完整word版糖浆灌装联动生产线再确认方案及报告word文档良心出品.docx
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完整word版糖浆灌装联动生产线再确认方案及报告word文档良心出品
文件编号：
VOL-POP-011版本号：
00
糖浆灌装联动生产线再确认方案
安庆****制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称
糖浆灌装联动生产线再确认方案
确认方案编号
VOL—POP-011
方案起草人
起草日期
方案审核部门
审核人
审核日期
审核意见
制剂车间
兹证明我已审核同意糖浆灌装联动生产线再确认按此方案实施。
企管部
质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.2.5仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
一．概述
糖浆灌装联动生产线主要为糖浆剂产品的内包装生产，实现包装生产的自动化。
本机为长沙岳麓制药机械有限公司生产,用于口服液体制剂生产中的灌装工序，本生产线组成：
TLP型理瓶机
GCB6型直线式消泡灌装机
FXG8型高速旋盖机
DLF-Ⅲ型电磁感应铝箔封口机
TPZ20/50不干胶自动贴标机
主要技术参数：
生产能力：
最大生产能力100瓶/分钟
瓶子规格：
直径Φ45-Φ85mm、高度65-250mm圆瓶、方瓶、异形瓶等，容量：
25～250ml
瓶盖规格：
Φ5～φ50mm，高10-50mm
二.确认目的
2.1检查并确认糖浆灌装联动生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2确认糖浆灌装联动生产线的运行、性能符合设计要求。
2.3确认糖浆灌装联动生产线对糖浆剂内包装生产的适应性及可靠性。
三.确认内容
3.1设计确认
设备需方
设计供方
生产能力
0-90瓶/分，速度可调
0-100瓶/分，变频调速
操作
操作方便
操作面板为人机界面，PLC控制，中文触摸屏，自动化程度高，易操作
联动性
有联动性
有联动性，装有自动吹瓶机构，无瓶或堆瓶时停机，旋盖机旋盖不到位、斜盖检测并剔除、内盖缺铝箔剔除等
材质
符合GMP要求
与药品接触部分采用304或316优质不锈钢材料或无毒化学性能稳定非金属材料制作，符合GMP要求
包装瓶规格
提供公司现用药瓶
瓶子25-250ml，圆瓶、扁瓶、方瓶均可
电压/频率
380/50Hz
380V/50Hz三相五线制
气压
0-0.6MPa
0.3-0.6MPa
经检查设计符合要求：
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2安装确认
3.2.1资料档案
资料名称
存放地点
检查结果
各设备使用说明书
公司档案室
是□否□
各设备装箱单
公司档案室
是□否□
各设备产品合格证
公司档案室
是□否□
设备购置申请表
公司档案室
是□否□
设备开箱检查验收单
公司档案室
是□否□
设备安装移交验收单
公司档案室
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.2设备安装
项目
设计要求
安装情况
设备安装流程
理瓶机灌装机
旋盖机封口机→贴标机
是□否□
设备连接情况
设备之间连接紧密，输送带对位准确。
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
是□否□
湿度
45～65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电
电压380V，50Hz，接地保护牢固可靠。
具体设备应符合使用说明书要求。
气
6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、灌装机机、旋盖机。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.5仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
压力表
压力表
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3运行确认
3.3.1理瓶机
项目
要求
检查结果
润滑
各传动链轮、齿轮、滑动轴承及其他磨擦件加油
是□否□
开机前检查
各把手、锁紧螺母、拔轮、旋头有无松动，工作台、进瓶拔轮处有无杂物
是□否□
电机转向
检查电机转向，使其转向正确
是□否□
理瓶速度
三种速度可调，Ⅰ最快，Ⅲ最慢
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.2灌装机
项目
要求
检查结果
灌针
包装瓶定好位后，灌针在升降凸轮作用下开始迅速下降，当灌针下降到瓶子底部时，灌针在转臂式计量泵开始灌出药液，同时灌针在升降凸轮作用下又开始上升，当药液灌装完毕后，灌针上升到最高点并保持静止
是□否□
定位气缸
调节定位气缸位置，使灌针下降时不碰到瓶口，定位准确、及时
是□否□
速度控制
灌装速度调节灵活，灌装、速度40-100瓶/分钟
是□否□
计量控制
计量泵调节方便，计量准确
容量误差≤±0.5%
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.3旋盖机
项目
要求
检查结果
旋盖过程
能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。
是□否□
光电变频装置
振荡电机驱动旋盖，自动理盖、自动上盖、无瓶不加盖，变频器无级调速
是□否□
电气、气动控制系统
控制、调节灵敏，可靠
是□否□
生产能力
1200-6000瓶/小时
是□否□
落盖、旋盖合格率
落盖≥98%；旋盖≥95%
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.4铝箔封口机
项目
要求
检查结果
记数仪表
记数准确
是□否□
故障保护
缺水、温度过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转
是□否□
封口质量
铝箔封口应密封性好，无漏封现象，铝箔封口感应量可调节，准确计数，无铝箔剔出
是□否□
生产能力
80-200瓶/分钟
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.5.不干胶自动贴标机
项目
要求
检查结果
贴标位置
低、平、整，位置准确
是□否□
控制系统
无瓶不送签，不重复打批号，控制准确、灵敏、可靠
是□否□
印字
印字字痕清晰，位置准确，端正
是□否□
生产能力
60-150瓶/分钟
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.6.生产线整体运行
项目
要求
检查结果
稳定性
各设备运行平稳、无异常噪声、振动。
是□否□
协调性
各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。
是□否□
确认结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4性能确认
3.4.1.性能确认步骤一，按以下步骤操作
操作步骤
测试内容
确认结果
连接待灌装药液
管道无漏液，无残留气泡
是□否□
按糖浆灌装生产线的有关设备操作程序操作，调整装量为100ml
平均装量不得少于100ml的97%
是□否□
灌装抽样检查（见下表）
外观、最低装量、旋盖、贴标
是□否□
注：
灌装抽样检查方法：
每15分钟取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
灌装后中间产品外观应密封。
灌装中间产品外观、最低装量检查结果
时间
外观
装量（ml）
旋盖
贴标
结论
1
2
3
4
5
6
平均装量
1min
15min
30min
45min
60min
75min
90min
120min
150min
180min
210min
240min
270min
300min
确认结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.2.取连续生产三批产品确认其性能
生产日期
产品名称
产品批号
产量
开始时间
结束时间
理盖情况
灌装计量情况
旋盖情况
封口情况
贴标情况
检查人：
日期：
复核人：
日期：
生产日期
产品名称
产品批号
产量
开始时间
结束时间
理盖情况
灌装计量情况
旋盖情况
封口情况
贴标情况
检查人：
日期：
复核人：
日期：
生产日期
产品名称
产品批号
产量
开始时间
结束时间
理盖情况
灌装计量情况
旋盖情况
封口情况
贴标情况
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.3.整体系统性能确认
项目
标准要求
确认结果
运行质量
包装线在进行自动包装生产时，运行平稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。
各设备速度调节可达到一致
是□否□
适应性
在生产线技术指标范围内，对不同规格的成品、包装材料均可适用，最大生产能力100瓶/分钟。
是□否□
包装质量
每一包装单位计量准确；旋盖紧密正确；铝箔封口牢固可靠。
记数准确。
贴标正确。
是□否□
确认结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
四.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
五、确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。
对确认结果的评审应包括：
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
六、确认报告总结书
确认报告总结书
确认名称
糖浆灌装联动生产线再确认方案
设备规格型号
确认过程及记录：
年月日—月日确认小组按照糖浆灌装联动生产线再确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。
评价：
建议：
审核批准：
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。
审核人（签字）：
确认总负责人（签字）：
批准日期：
糖浆灌装联动生产线再确认报告
安庆****制药有限公司
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.2.5仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
一．概述
糖浆灌装联动生产线主要为糖浆剂产品的内包装生产，实现包装生产的自动化。
本机为长沙岳麓制药机械有限公司生产,用于口服液体制剂生产中的灌装工序，本生产线组成：
TLP型理瓶机
GCB6型直线式消泡灌装机
FXG8型高速旋盖机
DLF-Ⅲ型电磁感应铝箔封口机
TPZ20/50不干胶自动贴标机
主要技术参数：
生产能力：
最大生产能力100瓶/分钟
瓶子规格：
直径Φ45-Φ85mm、高度65-250mm圆瓶、方瓶、异形瓶等，容量：
25～250ml
瓶盖规格：
Φ5～φ50mm，高10-50mm
二.确认目的
2.1检查并确认糖浆灌装联动生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2确认糖浆灌装联动生产线的运行、性能符合设计要求。
2.3确认糖浆灌装联动生产线对糖浆剂内包装生产的适应性及可靠性。
三.确认内容
3.1设计确认
设备需方
设计供方
生产能力
0-100瓶/分，速度可调
0-100瓶/分，变频调速
操作
操作方便
操作面板为人机界面，PLC控制，中文触摸屏，自动化程度高，易操作
联动性
有联动性
有联动性，装有自动吹瓶机构，无瓶或堆瓶时停机，旋盖机旋盖不到位、斜盖检测并剔除、内盖缺铝箔剔除等
材质
符合GMP要求
与药品接触部分采用304或316优质不锈钢材料或无毒化学性能稳定非金属材料制作，符合GMP要求
包装瓶规格
提供公司现用药瓶
瓶子25-250ml，圆瓶、扁瓶、方瓶均可
电压/频率
380/50Hz
380V/50Hz三相五线制
气压
0-0.6MPa
0.3-0.6MPa
经检查设计符合要求：
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2安装确认
3.2.1资料档案
资料名称
存放地点
检查结果
各设备使用说明书
公司档案室
是□否□
各设备装箱单
公司档案室
是□否□
各设备产品合格证
公司档案室
是□否□
设备购置申请表
公司档案室
是□否□
设备开箱检查验收单
公司档案室
是□否□
设备安装移交验收单
公司档案室
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.2设备安装
项目
设计要求
安装情况
设备安装流程
理瓶机灌装机
旋盖机封口机→贴标机
是□否□
设备连接情况
设备之间连接紧密，输送带对位准确。
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
是□否□
湿度
45～65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电
电压380V，50Hz，接地保护牢固可靠。
具体设备应符合使用说明书要求。
气
6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、灌装机机、旋盖机。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.5仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
压力表
压力表
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3运行确认
3.3.1理瓶机
项目
要求
检查结果
润滑
各传动链轮、齿轮、滑动轴承及其他磨擦件加油
是□否□
开机前检查
各把手、锁紧螺母、拔轮、旋头有无松动，工作台、进瓶拔轮处有无杂物
是□否□
电机转向
检查电机转向，使其转向正确
是□否□
理瓶速度
三种速度可调，Ⅰ最快，Ⅲ最慢
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.2灌装机
项目
要求
检查结果
灌针
包装瓶定好位后，灌针在升降凸轮作用下开始迅速下降，当灌针下降到瓶子底部时，灌针在转臂式计量泵开始灌出药液，同时灌针在升降凸轮作用下又开始上升，当药液灌装完毕后，灌针上升到最高点并保持静止
是□否□
定位气缸
调节定位气缸位置，使灌针下降时不碰到瓶口，定位准确、及时
是□否□
速度控制
灌装速度调节灵活，灌装、速度40-100瓶/分钟
是□否□
计量控制
计量泵调节方便，计量准确
容量误差≤±0.5%
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.3旋盖机
项目
要求
检查结果
旋盖过程
能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。
是□否□
光电变频装置
振荡电机驱动旋盖，自动理盖、自动上盖、无瓶不加盖，变频器无级调速
是□否□
电气、气动控制系统
控制、调节灵敏，可靠
是□否□
生产能力
1200-6000瓶/小时
是□否□
落盖、旋盖合格率
落盖≥98%；旋盖≥95%
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.4铝箔封口机
项目
要求
检查结果
记数仪表
记数准确
是□否□
故障保护
缺水、温度过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转
是□否□
封口质量
铝箔封口应密封性好，无漏封现象，铝箔封口感应量可调节，准确计数，无铝箔剔出
是□否□
生产能力
80-200瓶/分钟
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.5.不干胶自动贴标机
项目
要求
检查结果
贴标位置
低、平、整，位置准确
是□否□
控制系统
无瓶不送签，不重复打批号，控制准确、灵敏、可靠
是□否□
印字
印字字痕清晰，位置准确，端正
是□否□
生产能力
60-150瓶/分钟
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.6.生产线整体运行
项目
要求
检查结果
稳定性
各设备运行平稳、无异常噪声、振动。
是□否□
协调性
各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。
是□否□
确认结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4性能确认
3.4.1.性能确认步骤一，按以下步骤操作
操作步骤
测试内容
确认结果
连接待灌装药液
管道无漏液，无残留气泡
是□否□
按糖浆灌装生产线的有关设备操作程序操作，调整装量为100ml
平均装量不得少于100ml的97%
是□否□
灌装抽样检查（见下表）
外观、最低装量、旋盖、贴标
是□否□
注：
灌装抽样检查方法：
每15分钟取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
灌装后中间产品外观应密封。
灌装中间产品外观、最低装量检查结果
时间
外观
装量（ml）
旋盖
贴标
结论
1
2
3
4
5
6
平均装量
1min
15min
30min
45min
60min
75min
90min
120min
150min
180min
210min
240min
270min
300min
确认结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.2.取连续生产三批产品确认其性能
生产日期
产品名称
产品批号
产量
开始时间
结束时间
理盖情况
灌装计量情况
旋盖情况
封口情况
贴标情况
检查人：
日期：
复核人：
日期：
生产日期
产品名称
产品批号
产量
开始时间
结束时间
理盖情况
灌装计量情况
旋盖情况
封口情况
贴标情况
检查人：
日期：
复核人：
日期：
生产日期
产品名称
产品批号
产量
开始时间
结束时间
理盖情况
灌装计量情况
旋盖情况
封口情况
贴标情况
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.3.整体系统性能确认
项目
标准要求
确认结果
运行质量
包装线在进行自动包装生产时，运行平稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。
各设备速度调节可达到一致
是□否□
适应性
在生产线技术指标范围内，对不同规格的成品、包装材料均可适用，最大生产能力100瓶/分钟。
是□否□
包装质量
每一包装单位计量准确；旋盖紧密正确；铝箔封口牢固可靠。
记数准确。
贴标正确。
是□否□
确认结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
四.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
五、确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。
对
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