GSP认证申请书及GSP认证质量管理体系.docx
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GSP认证申请书及GSP认证质量管理体系
质量管理文件
质量管理职责
目 录
1、质量领导小组质量职责………………………………………4
2、内审小组质量职责…………………………………………5
3、质量管理部质量职责…………………………………………6
4、财务部质量职责……………………………………………8
5、采购部质量职责………………………………………………9
6、销售部质量职责………………………………………………11
7、仓储部质量职责……………………………………………12
8、运输部质量职责………………………………………………13
9、信息部质量职责………………………………………………14
10、总经理质量职责………………………………………………15
11、质量副总质量职责……………………………………………16
12、质量管理部经理质量职责…………………………………17
13、办公室主任质量职责…………………………………………18
14、财务部经理质量职责…………………………………………20
15、采购部经理质量职责…………………………………………21
16、销售部经理质量职责…………………………………………22
17、仓储部经理质量职责………………………………………23
18、运输部经理质量职责…………………………………………24
19、质量管理员质量职责………………………………………25
20、药品验收员质量职责…………………………………………26
21、药品采购员质量职责…………………………………………27
22、药品养护员质量职责…………………………………………28
23、药品保管员质量职责…………………………………………30
24、销售员质量职责…………………………………………31
25、会计质量职责…………………………………………………32
26、出纳质量职责………………………………………………33
27、信息员质量职责……………………………………………34
28、收货员质量职责……………………………………………35
29、发货员质量职责………………………………………………36
30、出库复核员质量职责…………………………………………37
31、送货员质量职责………………………………………………38
32、司机质量职责………………………………………………39
编号：
YXS—ZZ—001
共1页第1页
题目：
质量领导小组质量管理责任
总39页第4页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
批准人：
变更记录：
变更原因及目的：
一、目的：
确保公司质量管理体系的完善及有效运行
二、依据：
《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
三、责任人：
质量领导小组
四、职责：
1、负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章；
2、负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；
3、负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标；
4、负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权；
5、负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权；
6、负责审定公司质量管理体系文件；
7、负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题；
8、负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结；
9、负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。
10、负责确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营管理理念。
编号：
YXS—ZZ—002
共1页 第1页
题目：
内审小组质量管理责任
总39页第5页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
批准人：
变更记录：
变更原因及目的：
一、目的：
考查、审核GSP在本企业运行中的适应性、有效性、充分性。
二、依据：
《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
三、责任人：
内审小组
1、 岗位职能
组织实施公司对质量管理体系的内审。
2、工作内容
（1） 每年十二月组织实施内审；
（2）有下列情况应组织专项内审 ；
a、经营方式、经营范围发生变更；
b、企业负责人、质量负责人变更；
c、经营场所迁址；
d、仓库新建、改（扩）建、地址变更；
e、空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换；
f、质量管理文件重大修订。
（3） 制定内审计划、方案、标准。
（4） 根据内审报告进行分析，对质量管理体系进行完善，保证质量管理体系持续有效运行。
（5） 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动。
领导责任 对公司质量管理体系的有效运行的审核负领导责任。
3、主要权利
审核公司的质量管理体系的运行情况。
4、主要考核内容
审核公司的质量管理体系运行情况。
5、成员组成
总经理、质量负责人、质量管理部经理、办公室主任、财务部经理、仓储部经理、销售部经理、运输部经理、信息部经理。
编号：
YXS—ZZ—003
共2页 第1页
题目：
质量管理部质量管理责任
总39页第6页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
批准人：
变更记录：
变更原因及目的：
一、目的：
明确质量管理部的职责与权限
二、依据：
《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
三、责任人：
质量管理部
1、职能
根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督《GSP》的实施；定期审核质量管理体系，实施GSP内审，持续完善质量管理体系。
2、职责
（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《GSP》；
（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（8）负责假劣药品的报告；
（9）负责药品质量查询；
（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（11）负责计算机系统操作权限的审核并定期跟踪检查，监督各岗位人员严格按照规定流程及要求操作计算机系统。
（12）组织验证、校准相关设施设备；
（13）负责药品召回的管理；
（14）负责药品不良反应的报告；
（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（18）协助开展质量管理教育和培训；
（19）公司规定其他由质量管理部门履行的职责。
（20）负责质量管理基础数据的审核、建立及更新，确认生效及锁定；
（21）负责经营业务数据修改申请的审核。
（22）负责处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题。
3、职权
具有药品经营配送全过程中的业务质量控制与指导权利；在企业内部具有对药品质量管理的裁决权。
4、受总经理直接领导，业务受质量负责人指导，指导和监督采购、储存、销售、配送、入库、出库复核及往来单位账务，监督办公室对企业全员的培训及继续教育工作。
编号：
YXS—ZZ—004
共1页 第1页
题目：
办公室质量管理责任
总39页第8页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
批准人
变更记录：
变更原因及目的：
一、目的：
明确办公室责任及工作范围。
二、依据：
《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
三、责任人：
办公室
1、出谋划策工作。
做好公司员工档案的管理,建立、健全、完善员工档案,建立员工及人才信息资料库。
2、做好每月的考勤检查记录,每月按时进行有效的考勤统计工作。
做好公司员工招聘、录用、调动、辞职、辞退等手续的办理及后续工作。
依照《药品经营质量管理规范》的要求为公司各岗位配备合格的技术人员。
做好公司各类会议的组织、准备和记录整理工作，督办会议内容和领导决议，编写、发放公司总经理会议纪要、记录。
3、参与对公司管理层及普通员工实施月、季、年度的定期考核,并提出意见,负责建立考绩档案。
4、收集人力资源制度的执行情况及存在的主要问题,提出建议及时向部门领导汇报，以研究修改、补充完善。
依据《质量教育、培训与考核管理制度》，协助部门领导搞好职工培训工作,负责起草培训计划及每次培训的内容,通知参加人员,做好培训小结等具体事务性工作。
5、负责公司对外相关部门的工作衔接，公司相关证照的办理、年检、年审等。
6、根据各项质量检查、考核的成绩制定奖惩方案并实施。
编号：
YXS—ZZ—005
共2页 第1页
题目：
财务部质量管理责任
总39页第9页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
批准人：
变更记录：
变更原因及目的：
一、目的：
明确财务部门责任及工作范围。
二、依据：
《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
三、责任人：
财务部
1、职能
为确保公司资产完整，资金有效使用，实现企业价值最大化的财务管理目标，在公司整体经营战略发展目标的指引下，开展公司财务投资，筹资，财务核算及有关资金，资产的合理配置等财务管理工作。
2、职责
（1）以公司战略目标为指导，在国家各项法律法规的指引下，制定符合公司管理要求的财务制度。
（2）组织贯彻及实施公司财务制度
（3）参与制定公司年度经营计划，组织编制公司年度财务预算；
（4）执行、监督、检查、总结经营计划和预算的执行情况，提出调整建议；
（5）执行国家财务会计政策、税收政策和法规；制订和执行公司会计政策、纳税政策及财务管理制度；
（6）负责收银工作和应收、应付款项的管理；
（7）负责公司的会计核算、会计监督工作；
（8）妥善保管会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料；
（9）编写公司经营管理状况的财务分析报告，努力降低成本、增收节支、提高效益；
（10）综合统计并分析公司债务、现金流量及各项业务情况；
（11）研究公司融资风险和资本结构，进行融资成本核算，提出融资计划和方案，防范融资风险；
（12）公司员工工资核算、发放；
（13）严格财务管理，加强财务监督，督促财务人员严格遵守各项财务制度和财经纪律。
（14）完成公司交办的其他临时工作。
3、职权
（1）具有经营财务管理权
（2）具有财务核算权
（3）具有经营成本控制权
4、行政上受总经理直接领导，经营往来账务受质量管理部监督。
编号：
YXS—ZZ—006
共1页 第1页
题目：
采购部质量管理责任
总39页第11页
起草部门：
审阅人：
批准人：
变更记录：
变更原因及目的：
一、目的：
明确采购部门责任及工作范围。
二、依据：
《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
三、责任人：
采购部
四、职责
1、认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》、《药品经营质量管理规范》《药品购进管理制度》、《药品购进控制程序》等法律法规及制度；
2、严格按《药品经营许可证》核准的范围经营，确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量；
3、坚持“质量第一、按需进货、择优采购”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，制定一定时期内的购进计划草案，报质量管理部审核；
4、负责对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉、销售人员的身份证、法人委托书等进行调查和评价，选择合格供货方，并建立合格供货方档案；
5、负责制定药品采购计划，签订书面采购合同，明确质量条款，或购销双方签订注明各自质量责任的质量保证协议书，并明确有效期；
6、负责收集首营企业及首营品种的审核资料，填写“首营企业审批表”及“首营品种审批表”，报质量管理部进行质量审核；
7、每年定期会同质量管理部门开展进货情况的质量评审、建立供方档案。
负责收集厂商开具的合法票据，建立购进记录，做到票、帐、物相符。
编号：
YXS—ZZ—007
共1页 第1页
题目：
销售部质量管理责任
总39页第12页
起草部门：
审阅人：
批准人：
变更记录：
变更原因及目的：
一、目的：
明确销售部门责任及工作范围。
二、依据：
《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
三、责任人：
销售部
四、职责：
1、贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品销售管理制度》等法律法规及行政规章，严格按照《药品经营许可证》、《营业执照》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动；
2、负责销售客户合法资质的审核，收集并审核客户合法资质证明和购货人员的身份证，对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价和验证，保证经营行为的合法性；
3、负责建立销售记录，开具合法票据，做到票、帐、物相符，销售记录并按规定保存5年；
4、在质管部的组织下不定期函询客户意见，认真协助质量管理部处理客户投诉和质量问题，及时进行质量改进。
5、依法开展市场营销工作。
杜绝非法药品广告、非法药品宣传进入公司。
6、协助质量管理部建立购进客户档案。
编号：
YXS—ZZ—008
共1页 第1页
题目：
仓储部质量管理责任
总39页第13页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
批准人：
变更记录：
变更原因及目的：
一、目的：
明确仓储部门责任及工作范围。
二、依据：
《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
三、责任人：
仓储部
四、职责：
1、严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品仓储保管制度》组织好药品的储存、保管、养护、出库发货及退货管理工作，对药品的合理储存以及出库、退货中的质量工作负责。
2、严格执行《入库验收管理制度》，未经验收合格的药品一律不得入库；
3、按照经济性、安全性、准确性、及时性的原则,正确选择仓位,合理使用库容。
做到分区合理、“五距”适当、堆码整齐稳固、无倒置超高现象。
4、依据药品储存要求做好零货上架工作，保持堆码合理、整齐、稳固，距离适当；
5、负责药品养护工作，包括仓库温湿度的监测与调控，在库药品实施“三三四”循环质量检查等。
6、严格执行《药品出库复核制度》坚持按批号发货，对药品出库复核中的差错负责；
7、设立保管明细账,正确记载药品进、销、存动态，坚持动态盘存核对等原则,始终保持帐实相符。
依据《药品的效期管理制度》，对逾量积压、近期失效、存放效期过长的药品要主动向销售部联系,予以处理；
8、严格执行《不合格药品管理制度》、《不合格药品控制程序》做好不合格药品的上报、记录、保管工作，协助做好不合格药品的销毁工作。
编号：
YXS—ZZ—009
共1页 第1页
题目：
运输部质量管理责任
总39页第14页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
批准人：
变更记录：
变更原因及目的：
一、目的：
明确运输部职责。
二、依据：
《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
三、责任人：
运输部
四、职责
1、牢固树立为公司经营活动服务的思想,按照公司用车规定和业务部门的用车需要,合理调度使用公司的各部车辆,灵活派车,确保公司各部门的用车需要。
2、加强对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及药品基础知识的学习。
尽量减少药品在运输途中的非质量性损耗，保证药品在运输途中的质量不发生变化。
3、加强对车辆的保养管理,并经常进行检查,凡属影响行车安全的故障,一经发现,一律不得上路行驶。
4、对于公司发生的交通事故及时进行处理,查明原因,分清责任，及时按有关规定进行处理。
加强对车辆的维修管理,严格维修报批手续,控制和降低维修费用。
编号：
YXS—ZZ—010
共1页 第1页
题目：
信息部质量管理责任
总39页第15页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
批准人：
变更记录：
变更原因及目的：
一、目的：
明确信息部职责。
二、制定依据：
《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度。
三、责任人：
信息部
四、职能
负责维护药品经营过程中计算机软硬件的正常运行，协助质量部门对相关的药品经营程序环节质量控制及管理的数据安全。
五、职责
1、负责计算机系统程序的运行及维护管理。
每天在业务部门停止一切业务后，对数据进行备份，防止意外情况发生时数据丢失。
2、负责计算机系统网络及数据的安全管理。
经常检查服务器运行情况，做好外网防护工作，避免恶意程序，病毒的入侵，保护好公司的各种信息不被泄露。
监督指导所有使用计算机的部门或个人，必须定期杀毒（每周至少一次）。
发现异常情况，立即报信息部处理。
3、负责培训、指导相关岗位人员使用计算机系统。
与各个部门沟通交流，深入了解业务情况，积极规范业务流程，使软件能够更好的与公司的发展结合起来，使公司发展更加规范化。
4、针对公司各个部门在日常工作中存在的问题，协助他们从系统中查找、分析问题的原因，并协助解决，保障公司的各种业务正常运行。
5、监督拥有计算机设备的部门，只允许做与本职工作有关的操作，不得私自进行非本职工作操作。
6、监督任何人不准将系统导出的数据随意传给他人，不准随意拷贝有关机密文件、窃取商业机密。
如需要相关系统信息，应先写出书面申请，经本部门经理批准。
编号：
YXS—ZZ—011
共1页 第1页
题目：
总经理岗位职责
总39页第16页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
批准人：
变更记录：
变更原因及目的：
一、目的：
明确总经理岗位职责
二、依据：
《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度。
三、责任人：
总经理
四、职责：
1、确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行，企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责日常管理，为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件，保证企业质量管理人员有效履行职责。
确保企业实现质量目标并按照《GSP》要求依法经营药品；
2、主持质量管理体系的建立及内部审核工作，定期召开公司质量分析会议，听取质量管理部对公司药品质量的情况汇报；
负责合理设置质量管理部各岗位，保证其独立、客观的行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；
3、负责正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；
4、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
5、负责创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；
6、负责签发质量管理体系文件；
7、努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。
编号：
YXS—ZZ—012
共1页 第1页
题目：
质量副总岗位职责
总39页第17页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
批准人：
变更记录：
变更原因及目的：
一、目的：
明确质量副总岗位职责
二、依据：
《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度。
三、责任人：
质量副总
四、职责：
1、在总经理的直接领导下，认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规以及有关政策，执行国家药品监督管理的有关法律法规及行政规章，全面负责药品质量管理工作，根据质量方针和目标，组织推行《药品经营质量管理规范》管理。
全面掌握公司质量管理动态，对公司质量管理体系进行规划和持续改进；
2、审核质量管理制度、程序及职责文件。
定期组织召开质量分析会议、听取质量动态的汇报并作出有关质量问题处理意见；
3、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；
4、组织领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；
定期组织召开质量分析会议、听取质量动态的汇报并作出有关质量问题处理意见；
5、负责协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩；
6、保证质量管理部正常地开展质量管理工作、确保其能正确有效地行使质量否决权。
7、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；
8、负责首营企业、首营品种、首次经营客户的审批工作。
9、负责温湿度自动监测系统及冷链设备等验证方案的审批和批准；
10、验证工作的监督、指导、协调与审批；验证报告的批准。
11、在公司内部对药品质量管理具有裁决权。
12、负责审核年度员工培训计划。
编号：
YXS—ZZ—013
共2页 第1页
题目：
质量管理部负责人质量管理责任
总39页第18页
起草部门：
质量管理部
审阅人：
批准人：
变更记录：
变更原因及目的：
一、目的：
明确质量管理部负责人岗位职责
二、依据：
《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度。
三、责任人：
质量管理部负责人
1、职能
贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，审核各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行，采取有效措施以确保所经营药品的质量和质量管理体系有效运行。
2、职责
（1）负责组织执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。
（2）负责组织制定质量管理体系文件，并指导监督文件的执行。
（3）根据公司质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。
（4）按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核。
（5）负责组织质量管理体系的内审和风险评估以及药品的进货质量评审。
（6）负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同采购部实地考察供货单位的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。
（7）负责药品的召回工作，以及药品质量事故、质量投诉的处理及报告。
（8）协助办公室开展员工的质量教育、培训工作。
（9）对经营药品质量负有直接责任。
（10）负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。
（11）负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。
（12）负责药品不良反应信息的上报。
（13）负责质量管理工作的对外业务联系。
（14）对企业药品质量管理工作的有效运行负责，对所经营药品的质量负有直接责任。
（15）负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（16）负责组织储运部验证、校准相关设施设备，共同实施验证工作；
（17）负责指导计算机系统质量控制功能和计算机操作权限的审核和跟踪检查及质量管理基础数据库的建立和更新；
（18）负责对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改的数据进行审批。
（19）
升级会员 