精撰文ISO9001质量管理体系论述题及简答题梳理汇总.docx
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精撰文ISO9001质量管理体系论述题及简答题梳理汇总
【A+版】ISO9001-2015质量管理体系论述题及简答题梳理汇总
一、新版标准（Standard）8.4外部提供的过程、产品和服务的控制与20GG版标准（Standard）7.4采购的区别体现在标准（Standard）的哪些方面？
答：
新版标准（Standard）8.4条款“外部提供的过程、产品和服务的控制”与20GG版标准（Standard）7.4“采购”是有区别的。
主要区别表现在以下几个方面：
1、新版标准（Standard）8.4标题“外部提供的过程、产品和服务控制”替代了20GG版标准（Standard）7.4“采购”。
进一步明确了控制对象和范围。
新版标准（Standard）8.4规定了控制范围不仅是采购的产品，还增加了对外包过程和外部提供的服务的控制要求。
2、新版标准（Standard）8.4要求在20GG标准（Standard）7.4对供方能力选择、评价要求的基础上，明确要求组织应对外部供方实施控制。
3、新版标准（Standard）8.4增加了建立对外部供方绩效评价准则及实施监视的要求。
强调组织应关注外部供方提供的产品和服务绩效并对绩效持续的监视要求。
4、新版标准（Standard）8.4明确要求应保留选择、评价和再评价及由评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。
5、新版标准（Standard）8.4增加了“组织或顾客拟在外部供方现场实施验证或确认活动”的内容。
6、新版标准（Standard）8.4对外部供方不在强调“质量管理体系要求”。
二、依据新版标准（Standard）审核，审核员应从哪些方面关注受审核方的QMS应用了基于风险的方法？
答：
应关注标准（Standard）中以下章节：
第4章“组织环境”：
组织需要解决与其质量管体系过程相关的风险和机遇。
第5章“领导作用”：
最高管理者要确保对标准（Standard）条款4的承诺，促进基于风险的思想的意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇。
第6章：
“策划”：
组织应识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动解决这些问题。
第7章“支持”：
组织应确定并提供应对风险和机遇所需的必要的资源。
第8章“运行”：
组织应关注在实施过程中的风险和机遇；
第9章:
“监视、测量、分析和评价”：
组织需要监视、测量、分析和评价所采取的应对风险和机遇措施（行动）的有效性。
第10章“改进”：
组织要避免或减少不良影响，提高质量管理体系绩效。
企业更要关注组织内外部、相关方，确定需要应对的风险和机遇，以便确保质量管理体系能够实现其预期结果，实现持续改进。
三、ISO9001：
2015在第四章“组织环境”中提出哪几部分要求？
这几部分之间的逻辑关系和相关性以及在标准（Standard）中的作用？
答：
共四部分，4.1理解组织及其环境；4.2理解相关方的需求和期望；4.3确定质量管理体系的范围；4.4质量管理体系及其过程；
1、相互关系和作用，4.1理解组织及其环境和4.2理解相关方的需求和期望构成组织的背景环境，其相关环境因素和相关方要求给组织带来风险和机遇，是组织质量管理体系的基础。
2、4.1理解组织及其环境和4.2理解相关方的需求和期望的输出是4.3确定质量管理体系的范围的重要输入，也是6.1应对风险和机遇的措施的重要输入；
3、4.3确定质量管理体系的范围是4.4质量管理体系及其过程的输入和基础4.4质量管理体系及其过程是质量管理体系的过程统领。
四、按第六章策划的要求结合某具体行业组织，阐述如何科学有效的应对为实现既定的质量目标和管理绩效而面对的风险和机遇。
答：
1、目前行业或组织面临的主要风险和机遇主要表现在，产品缺乏竞争力，质量文化缺失质量价值观有待完善，创新能力差，品牌溢价能力较弱等；
2、对措施，针对产品缺乏竞争力，积极改善产品结构，提高产品档次，制定国际领先的产品标准（Standard）。
针对质量文化缺失，价值观有待完善的问题，强化质量文化建设和培育，提炼质量价值观，加强质量意识教育，将质量价值观植入员工的心智之中，影响员工的质量行为，实现产品和服务的符合性，加强顾客满意。
针对创新能力差，建立创新机制，培育创新文化，形成创新氛围，实施全员创新，重点开展产品创新，营销模式创新，提高产品知名度。
针对溢价能力弱，夯实品牌的质量基础，通过品牌质量管理体系进行品牌培养，植入品牌文化，广泛进行品牌传播，提升品牌的知晓度和知名度，培育顾客对品牌的忠诚度。
五、请说出新版本标准（Standard）至少10个主要变化？
1、依据《附录SL》对标准（Standard）的结构进行了调整；
2、用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准（Standard）的适用性更广泛；（1、4.3C.
3、借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；
4、更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；
5、用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；
6、提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。
7、更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）
8、明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）
9、删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。
—使用新术语“文件化信息”（7.5）标准（Standard）取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。
10、去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）
11、关于标准（Standard）的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准（Standard）是：
该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。
（4.3）
六、请说出新版标准（Standard）给出的主要新理念?
标准（Standard）强调了几个重要观念
1、不同管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程及其风险和机遇的利用；
2、新版标准（Standard）采用过程方法，该方法结合了PDCA循环与基于风险的思维实现预期的质量管理体系绩效；
3、采用管理体系是组织的一项战略性决策（4.1、4.2、5.1）
4、应用PDCA循环建立、实施、保持质量管理体系；
5、质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具；
6、基于风险的思维。
风险的识别、分析包括组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因和后果分析是策划控制措施的关键；将风险管理嵌入组织的过程，确保实现期望的结果；
7、管理体系关注的是结果。
较少关注文件，更加关注实际结果；
8、较少关注逐条符合性，更加关注体系整体符合性。
七、新标准（Standard）对产品和服务是如何解释的？
本版标准（Standard）则使用“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。
特别包含“服务”旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。
服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。
例如：
这意味着在提供服务之前不可能确认其是否符合要求。
在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用。
组织或由外部供方向顾客提供的大多数输出包括产品和服务两方面。
例如：
有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。
八、如何理解基于风险的思维？
在ISO9001:
2015标准（Standard）附录A.4基于风险的思维给出了明确的说明：
1、基于风险的思维不是新概念，过去的标准（Standard）已经隐含了基于风险的思维；
2、基于风险的思维是系统的、持续的；
3、能够确保具备更多的知识和准备；
4、增加了实现目标的可能性；
5、减少了不良结果的可能性；
6、养成了预防的习惯。
九、如何理解组织所处的环境？
1、组织QMS的有效性受其所处的内外环境条件的影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的QMS文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行QMS不能脱离实际。
2、组织的处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合。
3、组织的环境分为外部环境和内部环境。
外部环境包括宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：
政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；
内部环境是指管理的具体工作环境，包括：
物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。
4、组织分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的QMS。
十、标准（Standard）对应对风险和机会的措施提出了哪些要求？
1、新标准（Standard）修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款.新标准（Standard）自始至终贯穿基于风险的方法。
2、要求将基于风险思维的方法融入QMS的建立、实施、维护和持续改进之中。
第4章：
要求组织确定影响其目标的相关风险和机遇；
第5章：
要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容；
第6章：
要求组织采取行动，识别风险和机会；
第7章：
要求为控制风险提供资源和增强风险意识；
第8章：
要求组织在实施过程中关注风险和机会；
第9章:
要求组织监视、测量和评价机会和风险；
第10章：
要求组织响应风险中的变化和改进。
3、应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
机会就是正面的风险，机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性；
4、标准（Standard）对风险的管理也体现了P-D-C-A的思路。
十一、简述新的质量管理原则？
★以顾客为关注焦点；
★领导作用；
★全员参与；
★过程方法；
★改进；
★循证决策；
★关系管理。
十二、ISO19001-2015标准（Standard）对外部提供的过程、产品和服务的类型和控制程度有哪些要求？
1、组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：
A.外部供方提供的产品和服务用于并入组织自己的产品和服务；
B.由外部供方代表组织直接提供给顾客的产品和服务；
C.由外部供方提供的作为组织决定结果的过程或过程的一部分。
2、组织应根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。
组织应保持这些活动和由评价引起的必要措施的文件化信息。
3、控制类型和程度。
组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响。
组织应：
A.确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内；
B.确定拟对外部供方及其形成的输出实施的控制；
C.考虑：
①外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；
②外部供方实施的控制的有效性。
D.确定验证或其他必要活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。
十三、简述组织可能的风险包括哪些方面？
1、组织风险：
发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录遗失；
2、战略风险：
指因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失。
其原因可能做了错误的决策或执行决定不力；
3、合规风险：
与法律法规要求有关的风险。
4、运营风险，包括：
A.管理体系风险；比如一个重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规；
B.顾客满意风险：
顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式；
C.供应链风险：
独家供应商、送货时间、库存管理；
D.收入确认风险对利润的影响：
收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响；
E.信息安全风险：
病毒、未加防范的文件、信息检索错误；
F.物流风险：
运输中的货损失、途中延误造成的无法交货；
G.自然灾害风险。
十四、阐述标准（Standard）第4章在整个标准（Standard）中的作用？
1、4.1和4.2条款为组织确定质量管理体系关键要素时提供必要的信息基础。
第4章为标准（Standard）后续章节的展开提供了基础。
2、举例说明：
A.如为4.3条款范围确定以及4.4条款体系建立、运行与维护、结果评价与改进提供了基础信息。
B.组织考虑4.1与4.2的内容以及组织的产品和服务，确定QMS的边界和范围；
C.在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇。
在质量管理体系过程中整合并实施这些应对风险的机遇的措施。
D.组织依据8.1开展“运行策划和控制”时，应遵循标准（Standard）4.4的要求策划、实施和控制满足产品和服务所需的过程。
十G五、最高管理者应如何确保“质量管理体系与组织的业务过程整合”？
1、质量管理体系的设计要基于风险的思维，最高管理者对质量管理体系的有效性承担责任；
2、最高管理者应通过以下方面证实其领导力和对质量管理体系承诺：
A.对质量管理体系的有效性承担责任；
B.确保制定质量方针和质量目标，并与组织的战略方向和组织环境一致；
C.确保QMS要求融入于组织的业务过程；
D.促进使用过程方法和基于风险的思维；
E.确保获得QMS所需的资源；
F.沟通有效的质量管理和符合QMS要求的重要性；
G.确保实现QMS的预期结果；
H.促使、指导和支持员工努力提高QMS的有效性；
I.推动改进；
J.支持其他管理者履行其相关领域的职责。
十六、审核员在企业依据2015版新标准（Standard）审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维？
1、组织环境：
企业是否确定风险和机会，并策划和实施适宜的措施去应对；
2、领导作用：
最高管理者为展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺是否确定和应对确保影响产品和服务的符合性及增强顾客满意的能力的风险和机会；
3、策划：
企业是否策划措施以应对风险和机会，并将措施整合进质量管理体系过程并实施，评价这些措施的有效性；
4、支持：
企业应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源；
5、运行：
企业需是否关注实施过程中的风险和机遇；
6、绩效评价：
企业是否对风险和机会所采取措施的有效性是否作为管理评审输入；
7、改进：
企业是否应考虑分析和评价的输出，及管理评审的输出以确定应作为部分改进的机会。
十七、按照标准（Standard）实施质量管理体系，可为组织带来哪些收益？
1、有能力持续提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务；
2、增大提升顾客满意的机会；
3、应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标；
4、有能力证实其符合质量管理体系的特定要求。
十八、应对风险和机遇的选择有哪些？
规避风险，为争取机遇而接受风险；消防风险源；改变风险发生的可能性及结果；分担风险；或知情决策后保留风险。
十九、什么是ISO/SL规定标准（Standard）的结构/模式？
包括：
1、范围
2、规范性引用文件；
3、术语和定义；
4、组织的背景环境；
5、领导作用；
6、策划；
7、支持；
8、运行；
9、绩效评价；
10、改进。
二十、阐述实施ISO9001：
2015意义
1、回归QMS本质，组织实现预期结果（有效的质量管理，有能力提供稳定与合格的产品与服务、顾客满意、组织得利、提升竞争力、永续经营）；
2、抛弃表面的形式，追求实现目标，利于解决“两层皮”；
3、适应当代社会发展，适合服务型组织和产品与服务结合的组织使用，适合管理水平不同成熟度的组织使用。
二十一、当发生不符合时，包括顾客报怨时，组织应怎么做？
1、做出响应，适当时，采取控制措施进行纠正，并处理不符合所造成的结果；
2、评价为消除不符合的原因所采取措施的需求，以防止再发生或在其他区域发生（评审和分析不符合；确定不符合的原因；确定类似不符合是否存在，或潜在发生）；
3、实施所需的措施；
4、评审所采取纠正的有效性；
5、必要时，更新策划时所确定的风险和机遇；
6、必要时，对质量管理体系进行变更。
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