质量管理体系诊断清单

1、1、 进行质量管理体系考核的，自受理之日起 50个工作日（不含送达时间）2、 只进行产品研制情况现场核查的，自受理之日起 30个工作日（不含送达时间）受理围：体外诊断试剂质量管理体系考核由市药品监督局受理程序：一、申请与。

2、体外诊断试剂质量管理体系考核程序征求意见稿体外诊断试剂质量管理体系考核程序征求意见稿项目名称:体外诊断试剂质量管理体系考核法定实施主体: 北京市药品监督管理局依据:1 医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第276号2 医疗器械生产监督。

3、医疗器械含体外诊断试剂经营质量管理体系文件xxxx医疗器械有限公司经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件目录1质量管理文件的管理2质量管理规定 3采购收货验收管理制度 4首营企业和首营品种质量审核制度 5仓库贮存养护出入库管理制度。

4、APQP策划的所有内容（见APQP策划书）；量产控制计划；PPAP批准结果试产控制计划；PFMEAAPQP小组各相关部门过程目标的结果；过程能力目标、生产率目标、成本目标、前置时间等目标的达成结果；。

5、l 将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？服务如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？l 管理手册的编写格式不作具体要求，可通过现场审核了解其实际效果。
l 对管理手册进行审查时，可以同时请服务提供程序文件和主要文件清单，。

6、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表试行 自查企业名称: 自查日期: 自查人员: 上海市食品药品监督管理局编制说 明一制定依据依据体外诊断试剂生产实施细则和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核。

7、零（台）件检查记录顾客财产问题通知单产品质量信息反馈单纠正和预防措施处理单材料明细台帐产品出库单产品检验入库通知单产品收发清单材料标识卡计量器具抽查记录计量器具管理台帐计量器具周期校准计划计量。

8、5.35.46.16.26.37.17.2*8.18.28.910二11*12.112.213.113.213.314.114.215.1*15.216。

9、江苏省最新体外诊断试剂经营质量管理体系文件医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理体系文件201年体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1质量受权人制度;2质量管理文件的管理;3内部评审的规定;4质量否决的规定;5首营企业和首营品种审核规定;6诊。

10、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 国食药监械2007239号附件3体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准试行 国家食品药品监督管理局说 明一制定依据依据体外诊断试剂生产实施细则以下简称细则,制定本标准.二标准结构本标准共分。

11、品质管理资料质量管理体系审核清单ISO90011精编版质量管理体系审核清单ISO9001:2000标准条款过程审核要点审核策略方法审核记录范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失询问确认2.组织QMS对标准条款是否有剪裁如有,所剪裁条款中。

12、医疗器械质量管理文件医疗器械质量体系文件清单医疗器械质量管理文件医疗器械质量体系文件清单管理人员职责1公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家地方颁布的有关医药产品质量管理的法规方针政策等;定期召开工作会议,研。

13、最新整理质量管理体系过程审核清单doc产品开发要素1:产品开发的策划1.1是否已具有顾客对产品的要求考虑要点,如:图纸标准规范产品建议书物流运输方案技术供货条件检验规范质量协议目标协议重要的产品特性过程特性订货文件包括零件清单和进度表法规规。

14、体外诊断试剂药品质量管理体系文件部门及岗位职责体外诊断试剂药品质量管理体系文件部门及岗位职责GSP部门及岗位职责 编号:ZLGWZZ0012018 质量管理部 共 2 页 第 1 页 制定人: 工作职责审核人: 批准人日期: 生效日期: 分。

15、ISO9001质量管理体系组织知识管理清单按部门分ISO90012015质量管理体系组织知识管理清单按部门分行政部知识清单序号知识来源知识载体主要知识点应用场所适用性评估内部沟通或应用方式管理责任人更新情况查询1网站公司文件外部杂志纸质文档。