完整版9物料编码标准管理规程.docx

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完整版9物料编码标准管理规程

物料/中间产品/成品编码标准管理规程

编号：

HJ-SMP-01-01W-006

版本号：

起草人：

起草日期：

年月曰

审核人：

审核日期：

年月曰

审核人：

审核日期：

年月曰

批准人：

批准日期：

年月曰

批准人：

批准日期：

年月曰

分发号：

执行日期：

年月曰

海济生物

HygeneBiopharm

【目的】

建立物料编码管理规程，明确物料编码的使用基本原则，确保每一种物料或产品均

有其唯一的编码，保证编码满足物料和产品的系统性、追溯性要求；并明确物料及产品状态标识的原则及方法。

实现GMP消除混淆和差错的基本目标。

【范围】

适用于所有物料、中间产品和成品的物料编码、进厂批号的管理。

【职责】

1物料组1.1负责制定本标准管理程序，并按文件执行和监督。

1.2负责制定物料及产品的编码。

2质量保证室2.1负责监督编码的正确使用。

【内容】

1物料编码1.1物料编码是物料的身份信息，相当于物料和产品的数字身份。

1.2物料编码是物料流转追溯性，有利于识别，避免混淆和差错。

1.3物料和产品应给予专一性的编码。

2物料编码设计的基本原则2.1唯一性：

保证编码的唯一性，是编码的根本原则。

2.2通用性：

又称简单性，即代码结构要简单明了，位数少，将物料和产品种类化繁为简，

便于管理。

物料/中间产品/成品编码标准管理规程

海济生物

HygeneBiopharm

品便于管理和查询。

2.6完整性：

应对所有的物料和产品进行分类和编码，不能遗漏。

2.7一贯性：

采用的编码应一直使用，通常不可以修改。

2.8扩展性：

便于追加，追加后不引起体系混乱，对现有物料和产品进行分类时，应考虑对将来可能增加的物料和产品，预留一定的空位，便于增加新的物料和产品时使用。

2.9注册可控性：

物料代码必要时应综合考虑所有可能影响注册可控性的关键因素，针对不同注册批准状态下的物料使用进行准确有效的控制。

2.10物料编码的设计，在整体上能实现防止物料发放使用过程中产生差错和混淆的目的即可。

2.11物料编码的设计应综合考虑质量管理体系其他子系统（例如变更控制、生产指令）的具体情况。

2.12物料编码是唯一标识物料的编码，通常用字母和数字表示，且代码必须是唯一的,一个物料编码不能用于多种物料。

2.13应根据企业的物料和产品情况，确定适合的物料编码编写方式和给定原则。

3物料编码的表示方式：

3.1为满足日后的生产发展需要，物料编码应具有扩展性，便于追加新增物料，追加后不引起体系混乱，对现有物料和产品进行分类时，应考虑对将来可能增加的物料和产品，应预留一定的空位，便于增加新的物料和产品时使用。

3.2同一种物料名称，需要增加不同级别的物料，可以在其本身物料名称下扩展物料编码，使同物料名称但不同级别的物料有所区分、识别和唯一。

3.3相同的物料名称不同的级别，或相同类别不同规格的物料，扩展物料编码时可使用原物料名称的物料编码加扩展号，扩展号用数字1、2----表示，扩展物料编码如此类推。

3.4例如以下相同的物料名不同级别或相同类别不同规格的物料编码扩展示例:

物料名称

级别

物料编码

氯化钾

分析纯

H-S-02

氯化钾

药用级

H-S-02-1

2.5IU标签

B-01-1

物料/中间产品/成品编码标准管理规程

海济生物

HygeneBiopharm

3.5详细物料分类按物料总分类代号进行分类，物料编码分类明细按附录中各类别详细

分类，日后增加新的物料名称和物料编码时只要在各附录分类中进行增加即可。

3.6物料总分类代号如下：

物料类别

分类明细代号

辅料

生产所用物料

H-S

质量所用物料

H-Z

包装材料

消毒剂

中间产品

工艺用水

成品

4进厂批号设计原则

4.1与物料编码设计的五项基本原则相同，考虑进厂批号的唯一性、通用性、易记性、扩展性和效率性。

4.2进厂批号的表示方式由物料编码+—组八个数字字符表示，八个字符，由年、月、当月物料到货流水号组成。

4.2.1如2013年07月到货2批甘氨酸，按当月所有物料名称批次到货的顺序，内部指定

的进厂批号分别为F-01-20130701、F-01-20130702,下月物料到货时如此类推，例如2013年08月到货1批甘氨酸，自编批号分别为F-01-20130801。

4.3物料到货时有厂家批号的，记录和货位卡上需同是注明生产厂家的厂家批号。

5物料编码的使用和管理5.1各部门严格执行本规程规定的编码。

5.2应建立物料编码清单，以便控制物料编码增删和使用，增删、使用物料编码时应复核，防止重复给号、一物多码、一码多物的现象发生。

申请批准后

5.4新建物料编码ha冻结/删执行日料编码、更新物料编码等物料编码系统的相关变化应按

《变更控制标准管理规程》执行。

【依据】

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

【相关文件】

文件名称

文件编号

变更控制标准管理规程

HJ-SMP-03-QA-014

【相关记录】

记录名称

记录编号

无

【修订历史】

版本号

执行日期

修订内容

新起草

辅料物料编码清单

附录

物料/中间产品/成品编码标准管理规程

物料名称

'编号：

HJ-SMP-01-01

W-006级别

版本号:

物（料编码

海济生物

HygeneBiophatm氨酸

执行日期：

年月药用级

F-01

甘露醇

药用级

F-02

磷酸氢二钠

药用级

F-03

磷酸二氢钠

药用级

F-04

氯化钠

药用级

F-05

附录2:

生产用物料编码清单

物料名称

级别

物料编码

柠檬酸二钠

分析纯

H-S-01

海济生物

HygeneBiopharm

物料/中间产品/成品编码标准管理规程

编号：

HJ-SMP-01-01W-006

版本号：

执行日期：

年月

日

氯化钾

分析纯

H-S-02

氯化钾

药用级

H-S-02-1

异亮氨酸

药用级

H-S-03

酵母粉

生化试剂

H-S-04

蛋白胨

生化试剂

H-S-05

磷酸氢二钾

分析纯

H-S-06

磷酸氢二钾

药用级

H-S-06-1

Hycase（酪蛋白胨）

生化试剂

H-S-07

Amicase（酪蛋白胨）

生化试剂

H-S-08

硫酸铵

分析纯

H-S-09

硫酸镁

分析纯

H-S-10

葡萄糖

药用级

H-S-11

泡敌

H-S-12

氨水

分析纯

H-S-13

三氯化铁

分析纯

H-S-14

硫酸锌

分析纯

H-S-15

硫酸铜

分析纯

H-S-16

氯化钻

分析纯

H-S-17

硼酸

分析纯

H-S-18

硫酸锰

分析纯

H-S-19

重铬酸钾

分析纯

H-S-20

无水亚硫酸钠

分析纯

H-S-21

琼脂粉

H-S-22

丙三醇

分析纯

H-S-23

冰乙酸

分析纯

H-S-24

Tris（三羟甲基氨基甲烷）

生化试剂

H-S-25

乙二胺四乙酸二钠

分析纯

H-S-26

海济生物

HygeneBiopharm

物料/中间产品/成品编码标准管理规程

编号：

HJ-SMP-01-01W-006

版本号：

执行日期：

年月

日

氢氧化钠

分析纯

H-S-27

盐酸四环素

H-S-28

盐酸

分析纯

H-S-29

DEAE

H-S-30

丙酮

分析纯

H-S-31

Phenyl

H-S-32

S-100

H-S-33

硫酸

分析纯

H-S-34

血糖试剂盒

H-S-35

磷酸二氢钠

分析纯

H-S-36

氯化铵

分析纯

H-S-37

附录3:

质量用物料编码清单

物料名称

级别

物料编码

考马斯亮兰

H-Z-01

海济生物

HygeneBiopharm

物料/中间产品/成品编码标准管理规程

编号：

HJ-SMP-01-01W-006

版本号：

执行日期：

年月日

香柏油

分析纯

H-Z-02

藏红T

H-Z-03

革兰氏染色液

H-Z-04

二甲苯

H-Z-05

次氯酸钠溶液

H-Z-06

结晶紫

H-Z-07

尿素

H-Z-08

盐酸胍

H-Z-09

无水乙醇

分析纯

H-Z-10

正丙醇

色谱纯

H-Z-11

无水甲醇

分析纯

H-Z-12

甲醇

色谱纯

H-Z-13

甲醇

优级醇

H-Z-13-1

乙腈

色谱纯

H-Z-14

异丙醇

分析纯

H-Z-15

异丙醇

色谱纯

H-Z-15-1

卡氏试剂

H-Z-16

鲎试剂

H-Z-17

营养琼脂培养基

生物试剂

H-Z-18

营养琼脂对照培养基

对照品

H-Z-18-1

改良马丁培养基

生物试剂

H-Z-19

改良马丁琼脂培养基

生物试剂

H-Z-19-1

硫乙醇酸盐流体培养基

生物试剂

H-Z-20

玫瑰红钠琼脂

生物试剂

H-Z-21

玫瑰红钠琼脂对照培养基

对照品

H-Z-21-1

抗生素检定培养基2号

生物试剂

H-Z-22-1

胰蛋白胨大豆肉汤培养基

生物试剂

H-Z-23

物料/中间产品/成品编码标准管理规程

海济生物

HygeneBiopharm

编号：

HJ-SMP-01-01W-006

版本号：

执行日期：

年月日

细菌内毒素工作标准品

标准品10EU/支

H-Z-24

细菌内毒素检查用水

2ml/支

H-Z-25

细菌内毒素指示剂

指示剂1000EU/支

H-Z-26

细菌内毒素指示剂

指示剂2000EU/支

H-Z-26-1

重组人生长激素对照品

对照品1.1MgrhGH/支

H-Z-27

重组人生长激素单体-二聚体

对照品

H-Z-28

异亮氨酸对照品

对照品

H-Z-29

缬氨酸对照品

对照品

H-Z-30

四环素对照品

对照品

H-Z-30-1

缺陷假单胞菌

H-Z-31

金黄色葡萄球菌

H-Z-32

藤黄微球菌

H-Z-32-1

大肠埃希氏菌

H-Z-33

枯草芽抱杆菌

H-Z-34

白色念珠菌

H-Z-35

生抱梭菌（产芽抱梭菌）

H-Z-36

铜绿假单抱菌（绿脓假单胞菌）

H-Z-37

甘氨酸（供鉴别用）

H-Z-38

丙氨酸

H-Z-39

1,4-对苯醌

H-Z-40

蔗糖

标准品

H-Z-41

熔点标准物质-偶氮苯

H-Z-42

熔点标准物质-磺胺

H-Z-43

钼酸铵

分析纯

H-Z-44

抗坏血酸

分析纯

H-Z-45

二氯化锡

分析纯

H-Z-46

物料/中间产品/成品编码标准管理规程

海济生物

HygeneBiopharm

编号：

HJ-SMP-01-01W-006

版本号：

执行日期：

年月日

酒石酸铜

化学纯

H-Z-47

酚红

指示剂

H-Z-48

柠檬酸铜

分析纯

H-Z-49

三氯乙酸

分析纯

H-Z-50

焦锑酸钾

分析纯

H-Z-51

铬酸钾

分析纯

H-Z-52

聚维酮碘溶液

H-Z-53

二甲基硅油

分析纯

H-Z-54

N-甲基乙二胺

H-Z-55

载体两性电解质

H-Z-56

枯草黑色变种芽抱菌片

H-Z-57

十二水合磷酸氢二钠

分析纯

H-Z-58

压力蒸汽火菌生物培养指示剂

H-Z-59

卡费尔水标准品

H-Z-62

黑曲霉

H-Z-63

十二烷基硫酸钠

H-Z-64

乳糖发酵管

H-Z-65

Kerser氏肉汤

H-Z-66

色氨酸肉汤

H-Z-67

MP-VP

H-Z-68

甲基红试剂

H-Z-69

Kovacs靛基质试剂盒

H-Z-70

V-P试剂盒

H-Z-71

无水磷酸氢二钠

分析纯

H-Z-72

丙烯酰胺单体

H-Z-73

麦康凯琼脂培养基

生物试剂

H-Z-74

曙红亚甲蓝琼脂培养基

生物试剂

H-Z-75

物料/中间产品/成品编码标准管理规程

海济生物

HygeneBiopharm

编号：

HJ-SMP-01-01W-006

版本号：

执行日期：

年月日

乳糖肉汤培养基

生物试剂

H-Z-76

营养肉汤培养基

生物试剂

H-Z-76-1

硫化铵溶液

分析纯

H-Z-77

十水合四硼酸钠

分析纯

H-Z-78

PH缓冲剂

H-Z-79

PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液

H-Z-79-1

DIG随机引物法DIG标记试剂盒

H-Z-80

核酸疋里分析试剂盒

QUANT-ITPICOGREENDSDNA

REAGE

H-Z-80-1

DIG杂交检测试剂盒

H-Z-81

蛋白酶K

H-Z-82

E.coliHCPELISAKit

（杆菌HQST细胞蛋白质）

H-Z-82-1

脱氧核糖核酸

31149-10G-F

H-Z-83

DEOXYRIBONUCLEICACID

GENOMICTPESVERO（脱氧核糖核

酸）

1ML/支

H-Z-83-1

脱氧核糖核酸GEOMICTYPEXVF

H-Z-84

碘化钾

分析纯

H-Z-85

糠醛

分析纯

H-Z-86

亚甲基兰

指示剂

H-Z-87

磷酸二氢钾

分析纯

H-Z-88

四苯硼钠

H-Z-89

HCPELISA试剂盒

H-Z-90

溴酚蓝

H-Z-91

物料/中间产品/成品编码标准管理规程

海济生物

HygeneBiopharm

编号：

HJ-SMP-01-01W-006

版本号：

执行日期：

年月日

无困平皿培养基

生物试剂

H-Z-92

PH-酸性调节试剂

H-Z-93

PH-碱性调节试剂

H-Z-94

氯化亚锡

H-Z-95

一次性接触碟

生物试剂

H-Z-96

苯甲醇

分析纯

H-Z-97

胰蛋白胨大豆琼脂接触平板（D55A）

生物试剂

H-Z-98

大豆酪蛋白琼脂培养基

生物试剂

H-Z-98-1

TPCK-胰蛋白酶

H-Z-99

-jzft奈

分析纯

H-Z-100

1,2-丙二醇

分析纯

H-Z-101

30%过氧化氢

分析纯

H-Z-102

硫酸联氨

分析纯

H-Z-103

草酸铵

分析纯

H-Z-104

草酸钠

分析纯

H-Z-105

碘

分析纯

H-Z-106

对氨基苯甲酸

分析纯

H-Z-107

对二甲氨基苯甲醛

分析纯

H-Z-108

二苯胺

分析纯

H-Z-109

二水合氯化钙

分析纯

H-Z-110

二水合氯化亚锡（n）

分析纯

H-Z-111

二氧化锰

分析纯

H-Z-112

高氯酸

分析纯

H-Z-113

糊精（玉米）

分析纯

H-Z-114

磺胺

分析纯

H-Z-115

磺基水杨酸

分析纯

H-Z-116

海济生物

HygeneBiopharm

物料/中间产品/成品编码标准管理规程

编号：

HJ-SMP-01-01W-006

版本号：

执行日期：

年月日

焦亚硫酸钠

分析纯

H-Z-117

酒石酸钠

分析纯

H-Z-118

聚乙二醇400

分析纯

H-Z-119

可溶性淀粉

分析纯

H-Z-120

硫代硫酸钠

分析纯

H-Z-121

硫代乙酰胺

分析纯

H-Z-122

硫化钠

分析纯

H-Z-123

硫柳贡钠盐

分析纯

H-Z-124

硫氰酸铵

分析纯

H-Z-125

硫酸钾

分析纯

H-Z-126

硫酸联氨

分析纯

H-Z-127

硫酸铝钾

分析纯

H-Z-128

硫酸铁（m）铵

分析纯

H-Z-129

硫酸亚铁

分析纯

H-Z-130

六次甲基四胺

分析纯

H-Z-131

氯化镁

分析纯

H-Z-132

氯化钠

分析纯

H-Z-133

钼酸钠

分析纯

H-Z-134

柠檬酸

分析纯

H-Z-135

柠檬酸铵

分析纯

H-Z-136

氢氧化钙

分析纯

H-Z-137

氢氧化钾

分析纯

H-Z-138

人造沸石

分析纯

H-Z-139

三水合乙酸钠

分析纯

H-Z-140

四合水酒石酸钾钠

分析纯

H-Z-141

碳酸钙

分析纯

H-Z-142

碳酸钠

分析纯

H-Z-143

海济生物

HygeneBiopharm

物料/中间产品/成品编码标准管理规程

编号：

HJ-SMP-01-01W-006

版本号：

执行日期：

年月日

碳酸钠十合水

分析纯

H-Z-144

碳酸氢钠

分析纯

H-Z-145

吐温-20

分析纯

H-Z-146

无水对氨基苯磺酸

分析纯

H-Z-147

无水硫酸钠

分析纯

H-Z-148

无水氯化铝

分析纯

H-Z-149

无水碳酸钠

分析纯

H-Z-150

锡粒

分析纯

H-Z-151

硝酸

分析纯

H-Z-152

硝酸钻

分析纯

H-Z-153

硝酸钾

分析纯

H-Z-154

硝酸钠

分析纯

H-Z-155

硝酸铈铵

分析纯

H-Z-156

锌粒

分析纯

H-Z-157

亚硝酸钠

分析纯

H-Z-158

亚硝酸钻钠

分析纯

H-Z-158-1

氧化镁

分析纯

H-Z-159

乙醚

分析纯

H-Z-160

乙酸铵

分析纯

H-Z-161

乙酸钾

分析纯

H-Z-162

乙酸锌

分析纯

H-Z-163

异戊醇

分析纯

H-Z-164

正丁醇

分析纯

H-Z-165

六氰合铁（n）酸钾

分析纯

H-Z-166

硝酸铅

分析纯

H-Z-167

盐酸萘乙二胺

分析纯

H-Z-168

海济生物

HygeneBiopharm

物料/中间产品/成品编码标准管理规程

编号：

HJ-SMP-01-01W-006

版本号：

执行日期：

年月日

硝酸银

分析纯

H-Z-169

乙酸铅

分析纯

H-Z-170

盐酸-1-萘胺

分析纯

H-Z-171

氯化钡

分析纯

H-Z-172

溴

分析纯

H-Z-173

甲苯

分析纯

H-Z-174

吡啶

分析纯

H-Z-175

甲酸98%

分析纯

H-Z-176

呋喃甲醛

分析纯

H-Z-177

四氯化碳

分析纯

H-Z-178

三氯化碳

分析纯

H-Z-179

氯化汞

分析纯

H-Z-180

溴化钾

分析纯

H-Z-181

茚三酮

分析纯

H-Z-182

氯胺T

分析纯

H-Z-183

甲基红

分析纯

H-Z-184

铜试剂

分析纯

H-Z-185

铅试剂

分析纯

H-Z-186

靛蓝胭脂红

分析纯

H-Z-187

酚酞

分析纯

H-Z-188

酚酞

指示剂

H-Z-188-1

变色酸

分析纯

H-Z-189

1,10-菲啰啉

分析纯

H-Z-190

过硫酸铵

分析纯

H-Z-191

苯酚红

分析纯

H-Z-192

无砷锌

分析纯

H-Z-193

无水乙酸钠

分析纯

H-Z-194

物料/中间产品/成品编码标准管理规程

海济生物

HygeneBiopharm

编号：

HJ-SMP-01-01W-006

版本号：

执行日期：

年月日

碘化钠

分析纯

H-Z-195

八水合氢氧化钡

分析纯

H-Z-196

乙酸丁酯

分析纯

H-Z-197

亚硫酸钠

分析纯

H-Z-198

变色硅胶

分析纯

H-Z-199

水杨醛

分析纯

H-Z-200

水合茚二酮，一水

分析纯

H-Z-201

高碘酸钠

分析纯

H-Z-202

苯

分析纯

H-Z-203

碳酸钾

分析纯

H-Z-204

硫酸铁铵

分析纯

H-Z-205

无水氯化钙

分析纯

H-Z-206

盐酸邻联甲苯胺

分析纯

H-Z-207

靛蓝二磺酸钠

分析纯

H-Z-208

对四氨基酸硫酸盐（米吐尔）

分析纯

H-Z-209

磷酸

分析纯

H-Z-210

溴水

分析纯

H-Z-211

1,10-菲罗啉

分析纯

H-Z-212

三氯甲烷

分析纯

H-Z-213

结晶氯化铝

分析纯

H-Z-214

乙二醛缩双（邻氨基酚）

分析纯

H-Z-215

无水磷酸二氢钾

分析纯

H-Z-216

十二烷基磺酸钠

分析纯

H-Z-217

亚硫酸氢钠

分析纯

H-Z-218

2-萘酚

分析纯

H-Z-219

苯甲酸苄酯

化学纯

H-Z-230

N,N-二甲基乙酰胺

化学纯

H-Z-231

海济生物

HygeneBiopharm

物料/中间产品/成品编码标准管理规程

编号：

HJ-SMP-01-01W-006

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液体石蜡

化学纯

H-Z-232

碘化汞钾

化学纯

H-Z-233

邻苯二胺

化学纯

H-Z-234

三氟乙酸

化学纯

H-Z-235

三氟乙酸

色谱纯

H-Z-235-1

硫化亚铁

化学纯

H-Z-236

L半胱氨酸

生化试剂

H-Z-260

L谷氨酸

生化试剂

H-Z-261

L谷胱甘肽

生化试剂

H-Z-262

L甲硫氨基酸

生化试剂

H-Z-263

L精氨酸

生化试剂

H-Z-264

L组氨酸

生化试剂

H-Z-265

牛黄酸

生化试剂

H-Z-266

丙酮酸钠

生化试剂

H-Z-267

D-山梨酸

生化试剂

H-Z-268

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