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质量记录及文件一览表

QP002-01

质量记录类别及其管理部门一览表

编号：

01

序号

记录表名称

相关程序

使用部门

编号

保存期限

版本

1

文件发放登记表

文件控制程序

管理者代表

QP001-01

5年

B

2

质量体系文件一览表

同上

同上

QP001-02

5年

B

3

文件复印申请单

同上

同上

QP001-03

5年

B

4

文件更改申请单

同上

同上

QP001-04

5年

B

5

文件销毁申请单

同上

同上

QP001-05

5年

B

6

质量体系文件发放范围

同上

同上

QP001-06

5年

B

7

质量记录类别及其管理部门一览表

质量记录控制程序

质管科

QP002-01

5年

B

8

质量计划编制任务书

质量策划程序

同上

QP003-01

5年

B

9

质量计划控制表

同上

同上

QP003-02

5年

B

10

质量计划验收报告

同上

同上

QP003-03

5年

B

11

质量计划修订申请单

同上

同上

QP003-04

5年

B

12

质量计划修订通知单

同上

同上

QP003-05

5年

B

13

管理评审计划

管理评审程序

管理者代表

QP004-01

5年

B

14

管理评审报告

同上

同上

QP004-02

5年

B

15

培训项目征求表

人力资源管理程序

同上

QP005-01

5年

B

16

年度培训计划

同上

同上

QP005-02

5年

B

制表人：

王云霞日期：

2011.12.28

QP002-01

质量记录类别及其管理部门一览表

编号：

02

序号

记录表名称

相关程序

使用部门

编号

保存期限

版本

17

员工培训签到表

人力资源管理程序

管理者代表

QP005-03

5年

B

18

员工培训档案

同上

同上

QP005-04

长期

B

19

设备管理台帐

设备管理控制程序

生产科

QP006-01

5年

B

20

设备履历表

同上

同上

QP006-02

5年

B

21

设备点检表

同上

同上

QP006-03

5年

B

22

年度设备维护保养计划

同上

同上

QP006-04

5年

B

23

设备维护保养单

同上

同上

QP006-05

5年

B

24

设备维修单

同上

同上

QP006-06

5年

B

25

紫外线灯使用记录

环境控制程序

同上

QP007-01

5年

B

26

工作服清洗记录

同上

同上

QP007-02

5年

B

27

温度、湿度记录表

同上

同上

QP007-03

5年

B

28

口头、电话订单记录

订单评审程序

供销科

QP009-01

5年

B

29

合同评审表

同上

同上

QP009-02

5年

B

30

销售合同生产通知单

同上

同上

QP009-03

5年

B

31

销售合同台帐

同上

同上

QP009-04

5年

B

32

项目建议书

设计和开发控制程序

技术科

QP010-01

5年

B

制表人：

王云霞日期：

2011.12.28

QP002-01

质量记录类别及其管理部门一览表

编号：

03

序号

记录表名称

相关程序

使用部门

编号

保存期限

版本

33

设计开发任务书

设计和开发控制程序

技术科

QP010-02

5年

B

34

设计开发方案

同上

同上

QP010-03

5年

B

35

设计开发计划书

同上

同上

QP010-04

5年

B

36

设计开发输入清单

同上

同上

QP010-05

5年

B

37

设计开发信息联络单

同上

同上

QP010-06

5年

B

38

设计开发评审报告

同上

同上

QP010-07

5年

B

39

设计开发验证报告

同上

同上

QP010-08

5年

B

40

设计开发输出清单

同上

同上

QP010-09

5年

B

41

试产报告

同上

同上

QP010-10

5年

B

42

试产总结报告

同上

同上

QP010-11

5年

B

43

客户试用报告

同上

同上

QP010-12

5年

B

44

新产品鉴定报告

同上

同上

QP010-13

5年

B

45

供方基本情况调查表

采购控制程序

供销科

QP011-01

5年

B

46

合格供应商一览表

同上

同上

QP011-02

5年

B

47

采购申请单

同上

同上

QP011-03

5年

B

48

供方纠正措施表

同上

同上

QP011-04

5年

B

制表人：

王云霞日期：

2011.12.28

QP002-01

质量记录类别及其管理部门一览表

编号：

04

序号

记录表名称

相关程序

使用部门

编号

保存期限

版本

49

合格供方评估表

采购控制程序

供销科

QP011-05

5年

B

50

供方及外协撤消通知书

同上

同上

QP011-06

5年

B

51

供应商质量统计表

同上

同上

QP011-07

5年

B

52

生产计划单

过程控制程序

生产科

QP012-01

5年

B

53

生产计划更改通知单

同上

同上

QP012-02

5年

B

54

生产批号管理台帐

同上

同上

QP012-03

5年

B

55

仓库台帐

产品防护管理程序

仓库

QP014-01

5年

B

56

物料卡

同上

同上

QP014-02

5年

B

57

领料单

同上

同上

QP014-03

5年

B

58

成品入库单

同上

同上

QP014-04

5年

B

59

成品出库单

同上

同上

QP014-05

5年

B

60

入库单

同上

同上

QP014-06

5年

B

61

库存物资检查记录

同上

同上

QP014-07

5年

B

62

计量器具管理台帐

监视和测量装置管理程序

质管科

QP015-01

5年

B

63

计量器具历史记录卡

同上

同上

QP015-02

5年

B

64

年度周期检定表

同上

同上

QP015-03

5年

B

制表人：

王云霞日期：

2011.12.28

QP002-01

质量记录类别及其管理部门一览表

编号：

05

序号

记录表名称

相关程序

使用部门

编号

保存期限

版本

65

顾客满意度调查统计分析表

信息管理程序

供销科

QP017-01

5年

B

66

供方质量信息统计分析表

同上

同上

QP017-02

5年

B

67

顾客满意度调查表

同上

同上

QP017-03

5年

B

68

年度内部审核计划

内部质量审核程序

管理者代表

QP018-01

5年

B

69

内部审核计划

同上

同上

QP018-02

5年

B

70

内部审核检查表

同上

同上

QP018-03

5年

B

71

内部质量审核报告

同上

同上

QP018-04

5年

B

72

内部质量审核整改通知单

同上

同上

QP018-05

5年

B

73

请检单

产品质量检验控制程序

仓库

QP019-01

5年

B

74

原辅材料进货检验报告

同上

质管科

QP019-02

5年

B

75

成品检验报告

同上

同上

QP019-03

5年

B

76

成品最终放行单

同上

同上

QP019-04

5年

B

77

工序流程卡

同上

同上

QP019-05

5年

B

78

工序质量统计表

同上

同上

QP019-06

5年

B

79

不合格评审报告

不合格品控制程序

同上

QP020-01

5年

B

制表人：

王云霞日期：

2011.12.28

QP002-01

质量记录类别及其管理部门一览表

编号：

06

序号

记录表名称

相关程序

使用部门

编号

保存期限

版本

80

废品通知单

不合格品控制程序

质管科

QP020-02

5年

B

81

医疗器械通告

产品通告和召回程序

同上

QP021-01

5年

B

82

纠正和预防措施表

纠正和预防措施控制程序

同上

QP023-01

5年

B

83

事故最初报告

警戒系统控制程序

同上

QP028-01

5年

B

84

事故最终报告

同上

同上

QP028-02

5年

B

85

各工程巡检记录表

各工程巡检作业标准

管理者代表

WI-T-01-01

5年

B

86

铜丝检验记录

铜丝检验记录

质管科

WI-T-09-01

5年

B

87

塑管、塑柄检验记录单

塑管、塑柄检验记录单

同上

WI-T-09-02

5年

B

88

镀金、镀银、钝化检验记录单

镀金、镀银、钝化检验记录单

同上

WI-T-11-01

5年

B

89

无菌包装验证报告

无菌包装验证程序

同上

WI-T-12-01

5年

B

90

生物菌片试验报告

无菌检查作业标准

生产科

WI-T-15-01

5年

B

91

环氧乙烷的残留量检验报告

环氧乙烷灭菌验证程序

质管科

WI-T-16-01

5年

B

92

返工单

返工作业标准

同上

WI-T-17-01

5年

B

93

质量目标检查表

各部门目标分解程序

质管科

WI-T-17-02

5年

B

94

清场记录表

清场作业管理程序

生产科

WI-T-18-01

5年

B

制表人：

王云霞日期：

2011.12.28

QP002-01

质量记录类别及其管理部门一览表

编号：

07

序号

记录表名称

相关程序

使用部门

编号

保存期限

版本

95

无菌试验报告（菌检报告）

无菌检查作业标准

生产科

WI-T-12-01

5年

B

96

塑柄车间生产报表

塑柄作业标准

同上

WI-T-13-01

5年

B

97

质检员质量检验记录

塑柄作业标准

质管科

WI-T-13-02

5年

B

98

牢度抽检测试记录

塑柄作业标准

质管科

WI-T-13-03

5年

B

99

针坯生产报表

前道作业标准

生产科

WI-T-14-01

5年

B

100

过程检验记录表

前道作业标准

质管科

WI-T-14-02

5年

B

101

（剪塌针）钝化现品流程单

前道作业标准

生产科

WI-T-14-03

5年

B

102

金属柄车间生产报表

金属柄作业标准

生产科

WI-T-15-01

5年

B

103

牢度抽检测试记录

金属柄作业标准

质管科

WI-T-15-02

5年

B

104

工人手掌及工作台表面菌落数检测报告

工人手掌表面细菌菌落测试程序

质管科

WI-T-16-01

5年

B

105

初始污染菌检验记录

针灸针初始污染菌监测和测定程序

质管科

WI-T-17-01

5年

B

106

初始污染菌检验报告

针灸针初始污染菌监测和测定程序

质管科

WI-T-17-02

5年

B

107

灭菌转运单

灭菌作业标准

生产科

WI-T-18-01

5年

B

108

灭菌批记录

灭菌作业标准

质管科

WI-T-18-02

5年

B

109

正直车间生产报表

正直作业标准

生产科

WI-T-19-01

5年

B

制表人：

王云霞日期：

2011.12.28

QP002-01

质量记录类别及其管理部门一览表

编号：

08

序号

记录表名称

相关程序

使用部门

编号

保存期限

版本

110

过程检验记录表

正直作业标准

质管科

WI-T-19-02

5年

B

111

针坯来料抽检记录表

正直作业标准

质管科

WI-T-19-03

5年

B

112

热压生产日报表

热压作业标准

生产科

WI-T-21-01

5年

B

113

包装车间生产报表

包装作业标准

生产科

WI-T-22-01

5年

B

114

包装送检记录表

包装作业标准

生产科

WI-T-22-02

5年

B

115

过程抽检记录表

包装作业标准

质管科

WI-T-22-03

5年

B

116

注塑车间生产报表

注塑作业标准

生产科

WI-T-24-01

5年

B

117

留样记录台帐

留样观察程序

质管科

WI-T-20-01

5年

B

118

留样观察记录

留样观察程序

质管科

WI-T-20-02

5年

B

119

净化过滤器更换记录

工艺卫生及环境指标的监督程序

生产科

WI-T-23-01

5年

B

120

送检单

仓库作业标准

生产科

WI-T-25-01

5年

B

121

工作服清洗记录

服装清洗作业程序

生产科

WI-T-26-01

5年

B

122

环氧乙烷灭菌验证评价表

环氧乙烷灭菌验证程序

质管科

WI-T-29-01

5年

B

123

部门负责人考核评价记录表

部门负责人的考核、评价、再评价规定

管代

GMP-005-01

5年

A

124

年度业绩考核评表（部门负责人）

同上

管代

GMP-005-02

5年

A

125

年度业绩考核评表（员工）

员工业绩考核、评价和再评价制度

管代

GMP-007-01

5年

A

126

传递窗一览表

物料清洁管理规定

生产科

GMP-018-01

5年

A

制表人：

王云霞日期：

2011.12.28

QP002-01

质量记录类别及其管理部门一览表

编号：

09

序号

记录表名称

相关程序

使用部门

编号

保存期限

版本

127

净化车间员工手消毒记录

洁净区工艺卫生环境管理制度

生产科

GMP-024-01

5年

A

128

员工健康检查情况汇总登记表

人员健康检查管理规定

生产科

GMP-031-01

5年

A

129

工艺用水储罐和输送管道消毒记录

工艺用水管理规定

生产科

GMP-037-01

5年

A

130

制水系统使用及电导率记录表

同上

同上

GMP-037-02

5年

A

131

工艺用水检验记录

同上

质管科

GMP-037-03

5年

A

132

采购验证评价记录表

产品验证管理规定

供销科

GMP-041-01

5年

A

133

采购记录表

供方选择评价和重新评价准则

同上

GMP-042-01

5年

A

134

供方再评价记录表

同上

同上

GMP-042-02

5年

A

135

工位器具一览表

工位器具现场管理规定

生产科

GMP-47-01

5年

A

136

工位器具清洗记录表

同上

同上

GMP-47-02

5年

A

137

返工产品转序跟踪卡

产品返工管理规定

同上

GMP-54-01

5年

A

138

返工产品返工工序流转记录表

同上

同上

GMP-54-02

5年

A

制表人：

王云霞日期：

2011.12.28

QP001-02

质量体系文件一览表

序号

文件名称

文件编号

版本

备注

1

质量手册

BD/QM001

B

2

文件控制程序

BD/QPO01

B

3

记录控制程序

BD/QPOO2

B

4

质量策划控制程序

BD/QPOO3

B

5

管理评审控制程序

BD/QPOO4

B

6

人力资源控制程序

BD/QPOO5

B

7

基础设施控制程序

BD/QPOO6

B

8

工作环境控制程序

BD/QPOO7

B

9

产品实现策划控制程序

BD/QPOO8

B

10

与顾客有关的程控程序

BD/QPOO9

B

11

设计和开发控制程序

BD/QPO10

B

12

采购控制程序

BD/QPO11

B

13

生产过程控制程序

BD/QPO12

B

14

标识和可追溯性控制程序

BD/QPO13

B

15

产品防护控制程序

BD/QPO14

B

16

监视和测量装置的控制程序

BD/QPO15

B

17

质量信息管理控制程序

BD/QPO16

B

18

顾客满意程度测量程序

BD/QPO17

B

19

内部审核控制程序

BD/QP018

B

20

监视和测量控制程序

BD/QP019

B

21

不合格品控制程序

BD/QP020

B

22

忠告性通知、产品追回及不良事件报告控制程序

BD/QP021

B

23

数据分析控制程序

BD/QP022

B

24

纠正和预防措施控制程序

BD/QP023

B

25

风险分析管理程序

BD/QP024

B

26

产品或质量体系重大更改通知程序

BD/QP025

B

27

CE技术文件编制准则

BD/QP026

B

QP001-02

质量体系文件一览表

序号

文件名称

文件编号

版本

备注

28

产品的标签控制程序

BD/QP027

B

29

警戒系统控制程序

BD/QP028

B

30

标签及使用说明书翻译控制程序

BD/QP029

B

31

与销售国法定当局交流程序

BD/QP030

B

32

与公告机构联系控制程序

BD/QP031

B

33

临床评估控制程序

BD/QP032

B

34

各工程巡检作业标准

WI-Q-01

B

35

各工程巡检作业标准

WI-Q-02

B

36

原料检验作业标准

WI-Q-03

B

37

辅料检验作业标准

WI-Q-04

B

38

铜丝验收作业标准

WI-Q-05

B

39

PVC塑管、塑柄验收标准

WI-Q-06

B

40

镀金、镀银、钝化验收标准

WI-Q-07

B

41

测试方法总则

WI-Q-08

B

42

无菌检查作业标准

WI-Q-09

B

43

环氧乙烷验收标准

WI-Q-10

B

44

环氧乙烷残留测试作业标准

WI-Q-11

B

45

批号制作管理标准

WI-T-01

B

46

文件发放管理程序

WI-T-02

B

47

培训大纲

WI-T-03

B

48

岗位职责要求及职责权限

WI-T-04

B

49

各部门目标分解程序

WI-T-05

B

50

专业资格讲师任命规定

WI-T-06

B

51

检验印章管理程序

WI-T-07

B

52

验证物资管理规定

WI-T-08

B

53

返工作业标准

WI-T-09

B

54

不合格品处理标准

WI-T-10

B

QP001-02

质量体系文件一览表

序号

文件名称

文件编号

版本

备注

55

清场作业管理程序

WI-T-11

B

56

无菌包装验证管理程序

WI-T-12

B

57

塑柄作业标准

WI-T-13

B

58

前道作业标准

WI-T-14

B

59

金属柄作业标准

WI-T-15

B

60

净化车间工人手掌、空气、工作台细菌菌落测试程序

WI-T-16

B

61

初始污染菌控制和检测作业

WI-T-17

B

62

灭菌作业标准

WI-T-18

B

63

正直作业标准

WI-T-19

B

64

留样观察程序

WI-T-20

B

65

热压作业标准

WI-T-21

B

66

包装作业标准

WI-T-22

B

67

净化车间工艺环境控制程序

WI-T-23

B

68

注塑作业标准

WI-T-24

B

69

仓库作业标准

WI-T-25

B

70

服装清洗作业程序

WI-T-26

B

71

菌检试剂使用管理规定

WI-T-27

B

72

设备管理程序

WI-T-28

B

73

灭菌验证程序

WI-T-29

B

74

HDX灭菌器保养程序

WI-T-30

B

75

生产工序流程图

WI-T-31

B

76

质量管理机构的设置是否能够适应企业规模和生产模式确认报告

YY/GMP-001

A

77

工作场所环境条件要求及控制规定

YY/GMP-002

A

78

洁净室环境控制风险评估报告

YY/GMP-003

A

79

质量方针和质量目标的适宜性评审表

YY/GMP-004

A

80

部门负责人的考核、评价、再评价规定

YY/GMP-005

A

81

公司员工教育培训制度

YY/GMP-006

A

QP001-02

质量体系文件一览表

序号

文件名称

文件编号

版本

备注

82

员工业绩考核、评价和再评价制度

YY/GMP-007

A