临床试验常用术语解释说明.docx

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临床试验常用术语解释说明

临床试验常用术语解释说明

临床试验

代表含义:

指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

Ⅰ临床研究

代表含义:

首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。

目的是观察药物在人体内的作用机制。

Ⅱ临床研究

代表含义:

在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性

Ⅲ临床研究

代表含义:

确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。

（试验组不小于300例。

）

Ⅳ临床研究

代表含义:

新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应　　和毒性。

药品临床试验管理规范

代表含义:

对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。

该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证;也是受试者权益、公正

和隐私受保护的保证。

伦理委员会

代表含义:

是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。

申办者

代表含义:

发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

研究者

代表含义:

实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。

研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者

代表含义:

在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

监查员

代表含义:

由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

合同研究组织

代表含义:

一种学术性或商业性的科学机构。

申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

研究中心

代表含义:

指实际实施试验相关活动的场所。

多中心研究

代表含义:

是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。

安全性研究

代表含义:

观察评估药物副反应

有效性研究

代表含义:

观察评估药物有效性

预防研究

代表含义:

例如疫苗、抗生素

治疗研究

代表含义:

一般药物治疗研究、外科步骤

研究者手册

代表含义:

是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料

试验方案

代表含义:

叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。

方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

原始资料

代表含义:

指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。

病例报告表

代表含义:

指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

知情同意

代表含义:

指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

不良事件

代表含义:

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件

代表含义:

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

导入期

代表含义:

指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。

清洗期

代表含义:

指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。

设盲

代表含义:

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

试验用药品

代表含义:

用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂

安慰剂

代表含义:

就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物（某些疗效尚未肯定的新药）同样而实际并无药理活性的物质。

视察

代表含义:

药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

稽查

代表含义:

指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

标准操作规程

代表含义:

为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

质量保证

代表含义:

指一类有计划、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明（记录）的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。

全分析集（FAS）

代表含义:

指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。

主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（intentiontotreat，ITT分析），用前一次结果结转。

可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。

符合方案集（PPS）

代表含义:

指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析（PP分析）。

安全数据集（SS）

代表含义:

至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。

安全性缺失值不得结转;纳入可作评价的部分剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。

不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。

药物动力学

代表含义:

药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等。

生物利用度

代表含义:

是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以评价药物有效性和安全性的重要参数。

依从性

代表含义:

指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从。

ADR不良反应

AE不良事件

CRF病例报告表

CRO合同研究组织

EC伦理委员会

GCP药品临床试验管理规范

EDC电子数据采集

IB研究者手册

ICH人用药品注册技术要求国际协调会议

Protocol临床试验方案

QA质量保证

Monitor监查员

SAE严重不良事件

SDV原始资料核对

SFDA国家食品药品监督管理局

SOP标准操作规程

ULN正常参考值上限

WHO世界卫生组织

Activecontrol,AC阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照

Adversedrugreaction,ADR药物不良反应药物不良反应

Adverseevent,AE不良事件

Approval批准

Assistantinvestigator助理研究者

Audit稽查

Auditreport稽查报告

Auditor稽查员

Bias偏性，偏倚

Blankcontrol空白对照

Blinding/masking盲法，设盲

Block层

Casehistory病历

Casereportform/caserecordform,CRF病例报告表，病例记录表

Clinicalstudy临床研究

Clinicaltrial临床试验

Clinicaltrialapplication,CTA临床试验申请

Clinicaltrialexemption,CTX临床试验免责

Clinicaltrialprotocol,CTP临床试验方案

Clinicaltrial/studyreport临床试验报告

Co-investigator合作研究者

Comparison对照

Compliance依从性

Computer-assistedtrialdesign,CATD计算机辅助试验设计

Contractresearchorganization,CRO合同研究组织

Contract/agreement协议/合同

Coordinatingcommittee协调委员会

Coordinatinginvestigator协调研究者

Cross-overstudy交叉研究

Cure痊愈

Documentation记录/文件

Dose-reactionrelation剂量—反应关系

Doubleblinding双盲

Doubledummytechnique双盲双模拟技术

Electronicdatacapture,EDC电子数据采集系统

Electronicdataprocessing,EDP电子数据处理系统

Endpointcriteria/measurement终点指标

Essentialdocumentation必需文件

Excellent显效

Exclusioncriteria排除标准

Failure无效，失败

Finalreport总结报告

Finalpoint终点

Forcedtitration强制滴定

Genericdrug通用名药

Goodclinicalpractice,GCP药物临床试验质量管理规定

Goodmanufacturepractice,GMP药品生产质量管理规范

Goodnon-clinicallaboratorypractice,GLP药物非临床研究质量管理规范

Healtheconomicevaluation,HEV健康经济学评价

Hypothesistesting假设检验

Improvement好转

Inclusioncriteria入选标准

Independentethicscommittee,IEE独立伦理委员会

Informationgathering信息收集

Informedconsentform,ICF知情同意书

Informedconsent,IC知情同意

Initialmeeting启动会议

Inspection视察/检查

Institutioninspection机构检查

Institutionalreviewboard,IBR机构审查委员会

Intentiontotreat意向治疗

Interactivevoiceresponsesystem,IVRS互动式语音应答系统

InternationalConferenceonHarmonization,ICH国际协调会议

Investigationalnewdrug,IND新药临床研究

Investigationalproduct试验药物

Investigator研究者

Investigator’sbrochure,IB研究者手册

Marketingapproval/authorization上市许可证

Matchedpair匹配配对

Monitor监查员

Monitoring监查

Monitoringreport监查报告

Multi-centertrial多中心试验

Newchemicalentity,NCE新化学实体

Newdrugapplication,NDA新药申请

Non-clinicalstudy非临床研究

Obedience依从性

Optionaltitration随意滴定

Originalmedicalrecord原始医疗记录

Outcome结果

Outcomeassessment结果指标评价

Outcomemeasurement结果指标

Patientfile病人指标

Patienthistory病历

Placebo安慰剂

Placebocontrol安慰剂对照

Preclinicalstudy临床前研究

Principleinvestigator,PI主要研究者

Productlicense,PL产品许可证

Protocol试验方案

Protocolamendment方案补正

Qualityassurance,QA质量保证

Qualityassuranceunit,QAU质量保证部门

Qualitycontrol,QC质量控制

Randomization随机

egulatoryauthorities,RA监督管理部门

Replication可重复

Runin准备期

Samplesize样本量，样本大小

Seriousadverseevent,SAE严重不良事件

Seriousadversereaction,SAR严重不良反应

Seriousness严重性

Severity严重程度

Simplerandomization简单随机

Singleblinding单盲

Siteaudit试验机构稽查

Sourcedata,SD原始数据

Sourcedataverification,SDV原始数据核准

Sourcedocument,SD原始文件

Sponsor申办者

Sponsor-investigator申办研究者

Standardoperatingprocedure,SOP标准操作规程

Statisticalanalysisplan,SAP统计分析计划

Studyaudit研究稽查

Subgroup亚组

Sub-investigator助理研究者

Subject受试者

Subjectdiary受试者日记

Subjectenrollment受试者入选

Subjectenrollmentlog受试者入选表

Subjectidentificationcode,SIC受试者识别代码

Subjectrecruitment受试者招募

Subjectscreeninglog受试者筛选表

Systemaudit系统稽查

Trialerror试验误差

Trialmasterfile试验总档案

Trialobjective试验目的

Trialsite试验场所

Tripleblinding三盲

Unblinding破盲

Unexpectedadverseevent,UAE预料外不良事件

Variability变异

Visualanalogyscale直观类比打分法

Vulnerablesubject弱势受试者

Wash-out清洗期

Well-being福利，健康

治疗药物监测

代表含义:

治疗药物监测（therapeuticdurgmornitoring，TDM），是在药代动力学原理的指导下，应用现代的分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。

绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位。

血药浓度的高低往往直接影响药理作用的强弱。

许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度范围，即药物的有效（治疗）血浓度范围。

只有当患者的血药浓度在此范围以内时，药物才能发挥疗效并不出现毒性反应

（因个体差异，有效治疗血浓度范围只是适合大多数人的参考值）。

传统的治疗方法是参照教科书上推荐的平均剂量给药，其结果是仅一些患者得到有效治疗，另一些则未能达到，而有一些却出现了毒性反应。

显然不同的患者对剂量的需求是不同的。

这一不同源于下列多种因素。

（1）个体差异。

年龄、性别、体重、胖瘦、药物代谢类型以及其他遗传因素;

（2）药物剂型、给药途径及生物利用度。

不同剂型及给药途径影响药物的吸收，不同厂家的产品，可因生物利用度的差异而导致体内药量的显著差异;（3）疾病状况。

影响药物处置的重要脏器，如心、肝、肾等功能的改变，亦影响药物的半衰期及清除率，同样会影响所需剂量;（4）合并用药引起的药物相互作用等等。

因此只有针对每个病人具体情况制订出给药方案（个体化给药方案），才可能使药物治疗安全有效。

然而在没有TDM技术以前，很难做到个体化给药。

因为临床医生缺少判断药物在体内状态的客观指标，也就无从找出上述因素中哪些在起作用。

往往只有采取反复试验，不断摸索的办法，寻找较好的治疗方案。

这样做不仅费时费力，而且增加了病人发生毒副反应的机会，甚至有可能贻误病情。

如今利用TDM技术，可以很快的分析出患者血液（或其他体液）内的血药浓度，将测定浓度与有效治疗浓度范围比较，可以很快的提示临床医生患者所服用的药物剂量是否合适。

然后根据患者的个体情况（年龄、体重、身高等）可以很快的制订出一套个体化给药方案，使药物达到最佳治疗效果，减少毒副反应的发生。

临床试验

代表含义:

指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

Ⅰ临床研究

代表含义:

首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。

目的是观察药物在人体内的作用机制。

Ⅱ临床研究

代表含义:

在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性

Ⅲ临床研究

代表含义:

确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。

（试验组不小于300例。

）

Ⅳ临床研究

代表含义:

新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应　　和毒性。

药品临床试验管理规范

代表含义:

对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。

该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证;也是受试者权益、公正

和隐私受保护的保证。

伦理委员会

代表含义:

是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。

申办者

代表含义:

发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

研究者

代表含义:

实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。

研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者

代表含义:

在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

监查员

代表含义:

由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

合同研究组织

代表含义:

一种学术性或商业性的科学机构。

申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

研究中心

代表含义:

指实际实施试验相关活动的场所。

多中心研究

代表含义:

是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。

安全性研究

代表含义:

观察评估药物副反应

有效性研究

代表含义:

观察评估药物有效性

预防研究

代表含义:

例如疫苗、抗生素

治疗研究

代表含义:

一般药物治疗研究、外科步骤

研究者手册

代表含义:

是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料

试验方案

代表含义:

叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。

方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

原始资料

代表含义:

指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。

病例报告表

代表含义:

指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

知情同意

代表含义:

指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

不良事件

代表含义:

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件

代表含义:

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

导入期

代表含义:

指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。

清洗期

代表含义:

指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。

设盲

代表含义:

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

试验用药品

代表含义:

用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂

安慰剂

代表含义:

就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物（某些疗效尚未肯定的新药）同样而实际并无药理活性的物质。

视察

代表含义:

药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

稽查

代表含义:

指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

标准操作规程

代表含义:

为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

质量保证

代表含义:

指一类有计划、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明（记录）的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。

全分析集（FAS）

代表含义:

指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。

主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（intentiontotreat，ITT分析），用前一次结果结转。

可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。

符合方案集（PPS）

代表含义:

指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析（PP分析）。

安全数据集（SS）

代表含义:

至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。

安全性缺失值不得结转;纳入可作评价的部分剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。

不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。

药物动力学

代表含义:

药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等。

生物利用度

代表含义:

是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以评价药物有效性和安全性的重要参数。

依从性

代表含义:

指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从。

ADR不良反应

AE不良事件