检验仪器、设备管理规程.doc
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SMP-ZL-PU010-00检验仪器、设备管理规程第5页共5页
项目
起草人
审核人
审核人
批准人
签名
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
颁发部门
质量管理部
生效日期
年月日
分发单位
质量管理部（1份）、质量控制室（1份）、工程设备部（1份）
检验仪器、设备管理规程
1目的
规范检验仪器、设备管理工作的基本要求。
2范围
本标准适用于检验用仪器、设备。
3职责
检验仪器操作人员：
负责本规程的执行；负责仪器的维护保养，确保校准检查和维护工作能够及时执行，使仪器始终处于良好的运行状态；负责按照仪器的标准操作过程进行仪器分析，在使用前检查仪器是否在校准有效期内。
当仪器发生故障时，应及时通知质量控制室第一副主任。
工程设备部设备管理员：
负责仪器、设备档案的管理。
质量控制室主任：
负责本规程的审核并监督本规程的实施。
质量管理部主任：
负责本规程的审核。
质量副总经理：
负责本规程的批准执行。
4内容
4.1仪器、设备的档案管理
4.1.1由工程设备部设备管理员负责仪器、设备档案的统一管理。
4.1.2凡是金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案。
4.1.3仪器、设备的档案应设专人专柜管理。
4.1.4仪器、设备档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单，随机资料（图纸、使用说明书、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单），开箱验收、 安装调试、验证等所有记录说明及参与人员名单，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。
4.1.5仪器、设备的原始档案资料持有者有义务将档案资料上交归档，不得存放于个人手中。
4.1.6档案使用需办理借阅手续，严格管理。
4.2使用仪器、设备的人员要求
4.2.1资质：
只有经过培训并授权的QC检验员才能进行仪器设备的操作、校准和维护，相关培训包括
4.2.1.1国家或国际计量的相关规则及法规、专业知识和技能的培训。
4.2.1.2公司内部标准规程的培训。
4.2.1.3仪器供应商提供的培训。
4.3仪器设备的存放环境
4.3.1精密仪器、大型设备存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。
应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器、设备。
4.3.2精密仪器室内应有温控装置，保证室内温度、湿度相对恒定，每日作两次温、湿度记录。
室内应避光，通风良好。
4.3.3精密仪器室附近应配有相应的消防器材，以备随时使用。
4.3.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
4.3.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧或坚固台面上。
4.3.6较大仪器应固定，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。
4.4仪器设备的校准及确认管理
4.4.1应当按照操作规程和校准计划定期对检验用仪器、设备进行校准和检查，并填写保存相关记录。
校准的量程范围应当涵盖实际检验的使用范围。
4.4.2应当确保仪器、设备校准后所得出的数据准确、可靠。
4.4.3应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。
校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
4.4.4仪器、设备应当有明显的标识，应当标明仪器编号、校准日期、有效期至及签发人。
当仪器校准不合格，校准没有在规定的日期前完成，或者仪器需要维护不能使用时，应有明显的禁止使用标识，表示仪器不能使用。
仪器禁止使用标识应有仪器编号、日期和签发人签字。
4.4.5不得使用未经校准、超过校准有效期或失准的仪器、设备。
4.4.6应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
4.4.7确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认和再验证。
4.4.8验证总计划或其他文件中应当作出规定，确保仪器设备能够保持持续稳定。
4.4.9应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。
确认或验证方案应当明确职责。
4.4.10确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。
确认或验证的结果和结论应当有记录并存档。
4.4.11应当有仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
4.4.12分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。
如原精密度达不到要求，应及时维修、更换或报废。
4.4.13仪器设备安装完好，应经过验证，且精密仪器应有计量检定合格证，否则不得使用。
4.4.14分析仪器的校准可以分为内部校准和外部校准。
内部校准是指公司内部人员进行的校准活动，由具有资质的工程人员或质量控制室校准人员按照公司的标准操作规程执行，并填写校准记录；外部校准是由具有校准资质的外部机构进行的校准。
4.4.14.1依据国家计量法及实施细则，集团计量部门对实验分析用计量仪器应定期校正或送出校正。
无制造许可证标识的计量仪器、设备不得购入。
4.4.14.2一般类计量仪器、仪表由本集团计量部门检定；属国家强检仪器、量具应到当地计量部门检定，合格后将计量检定合格证贴于仪器上，方可使用，否则不准使用。
4.5校准与维护的实施：
质量控制室建立总的仪器校准标准规程，规定校准的基本原则，主要内容应包括：
校准的分类；校准计划表或仪器校准目录的更新；标准文件的要求；标准仪器或标准品的来源和管理；校准结果的评估；校准失败的处理；仪器的校准标识；人员职责。
4.5.1校准的周期，校准项目和可接受标准的制定。
4.5.1.1对于国家强制校准的设备、仪器、仪表，由国家执行部门根据国家计量检定规程进行校准。
4.5.1.2对于非国家强制校准的项目，校准周期和可接受标准应在仪器校准规程中详细规定，并由校准负责人按规定程序执行。
对于配置复杂的仪器，应选择仪器的关键参数进行校准，可以为不同的模块或校准点设置不同的校准间隔。
4.5.1.3校准的项目和周期还应考虑以下因素
——可适用的相关标准和法规。
——仪器的类别。
——制造商的推荐。
——相类似的仪器的历史信息和经验。
4.5.2评估和放行
4.5.2.1校准结果应经过审核或评估，只有校准结果满足接受标准的仪器才能放行使用。
4.5.2.2当校准没有在规定的日期前完成，或校准结果不合格时，仪器应有明显的禁止使用标识。
4.5.2.3当出现下列情况时，应通知质量管理部门根据公司的偏差处理程序进行偏差调查，并对使用该仪器所造成的实验数据进行相应的评估。
——定期校准结果超出接受标准。
——超出校准期的仪器被使用时。
4.5.3标识：
仪器应有明显的校准状态标识，以便仪器使用者检查。
4.5.3.1当仪器校准合格，校准报告被批准后，则发放校准合格标签，标签至少应有仪器编号、此次校准的日期、下次校准日期、签发人签字。
4.5.3.2当仪器校准不合格，校准没有在规定的日期前完成，或者仪器需要维修不能使用时，应有明显的禁止使用标识，表示仪器不能使用。
禁止使用标识应有仪器编号、日期和签发人签字。
4.5.4仪器的维护
4.5.4.1仪器的维护和校准是紧密联系的，维护程序和校准程序可以规定在同一操作规程中。
一般情况，仪器进行预防性维护后，应按预定的规程对相关部件进行校准或其他性能测试。
4.5.4.2当仪器经历重大维修后，应根据对仪器功能的影响程度进行评估，以确定需要进行校准或再验证的项目。
4.5.4.3仪器的维护活动应该记录在仪器校准、维护记录中，对于比较复杂的仪器应设计专用的维护记录。
4.6仪器设备的使用管理
4.6.1精密仪器应注意防潮，经常更换干燥剂。
对不常用的仪器应经常除湿并保证每月通电一次。
4.6.2各种精密仪器设备应制定使用操作规程，内容包括：
工作原理、技术参数及操作方法等内容。
4.6.3使用人应熟悉使用操作规程和仪器、设备性能，按使用操作规程进行操作，做好使用记录。
4.6.4无关人员严禁动用，特殊情况需经质量控制室主任批准。
4.6.5精密仪器、设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。
4.6.6用贵重材料（如铂、金、玛瑙）制成的坩埚、乳钵等由专人加锁保管。
4.6.7发生故障应及时修理，做好维修记录。
4.6.8定期对仪器、设备进行维护保养（每周保养一次），并有保养记录。
4.6.9不得使用有故障的仪器、设备。
4.6.10使用前检查仪器、设备有无检定合格证，并是否在检定效期内，无合格证或超过检定期限的仪器不得使用。
4.7仪器设备的报废：
质量控制室建立仪器设备的报废程序，内容应包括如下方面
4.7.1采用合适的方法对分析仪器的性能进行确认，如可进行校准，以确认上一个校准周期所产生数据的有效性。
4.7.2GMP相关的原始数据的存档和保存时间。
4.7.3相关仪器档案如校准维护记录的存档和保存时间。
4.7.4更新仪器目录，将报废仪器从仪器目录中删除。
4.7.5有些仪器报废时还需要考虑EHS（是环境、健康、安全的缩写）的影响。
4.7.6公司资产的处置要求。
5相关文件
无相关文件
6变更记载
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