体外诊断试剂药品质量管理体系文件部门及岗位职责.docx

体外诊断试剂药品质量管理体系文件部门及岗位职责.docx

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体外诊断试剂药品质量管理体系文件部门及岗位职责

体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件部门及岗位职责

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部门及岗位职责

编号:

ZL-GWZZ-001—2018

质量管理部共2页第1页

制定人:

工作职责

审核人：

批准人/日期：

生效日期：

分发部门：

质量管理部版本号：

NO。

1

1、督促相关部门和岗位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》及附录的要求.

2、组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。

3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进体外诊断试剂的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理.

4、负责质量信息的收集和管理,并建立体外诊断试剂质量档案。

5、负责体外诊断试剂的验收，指导并监督体外诊断试剂采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作.

6、负责不合格体外诊断试剂的确认，对不合格体外诊断试剂的处理过程实施监督。

7、负责体外诊断试剂质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

8、负责假劣体外诊断试剂的报告.

9、负责体外诊断试剂质量查询.

10、负责指导设定计算机系统质量控制功能。

11、负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

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部门及岗位职责

12、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统;

13、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;

14、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改;

15、负责处理计算机系统中涉及体外诊断试剂质量的有关问题。

16、组织验证、核准相关设施设备。

17、负责体外诊断试剂召回的管理。

18、负责体外诊断试剂不良反应的报告。

19、组织质量管理体系的内审和风险评估。

20、组织对体外诊断试剂供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

21、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

22、协助开展质量管理教育和培训。

23、负责国家专门管理体外诊断试剂的管理、监督、核实等.

24、其他应当由质量管理部门履行的职责。

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部门及岗位职责

编号：

ZL-GWZZ—002-2018

采购部共1页第1页

制定人：

工作职责

审核人:

批准人/日期：

生效日期:

分发部门:

采购部版本号:

NO.1

1、严格按照《体外诊断试剂采购的管理规定》进行体外诊断试剂采购；

2、填写《首营企业审批表》，会同质管部做好首营企业的审核工作，对进货企业的合法资格与质量保证能力进行审核或实地考察评价；

3、填写《首营品种审批表》，会同质管部对所购进体外诊断试剂的合法性和质量可靠性进行严格认真的审核;

4、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证；

5、签订采购进货合同时,必须注明有关质量条款；

6、对与合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放宽；

7、购货合同如果不是以书面形式签订的,应签订质量保证协议书、并须明确其有效期限；

8、购进体外诊断试剂应有合法票据,并按国家规定建立完整的体外诊断试剂购进记录，做到票、帐、货相符;

9、每年应对进货情况进行质量评审。

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部门及岗位职责

编号：

ZL—GWZZ—003—2018

销售部共1页第1页

制定人:

工作职责

审核人：

批准人/日期：

生效日期:

分发部门:

销售部版本号：

NO.1

1、负责在公司制度范围内对合作客户经理及委托人员的全面监察、监督、管理。

2、负责在公司制度范围内对客户经理及委托人员的组织培训及相关活动。

3、负责对部门内的固定资产的管理。

4、负责销售业务,开发新客户.

5、负责对部门内各项档案的管理。

6、负责对部门内各项合同、印章等文件、法律事务审核及信息获取。

7、负责对部门内的各项回、汇款及往来账等相关账务信息获取。

8、落实公司的企业文化建设及各项政策活动。

9、严格执行质量管理部下发的各种法规、文件、通知、通报等.

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部门及岗位职责

编号:

ZL-GWZZ-004—2018

财务部共1页第1页

制定人:

工作职责

审核人：

批准人/日期:

生效日期：

分发部门：

财务部版本号：

NO.1

1、熟悉国家、省、市颁布的相关财政法律、法规。

2、执行公司及部门各项制度.

3、负责会计核算及财务管理。

4、负责编制年度预算及阶段性重点工作。

5、参与盘存及清理债权债务工作.

6、配合集团财务部、审计部及公司各部门各项工作。

7、负责上报统计、税务等主管部门财务相关报表资料.

8、负责编制季度、中期、年度财务报告。

9、与公司其他部门的沟通和协调。

10、财务会计报表的审核和报送，及向其他部门提供财务信息支援和服务的权利.

11、会计档案的归集、整理及管理。

12、严格执行质量管理部下发的各种法规、文件、通知、通报等.

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部门及岗位职责

编号：

ZL—GWZZ-005—2018

信息管理部共1页第1页

制定人:

工作职责

审核人:

批准人/日期：

生效日期:

分发部门:

信息管理部版本号：

NO.1

1、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。

2、负责系统网络以及数据的安全管理：

及时解决公司软件在运行中出现的问题和安全隐患，对软件安全负责,包括软件运行安全与防止利用以软件漏洞作弊。

3、负责系统程序的运行及维护管理：

通过软件公司沟通，完善软件功能，使公司软件使用中更加合理流畅。

4、负责数据库管理和数据备份。

5、保证系统日志的完整性。

6、负责公司软件资料的保密工作，负责提供各项数据需求.

7、负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统。

8、负责对公司人员软件方面的培训工作。

9、建立系统硬件和软件管理档案。

10、严格执行质量管理部下发的各种法规、文件、通知、通报等。

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部门及岗位职责

编号：

ZL-GWZZ—006—2018

行政人资部共2页第1页

制定人：

工作职责

审核人：

批准人/日期：

生效日期:

分发部门:

行政人资部版本号：

NO.1

1、薪酬管理:

负责员工工资核算，依据集团核定的薪酬增幅标准执行.文件管理及宣传工作：

公司内部文件拟定、收发及管理；公司印章、资质管理及内刊分发;编写公司大事件及展板文化宣传工作。

2、绩效考核:

严格执行公司绩效考评办法和末位淘汰机制。

内外协调与内部管理：

负责公司各项决定、决议及领导指示的上传下达,协调公司各部门有关管理事项;协助协调公司于集团总部上级部门的关系；组织申报有关材料，负责公司有关证书年检及证照办理；监督、检查员工工作纪律、制度执行情况提出整改要求.

3、员工培训:

根据各部门提出的培训需求，编制公司年度培训计划和执行,安排和落实培训任务并进行培训效果评估。

会务管理:

安排公司各项会议组织及记录和签批、备档工作；对公司会议决议执行情况进行监督、检查。

4、劳动关系管理：

按照劳动合同法规定及时签订和续签劳动合同,协同法务人员处理有关劳动争议事项。

办公用品及固定资产管理:

申报办公用品需求及采购计划，发放和登记造册;维护与管理公司电话、打印传真机、空调、电脑等设施。

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部门及岗位职责

5、员工招聘与岗位配置：

根据GSP的要求及岗位需求情况，制定招聘计划,选择招聘途径，组织面试实施;对各部门提交的人员招聘申请表进行审核和招聘建议;组织、指导各部门职能说明书和岗位说明书的编写、修订与审定；办理员工入离职、调配、任免与晋升手续。

安全保卫及后勤保障管理：

负责公司区域卫生保洁、园林绿化、治安维护、车辆年检及维护、调配；负责公司公寓楼分配与使用、管理与维护。

6、五险一金管理:

根据上级劳动部门规定，及时为员工办理五险一金增减业务；学习社保相关政策,为员工解答疑问。

严格执行质量管理部下发的各种法规、文件、通知、通报等。

7.档案管理：

公司各项合同、文件的收集、借阅登记和保管工作;负责公司接触体外诊断试剂岗位人员健康档案管理工作。

8、企业文化建设：

推进集团内刊建设、公司各项活动开展、企业内部文化展板工作.

9、信息与法务:

公司信息与法务事务执行。

10、严格执行质量管理部下发的各种法规、文件、通知、通报等。

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部门及岗位职责

编号：

ZL-GWZZ—007—2018

储运部共1页第1页

制定人:

工作职责

审核人：

批准人/日期：

生效日期：

分发部门:

储运部版本号:

NO.1

1、在总经理的领导下，贯彻执行公司储运工作的各项制度，严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，协助质量管理部有效开展质量管理工作。

2、维护质量管理体系的有效运行,实施公司质量方针，保证本部门各项质量指标的完成.

3、负责对企业储运工作的管理，保证按GSP要求做好体外诊断试剂的收货、保管、出库和运输工作。

4、负责仓储、运输设施设备的配置、维护与运行管理.

5、负责所经营体外诊断试剂库存结构的合理调整。

6、负责配合体外诊断试剂养护人员，对仓储条件的控制与改善。

7、负责组织对仓库现场管理工作的督查.

8、积极配合公司各项培训,对本部门人员进行培训和指导。

9严格执行质量管理部下发的各种法规、文件、通知、通报等。

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部门及岗位职责

编号：

ZL—GWZZ—008—2018

总经理共2页第1页

制定人:

岗位职责

审核人：

批准人/日期：

生效日期:

分发部门：

行政人资部版本号:

NO。

1

1、公司总经理是企业经营体外诊断试剂质量的首要责任人，对公司经营的体外诊断试剂质量和质量管理体系的建立和运行全面负责.

2、总经理必须认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及国家有关质量工作的法律、法规、方针、政策，坚持“质量第一”、“客户至上”、“质量就是效益"的企业经营方略,向全体员工不断灌输质量意识，进行质量教育.

3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实.

4、推进质量体系建设,领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审.

5、合理设置并领导质量组织机构,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。

6、全面负责企业日常管理，应把质量管理工作纳入首要议事日程，经常听取质量副总及有关人员对质量工作的汇报,确保企业实现质量目标并按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相

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部门及岗位职责

关要求经营体外诊断试剂。

7、正确处理质量与数量、效益的关系，严格执行质量否决权，落实质量奖惩制度，鼓励员工为保证体外诊断试剂质量、提高服务质量积极献计献策。

8、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

9、创造必要的物质、技术条件，使之与经营体外诊断试剂质量要求相适应。

10、签、颁发质量管理制度性文件。

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部门及岗位职责

编号：

ZL-GWZZ—009-2018

质量领导小组共1页第1页

制定人:

岗位职责

审核人:

批准人/日期:

生效日期:

分发部门：

行政人资部、质量管理部、业务部、储

版本号：

NO。

1运部、财务部、信息管理部

1、组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等体外诊断试剂管理的法律、法规和行政规章。

2、组织制订GSP实施规划、措施，并监督企业实施。

3、组织并监督实施企业质量方针。

4、建立企业的质量体系,实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

5、负责公司质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职责。

6、审定企业质量管理制度。

7、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

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部门及岗位职责

编号：

ZL-GWZZ-010-2018

质量副总经理共1页第1页

制定人：

岗位职责

审核人：

批准人/日期：

生效日期:

分发部门：

质量管理部版本号:

NO。

1

1、全面负责体外诊断试剂质量管理工作，认真贯彻国家的法律、法规，独立履行职责,在企业内部对体外诊断试剂质量管理具有最终裁决权;

2、维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核;

3、按规定的管理职责、质量职责对公司全面质量管理工作行使职权.

4、对质量工作奖惩办法提出建议。

5、负责公司风险评估小组的工作安排。

6、负责公司内审检查组的工作安排及落实。

7、担任公司特殊管理体外诊断试剂突发事件应急处理小组副组长，负责特殊管理体外诊断试剂突发事件应急处理工作.

8、担任公司体外诊断试剂应急预案领导小组工作安排及工作落实。

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部门及岗位职责

编号:

ZL—GWZZ-011—2018

质量管理部经理共1页第1页

制定人：

岗位职责

审核人：

批准人/日期:

生效日期:

分发部门：

质量管理部版本号：

NO。

1

1、督促相关部门和岗位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及《规范》;

2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;

3、负责指导设定计算机系统质量控制功能;

4、负责计算机系统操作权限的审核;

5、负责首营企业和首营品种的质量审核；

6、组织验证、校准相关设施设备；

7、组织质量管理体系的内审和风险评估；

8、负责假劣体外诊断试剂的报告；

9、负责体外诊断试剂召回的管理；

10、组织对供货单位及承运方的质量方面考察。

11、其他相关工作。

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部门及岗位职责

编号:

ZL-GWZZ-012—2018

采购部经理共1页第1页

制定人:

岗位职责

审核人：

批准人/日期：

生效日期:

分发部门：

采购部版本号:

NO。

1

1、全面负责公司综合购进体外诊断试剂管理工作,加强体外诊断试剂的调拨、协调及价格的管理.

2、在购进业务中，牢固树立“质量第一”的思想，依据《体外诊断试剂购进质量管理程序》,遵照“按需进货、择优选购"的原则指导本部门业务经营活动。

3、严把质量关，依据《体外诊断试剂购进质量管理程序》，坚持采购的体外诊断试剂必须是从具有法定资格的供货单位购进的,由合法企业生产、经营的合法的合格体外诊断试剂。

严格审核生产厂商/供货单位及相关体外诊断试剂的有关证件,选择重质量、遵合同、守信用、售后服务好的生产厂商/供货单位及质优价廉的体外诊断试剂。

4、加强合同协议的保管工作,指定专人负责建档,随时检查合同履行情况。

5、组织员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等有关法律法规,随时了解市场动态和价格行情。

加强质量教育,增强防范意识，指导购进业务的正常进行。

6、加强对首营企业和首次经营体外诊断试剂的审核工作，经质管部门审核合格报质量负责人批准后方可进货。

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部门及岗位职责

编号：

ZL—GWZZ—013—2018

销售部经理共1页第1页

制定人:

岗位职责

审核人:

批准人/日期：

生效日期：

分发部门:

销售部版本号：

NO.1

1、负责销售部经营方案的制定和实现.

2、负责对销售部经营管理工作进行全面协调。

3、负责对销售部经营风险安全工作进行全面管理。

4、严格控制部门应收、应付及进项税票、费用催收。

5、做好部门人员团队的管理工作，协调好团队关系。

6、负责公司质量管理文件在本部门的有效执行。

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部门及岗位职责

编号：

ZL—GWZZ—014-2018

财务部经理共1页第1页

制定人：

岗位职责

审核人：

批准人/日期：

生效日期:

分发部门：

财务部版本号：

NO。

1

1、负责组织协调财务部的日常工作.

2、财务专用章使用及保管责任.

2、对相关业务的复核和签批职责.

4、财务报表的编制及财务分析的上报。

5、与其他部门工作的配合、沟通、协调及领导交办的临时性工作。

6、年度预算工作及阶段性重要工作.

7、负责公司质量管理文件在本部门的有效执行。

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部门及岗位职责

编号:

ZL-GWZZ-015-2018

信息管理部经理共1页第1页

制定人:

岗位职责

审核人：

批准人/日期:

生效日期：

分发部门:

信息管理部版本号：

NO。

1

1、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。

2、负责系统数据库管理和数据备份。

3、负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统。

4、负责系统程序的运行及维护管理。

5、负责系统网络、数据及系统日志的完整及安全管理。

6、负责建立系统硬件和软件管理档案.

7、负责网站的管理.

8、负责公司质量管理文件在本部门的有效执行。

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部门及岗位职责

编号：

ZL-GWZZ-016—2018

行政人资部经理共1页第1页

制定人：

岗位职责

审核人:

批准人/日期：

生效日期：

分发部门：

行政人资部版本号:

NO.1

1、建立和规范本公司的人力资源体系.公司内部文件拟定、收发及管理;公司印章、资质管理及内刊分发；编写公司大事件及展板文化宣传工作。

2、主导全公司的绩效考核，根据工作业绩做到量化考核。

负责公司各项决定、决议及领导指示的上传下达，协调公司各部门有关管理事项；协助协调公司于集团总部上级部门的关系;组织申报有关材料，负责公司有关证书年检及证照办理；监督、检查员工工作纪律、制度执行情况提出整改要求。

3、建立并执行公司的薪资、福利制度。

负责公司各项决定、决议及领导指示的上传下达，协调公司各部门有关管理事项;协助协调公司于集团总部上级部门的关系；组织申报有关材料,负责公司有关证书年检及证照办理；监督、检查员工工作纪律、制度执行情况提出整改要求.

4、根据公司的人力需求,制定招聘方案。

申报办公用品需求及采购计划，发放和登记造册;维护与管理公司电话、打印传真机、空调、电脑等设施。

5、建立并实施培训系统及编制、实施年度培训计划,外部培训

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部门及岗位职责

机构及培训课程的评定与选择；协助帮助员工建立职业生涯规划。

负责公司区域卫生保洁、园林绿化、治安维护、车辆年检及维护、调配；负责公司公寓楼分配与使用、管理与维护。

6、人事政策制订与修改、人事规章制度的规划、制定、检讨与修订,使员工的管理有章可循.负责公司质量管理文件在本部门的有效执行。

7、根据公司实际营运状况，决定公司公休（星期天、法定节假日等）及加班时间之事宜。

8、制定薪酬体系以及相关制度。

9、负责公司质量管理文件在本部门的有效执行。

10、完成公司领导交办的其它工作。

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部门及岗位职责

编号：

ZL—GWZZ—017—2018

储运部经理共1页第1页

制定人:

岗位职责

审核人:

批准人/日期：

生效日期：

分发部门：

储运部版本号：

NO.1

1、在总经理的领导下，贯彻执行公司质量管理工作的各项制度,严格执行《中华人民共和国药品管理法》，协助质量管理部有效开展质量管理工作。

2、维护质量管理体系的有效运行，实施公司质量方针，保证本部门各项质量指标的完成。

3、负责对企业储运工作的管理，保证按GSP要求做好体外诊断试剂的收货、保管、出库和运输工作。

4、负责仓储、运输设施设备的配置、维护与运行管理

5、负责所经营体外诊断试剂库存结构的合理调整.

6、负责配合体外诊断试剂养护人员对仓储条件的控制与改善.

7、负责组织对仓库现场管理工作的督查。

8、负责公司质量管理文件在本部门的有效执行。

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部门及岗位职责

编号:

ZL-GWZZ-018—2018

质量管理员共1页第1页

制定人:

岗位职责

审核人：

批准人/日期:

生效日期:

分发部门：

量管理部版本号:

NO.1

1、负责对供货、购货单位的合法性、购进体外诊断试剂的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理;

2、负责质量信息的收集和管理，并建立体外诊断试剂质量档案;

3、指导并监督体外诊断试剂采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;

4、负责不合格体外诊断试剂的确认，对不合格体外诊断试剂的处理过程实施监督；

5、负责质量查询与投诉、不良反应报告;

6、质量管理基础数据的建立及更新；

7、协助开展质量管理教育和培训。

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部门及岗位职责

编号:

ZL—GWZZ-019-2018

质量验收员共1页第1页

制定人:

岗位职责

审核人：

批准人/日期：

生效日期：

分发部门：

质量管理部版本号：

NO。

1

1、熟悉体外诊断试剂质量标准，严格执行体外诊断试剂验收管理制度,按法定体外诊断试剂质量标准和合同规定的质量条款对购进体外诊断试剂实行逐品种、逐规格、逐批次验收.发现质量问题，及时通知有关部门退货，决不允许不合格的体外诊断试剂进入仓库。

2、严格按规定的抽样数量、验收方法、验收标准进行验收,重点验收体外诊断试剂标识，外观质量和包装质量。

对售后退回、近效期等应重点验收。

3、对验收合格的体外诊断试剂在验收单上签字，与保管员办理交接手续。

4、对验收不合格体外诊断试剂应填写拒收单，报质量管理部审核后通知业务部门,并做好不合格体外诊断试剂的隔离工作.

5、规范填写验收记录，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签字负责,按规定保存备查。

6、自觉学习体外诊断试剂业务知识，努力提高验收工作水平。

7、验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析,并上报.

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部门及岗位职责

编号：

ZL—GWZZ—020-2018

养护员共1页第1页

制定人：

岗位职责

审核人：

批准人/日期：

生效日期:

分发部门:

质量管理部版本号:

NO.1

1、在质量管理部的技术指导下，具体负责在库体外诊断试剂的养护和质量检查工作。

2、坚持预防为主的原则,按照体外诊断试剂理化性能和贮存条件的规定，结合库房实际情况，组织好体外诊断试剂的合理存放。

3、负责对库存体外诊断试剂定期循环质量检查，一般体外诊断试剂每季一次,重点养护体外诊断试剂如对储存条件有特殊要求的、有效期较短或首营品种，每月进行一次养护，并做好养护检查记录。

4、养护检查中发现有质量问题的体外诊断试剂，应挂黄色“暂停发货"牌，并在系统中锁定,经质量管理部复检后，不合格的应填写停售通知单，并调至不合格体外诊断试剂区，合格的摘除黄色“暂停发货”牌.

5、做好温湿度管理工作，根据变化，指导仓库保管员采取相应的养护措施。

6、负责养护用仪器、设备、温湿度检测和监控工作。

7、自觉学习体外诊断试剂业务知识，