取样车验证报告.docx
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取样车验证报告
一、验证立项及批准
验证项目
本次验证是再次确认使用一定时期后的洁净取样车的各项性能是否符合规定，能否满足取样要求。
验证原因
验证洁净采样车空气净化设施性能的可靠性。
立项审核
是否同意进行该项目验证：
是□，否□。
验证方式
前验证□、再验证■、同步验证□、回顾性验证□
验证成员
及职责
部门
容
责任人
技术质量部
1.负责各取样点样品的检测
2.准备好检测所需要的器皿、培养基等。
3.提供检验数据。
4.制定验证方案，安排验证进度，对验证及时进行分析总结。
工程部
生产设备的正常运行、保养
验证组织人
日期
年月日
二、验证方案
1.概述
1.1洁净取样车情况介绍
洁净取样车是一种垂直层流、可提供局部净化环境，而且可以移动的取样室，
适用于药物制剂原辅料的取样。
1.2洁净取样车的基本情况
设备状态能确保正常运行：
设备已清洁
使用设备执行标准操作规程：
2.验证目的
为了保证原辅料及提取物取样所需的洁净环境，其系统设计的完整性、合理性、组成部件的可靠性是其关键，对系统的运行、性能等技术参数进行测试，验证洁净采样车空气净化设施性能的可靠性。
3.验证围
D级洁净取样车：
规格型号：
CZY-1
制造厂家：
市信净化设备厂
由验证小组提出验证计划，经验证小组组长审核，QA确认，经理批准后实施。
3.1验证方法和要求
3.1.1验证用仪器仪表
3.1.1.1浮游菌采样器
3.1.1.2尘埃粒子计数器
上述仪器仪表校验登记表
序号
名称
规格型号
校验日期
校验周期
校验结果
1
浮游细菌采样器
JCP-1
2
尘埃粒子计数器
LZJ-01D
4.验证组织及职责
4.1验证组织
验证小组：
组长：
组员：
4.2验证小组职责
4.2.1制定验证文件
4.2.1.1审核和批准设计参数
4.2.1.2组织协调验证活动，确保验证进度
4.2.1.3审批验证报告
4.3验证小组成员分工
4.3.1组长：
领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
4.3.2技术质量部：
制订验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；对洁净区进行监测取样；收集各项验证记录；起草验证报告。
4.3.3工程部：
运行确认、性能确认；调试并作好记录；收集、归纳、评估调试结果；编写操作SOP、维修保养及清洁规程；建立设备档案；培训操作人员；
4.3.4化验室：
对各洁净级别操作间进行检测；出具实验记录和检测报告；为验证提供科学的、可靠的实验数据。
5验证的操作及程序
6取样车运行确认
6.1取样车运行确认，是在系统全部运行状态下进行，检验其技术参数是否达到设计技术指标要求和生产工艺要求。
主要项目有：
1.送风量（m3/h）2.风压（Pa）
3.风速4.洁净间的洁净度
5.温湿度6.设备运行情况
6.2洁净环境检测：
洁净度测定是在运行确认基础上进行的，通常称为性能确认，是对取样车是否
达到规定的洁净度做出判断。
洁净度测定包含悬浮粒子和活微生物测定两方面：
6.2.1按国家标准，医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，GB/T16292－2010，规定的检测方法标准进行，检测项目有悬浮粒子、温度、湿度、正压差。
6.2.2按国家标准GB/T16294－2010规定的标准方法进行沉降菌检测。
验证结论：
验证人员：
年月日
二、验证小组审核意见：
验证项目负责人年月日
三、再验证周期：
一年
四、附件：
，
附件1：
洁净取样车监控标准
编号
项目名称
项目要求
1
温湿度
温度℃
18-26
湿度%
45-65
2
风量与风速
风量
设计值/实际值为
±15%
风速m/s
0.32
3
空气压力
pa
≥10
4
换气次数
次/h
≥15
5
尘埃粒子数
（个/m3）
≥5μm粒子数
≤0
≥0.5μm粒子数
≤3500
6
沉降菌
（个/皿）
≤1
7
噪声
dB
≤65
8
照明/杀菌
W
30
9
净化工作区尺
mm
820*700*1300
10
高效过滤器
mm
820*600*50
附件2：
运行确认
序号
确认容
确认结论
1
检查电源是否正常
好□一般□差□
2
检查取样车是否紧固完好
好□一般□差□
3
开启风机系统
好□一般□差□
4
好□一般□差□
确认
使用部门
年月日
工程部
年月日
技术质量部
年月日
验证小组
年月日
附件3：
空气质量测试记录
监测人：
监测时间：
年月日
记录人：
记录时间：
年月日
复核人：
复核时间：
年月日
监测容
编号
项目名称
设计指标
实测平均指标
1
温湿度
温度（℃）
20~24℃
湿度（%）
45~60%
2
风速
（m/s）
≥0.32
3
空气压力
（Pa）
≥10
4
换气次数
（次/h）
≥25
5
尘埃粒子数
（个/m3）
≥5μm粒子数
≤0
第一次
第二次
第三次
平均
≥0.5μm粒子数
≤3500
第一次
第二次
第三次
平均
6
沉降菌数
个/皿
≤1
第一次
第二次
第三次
平均
使用部门
年月日
工程部
年月日
质管部
年月日
验证小组
年月日
附件4：
性能确认记录
编号
项目名称
项目要求
检查结果是否符合要求
1
温湿度
温度（℃）
18~26
是□否□
湿度（%）
45~65
是□否□
2
风量及风速
风量
设计值/实际值为±15%
是□否□
风速（m/s）
≥0.32
是□否□
3
空气压力
（Pa）
≥10
是□否□
4
换气次数
（次/h）
≥25
是□否□
5
尘埃粒子数个/m3
≥5μm粒子数
≤0
是□否□
≥0.5μm粒子数
≤3500
是□否□
6
沉降菌数
个/皿
≤1
是□否□
确认
使用部门：
年月日
工程部：
年月日
质管部：
年月日
验证小组：
年月日
附件5：
洁净取样车质量标准
编号
项目名称
项目要求
1
温湿度
温度（℃）
18~26
湿度（%）
45~65
2
风量及风速
风量
设计值/实际值为±15%
风速（m/s）
≥0.32
3
空气压力
（Pa）
≥10
4
换气次数
（次/h）
≥25
5
尘埃粒子数个/m3
≥5μm粒子数
≤0
≥0.5μm粒子数
≤3500
6
沉降菌数
个/皿
≤1
附件6：
日常监测与验证周期
项目
洁净度
沉降菌数
尘埃粒子数
频率
C级
每三个月一个样品
每三个月一次
位置
C级
非接触药品处任意取样
方法
培养皿
尘埃粒子计数器
采样量
至少25cm2
2点/10m2
再验证
每年一次，再验证以每月净化房间的尘埃粒子数、沉降菌数据记录的分析汇总作为验证分析数据。
附件7：
洁净取样车验证报告
验证系统名称
洁净取样车
验证设施编号
验证启始时间
年月日
验证终了时间
年月日
验证小组
验证测试用仪器设备一览表
序号
仪器名称
仪器编号
校准日期
1
尘埃粒子计数器
LZJ-01D
2
浮游菌采样器
JCQ-1
系统主要指标
编号
项目名称
设计指标
实测平均指标
1
温湿度
温度（℃）
18~26
湿度（%）
45~65
2
空气压力
（Pa）
≥10
3
换气次数
（次/h）
≥25
4
尘埃粒子数个/m3
≥5μm粒子数
≤0
5
沉降菌数
≥0.5μm粒子数
≤3500
个/皿
≤1
验证结论：
验证评价：
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