江西公立医疗机构药品集中采购.docx

资源描述

江西公立医疗机构药品集中采购.docx

《江西公立医疗机构药品集中采购.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《江西公立医疗机构药品集中采购.docx（16页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

江西公立医疗机构药品集中采购.docx

江西公立医疗机构药品集中采购

2015年度江西省公立医疗机构药品集中采购

生产企业申报资料

生产企业名称（盖章）：

登录名：

药品生产企业递交申报材料目录

装订顺序

材料名称

材料要求

标准格式

企业主体册封面

企业基本信息情况表

附件1.1

报名产品汇总表

附件1.2

法定代表人授权书

附件1.3

《药品生产许可证》（进口药品全国总代理商提供《药品经营许可证》）

复印件

《法人营业执照》

复印件

《GMP认证证书》（进口药品全国总代理商提供《GSP认证证书》）

复印件

进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明

复印件

2014年度单一企业增值税纳税报表

复印件

报名承诺函

附件1.4

供货承诺函

附件1.5

注：

以上材料按上述顺序装订成册,所有材料均使用A4纸张，要求每页加盖单位鲜章。

初审人：

复审人：

时间：

附件1.1：

企业基本信息情况表

单位全称

组织机构

代码

企业类型

有限责任公司□，股份有限公司□，中外合资企业□

全民所有制企业□，集体所有制企业□，独资企业□

2014年度销售额

详细地址

被授权人

联系电话

手机

传真电话

电子信箱

QQ号

邮政编码

通信地址

省（市、区）市地区（市、州、盟）县（区、市、旗）

（路、道、巷、乡、镇）（村）

营

业

执

照

注册号

单位名称

法人姓名

单位地址

经营范围

注册资金

发证时间

营业期限

生

产

许

可

证

许可证号

发证机关

说明：

1、本表作为报名文件的重要部分，务必认真填写，不得涂改，并应加盖单位公章；

2、本表所填内容需真实有效，如与事实有出入，则视为无效投标；

附件1.2：

报名产品汇总表

生产企业名称产品数个，第页，共页

流水号

产品分册号

药品本位码

药品名称

剂型

规格*包装数量

包装单位

包装材质

GMP证书

生产批件

通用名

商品名

证书号

有效期

（****-**-**）

批准文号

有效期

（****-**-**）

说明：

1、“通用名”、“剂型”必须按照药品生产批件或药品说明书上的正式品名填写,粉针须明确为普通粉针、冻干或溶媒结晶，丸剂须明确为蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸、浓缩水丸或糊丸等。

2、“规格/包装数量”：

口服剂型若同剂型规格不同包装数量参加报名时，必须全部填写，如“0.1g*6片/盒”、“0.1g*12片/盒”、“0.1g*36片/盒”，必须同时填写三个规格；注射剂、外用软膏、滴眼剂、滴鼻剂等均以“1支”或“1瓶”填写；

3、“包装材质”仅指注射剂填写项，包括玻璃瓶、塑瓶、软袋、软袋双阀、塑料安瓿，其它材质和剂型不填；

4、“有效期”：

以药监部门批准的“GMP”证书和“药品注册批件”上有效期为准；

5、流水号应与产品册“报名产品目录中”产品的序号一致，产品分册号与产品册封面的编号一致，药品本位码以国家药监局数据库中的本位码为准。

附件1.3：

江西省公立医疗机构药品集中采购

法定代表人授权书

致：

江西省医药采购服务中心：

本授权书声明：

位于（公司地址）的_____________________________（公司名称）的（法定代表人姓名）代表本公司授权（被授权人姓名）为本公司的唯一合法代理人，就本公司生产的药品（具体见报名产品汇总表）在2015年度江西省公立医疗机构药品集中采购中进行报名。

并在整个采购活动中，以本公司名义全权处理包括递交生产企业和产品资质材料，确认相关信息，产品报价，签订药品购销合同，执行和完成采购周期内的售后服务等一切与之有关的事务，并保证所提供的资质证明材料真实、合法、完整，本公司自愿承担因密码泄漏、操作失误等所造成的全部责任。

本授权书于年月日签字生效，特此声明。

授权期限为：

2015年月起至本次挂网采购期结束。

授权期限内无特殊情况不得变更合法代理人（被授权人）。

法定代表人签字和盖章

授权单位名称和盖章联系电话

被授权人签字或盖章

此页提供

《药品生产许可证》（进口药品全国总代理商提供《药品经营许可证》）的复印件

（复印件请使用A4纸张）

此页提供

《法人营业执照》的复印件

（复印件请使用A4纸张）

此页提供

《GMP认证证书》（进口药品全国总代理商提供《GSP认证证书》）的复印件

（复印件请使用A4纸张）

此页提供

进口药品全国总代理商提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明的复印件

（复印件请使用A4纸张）

此页提供

2014年度单一企业增值税纳税报表

（复印件请使用A4纸张）

附件1.4

江西省公立医疗机构药品集中采购

报名承诺函

致：

江西省医药采购服务中心：

我公司自愿参与本次江西省公立医疗机构药品集中采购活动，具体品种见“报名产品汇总表”，承诺本公司提供的所有文件及报价真实、有效及合法，并保证在贵省药品集中采购活动中不发生任何违法违规行为。

因我公司原因所致的不良后果及损失，本公司愿意承担相应责任。

生产企业（盖章）：

法定代表人（签字和盖章）：

被授权人（签字）：

日期：

年月日

附件1.5

江西省公立医疗机构药品集中采购

供货承诺函

致：

江西省医药采购服务中心：

我公司（生产企业名称）是合法注册的药品生产企业。

承诺本公司的所有挂网品规，保证对江西省内所有参与网上集中采购并有用药需求的医疗卫生机构供货，保证严格按照江西省公立医疗机构药品集中采购实施方案的有关规定及医疗卫生机构的要求，及时供货并提供全面、完善的服务。

同时承诺：

不论医疗卫生机构路程远近及采购数量和金额多少均按合同保证供货；按照挂网的产品信息、产品质量标准提供合格药品，有效期符合有关规定。

如有违约，自愿按《江西省医疗机构网上药品集中招标采购监督管理暂行办法》接受处罚。

本承诺书有效期限：

自签订购销合同开始至本次药品集中采购周期有效期截止。

生产企业（盖章）：

法定代表人（签字和盖章）：

被授权人（签字）：

日期：

年月日

封面编号：

总册数（）第（）分册

2015年度江西省公立医疗机构药品集中采购

产品申报资料

生产企业名称（盖章）：

登录名：

生产企业/总代理商申报产品材料目录

装订顺序

分类

材料名称

材料要求

标准格式

产品基础资料

产品册封面

本册产品目录

附件2.1

报名产品基本信息表

附件2.2

《药品注册批件》（或《进口药品注册证》）

复印件

药品的国家质量标准

复印件

药品说明书

原件

粘贴

药品最新政府检报告书

复印件

药品新批次厂检报告书

复印件

相关证明材料：

化合物专利

此页提供专利证书、专利说明书和权利要求书等

相关证明材料：

原研制药品

此页提供过期专利证书、专利说明书和权利要求书等，原发改委文件。

相关证明材料：

获国家级奖项

此页提供1999年以来国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖或国家技术发明奖二等奖及以上奖项证书

相关证明材料：

一类新药

此页提供新药证书、药品注册批件（注明一类新药）

相关证明材料：

保密处方

此页提供科技部和国家保密局共同颁布保密处方证书

相关证明材料：

重大新药创制专项

此页提供重大新药创制专项立项及结题证明材料

相关证明材料：

仿制药一致性评价

此页提供国家食品药品监督管理总局的相关材料

相关证明材料：

欧美认证药品

此页提供效期内的欧美认证证书、该药品出口认证国的2014年以来2次出口报关单，进口药品提供进口药品注册证。

欧盟成员国名单：

法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他、罗马尼亚、保加利亚。

相关证明材料：

原料质量及保障

化学药提供原料药生产批件、美国FDA认证证书（DMF文件）、欧盟cGMP认证证书，中成药提供国家食品药品监督管理部门颁发的中药材GAP证书。

相关证明材料：

电子监管码

此页提供印有电子监管码的产品包装盒

相关证明材料：

发明专利

此页提供专利证书、专利说明书和权利要求书

相关证明材料：

标准起草单位

此页提供现行质量标准、药品注册证、药品说明书，三者的质量标准应当一致。

相关证明材料：

药品储藏条件

此页提供药品保存的环境要求优于同类药品的说明书或批件等比较证明材料（比如其他企业需冷藏保存，本企业可常温保存等）

相关证明材料：

公益捐赠

此页提供2013年1月至2015年6月江西省内设区市及以上人民政府民政或红十字会等部门捐赠证明文件

展开阅读全文