物料变更验证方案及报告word参考模板.docx
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物料变更验证方案及报告word参考模板
物料变更验证方案
验证编号：
SMP-VT-021-00
****制药厂
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.概述
3.验证人员
4.验证目的
5.验证内容
5.1物料供应厂商质量评估
5.2物料验证
5.2.1试制
5.2.2工艺再验证
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
验证名称
验证编号
物料变更验证
SMP-VT-021-00
起草人
部门
日期
1.2验证方案的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
2概述
为了确保生产出安全、有效、均一的药品，药品生产所用的物料应性质稳定、质量可靠。
当主要物料的供应厂商变更或原辅料晶型、粒度、工艺路线变更时，物料必须经过验证，符合产品的生产和质量要求才可供生产使用。
本方案为主要原辅料发生变更时的再验证方案。
3验证人员
姓名
部门
职责
***
质管部
负责组织协调工作。
***
质管部
负责起草方案，收集、整理数据，完成验证报告。
***
技术开发部
负责试制工作。
4验证目的
为由于原辅料供应厂商的变更或原辅料晶型、粒度、工艺路线变更提供系统的验证计划，证实其符合产品的生产和质量要求。
5验证内容
5.1物料供应厂商质量评估
供应商名称
许可证号
地址
邮编
法人代表
电话
质量认证情况
产品名称
规格
批准生产文号
月供数量
批量
质量标准号
序号
调查内容
结果
优
良
可
1
产品质量情况（检验结果）
2
产品质量保证体系情况
3
生产使用情况
4
售后服务情况
5
供货时性
6
数量保证性
7
协作关系
8
其他
9
许可证发证/换证
10
生产条件调查情况：
评估结论：
备注：
评估人：
日期：
5.2物料验证
5.2.1试制
5.2.1.1适用范围：
根据生产实践经验某品种所用物料的变更对产品质量无重大影响者。
5.2.1.2验证项目：
工艺条件参数；中间产品、成品质量。
5.2.1.3验证方法：
按该品种生产工艺规程要求进行小试或采用和生产相同、相似性能的设备进行中试3批，记录实际工艺参数和中间产品、成品质量。
5.2.1.4接受标准：
试制的中间产品、成品质量应符合内控质量标准要求。
如工艺参数与工艺规程完全相同，则该物料可以投产使用；如某些工艺参数稍作调整能确保产品质量，则按生产工艺规程及偏差处理程序，经质量管理部门审核同意，厂质量管理负责人批准后该物料可以投产使用。
5.2.2工艺再验证
5.2.2.1适用范围：
根据生产实践经验某品种所用物料的变更对产品质量有重大影响、致使产品生产工艺规程变更者。
5.2.2.2验证项目、方法及接受标准：
参照工艺变更验证方案（SMP-VT-020-00）。
物料变更验证报告
物料名称
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
****制药厂
1概述
本验证是按既定的方案，对（）生产用（主要原辅料）由于供应厂商变更的验证，现根据验证结果的分析报告如下。
2验证结果
2.1物料供应厂商质量评估
供应商名称
许可证号
地址
邮编
法人代表
电话
质量认证情况
产品名称
规格
批准生产文号
月供数量
批量
质量标准号
序号
调查内容
结果
优
良
可
1
产品质量情况（检验结果）
2
产品质量保证体系情况
3
生产使用情况
4
售后服务情况
5
供货时性
6
数量保证性
7
协作关系
8
其他
9
许可证发证/换证
10
生产条件调查情况：
评估结论：
备注：
评估人：
日期：
2.2物料验证
根据生产实践经验，（）生产所用的（）的变更对产品质量无重大影响，只需对试制进行验证。
2.2试制过程工艺条件参数调整情况
批号
工艺条件参数调整情况
验证人：
日期：
2.2.2中间产品、成品质量
批号
检测结果
颗粒
素片
水分（%）
堆密度（g/ml）
粒度范围
主药含量（%）
外观
崩解时限（min），溶出度（%）
脆碎度（%）
片重差异范围（%）
批号
检测结果
薄膜衣片
胶囊
外观
片重差异范围（%）
崩解时限（min），溶出度（%）
主药含量（%）
外观
装量差异范围
崩解时限（min），溶出度（%）
主药含量（%）
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
3验证总结
通过对变更的验证，证明适用于的生产且能保证产品质量，该物料可以投产使用。
友情提示：
方案范本是经验性极强的领域，本范文无法思考和涵盖全面，供参考!
最好找专业人士起草或审核后使用。
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