稀戊二醛溶液工艺规程+银翘散生产工艺规程.docx
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稀戊二醛溶液工艺规程+银翘散生产工艺规程
稀戊二醛溶液生产工艺规程
1产品概述
2处方和依据
3工艺流程图
4制剂工艺过程及工艺条件
5原辅材料质量标准和检查方法
6中间产品质量标准和检查方法
7成品质量标准和检查方法
8包装规格、包装材料质量标准
9说明书、产品文字说明和标志
10工艺要求
11设备一览表和主要设备生产能力
12技术安全与劳动保护
13劳动组织
14技术经济指标计算
15原辅料消耗定额
16包装材料消耗定额
17动力消耗定额
18综合利用与环境保护
稀戊二醛溶液生产工艺规程
目的：
制定本标准的目的是规范稀戊二醛溶液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明，注意事项等进一步标准化。
适用范围：
适用于稀戊二醛溶液生产全过程。
责任人：
质量部长、生产部长、车间主任。
1产品概述：
本品系由浓戊二醛溶液加适量强化剂稀释制成的溶液，含戊二醛（C5H8O2）应为1.80%~2.20%（g/ml）。
1.1产品特点：
1.1.1性状：
本品为无色至微黄色的澄清液体；有特臭。
1.1.2作用与用途：
主要用于动物厩舍及器具消毒，也可用于疫苗制备时的鸡胚消毒。
1.1.3用法与用量喷洒使浸透，配成0.78%的溶液，保持5分钟或放置至干。
1.1.4规格：
2%
1.1.5贮藏：
遮光，密封，在凉暗处保存。
1.1.5有效期：
一年
1.1.6批准文号：
2处方和依据：
2.1处方：
（1000ml）
25%浓戊二醛80g
饮用水至1000ml
2.2处方依据：
《中国兽药典》2010年一部稀戊二醛溶液。
3工艺流程图
生产工艺流程图及环境区域划分示意图
4制剂工艺过程及工艺条件:
4.1总述：
4.1.1取浓戊二醛原料药，精密称量，在浓配灌中加入计算量的饮用水搅拌使溶解，过滤，检查溶液颜色、含量；用0.45µm的过滤器过滤至灌装岗位。
4.2.1投料量：
为处方量的整数倍量，但不超过配液罐一次最大混合量。
批次划分以配液罐一次混合量为标准。
4.2.1.2投料量100L
4.2.1.3原料用料：
浓戊二醛8.0kg（折纯）
4.2.2称量配料：
按生产指令单和《配料岗位操作规程》、《电子秤操作规程》称取原料，分别置洁净容器中。
4.2.3配液,过滤
取浓戊二醛原料药，精密称量，在配液灌中加入计算量的饮用水搅拌15分钟使溶解，过滤，检查溶液颜色、pH值、含量；用0.45µm的过滤器过滤至灌装岗位。
配液到灌装不能超过4个小时。
4.2.5灌装：
取上述配制好的稀戊二醛药液，用灌装机进行灌装。
每20分钟检查一次装量，每次取5瓶，执行本岗位的各种标准操作规程（工艺、设备）。
进行物料平衡计算，收率96.0%-100.0%。
灌装到压盖不能超过4个小时。
4.2.8包装：
包装规格500ml×20瓶/箱
按指令单规定的包装规格和包装岗位操作规程进行装箱，填写请验单，经质监员检查合格后，按实际数量发放合格证，封箱结束后送入仓库，挂待验标志。
进行成品物料平衡计算，成品收率96.0%-99.0%。
包装材料物料平衡计算，收率100.0%。
4.2.9检查入库：
检验合格经质量保证部审核通过后，办理入库手续。
4.2.10所有生产过程，设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。
4.2.11每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始生产
记录。
4.2.12完成一个批号的包装后，应及时清场并填写清场记录。
4.3工艺条件：
4.3.1制剂过程环境区域划分：
本生产过程为一般生产区。
4.3.3各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场，并填写清场记录和批生产记录，本工序在下次生产前要清场合格，且有清场合格证。
4.3.4生产前的设备、容器具等应予清洁并有清洁合格证。
4.3.5生产用的各种仪器、仪表、衡器定期校验，有计量合格证且在有效期内。
4.3.6生产过程中的配料、配液，过滤、灌装、等设备容器具的最后一次洗涤用水应为饮用水。
4.3.8各工序按《稀戊二醛溶液中间产品质量标准》、《稀戊二醛溶液中间产品检验操作规程》、《中间产品取样程序》取样、控制；成品按《稀戊二醛溶液成品质量标准》、《稀戊二醛溶液成品检验操作规程》、《成品取样程序》取样和检查。
4.3.9兽药包装用的纸箱、标签、说明书等印刷物要字迹清晰，文字内容符合规定。
4.4物料贮存注意事项：
4.4.1原料贮存注意事项：
4.4.1.1贮存间应保持干燥，符合相应温湿度和洁净度要求。
原料要置于垫仓板上或货架上，禁止直接接触地面，底部能通风防潮。
4.4.1.2净料应放在规定的位置，不可靠墙、顶存放；状态标示明显，包装上要有标签，且标明名称、规格、批量（或数量）等；批与批之间及不同物料之间要有一定的
间隔，防止混淆。
4.4.2中间产品贮存注意事项：
4.4.2.1贮存间保持清洁,符合相应的洁净级别,包装材料和物料的洁净级别一致。
4.4.2.2中间产品应放在规定位置，不可靠墙、顶存放；状态标志明显包装上要有标签，且标明品名、规格、批号、批量（或数量）等，批与批之间及不同物料之间要有一定间隔，防止混淆。
4.4.3成品的贮存参见《成品贮存管理程序》。
4.4.4包装材料贮存参见《包装材料管理程序》，另须注意，使用说明书和标签要严格和其它包装材料分开，专库或专柜贮存，专人管理。
5原辅材料质量标准和检查方法
原辅料名称
质量标准（编码）
检查方法（编码）
浓戊二醛
SMP-QMP22701
SMP-QOP22701
饮用水
SMP-QMP21701
SMP-QOP21701
6中间产品质量标准和检查方法：
6.1质量标准
配料
色泽、澄明度：
本品为无色至微黄色的澄清液体；有特臭。
主药含量：
含戊二醛（C5H8O2）应为1.80%~2.20%（g/ml）。
灌装
药液：
本品为无色至微黄色的澄清液体；有特臭。
装量：
每瓶装量均不少于标示装量的98.0%，平均装量不得少于标示装量。
包装
标签：
内容正确、字迹清晰。
装箱：
数量准确，排列整齐，扣合严密，有产品合格证（装箱单），印刷内容正确，字迹清晰，合格率为100%。
6.2检验方法：
见《稀戊二醛溶液中间产品检验操作规程》。
7.成品质量标准和检查方法
7.1质量标准：
7.1.1标准依据：
《中国兽药典》2010年一部稀戊二醛溶液。
7.1.2标准：
参见《稀戊二醛溶液内控标准》。
7.2检查方法：
参见《稀戊二醛溶液检验操作规程》。
8.包装材料和包装的规格、质量标准
8.1包装材料：
塑料瓶、垫板、大箱、说明书、合格证、标签、箱签。
8.2包装规格500ml/瓶×20瓶/箱
8.3质量标准
包装材料名称
质量标准（编码）
消毒剂瓶
SMP-QMP23401
瓶签
SMP-QMP23501
纸箱
SMP-QMP23601
9.标签、说明书、产品文字说明和标志
标签、说明书：
稀戊二醛溶液标签
稀戊二醛溶液外用
兽用非处方药
【兽药名称】通用名：
稀戊二醛溶液
汉语拼音：
XiWu’erquanRongye
英文名：
DiluteGlutaralSolution
本品的主要成分为戊二醛
【性状】本品为无色至微黄色的澄清液体；有特臭。
【药理】本品具有广谱、高效和速效的杀菌作用。
对细菌繁殖体、芽孢、病毒、结核杆菌和真菌等均有很好的杀灭作用。
【用途】主要用于动物厩舍及器具消毒，也可用于疫苗制备时的鸡胚消毒。
【用法与用量】喷洒使浸透，配成0.78%的溶液，保持5分钟或放置至干。
【不良反应】暂无规定
【注意】（避免接触皮肤和粘膜。
【规格】2%
【包装】500ml×20瓶/箱
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】生物技术有限公司
地址：
电话：
传真：
10.工艺要求
10.1厂房设施、内部装修必须符合兽药GMP要求。
10.2原辅料卫生
10.2.1原辅料进入车间前，必须在脱包间去除外包装或对外包装清洁后，进入车间。
10.2.2称量、配料必须在称量间，配料间进行。
10.3设备容器具卫生。
10.3.1凡与兽药接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与兽药发生化学反应或吸附作用。
10.3.2设备的传动部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。
10.3.3严格按照设备清洁规程对生产设备进行清洁，杜绝跑、冒、滴、漏现象。
10.3.4生产所用器具按清洁规程进行清洁，按规定存放、领取、使用。
10.4生产介质卫生：
10.4.3饮用水按有关规定定期检测。
10.5工艺技术卫生
10.5.1中间产品应放在洁净容器内，以防止污染。
10.5.2各生产操作间应洁净。
10.6各关键工序的卫生：
10.6.1物料程序：
原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往返运动）。
10.6.2配料工序工艺用水为饮用水。
107人员卫生：
107.1操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。
10.7.2人净程序：
人→更鞋→一更（脱外衣、洗手）→缓冲间→进入一般生产区
10.7.3非本车间生产人员不得进入生产车间。
10.7.4一切操作人员必须经人净程序进入车间，日常养成良好的卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。
11设备一栏表及主要生产能力
12技术安全与劳动保护
12.1技术安全
12.1.1防火：
车间严禁动用明火，并配备相应消防器材。
12.1.2所有生产照明用电线路一律套管暗装，开关和电机的安装必须符合电工规程，并避开水源有问题及时找电工检查，不得擅自处理。
12.1.3安全用汽，使用蒸汽生产时，必须按照操作规程操作设备，要求汽压表灵敏、准确、可靠，要求随时观察汽压表，严禁超温超压运行。
12.1.4安全操作设备：
所有设备的使用和维修、保养，必须按文件规定的设备操作规程执行，对于转动部分，传动带应加防护罩，在使用中如有异常及时停车检查。
12.2劳动保护
12.2.1对人身健康有损害的工序,必须有相应的防护措施。
12.2.2各个制剂工序操作人员均应穿戴齐全的工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套。
12.2.3保持通风
12.2.4定期发放劳保用品。
13劳动组织与产品生产周期
13.1劳动组织
13.1.1分两个班次（某些工序为一个班次）每班8小时。
13.1.2各生产工序人员安排情况
工序
定员
班次
工时
工序
定员
班次
工时
备料
2
1
2
称量配料
配液
过滤
2
1
2
包装
2
1
2
13.2生产周期：
1天
14.技术经济指标计算
14.1收率计算公式：
收率=实际值×100%
理论值
实际值：
一个批次生产过程中所有实际产出量。
理论值：
按照原料（包装材料）在生产中无任何损失或差错情况下得到的最大值（包装材料为理论用量）。
中间产品物料平衡计算：
实际产出量＋余料量＋取样量＋收集不合格品量
总投入量
×100%＝%
成品物料平衡计算：
实际产出量＋不合格品量＋取样量
×
100%＝%
理论产量
15主要原辅料消耗定额
以处方量100倍计
名称
批量
单位
消耗定额
稀戊二醛
100
L
1‰
16包装材料消耗定额
名称
单位
数量
消耗定额
可领料
纸箱
个
10
无
10
塑料瓶
套
200
无
200
标签
个
221
无
221
17动力消耗定额
名称
单位
消耗量
饮用水
L
100
电
度
40
18综合利用与环境保护
18.1综合利用：
18.1.1废水经治理达标排放。
银翘散生产工艺规程
1产品概述
2处方依据
3工艺流程图
4中药材的处理
5制剂工艺过程及工艺条件
6原辅材料质量标准和检查方法
7中间产品质量标准和检查方法
8成品质量标准和检查方法
9包装规格、包装材料质量标准
10说明书、产品文字说明和标志
11工艺要求
12设备一览表和重要设备生产能力
13技术安全与劳动保护
14劳动组织
15技术经济指标计算、原辅材料消耗定额、物料平衡及各项指标的计算方法
16包装材料消耗定额
17动力消耗定额
18综合利用与环境保护
19、编制说明
银翘散生产工艺规程
1产品概述
1.1产品特点：
1.1.1性状：
本品为棕褐色粉末；气香，味微甘、苦、辛。
1.1.2功能主治：
辛凉解表，清热解毒。
风热感冒，咽喉肿痛，疮痈初起。
1.1.3用法用量：
马、牛250~400g；羊、猪50~80g；兔、禽1~3g。
1.1.4规格：
1000g/袋
1.1.5贮藏：
密闭，防潮。
1.1.6有效期：
二年。
1.1.7批准文号：
兽药字（2010）162145172
1.2处方来源：
《中国兽药典》2010年版二部银翘散。
2处方和依据
2.1处方
金银花60g连翘45g薄荷30g荆芥30g
淡豆豉30g牛蒡子45g桔梗25g淡竹叶20g
甘草20g芦根30g
2.2处方依据：
《中国兽药典》2010年版二部银翘散。
2.3批量：
根据生产计划及混合设备生产能力确定批量，每批批量为处方量的计算量。
3工艺流程图
混合粉碎过筛
称量配料
混合
入库
4中药材的前处理：
本公司采取合格中药饮片净药材入药，不作处理。
5制剂工艺过程及工艺条件
5.1总述：
按生产指令单领取已炮制好的金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹叶、甘草、芦根十味中药饮片，捡净，将以上净药材混合粉碎通过24目筛，检查药粉水分，若水分超标，将上述药材80℃烘干60分钟，检查水分是否符合银翘散中间产品内控质量标准，如不符合标准，按上法继续烘干直至符合内控标准为止。
混合均匀、分装、包装即可。
5.2分述：
5.2.1投料量:
为处方量的计算量
5.2.2粉碎及过筛：
按生产指令单领取金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹叶、甘草、芦根十味净药材，将上述药材混合按粉碎机操作规程操作，粉碎成细粉，检查粉碎机有清洁合格证，筛网目数应为24目筛，过24目筛。
筛出药粉应继续粉碎直至完全通过24目筛，粉碎结束后，将各药粉装入洁净容器盖严，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、毛重、净重、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。
进行物料平衡计算，收率为97.0%～100.0%。
5.2.3干燥：
检查药粉水分，若水分超标，将上述药粉置热风循环烘箱内,按热风循环烘箱操作规程操作，60℃烘干30分钟，在烘箱内取样检查水分是否符合内控质量标准（水分含量≤8.0%），如不符合标准，按上法继续烘干直至符合内控标准，取出药粉，装入洁净容器盖严，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、毛重、净重、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。
进行物料平衡计算，收率为96.0%～99.0%。
5.2.4称量、配料、混合：
取上述药粉，根据处方按一次混合量称量、配料，置混合机内，一次混合量不超过混合机容积的2/3，按混合机操作规程操作，混合30分钟，混合结束后，检查色泽应为色泽均一粉末，不均一应继续混合直至色泽均一，合格后装入洁净容器内盖严，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入中间站。
进行物料平衡计算，收率为98.0%～100.0%
5.2.5内包装
5.2.5.1内包装材料：
药用膜袋
5.2.5.2内包装规格：
1000g/袋
5.2.5.3包装用已印好标签的药用复合膜袋除去外包打码后，进入内包间，按操作规程进行分装，装量为标示装量，每隔20分钟检查一次装量，分装封口后，经质监员检验合格后移交外包岗位。
进行物料平衡计算，收率为98.0%～100.0%。
内包装材料物料平衡计算，收率100%。
5.2.6外包装
5.2.6.1外包装规格：
1000g/袋。
20袋/件
5.2.6.2每批共包装：
5件。
5.2.6.3外包岗位将中间产品进行装箱，箱中放入装箱单，包装完工后移入待验区，不考虑粉碎过程损耗，进行总物料平衡计算，成品收率96.0%～100.0%包装材料物料平衡计，箱损耗率为零，填写成品请验单请求检验。
经质管部审核合格后方可入库销售。
5.2.7完成一个批号的包装后，应及时清场，并填写清场记录，由车间质监员汇总本批生产记录交质管部审核。
5.2.8所有生产过程、设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。
5.2.9每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。
5.3工艺条件
5.3.1制剂过程中环境区域划分。
一般区
外包、粉碎、过筛、称量、混合、内包
5.3.2称量、配料、干燥、粉碎、过筛、混合、内包等房间应有捕尘吸尘设施，并保持相对负压。
5.3.3各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场，并填写清场记录和生产记录，且有清场合格证。
生产前清场合格证应在有效期内，超过有效期应再次清场。
5.3.4生产用的设备、容器具等应清洁，生产前应有清洁合格证并在有效期内，否则应再次清洁。
5.3.5生产用各种仪器、仪表、衡器应校验，并在有效期内。
5.3.6生产过程中的粉碎、混合、内包等设备及器具洗涤的用水应为饮用水。
5.3.7《中间产品取样规程》取样和检验；制剂车间按《银翘散中间产品质量标准》、《银翘散中间产品检验操作规程》及《中间产品取样规程》取样和检验；成品按《银翘散质量标准》、《银翘散检验操作规程》及《成品取样规程》取样和检验。
5.3.8兽药包装用的复合膜、说明书等印刷物要字迹清晰，文字内容符合规定。
5.4物料贮存注意事项：
5.4.1原辅料贮存注意事项
5.4.1.1贮存间应保持干燥，符合相应洁净要求，原辅料要置于垫仓板上或货架上，禁止直接接触地面，底部能通风防潮。
5.4.1.2净料应放在规定位置，不可靠墙、顶存放，状态标志明显，包装上要有标签，标明名称、规格、批量（或数量）等，批与批之间、不同物料之间要有一定的间隔，防止混淆。
5.4.1.3产品尾料：
是指一批产品不够一个最小包装的剩余半成品。
5.4.1.3.1如产品物料不足一个最小商品包装的，尾料不得使用，应做销毁处理，并做好记录。
5.4.1.3.2各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料均不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质量部的质量监督员监督并签字。
销毁需由生产部提出申请，经质量保证部经理批准后执行.
5.4.2中间产品贮存注意事项：
5.4.2.1贮存间保持清洁，符合相应的洁净级别，包装材料和物料的洁净级别一致。
5.4.2.2中间产品应放在规定位置，不可靠墙、顶存放，状态标志明显包装上要有标签，且标明品名、规格、批号、批量（或数量）等，批与批之间、不同物料之间要有一定间隔，防止混淆。
5.4.2.3中间产品储存日期为48小时，储存条件为遮光，密闭防潮。
5.4.3成品的贮存参见成品贮存管理程序。
5.4.4包装材料贮存注意事项：
5.4.4.1使用说明书和已印刷好的包装材料严格与其它包装材料分开专库或专柜贮存，专人管理。
5.4.4.2内包装材料双层包装，不得污染。
6原辅料质量标准及检验方法
6.1原料质量标准及检验方法：
参见质量管理有关文件，项目如下表
原料名称
质量标准（编码）
检查方法（编码）
金银花
SMP-QMP12702
SOP—QOP12702
连翘
SMP-QMP11602
SOP—QOP11602
薄荷
SMP-QMP12902
SOP—QOP12902
荆芥
SMP-QMP13002
SOP—QOP13002
淡豆豉
SMP-QMP13102
SOP—QOP13102
牛蒡子
SMP-QMP13202
SOP—QOP13202
桔梗
SMP-QMP11402
SOP—QOP11402
淡竹叶
SMP-QMP13302
SOP—QOP13302
甘草
SMP-QMP12602
SOP—QOP12602
芦根
SMP-QMP13402
SOP—QOP13402
7中间产品质量标准及检验
7.1质量标准
工序
质量标准
干燥
净药材水分：
≤8.0%
粉碎、过筛
粒度：
过24目筛
混合
棕褐色均一粉末
分装
装量：
最低装量不少于标示量的98%，平均装量不少于标示量。
封口严密
包装
袋上标签及说明书：
印字清晰、正确、无误、端正，打码正确。
装箱：
数量准确，包装完好，箱签正确端正，打码正确
8成品质量标准和检查方法
8.1质量标准
8.1.1标准依据：
《中国兽药典》2010年版二部
8.1.2标准：
参见《银翘散质量内控标准》
8.2检验方法：
参见《银翘散质量内控标准检验操作规程》
9包装材料和包装规格质量标准
9.1包装材料：
纸箱、箱签、复合膜袋
9.2包装规格：
1000g×20袋/件
9.3质量标准
包装材料名称
质量标准（编码）
袋签
SMP-QMP23102
纸箱
SMP-QMP23302
铝箔袋
SMP-QMP23002
10说明书、产品文字说明和标志
10.1银翘散标签兽用非处方药
【兽药名称】通用名：
银翘散
汉语拼音：
YinqiaoSan
【主要成份】金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉等。
【性状】本品为棕褐色的粉末；气香，味微甘、苦、辛。
【功能与主治】辛凉解表，清热解毒。
风热感冒，咽喉肿痛，疮痈初起。
【用法与用量】马、牛250~400g；羊、猪50~80g；兔、禽1~3g。
【规格】500g/袋
【包装】40袋/箱
【贮藏】密闭，防潮。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】2年
【批准文号】
【生产企业】
地址：
电话：
传真：
11工艺要求
11.1厂房设施、内部装修必须符合GMP要求。
11.2原辅料卫生
11.2.1原辅料进入车间前必须在去皮间去除外包装。
11.2.2称量配料，粉碎间应安有捕尘装置，以防在生产过程中产生粉尘等对周围环境和设备的污染。
11.3设备容器具卫生
11.3.1凡与兽药接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与兽药发生化学反应或吸附作用。
11.3.2设备的运行部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。
11.3.3严格按照设备清洁SOP对生产设备进行清洁，杜绝跑、冒、滴、漏现象，接触兽药部位应进行灭菌。
11.3.4生产所用器具按容器清洁SOP进行清洁，按规定存放，领取，使用。
11.4生产介质卫生
11.4.1整个车间密封，进入车间的空气经过滤净化，温度18℃-
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