水产罐头车间迎接FDA检查方案.docx
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水产罐头车间迎接FDA检查方案
美国FDA来华检查迎检工作方案
广州鹰金钱企业集团公司
2010年8月23日
前言
【前言】美国FDA官方检查团将于2010年9月左右来华对注册美国的水产加工企业进行检进，公司全体主管级以上人员召开了迎检美国FDA的专题会议，在会议中成立了迎检小组，明确小组人员的工作职责，并由迎检小组对公司现有的状况进行检查，针对检查结果制定本方案。
【关键词语】美国FDA检查方案
【检查依据】《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》（第20号令）
《出口水产品生产企业注册卫生规范》
《美国FDA水产品HACCP123法规A部分——总则》
《出口罐头生产企业注册卫生规范》
《中华人民共和国食品安全法》
【检查时间】2010年9月
【检查范围】养殖场备案、实验室、厂区环境卫生、车间卫生、水的安全、生产设备、人员健康、车间生产、产品追溯、现场记录、HACCP体系、体系验证
【检查重点】工厂硬件、实验室、产品追溯、卫生控制、体系
一、成立迎检小组
1、组织结构
1）迎检小组领导：
组长：
胡自勇副组长：
王莉嫦
2）迎检工作小组成员：
宋洁嫦（营销中心外贸部）、何龙盛、谢赤军（营销中心公关部）、王晓鹏（办公人事部）、钟文英（供应链中心从化生产基地）、高亚平、李敏、邹铁军、周志军（供应链中心生产部）、林军、李卫宁（供应链中心仓库）、郑文毅（供应链中心技术部）、唐华（供应链中心质管部）、陈绮华（工会）
小组职责：
1、负责对美国FDA检查准备工作指挥
2、指导各部门对美国FDA迎检准备工作要求
3、担负相关部门迎检工作责任落实
4、与政府部门沟通协调相关事宜
2、迎检小组成员分工职责和工作要求：
1）小组成员职责范围
编号
姓名
组内职务
主要工作职责
1
胡自勇
组长
负责全面领导、指挥调配、验收工作。
2
王莉嫦
副组长
负责迎检工作的指导、监督，各部门工作落实情况检查，及时汇报迎检工作的进度。
3
唐华
组员
负责体系文件的审核、修改及编写，卫生质量记录、追溯记录、检验记录。
负责迎检各项工作的跟踪落实，及美国FDA法规的收集。
4
王晓鹏
组员
负责接待当天行程安排、车辆安排、用餐安排、视频展示等；负责人员培训、考核记录等
5
陈绮华
组员
负责饭堂卫生、人员健康档案、健康证查办；负责厂区防鼠虫工作的落实；
6
钟文英
组员
负责厂区环境卫生、车间卫生的管理；负责当日生产现场的安排工作，工艺流程的跟踪、生产工人的管理、生产过程的检验记录等。
负责原材料仓库温湿度监控、半成品堆放区分、原材料及半成品批次标识管理等
7
宋洁嫦
组员
出口报检及报关记录准备工作。
8
邹铁军
组员
负责生产现场设施设备的正常运行，机房设备的操作监控及计量仪器的校对验证；
9
周志军
组员
10
林军
李卫宁
组员
负责成品仓库物品的堆放、标识、整理及出库记录等
11
高亚平
李敏
组员
负责原辅材料、包材采购进货及验证、供应商评审等记录
12
郑文毅
组员
负责工艺技术指导、监督；CCP控制等
13
何龙盛
谢赤军
组员
产品售后服务、顾客反馈意见等整理汇总
2）工作要求
A．相关主管及管理人员认真学习相关法律法规内容，按照质量管理体系要求规范管理与操作；
B．迎检小组每周组织召开一次工作总结会，了解、督促各部门迎检准备工作的进展情况；为工作中遇到的困难提供资源保障。
C.各部门在准备迎检过程中，如发现问题及时汇报工作小组组长，由工作小组提出解决方案。
3、各部门具体工作安排
1）迎检小组
序号
工作范围
工作标准
完成时间
监督
1
统一指挥、安排各部门工作
定期组织迎检小组召开总结会议，督促具体工作的执行情况并为各部门提供资源保障
2）办公人事部
序号
工作范围
工作标准
完成时间
监督
1
接待安排
审查当天行程安排妥当；
接送车辆安排妥当；
审查当天准备欢迎牌，及准备首次会议中的公司简介ppt展示；
9月
15日
王晓鹏
2
2010年培训计划及培训记录
整理、补充
9月
15日
李慧仪
2）工会
序号
工作范围
工作标准
完成时间
监督
1
厂区三防设施（包括厂区外）卫生
外围杀虫，有效控制虫害；
记录保持规范
9月15日
程绮华
2
员工健康证
有效、备查
9月15日
程绮华
3
职工饭堂
卫生
整齐有序、清洁卫生
9月15日
程绮华
3）营销中心外贸部
序号
工作范围
工作标准
完成时间
监督
1
出口报检、报关记录及相关证书
整理齐全
9月15日
宋洁嫦
2
审查当天
英文翻译
准备一名以上翻译人员陪同
9月15日
宋洁嫦
4）供应链中心生产部
序号
工作范围
工作标准
完成
时间
监督
1
采购订单、进货记录
整理所有相关采购进货记录，确保溯源机制有效
9月
15日
高亚平、
李敏
2
供应商管理
整理所有原辅材料、包材供应商资质档案及评审记录；补充齐全主要原辅料供应商的年度评审；原辅材料采购验证
9月
15日
高亚平、李敏
3
出口原料供货证明
整理有效供货证明
9月
15日
李敏
4
设备与设施
对所有设备设施进行检查保养，确保正常运行；对主要设备（金探、封口机、加油机、杀菌锅等）进行贴牌标识（名称、型号、出厂日期、生产商、操作人等）和制定作业指导书；检定有效；整理清洗维修记录；保持卫生状况良好；运行失误时的纠偏记录；
9月
15日
邹铁军
5
仪器
检定有效；台帐记录齐全
9月
15日
周志军
6
特殊工种
上岗证
准备齐全
9月
15日
周志军
5）供应链中心技术部
序号
工作范围
工作标准
完成时间
监督
1
工艺技术文件
确认与HACCP文件相符合；
确保有效、齐全；
9月
15日
郑文毅
2
3个CCP点控制
确保关键限值及操作限值有效，可确认；
9月
15日
郑文毅
3
获FDA注册的产品信息及相关资料
整理、确认
9月
15日
郑文毅
6）供应链中心质管部
序号
工作范围
工作标准
完成时间
监督
1
与CIQ沟通
及时将迎检准备情况向CIQ汇报，了解最新的迎检动态
唐华
2
生产记录
审核确认
9月
15日
许一敏唐华
3
内部审核与管理评审
整理、补充
9月
15日
苏少丽、黄玲
4
产品追溯
准备一份完整的从原料至成品的追溯记录
9月
15日
苏少丽、黄玲
5
文件资料及记录管理
按照CIQ要求；整齐，齐全、有条理，查找方便
9月
15日
苏少丽、黄玲
6
检验及验证记录保持
有索取供应商有效资质文件；有验证记录；有检验标准，符合标准要求
9月
15日
曾燕妮、谭美茜、何玉斌
7
化验室卫生
整理清洁
9月
15日
谭美茜曾燕妮
8
实验仪器
检定有效、正确使用、能满足检验要求
9月
15日
曾燕妮
9
化验室药品、
试剂管理
规范管理、标识清晰、记录齐全
9月
15日
曾燕妮
检验规范及标准
有效，符合实际
9月
15日
曾燕妮
10
标签、纸箱管理
齐全、规范、有效，符合法规要求
9月
15日
黄玲
11
公司证件管理
齐全、有效
9月
15日
黄玲
12
相关法规
收集齐全、了解清楚
9月
15日
唐华
黄玲
13
包装容器检定
整理记录、操作规范
9月
15日
何玉斌
14
养殖厂档案
收集整理齐全档案，补齐各种检验报告
9月
15日
唐华
苏少丽
15
成品及原材料
官方检验报告
整理齐全
9月
15日
苏少丽
16
水质检验记录
整理齐全
9月
15日
苏少丽
7）供应链中心从化生产基地
序号
工作范围
工作标准
完成时间
监督
1
厂区环境卫生、车间卫生
清理厂区杂物，保持厂区、楼顶、卫生间、车辆卫生良好；彻底清理卫生死角
9月
15日
钟文英
2
工器具
维修或更换破损工器具；挪走不用工器具；
规范放置现场使用的工器具，确保清洁卫生；
定期清洗工器具，并记录规范
9月
15日
钟文英
3
生产现场记录
规范、有效，可追溯；
9月
15日
许一敏
4
生产现场检验
检验室干净整洁；操作规范；试剂有效
9月
15日
许一敏
5
人员管理
加强监督，行为规范，杜绝私人物品在现场；杜绝车间现场使用手机
9月
15日
钟文英
6
洗手消毒池
余氯符合要求；注意排水情况
9月
15日
许一敏
7
废次品管理
标识清晰、管理规范
9月
15日
李卫宁
8
车间内墙壁、地沟瓷砖、天花板、装鱼筛等硬件设施
检查更换破损天花板、地板、墙壁、装鱼筛等；
9月
15日
钟文英
9
水管止回阀
标识清楚、有分布图
9月
15日
钟文英
10
防止交叉污染管理
人流物流清晰，防止交叉污染；各工序标识清楚，防止混放；
9月
15日
钟文英
11
防鼠虫工作
车间内纱窗、胶帘无破损，挡鼠板规范放置，下水道口有遮挡；车间内无虫害存在；车间内无灭蝇灯；
9月
15日
钟文英
12
金属探测仪
运行正常、定期校正、记录清晰
9月
15日
许一敏
13
温湿度控制
镗鱼间、冷库温湿度控制符合
要求，记录规范
9月
15日
钟文英
14
杀菌冷却水
清洁卫生，使用流动水，确保杀菌后余氯含量
9月
15日
苏伟民
15
杀菌现场监控
确保计算机系统有效，记录整理
9月
15日
苏伟民
16
有毒有害物品仓
干燥通风、划分区域存放、有毒有害物品标识清楚、有进出仓记录、有供方证明文件
9月
15日
王燕爽
17
洗衣房管理
彻底清理，确保卫生，规范管理所使用的化学品
9月
15日
钟文英
18
原材料仓库
检验状态标识清楚、进出仓记录规范、存放规范，遵照先进先出原则
9月
15日
王燕爽
19
包装材料仓库
检验状态标识清楚、进出仓记录规范、存放规范，遵照先进先出原则
9月
15日
周小红
20
成品仓库
检验状态标识清楚、进出仓记录规范、存放规范，遵照先进先出原则
9月
15日
林军
李卫宁
21
审查前演练
全方位监督、指挥
9月
15日
王莉嫦
8）营销中心公关部
序号
工作范围
工作标准
完成时间
监督
1
顾客反馈意见
整理汇总
9月15日
何龙盛谢赤军
2
产品售后服务
整理，投诉处理规程
9月15日
何龙盛谢赤军
3
产品销售
销售出库单、保证可追溯性
9月15日
李嘉豪
二、迎检陪同及主答人员
1）工厂主答：
王莉嫦副主答：
唐华、郑文毅
2）化验室主答：
唐华副主答：
曾燕妮
三、迎检工作流程
1）工厂硬件设施准备、工厂文件资料准备
2）总经理带队迎接；
3）CIQ领导讲话；
4）美国FDA审核员代表讲话；
5）总经理致欢迎词；
6）播放幻灯片介绍企业基本信息；
7）开始提问
8）现场审核
9）文件审查
10）总结会
五、迎检当日工作安排
1）迎检当日生产方案
当天生产产品：
鲜炸鲮鱼
迎检当天采购部安排采购鲜鲮鱼，8：
00前到厂
确定购入鲜鲮鱼数量、腌鱼盐的购入量、剖鱼人员安排、油温的预热时间要确认、
炸鱼人员的安排（待王总工、钟文英视实际情况而定）。
2）迎检当日现场记录
现场质量记录、卫生检查记录、关键控制点记录由许一敏落实好责任人。
3）接待准备工作安排
1．欢迎标语和欢迎牌，具体内容：
待定
2．准备迎检欢迎辞；
3．准备检查和验证工作地点：
三楼会议室；
4．播放幻灯片地点：
三楼会议室；
5．音响、麦克、摄像跟踪和保证：
6．准备手笔记本电脑播放幻灯片；
7．穿公司统一的制服（带工作牌）
8．外来车辆的引导停放：
责任人：
王怀东
9．评审期间联络通知人：
苏少丽
10．准备检查现场时联系人：
钟文英
六、结束语
此次美国FDA官方来华检查中国水产品加工情况，有着重要的现实意义。
在水产行业日益增加的技术、贸易壁垒的今天，对关系到水产行业是否能够进一步拓宽国际贸易将会产生重要的影响。
我公司正准备恢复出口业务，能否通过对我公司出口贸易影响非常重大。
国家质检总局、广东局、从化局对此非常重视，为此广东商检局及从化商检局派指导小组到我司进行迎检指导。
由于检查时间安排上有很大的不确定性，各部门必须抓紧时间通力配合完成迎检工作，争取顺利通过此次美国FDA检查。
广州鹰金钱企业集团公司
二零一零年八月二十三日
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