原料药主要设备及用具验证方案.docx

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原料药主要设备及用具验证方案

兰州大得利生物化学制药（厂）有限公司

设备及用具清洁再验证方案

原料药主要设备及用具清洁

兰州大得利生化制药（厂）有限公司

兰州大得利生物化学制药（厂）有限公司

设备及用具清洁再验证方案

原料药主要设备及用具清洁

验证方案制订人：

年月日

验证方案审核人：

年月日

验证方案批准人：

年月日

1适用范围

本验证方案适用于原料车间对主要设备及用具清洁验证。

2职责

质量部QC：

负责清洁验证方案的起草、按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保

检验结果的正确可靠。

QA验证管理员：

负责验证工作的管理，组织协调验证工作，并总结验证结果。

质量部经理：

负责清洁验证方案及报告的审核。

3概述

3．1．我公司原料车间采用主要设备及用具清洁。

由于该设备用于三个品种（胸腺肽溶液、抑肽酶、细胞色素c溶液）的生产，为证实所制订的清洁SOP的清洁效果具有良好的重现性，故需对主要设备及用具的清洁效果进行验证。

3．2．清洁后的评估项目：

微生物限度、残留物限度。

4验证目的

确认主要设备及用具按《主要设备及用具清洁SOP》进行清洁后，如果各评估项目均达到预先设定的标准，则说明按该清洁程序清洁主要设备及用具是可以达到要求的清洁效果的。

5清洁方法

每批药物生产结束后，按《主要设备及用具清洁SOP》对设备及用具进行清洁。

6关键部位确定

根据该设备的结构特点和工作原理，确定最后一次清洗收集液为验证取样的关键部位。

7参照产品的选定

生产产品

胸腺肽溶液

抑肽酶

细胞色素c溶液

产品属性

本品自健康猪或小牛胸腺中提取的分子量小于10000道尔顿的多肽水溶液。

每1ml中含多肽不得少于5mg。

本品自牛胰或牛肺中提取，纯化制得的肽酶抑制剂。

本品系自猪或牛心中提取的细胞色素C的水溶

液。

每1ml中含细胞色素C不得少于15㎎。

由于胸腺肽溶液分子量大难以清洗，故作为本次验证的参照产品。

8验证方法

8．1．残留物限度检查

可接受标准：

胸腺肽溶液的残留应小于10ppm。

即取本品适量加40%氢氧化钠溶液0.5ml，摇匀再加1％硫酸铜溶液1ml，溶液应不显紫红色。

微生物限度检查

可接受标准：

每1ml中含细菌和霉菌、酵母菌的总数不得过100个。

检验方法：

取样→最后一次清洗结束后，由检验人员用已灭菌的器具取最后一次清洗液100ml，依据《中国药典》2005版二部检验，应符合规定。

9验证的实施

9.1.以每批胸腺肽溶液生产结束后，主要设备及用具的清洁作为验证数据收集及评估单位，取连续3批作试验，清洁方法见《主要设备及用具清洁SOP》，取样及检验方法见上述。

9.2.记录验证数据（见附表）

9.3.分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。

附表:

原料药主要设备及用具清洁验证记录

样品名称

胸腺肽溶液

胸腺肽溶液

胸腺肽溶液

样品批号

20081001

20081002

20081003

取样部位

最后一次清洗收集液

最后一次清洗收集液

最后一次清洗收集液

残留物检查结果

□合格　□不合格

□合格　□不合格

□合格　□不合格

微生物限度检查结果

□合格　□不合格

□合格　□不合格

□合格　□不合格

残留物限度检查

可接受的标准

胸腺肽溶液的残留应小于10ppm。

即取本品适量，加40%氢氧化钠溶液0.5ml，摇匀再加1％硫酸铜溶液1ml，溶液应不显紫红色。

微生物限度检查

可接受的标准

每1ml中含细菌和霉菌、酵母菌的总数不得过100个。

验证结论

兰州大得利生物化学制药（厂）有限公司

设备清洁再验证报告

原料药主要设备及用具清洁

兰州大得利生物化学制药（厂）有限公司

兰州大得利生物化学制药（厂）有限公司

设备清洁验证报告

原料药主要设备及用具清洁

报告人：

年月日

审核人：

年月日

批准人：

年月日

1适用范围

本验证方案适用于原料车间对主要设备及用具清洁验证。

2职责

质量部QC：

负责清洁验证方案的起草、按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保

检验结果的正确可靠。

QA验证管理员：

负责验证工作的管理，组织协调验证工作，并总结验证结果。

质量部经理：

负责清洁验证方案及报告的审核。

3概述

3．1．我公司原料车间采用主要设备及用具清洁。

由于该设备用于三个品种（胸腺肽溶液、抑肽酶、细胞色素c溶液）的生产，为证实所制订的清洁SOP的清洁效果具有良好的重现性，故需对主要设备及用具的清洁效果进行验证。

3．2．清洁后的评估项目：

微生物限度、残留物限度。

4验证目的

确认主要设备及用具按《主要设备及用具清洁SOP》进行清洁后，如果各评估项目均达到预先设定的标准，则说明按该清洁程序清洁主要设备及用具是可以达到要求的清洁效果的。

5清洁方法

每批药物生产结束后，按《主要设备及用具清洁SOP》对设备及用具进行清洁。

6关键部位确定

根据该设备的结构特点和工作原理，确定最后一次清洗收集液为验证取样的关键部位。

7参照产品的选定

生产产品

胸腺肽溶液

抑肽酶

细胞色素c溶液

产品属性

本品自健康猪或小牛胸腺中提取的分子量小于10000道尔顿的多肽水溶液。

每1ml中含多肽不得少于5mg。

本品自牛胰或牛肺中提取，纯化制得的肽酶抑制剂。

本品系自猪或牛心中提取的细胞色素C的水溶

液。

每1ml中含细胞色素C不得少于15㎎。

由于胸腺肽溶液分子量大难以清洗，故作为本次验证的参照产品。

8验证方法

8．1．残留物限度检查

可接受标准：

胸腺肽溶液的残留应小于10ppm，即取本品适量，加40%氢氧化钠溶液0.5ml，摇匀，再加1％硫酸铜溶液1ml，溶液应不显紫红色。

微生物限度检查

可接受标准：

每1ml中含细菌和霉菌、酵母菌的总数不得过100个。

检验方法：

取样→最后一次清洗结束后，由检验人员用已灭菌的器具取最后一次清洗液100ml，依据《中国药典》2005版二部检验，应符合规定。

9验证的实施

9.1.以每批胸腺肽溶液生产结束后，主要设备及用具的清洁作为验证数据收集及评估单位，取连续3批作试验，清洁方法见《主要设备及用具清洁SOP》，取样及检验方法见上述。

9.2.记录验证数据（见附表）

9.3.分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。

附表:

原料药主要设备及用具清洁验证报告

样品名称

胸腺肽溶液

胸腺肽溶液

胸腺肽溶液

样品批号

20081001

20081002

20081003

取样部位

最后一次清洗收集液

最后一次清洗收集液

最后一次清洗收集液

残留物检查结果

□合格　□不合格

□合格　□不合格

□合格　□不合格

微生物限度检查结果

□合格　□不合格

□合格　□不合格

□合格　□不合格

残留物限度检查

可接受的标准

胸腺肽溶液的残留应小于10ppm，即取本品适量，加40%氢氧化钠溶液0.5ml，摇匀，再加1％硫酸铜溶液1ml，溶液应不显紫红色。

微生物限度检查

可接受的标准

每1ml中含细菌和霉菌、酵母菌的总数不得过100个。

验证结论

样品名称

胸腺肽溶液

胸腺肽溶液

胸腺肽溶液

样品批号

20081001

20081002

20081003

取样部位

最后一次清洗收集液

最后一次清洗收集液

最后一次清洗收集液

残留物检查结果

微生物限度检查

结果

检验人

日　期

年　月　日

年　月　日

年　月　日

复核人

日　期

年　月　日

年　月　日

年　月　日