医疗器械法律法规培训试题.docx
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医疗器械法律法规培训试题
医疗器械法律法规培训试题
医疗器械法律法规培训试卷
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选择题（每题2分，共100分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）
1、医疗器械产品注册证书有效期几年？
（）
A、2B、3C、4D、5E、6
2、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？
（）
A、2B、3C、5D、4E、6
3、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？
（）
A、2―3B、3―4C、4―5D、2―5E、5
4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?
（）
A、合法性B、合理性C、安全性D、方便性
5、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？
（）
A、20XX年8月9日B、20XX年4月1日C、20XX年1月4日
6、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）
A、许可证制度B、登记制度
7.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位
B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人
C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人
1
8.医疗器械，是指（）
A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；
B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软
件
C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外
D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；
E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件
9.国家对医疗器械共分（）类进行管理。
A、2B、3C、4D、5E、6
10.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。
A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法E、药品管理法11.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）
A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械
12.境外医疗器械由（）进行审批
A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
13、医疗器械标准分为（）
A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准E、国家标准、行业标准和企业标准
2
14.国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A、①②B、①②③④C、①②③D、③④⑤E、①②③④⑤
15、下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）
A、国食药监械（准）字20XX年第315XXXX号B、赣食药监械（准）字20XX年第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字20XX年第126XXXX号D、国食药监械（进）字20XX年第315XXXX号E、国食药监械（许）字20XX年第315XXXX号
16、下面哪些医疗器械应按第三类管理？
（）
①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的
A、①②③④⑤B、③④⑤C、①②③D、①②④E、①②⑤
17、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？
（）
①获准上市②质量合格③正常使用
A、①②③B、②③C、①③
18、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
（）
A、对B、
3
19.医疗器械产品的分类依据（）
A、《医疗器械分类目录》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》E、《医疗器械判定规则》
20、注册产品标准是指由（）制定的。
A、国家标准委员会B、商业部C、卫生部D、食品药品监督管理部门E、产品制造商
21、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（）
A、国食药监械（准）字20XX年第***-*****号
B、国食药监械（进）字20XX年第***-*****号
C、国食药监械（许）字20XX年第***-*****号
D、浙食药监械（准）字20XX年第***-*****号
E、浙杭食药监械（准）字20XX年第***-*****号
22、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？
（）
A、10B、15C、30D、60
23、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？
（）
A、2B、3C、4D、5E、6
24、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？
（）
A、县级B、设区的市级C、省级D、国家
25、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。
？
（）
A、管理类别、产品标准B、管理类别、产品注册证证C、类代号名称、产品标准D、管理类别、类代号名称
26、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？
（）
A、1B、2C、3D、4E、5
4
27、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。
申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？
（）
A、1B、2C、3D、4E、5
28、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？
（）
A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家
29.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。
①未经注册②无合格证明③过期④失效⑤淘汰
A、①②③B、②③④⑤C、①②④D、①②③E、①②③④⑤
30、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定可以省略（）。
A、品名B、规格C、数量D、厂家E、说明书
31、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号；
A、已灭菌B、一次性使用C、在医生指导下使用D、请在低温处储存E、在药师指导下使用
32、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
A、国家B、省C、设区市D、县E、以上都是
33、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）以下罚款。
A、5000元B、5000元以上*****元以下C、5000元以上20XX年0元以下
D、500元以上1000元以下E、500元以上20XX年元以下
34、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
下列哪些是属于登记事项变更（）？
①质量管理人员②注册地址③企业名称④法定代表人⑤企业负责人
A、①②③④⑤B、①②③④C、③④⑤D、②③④E、②③④⑤
5
35、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。
监督检查可以采取（）的方式。
①书面检查②抽查检验③现场检查④飞行检查⑤书面与现场检查相结合
A、①③⑤B、①②③④⑤C、④⑤D、①②③E、①②③⑤
36、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）?
①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形
A、①②③⑤B、①②③④⑤C、②③④⑤D、①②③E、③④⑤
37、许可事项变更包括哪些变更？
（）
①质量管理人员②注册地址③经营范围④仓库地址（包括增减仓库）
A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③
38、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？
（）
①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
A、①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤
39、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？
（）
①上一年度新开办的企业；
②上一年度检查中存在问题的企业；
6
③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③
40、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？
（）
①说明书②标签③包装标识④价格
A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③
41、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？
（）
①产品标准编号②疗效最佳③最高技术④医疗器械注册证书编号⑤产品名称、型号、规格
A、①②③④⑤B、①②⑤C、①③⑤D、①④E、①④⑤
42、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？
（）
①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名②经营范围③注册地址、仓库地址④许可证号、许可证流水号⑤发证机关、发证日期、有效期限等
A、①②③⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③④⑤
43、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？
（）①涂改②倒卖③出租④出借⑤非法转让
A、①②③⑤B、①②③④C、①②③④⑤D、①③④⑤E、①②④⑤
44、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？
（）
①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养
A、①②③⑤B、①②③④C、①②③④⑤⑥D、①③④⑤E、①②④⑤F、①②③④⑤
45、根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？
（）
①住宅②写字楼③商业用房④其他非住宅房
A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③
46、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（）。
A、对B、错
7
47、经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》（）
A、对B、错
48、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
（）
A、对B、错
49、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》（）
A、对B、错
50、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。
（）
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