生物医药产业专题工作方案.docx

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生物医药产业专题工作方案

生物医药产业专题工作方案

为深入贯彻落实市委市政府关于建设先进制造业强市的战略部署，加快把生物医药产业培育成为我市高技术领域和战略性新兴产业的重要增长极，结合我市实际，现制定本工作方案。

一、指导思想

以推进供给侧结构性改革为主线，发挥放大X生物医药的资源优势、人文优势、基础优势，加强“一区四园”建设，实施生物制药跨越发展、医药制剂升级发展、中药现代化发展、医疗器械提速发展四大工程，开展创新发展提升、质量安全提升、产业结构优化提升、两化融合提升四大行动，促进生物医药产业健康快速发展，为把X建成全国养生之都打下坚实基础。

二、发展目标

X年，全市生物医药产业实现销售收入200亿元，增长13%；到X年，全市生物医药产业实现销售收入360亿元，年均增长13%，销售收入位居全省前列。

培育销售收入超100亿元的企业1家，超50亿元企业2家，超10亿元企业4家，高新技术企业10家，上市企业3家，形成大、中、小型企业分工协作、相互配套、协调发展的产业格局。

三、主要任务

（一）培育重点骨干企业。

至“十三五”末，重点培育支撑企业8家：

X制药股份有限公司、X药业有限公司、XX业有限公司、X药业有限公司、XX制药股份有限公司、XX药业有限公司、X医疗股份有限公司、X市X制药有限公司。

预计X年销售收入达到110亿元，占全市生物医药产业总量的53%；到X年销售收入达到280亿元，占全市生物医药产业总量的75%。

（二）实施重大支撑项目。

至“十三五”末，拟实施重点项目15个，总投资49亿元。

其中投资额超10亿元项目1个，总投资12亿元的X药业易地技改项目。

投资额超5亿元项目3个，分别是总投资6.9亿元的X公司植物酵素益生菌二期扩建项目、总投资6亿元的X县医药物流园项目和总投资5.3亿元的XX业中药生产扩建项目。

15个重点项目中，X年开工项目8个，X年开工项目4个。

“十三五”期间投达产项目11个，预计可新增销售收入100亿元。

（三）开展创新发展提升行动。

到X年，全行业规模以上企业研发投入强度达到3%-5%，高新技术企业10家，创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大。

完善政产学研用协同创新体系，发挥政府的引导和推动作用，营造激励创新的政策环境，强化企业技术创新主体地位，发挥骨干企业整合科技资源的作用，扶持掌握关键技术的研发型小企业发展。

推动企业加强与高校、科研院所和医疗机构的技术协作，建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制，加速研发成果产业化；调动医疗机构在医药创新上的积极性，提高新药临床研究水平，促进科技成果转化和应用；针对中医优势病种开展复方、有效部位及有效成分中药重点品种研究，发展质量稳定可控、临床优势突出的现代中药，把品牌打响，规模做大。

发挥金融创新对技术创新的助推作用，引导社会资本设立医药领域创业投资基金、股权投资基金，支持早期研发项目实施和创新型企业成长。

（四）开展质量安全提升行动。

药品、医疗器械质量标准进一步提高，各环节质量管理规范有效实施，产品质量安全保障不断增强。

到X年，完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价。

加强质量体系建设，强化企业质量主体责任，推动企业严格执行GMP要求，采用先进的质量管理方法和质量控制技术；引导企业提升药学服务能力，加强不良反应、不良事件监测；支持有条件的企业建立与国际先进水平接轨的生产质量体系。

全面提升基本药物质量水平，落实仿制药质量和疗效一致性评价要求，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务；完善中药质量标准体系，提升中药全产业链质量控制水平，提高产品质量均一性和可控性。

加强药用辅料和直接接触药品的包装材料、容器的标准体系建设，鼓励企业提高规范生产能力，提升质量控制水平；推动企业建立完善测量管理体系，促进提质增效；加强质量品牌建设。

（五）开展产业结构优化提升行动。

通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，促进企业重组和落后企业退出；支持企业强强联合，培育具有较强竞争力的大型企业。

推动大型医药企业整合中小型创新创业企业，促进新产品、新技术和已有产能对接；培育支持中小企业上市，促使企业规范公司治理结构，转换经营机制；鼓励社会资本发展并购基金，拓宽企业兼并重组融资渠道。

根据行业发展需要，结合各地资源禀赋和环境承载能力，科学规划产业园区，加强产业集聚区专业化基础设施、服务平台和人力资源条件建设，研究制定符合行业特点的专项支持政策，增强园区承载能力和服务能力，优化发展空间。

（六）开展两化融合提升行动。

到X年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成3-5家智能制造示范车间，1家智能工厂。

以信息技术创新研发设计手段，支持企业建立基于信息化集成的研发平台，提升药物研发水平和效率；提高医药工程项目的数字化设计水平，建立从设计到运行维护的数字化管理平台，实现工程项目全生命周期管理。

提高生产过程自动化和信息化水平，改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平，增强信息上传下控和网通互联功能；采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动优化和决策提供支撑。

应用信息技术改进质量管理，建立生产质量信息实时监控系统，实现质量数据的自动采集、管理和可追溯，保证数据的真实性和完整性；开发应用基于过程分析技术的智能化控制系统，建立质量偏差预警系统，最大限度约束、规范和减少员工操作，促进GMP严格执行，有效保证产品质量稳定。

四、突破口和着力点

把握产业技术进步方向，瞄准市场重大需求，着力提升生物制药跨越发展、医药制剂升级发展、中药现代化发展、医疗器械提速发展四大工程，加快重点域新技术的开发和应用，促进我市生物医药产业产品、技术、质量全面提升。

（一）生物制药跨越发展工程。

以X药业为龙头企业，鼓励企业发扬现有植物酵素及益生菌优势，支持企业实施技术改造，推进智能制造、科技创新，引导企业入围生物技术等重点领域，大力推进总投资6.9亿元的植物酵素益生菌二期扩建项目建设，力争X年销售收入达30亿元，从而提升我市生物制药产业技术研发能力，加快生物技术药物产业化。

（二）医药制剂升级发展工程。

依托X特色中医药资源，鼓励支持X制药、X药业等中医药企业深化品牌中药二次开发及古方验方中成药开发，加快传统中药有效成份开发提取，开展X道地中药材及特色品种现代化炮制提纯；重点推进X制药总投资1.5亿元的中药配方颗粒开发及产业化项目和总投资1.4亿元的X药制造基地升级改造项目，以及总投资12亿元的X药业易地技改项目建设，力争两家企业X年完成上市，X年X制药销售收入超百亿、X药业超50亿，带动我市中药制剂产业快速发展。

以X药业公司年产1亿支柴胡鼻腔喷雾剂及柴胡中药提取项目为抓手，以现有的原料药生产为基础，加快西药剂药、仿制药品、试剂的开发，加强与相关高校和科研机构深度合作，继续加大与各医疗机构的对接合作，力争X年实现主营业务收入超60亿元，为促进我市名优产品在本地扩大销售起到良好的引领和示范作用，振兴X药制剂产业。

（三）中药现代化发展工程。

以推进总投资5.3亿元的XX业中药生产扩建项目为重点，依托X制药、XX业等中药材加工企业，推动大宗中药材规范化种植与特色中药材原生态种植，加快中药加工现代化、产品品牌化；鼓励企业加快与传统中药制品的开发、对中药现代化的研究，对药物有效成份的分析提取，推进我市现代中药全产业链发展；打响X、X、裕丹参、桐桔梗、夏枯草、金银花等X药品牌；加强药食同用中药材产品研发与应用，积极开发X、酵素、X红茶、木瓜酒、裕丹参产品。

（四）医疗器械提速发展工程。

以X医疗为龙头，重点推进总投资2.79亿元的年产1万台应急医疗X设备生产项目，支持其为主创建我市生物科技产业集聚区，提升区域持续创新能力和竞争力，促进资源要素集聚，加快科技创新能力和成果转化；以智能数字化为核心，以新产品研发为突破口，积极发展高端医疗设备、新型医疗器械，加强智能家庭保健器械等产品研发；支持医疗设备商和互联网企业合作，开发可穿戴设备、医用机器人、远程医疗等移动医疗产品和智能医疗器械；研究开发智能化、低成本的结构替代、功能代偿、技能训练等康复辅具。

（五）构建生物医药“一区四园”产业布局。

支持骨干企业延伸产业链条，推进原料生产、加工物流、市场营销等环节融合发展。

推进“一区四园”产业布局的构建，“一区”：

即在中心城区建立市生物医药产业集聚区，将制药、器械、流通企业集中起来，形成发展医药产业的集聚效应，解决发展缺少场地的瓶颈。

“四园”：

X县依托X制药，做大做强X医药产业园，X县进一步发展壮大X医药产业园，X县依托XX业、X制药建立X东医药产业园，X县依托X制药，建设X医药产业园，围绕现有骨干企业做大做强。

建成完善的质量保证体系和医药配送体系，形成产学研结合、具有较强竞争力和可持续发展的医药产业，努力打造中部地区现代中药产业基地、重要的原料药生产基地、西药制剂生产基地、医疗器械生产基地、医药物流中心。

五、推进措施

（一）坚持项目带动。

针对重点领域，建立重大项目库，每年实施一批重点技术改造与产品结构调整重大项目，优先保证土地、环境容量等要素资源。

加快推进项目实施，提高项目开工率、竣工率、达产率和转化率。

对固定资产投资1亿元及以上的新上项目，优先纳入市重大工业项目，引进世界500强、国内200强、全国医药100强或国外知名医药企业的投资项目，以及重大创新、重大产业化和跨区域、行业、领域兼并重组的项目，享受市重点项目扶持政策，给予重点支持。

（二）实施“三品”行动。

推进品种创新。

加快重大疾病治疗用新药、临床急需的仿制药、生物类似药和中药新药开发，积极开发儿童适宜品种和剂型，支持企业开展保健功能原料深加工、精加工，开发第三代保健（功能）品；支持企业开发应用具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、可穿戴设备，培育智能化产品。

强化品质提升。

全面开展新版药品生产质量管理规范认证，引导优势企业进行国际化认证；重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，加快推进仿制药疗效一致性评价工作，保障药品的安全性和有效性；强化企业质量主体责任，推动企业严格执行GMP要求；重点实施生产名药、创造名店、建设名厂和保证中药材、中药饮片与炮制、中药产品与制剂质量“三名三保”工程，提升中药材、饮片、中药配方颗粒、中药制剂及中药成药质量。

加强品牌创建。

引导企业增强品牌意识，保护和传承中药传统品牌，鼓励发展非处X（OTC药物）和医疗器械知名品牌；建立健全医药产业品牌培育、发展和保护机制，加快中药材品牌开发建设。

（三）推进科技创新。

强化企业创新主体地位，完善政产学研用协同创新体系，积极推动大数据在医疗、医药、医保、健康等领域应用，加快推进产业融合发展，加强创新人才队伍建设，培育壮大医药产业发展新动能。

增强产业创新能力，引导企业加大研发投入，加快建设企业技术中心、工程（重点）实验室、工程（技术）研究中心等创新平台。

加强由高校、科研机构及企业联合组建的医药领域产业技术创新战略联盟建设，重点围绕原研药、首仿药、现代中药、新型制剂、高端医疗器械等领域，加快突破一批重大关键技术和前沿技术。

推动医药产业智能化发展，依托骨干企业，积极开展智能工厂和数字化车间建设。

（四）加快企业培育。

培育壮X头骨干企业，加大对X制药、X药业、X药业、X制药、X药业等重点企业的扶持力度，支持龙头骨干企业开拓市场，整合资源，组建集团，力争形成若干拥有核心技术、完整产业链、带动力强的企业集团。

结合生物医药产业转型升级，支持企业引进国内外生物医药产业智能化、集约化绿色制造技术和装备，合作研发新技术、新产品、新装备。

鼓励生物医药企业采取设立办事处和技术中心等多种方式“走出去”，鼓励企业在市外、境外建设短缺中药材生产基地。

依托龙头企业，加强专业分工协作，带动中型企业做大、小（微）企业做精，形成各类企业协调发展的生物医药产业格局。

（五）推进战略合作。

坚持引资、引技、引智有机结合，依托以医药为主导产业的产业集聚区和产业园区，创新招商方式，实施精准招商，引进一批高端医药产品研发生产企业。

鼓励企业加大对国外新技术、新产品和新设备的引进、消化与吸收，支持国内外知名医药企业、科研机构在我市设立区域研发总部或分支机构。

支持优势医药企业建立国外营销网络，积极拓展销售渠道。

（六）优化企业服务。

继续完善企业服务直通车、首席服务员等制度，在推进产业升级、技术改造、品牌建设、科技创新、项目实施及人才培养等方面给予政策倾斜。

对生物医药企业生产、国内首家上市的创新生物医药产品，统筹考虑生产成本、研发投入、创新程度、市场环境等因素，经认定后，可采取支持性价格政策。

对由本市企业或本市企业绝对控股的企业生产的且年产值达到一定规模的产品，经会商后，可纳入本市医保目录，鼓励生物医药大品种的发展；本市企业生产的符合新药准入条件的药品，不受医保目录调整时间限制，优先纳入本市医保目录。

构建确保本市廉价常用药和临床紧缺药供应的长效管理机制；选择部分本市企业生产的廉价常用药和临床紧缺药，通过定点生产，保障市场供应。

适时开展区域内生物医药企业和相关医院的产销对接活动。

（七）加强人才队伍建设。

实施医药人才培养计划，统筹利用各类教育资源，健全人才培养机制，重点围绕新药研发、新医疗器械开发、药品临床使用、质量管理、医药国际化等方面，着力培养创新型领军人才、复合型管理人才、应用型技术人才，夯实产业发展智力基础。

加强高校医药相关学科建设，引导企业与高等院校、科研院所、医疗机构开展合作，联合培养高层次人才、实用性人才，建立医药应用技术与实训基地。

健全人才激励机制，落实科技成果转移转化收益分配有关政策，调动科技人员创新创业的积极性。