质，经医疗器械质量管理培训合格后方可从事经营活动。

3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

5、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案、档案内容包括：

培训时间、培训内容、课时、参加人、讲解人、培训结果等。

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供货企业的资质品种审核管理制度

1、为加强医疗器械质量管理，防止假劣、不合格医疗器械进入，确保购进医疗器械的合法、有效，保证人体健康和生命安全，特制定本制度。

2、与医疗器械生产或经营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件等有关证件，并严格审核其合法性，防止假冒证件和假劣医疗器械流入。

3、购进首营器械，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、器械质量标准、器

械批准文号、价格批文、使用说明书、包装、标签。

4、从有资质的医疗器械经营企业进货时，索要医疗器械营销人员提供的加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书复印件及医疗器械营销人员身份证复印件。

5、质量管理人员根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核，将有关产品的资料、使用说明书、标签等一起作为质量档案保存备查。

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进货验收制度

1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。

验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。

2、查验项目应包括：

1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。

2）产品处存是否符合有关标准的要求，是否完好；3）标识是否清楚、完整；4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5）需特殊管理的产品：

一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》.6）应符合相关法规或购货合同规定的其它要求。

3、购进验收记录至少包括：

购进日期、产品名称、购进单位、管理类别、数量、生产日期、灭菌批号、注册证号、有效期、验收结论、验收人员等内容。

4、购进验收记录应保存至产品有效期过后两年。

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仓库保管制度

1、购进的医疗器械应以“安全、方便、节约”的原则，正确合理贮存。

放置医疗器械产品的周围应无污染源，环境清洁。

与非器械类产品应分类存放，面积与经营规模相适应。

2、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。

对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

3、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。

并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。

4、配置垫板等保持地面距离的设施，配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

5、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。

6、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。

若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

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出库复核制度

1、医疗器械出库，要认真审查聘为复核清单，如有问题必须由养护人员重开出库清单方为有效。

2、医疗器械出库，要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核医疗器械产品名称、规格、型号、生产日期、灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

做到数量准确，质量完好，包装牢固。

3、医疗器械出库必须遵循先进先出、先产先出、近期先出和按批号发货的原则。

对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。

如发现以下问题要停止出库：

（1）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（2）包装标识模糊不清或脱落；（3）已超出有效期。

出库复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。

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效期产品管理制度

1、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，保障医疗器械的使用安全，特制定本制定。

2、标明有效期的医疗器械产品，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

3、保管员要根据医疗器械的效期，逐一对医疗器械产品进行核实，效期产品要单独存放，按照效期远近依次存放。

4、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，要严格执行“先进先出”，“近期先出”、“先产先出”的原则防止过期失效。

5、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理。

并要查清原因，总结经验教训。

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不合格产品的确认和处理制度

1、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

2、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。

3、不合格医疗器械的确认:

（1）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;

（2）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的;（3）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;

4、不合格医疗器械的报告:

（1）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

（2）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志；（3）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

5、不合格品应按规定进行报损和销毁。

凡属报损商品，要按照规定进行销毁。

发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

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质量跟踪制度

1、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门负责，会同采购销售部门进行，并应加强对无菌器械的质量跟踪。

2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

3、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

4、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

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不良事件报告制度

1、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

2、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息上报给质量管理部门，质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

3、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节轻重，承担相应法律责任。

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质量事故和投诉处理的管理制度

1.质量管理人负责本公司经营医疗器械质量事故管理工作。

2.各岗们位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的质量事故的反馈情况,一量发现应及时向质量管理员报告。

3.企业应对用户有关产品的投诉实施管理,并建立相应记录。

记录内容应包括：

产品名称、供货单位、管理类别、生产日期、有效期、注册证号、事故原因、上报部门、上报时间，要对用户提供的信息详细记录，并反馈处理结果。

。

4.接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理，并好处理记录。

5.质量管理员对收集反馈的医疗器械质量事故情况，应及时与生产厂家联系，要求派人共同调查事故情况。

要进行详细记录，调查，核实，汇总后及时向所属食品药品监督管理局进行报告。

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产品售后服务的管理制度

1、目的：

为求增进经营效能，加强售后服务的工作，为了使医疗器械产品质量及服务在每个环节得到有效控制及改进，做到具有可追溯性，特制定本制度。

2、对本企业所售出产品均由本企业负责售后服务、售后服务人员对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务。

公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品进行质量跟踪，如出现问题及时解决。

3、设立售后服务电话，及时倾听用户意见和建议，并做好记录。

4、对使用中出现的不懂的技术、操作不当引起的质量问题，要认真对待，访问用户时要弄清问题的原