郑州市食品药品监督管理局行政责任清单.docx

郑州市食品药品监督管理局行政责任清单.docx

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郑州市食品药品监督管理局行政责任清单

郑州市食品药品监督管理局行政责任清单

权责种类

及数量

权责编号

权责具体名称

备注

行政许可共6项

药品零售企业《药品经营许可证》核发、变更

第二类精神药品、医疗用毒性药品零售审批

药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售企业）

第三类医疗器械经营许可

麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

行政处罚共237项

药品类

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品、配制制剂的处罚

限市局自办案件

生产、销售假药的处罚

限市局自办案件

生产、销售劣药的处罚

限市局自办案件

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚

限市局自办案件

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚

限市局自办案件

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反规定从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚

限市局自办案件

进口已获得药品进口注册证书的药品未按照规定登记备案的处罚

限市局自办案件

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的处罚

限市局自办案件

提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的处罚

限市局自办案件

医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚

限市局自办案件

药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录的处罚

限市局自办案件

药品经营企业违反规定销售药品、调配处方或者销售中药材不标明产地的处罚

限市局自办案件

药品生产、经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂的标识（包装、标签或说明书）不符合规定的处罚

限市局自办案件

药品检验机构出具虚假检验报告的处罚

限市局自办案件

药品生产、经营企业在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的处罚

限市局自办案件

药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型在规定时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证进行药品生产的处罚

限市局自办案件

药品经营企业在规定时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证进行药品经营的处罚

限市局自办案件

擅自委托或者接受委托生产药品的处罚

限市局自办案件

擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的处罚

限市局自办案件

未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚

限市局自办案件

个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品的处罚

限市局自办案件

医疗机构使用假药的处罚

限市局自办案件

医疗机构使用劣药的处罚

限市局自办案件

承担药物临床试验的机构擅自进行药物临床试验的处罚

限市局自办案件

药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训、建立培训档案的处罚

限市局自办案件

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证的处罚

限市局自办案件

药品生产、经营企业采购药品时，未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，未按规定索取、留存销售凭证的处罚

限市局自办案件

药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理（未对其销售行为作出具体规定）的处罚

限市局自办案件

药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品的；药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的；药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业改变经营方式的处罚

限市局自办案件

药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的处罚

限市局自办案件

药品零售企业销售药品时，未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证的处罚

限市局自办案件

药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的处罚

限市局自办案件

药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的处罚

限市局自办案件

药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的处罚

限市局自办案件

药品零售企业违反国家食品药品监督管理局药品分类管理规定，未凭处方销售处方药的；药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的处罚

限市局自办案件

药品生产、批发企业违反《药品流通监督管理办法》第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的处罚

限市局自办案件

药品生产、批发企业违反《药品流通监督管理办法》第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的处罚

限市局自办案件

药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的处罚

限市局自办案件

药品生产、经营企业采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的；医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚

限市局自办案件

非法收购药品的处罚

限市局自办案件

药品零售企业销售终止妊娠药品的；药品生产、批发企业将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人的处罚

限市局自办案件

生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的，或者医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的处罚

限市局自办案件

药品生产、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的处罚

限市局自办案件

擅自仿制中药保护品种的处罚

限市局自办案件

伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售中药保护品种的处罚

限市局自办案件

疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的处罚

限市局自办案件

疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的处罚

限市局自办案件

疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗的处罚

限市局自办案件

疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的处罚

限市局自办案件

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处罚

限市局自办案件

不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的处罚

限市局自办案件

麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；未依照规定报告种植情况的;未依照规定储存麻醉药品的处罚

限市局自办案件

定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；未按照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未按规定建立、保存专用账册的；未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的处罚

限市局自办案件

定点批发企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚

限市局自办案件

定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；未对医疗机构履行送货义务的；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的处罚

限市局自办案件

第二类精神药品零售企业违法储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚

限市局自办案件

药品生产企业、非药品生产企业、科研、教学单位违法购买麻醉药品和精神药品的处罚

限市局自办案件

违法运输麻醉药品和精神药品的处罚

限市局自办案件

提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚

限市局自办案件

药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中产生规定管制的麻醉药品和精神药品未按照规定报告的处罚

限市局自办案件

药品临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品的临床试验的受试对象的处罚

限市局自办案件

定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚

限市局自办案件

定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚

限市局自办案件

发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位未依照规定采取必要控制措施或未依照规定报告的处罚

限市局自办案件

依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚

限市局自办案件

违反规定致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚

限市局自办案件

擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚

限市局自办案件

采猎一级保护野生药材物种；未按照批准的计划采猎、收购二、三级保护野生药材物种的；在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，或者使用禁用工具进行采猎的；未取得采猎二、三级保护野生药材物种的采药证采猎的处罚

限市局自办案件

生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的处罚

限市局自办案件

易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；将许可证或者备案证明转借他人使用的；超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的;生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的处罚

限市局自办案件

生产、经营、购买第一类中的药品类易制毒化学品的单位或个人拒不接受监督检查的处罚

限市局自办案件

应当取得而未依法取得许可证或者其他批准文件和营业执照，擅自从事经营活动的无照经营行为;超出核准登记的经营范围、擅自从事应当取得许可证或者其他批准文件方可从事的经营活动的违法经营行为的处罚

限市局自办案件

知道或者应当知道属于《无照经营查处取缔办法》规定的无照经营行为而为其提供生产经营场所、运输、保管、仓储等条件的处罚

限市局自办案件

无照经营行为当事人擅自动用、调换、转移、损毁被查封、扣押财物的处罚

限市局自办案件

擅自委托或者接受委托配制制剂的处罚

限市局自办案件

未经批准使用药包材产品目录中的药包材的处罚

限市局自办案件

未获得《药包材注册证》擅自生产药包材的处罚

限市局自办案件

生产并销售或者进口不合格药包材的处罚

限市局自办案件

使用不合格药包材的处罚

限市局自办案件

药包材检验机构出具虚假检验报告书的处罚

限市局自办案件

生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的处罚

限市局自办案件

生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂……的处罚

限市局自办案件

不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的处罚

限市局自办案件

出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的处罚

限市局自办案件

进口产品的进货人、销售者弄虚作假的处罚

限市局自办案件

进口产品的报检人、代理人弄虚作假的处罚

限市局自办案件

生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行公布信息、通知停售、召回产品及向有关监督管理部门报告义务的处罚

限市局自办案件

销售者发现其销售的产品存在安全隐患（可能对人体健康和生命安全造成损害的），未立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告的处罚

限市局自办案件

生产经营者存在多次违法行为记录的处罚

限市局自办案件

行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的处罚

限市局自办案件

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的处罚

限市局自办案件

药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的处罚

限市局自办案件

药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的处罚

限市局自办案件

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的处罚

限市局自办案件

麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的处罚

限市局自办案件

药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的处罚

限市局自办案件

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的处罚

限市局自办案件

药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的处罚

限市局自办案件

药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的处罚

限市局自办案件

药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的处罚

限市局自办案件

药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的处罚

限市局自办案件

药品生产企业未按照要求开展重点监测的处罚

限市局自办案件

药品生产企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的处罚

限市局自办案件

药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的处罚

限市局自办案件

药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的处罚

限市局自办案件

药品经营企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的处罚

限市局自办案件

餐饮食品类

餐饮服务申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者违反《食品安全法》规定，聘用不得从事餐饮服务管理工作的人员从事管理工作的处罚

限市局自办案件

未经许可从事餐饮服务的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的处罚

限市局自办案件

《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的处罚

限市局自办案件

使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》，或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料制作加工食品的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者经营超过保质期的食品的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品的处罚

限市局自办案件

有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，餐饮服务提供者仍拒不召回或者停止经营的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者经营添加药品的食品的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者没有按照《食品安全法》第三十四条的规定，建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案。

餐饮服务从业人员没有依照《食品安全法》第三十四条第二款的规定每年进行健康检查，取得健康合格证明后参加工作的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者没有建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者从食品生产单位、批发市场等采购的，没有查验、索取并留存供货者的相关许可证和产品合格证明等文件；从固定供货商或者供货基地采购的，没有查验、索取并留存供货商或者供货基地的资质证明、每笔供货清单等；从超市、农贸市场、个体经营商户等采购的，没有索取并留存采购清单的处罚

限市局自办案件

餐饮服务企业没有建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购记录制度。

或者采购记录没有如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，也没有保留载有上述信息的进货票据的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者没有按照产品品种、进货时间先后次序有序整理采购记录及相关资料，妥善保存备查。

或者记录、票据的保存期限不到2年的处罚

限市局自办案件

实行统一配送经营方式的餐饮服务提供者，企业各门店没有建立总部统一配送单据台账。

门店自行采购的产品，没有遵照《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十二条的规定的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者贮存食品原料的场所、设备没有保持清洁，存放有毒、有害物品及个人生活物品，没有分类、分架、隔墙、离地存放食品原料并定期检查、处理变质或者超过保质期限的食品的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者没有保持食品加工经营场所的内外环境整洁，没有消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孳生条件的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者没有定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具，及时清理清洗，确保正常运转和使用的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者用于餐饮加工操作的工具、设备没有做到无毒无害，标志或者区分明显，并分开使用，定位存放，用后洗净，保持清洁；接触直接入口食品的工具、设备没有在使用前进行消毒的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者没有按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，并在专用保洁设施内备用，使用未经清洗和消毒的餐具、饮具；购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具，没有查验其经营资质，索取消毒合格凭证的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者发生食品安全事故，没有立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场，没有在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告，没有按照相关监管部门的要求采取控制措施的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者没有保持运输食品原料的工具与设备设施的清洁，必要时没有消毒。

运输保温、冷藏（冻）食品没有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏（冻）设备设施的处罚

限市局自办案件

餐饮服务提供者聘用被吊销《餐饮服务许可证》不足五年的单位的直接负责的主管人员从事管理工作的处罚

限市局自办案件

保健食品类

未经卫生部按《保健食品管理办法》审查批准，而以保健食品名义生产、经营的处罚

限市局自办案件

未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的处罚

限市局自办案件

保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的处罚

限市局自办案件

化妆品类

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品处罚

限市局自办案件

生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚

限市局自办案件

进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚

限市局自办案件

生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚

限市局自办案件

违反《化妆品卫生监督条例》其他有关规定的处罚

限市局自办案件

化妆品生产企业没有建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距；厂房的建筑不坚固、清洁；车间内天花板、墙壁、地面未采用光洁建筑材料，不具有良好的采光（或照明），不具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施；未设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所；生产车间没有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程不符合卫生要求；不具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员的处罚

限市局自办案件

直接从事化妆品生产的人员患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病之一，未调离者的处罚

限市局自办案件

化妆品经营单位和个人销售无质量合格标记的化妆品，销售标签、小包装或者说明书不符合《化妆品卫生监督条例》第十二条规定（化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限；特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号；对可能引起不良