质量管理体系QMS.docx

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质量管理体系QMS

质量管理体系（QMS）

定义：

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    质量体系是指“为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源”（引自ISO8402-94）。

并有两条注解：

 1.质量体系所包含的容仅需满足实现质量目标的要求；

 2.为履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。

特点：

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∙它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。

∙它是深入细致的质量文件的基础。

∙质量体系是使公司更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。

∙质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

主要的系统活动：

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   同自发形成发展起来的体系相比，质量体系的建立必须满足如下的目标要求：

∙规定具体的质量方针和目标

∙强烈的顾客导向

∙为达到这些质量方针和目标所必需的所有活动

∙所有活动在组织围构成为一体

∙把质量任务明确分配给全体人员

∙特定的供应商控制活动

∙全面质量设备鉴定

∙规定质量信息的有效流动、处理及控制

∙强烈的质量意识和组织围积极的质量激励和培训

∙规定质量成本及质量绩效的标准及其衡量单位

∙纠正措施的有效性

∙对体系连续不断的控制，其中包括信息的前馈和反馈，成果分析以及与现有标准的比较

∙系统活动的定期审核

质量体系的建立

（一）贯彻系列标准对企业生存和发展的意义

   自从1987年ISO9000系列标准诞生以来，由于它的科学性、有效性和通用性的特点，很快被发达国家和其他地区的发展中国家所接受，据“94ISO9000论坛会”上ISO副秘书长介绍，世界已有70多个国家直接或等同采用了ISO9000系列标准，其中包括欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟各国、日本和美国。

至少有50个国家，根据ISO9000开展了第三方质量体系的评定和注册服务工作，有些国家等待体系注册的公司很多，排了很长的队伍，甚至要等几个月才能轮到。

   许多大型政府采购集团，例如英国国际部、新加坡国防部、美国海军部等，都用ISO9000系列标准中的要求与其大的供应商签订合同，许多国家的大型工业公司，尤其是跨国公司，都制定计划，在其各个生产工厂实施ISO9000系列标准，例如大众汽车公司、杜邦公司、雷诺公司、艾克森石油公司等。

ISO9000系列标准在世界围造成的影响，大出乎ISO领导人员们的意料，感到惊奇。

   贯彻ISO9000:

94系列标准，对企业的生存和发展到底有些什么好处呢？

归纳起来有以下四点。

1.改善管理，提高企业管理水平，增加企业应变能力

   ISO9000系列标准，是在欧美工业发达国家多年对质量管理和质量保证理论研究和实践的基础上制定的，是他们质量工作经验的结晶，具有科学性和有效性。

贯彻系列标准后，企业可以学习到欧美工业发达国家的质量管理和质量保证的好经验，在规性目标的指引下，可以深化质量管理，提高管理水平，增加企业的应变能力，同时也为提高和保证产品质量奠定了基础。

2.提高产品质量，为企业在市场竞争中以质量取胜奠定了基础

   产品质量是市场竞争的基础，质量好，适销对路，企业就可以取得市场竞争的胜利。

这一点早已是国外企业家的共识。

但怎样才能提高产品质量并能长期稳定地生产高质量的产品呢？

最重要的一点就是企业必须建立有健全的质量体系。

   贯彻ISO9000-94系列标准，就可以建立起质量体系，开展各种预防和改进性的质量活动，最终必然落实到产品质量上，使产品实物质量大幅度地提高。

质量好了用户欢迎，就可以扩大市场销售额，提高市场占有率，为企业在市场竞争中以质取胜奠定基础。

3.贯彻标准取得认证，与国际质量管理和质量保证接轨，为产品出口创造了条件

   按照世界各国承认的国际标准（ISO9000）进行质量体系认证，既是打破国际贸易术壁垒的好办法，也可使企业与国际质量管理和质量保证接轨。

企业在贯彻ISO9000-94系列标准后就可提高管理水平，当质量管理水平达到系列标准要求后，就可聘请国外第三方认证机构对企业质量体系进行认证，企业质量体系通过认证取得注册，就可为产品出口创造了条件。

4.提高企业的知名度，取得顾客的信任

   企业贯彻ISO9000-94系列标准，取得体系认证后，一方面认证机构要印发认证企业名录，扩大企业影响；另一方面企业可以通过各种宣传渠道，广泛进行宣传，提高企业的知名度，取得用户的信任。

这样，在企业质量信誉好、用户信任的基础上，产品销售量就会在国外市场上不断扩大，企业就可获得更大的经济效益和创汇额。

（二）企业贯标的指导思想和途径

1．企业贯标应遵循的指导思想

   指导思想是开展任何工作或完成任何事业的前提，没有正确的指导思想，工作或事业很难取得成功，企业贯彻系列标准同样如此。

企业贯标应以什么作为指导思想呢？

根据科龙公司的实践经验，最根本的指导思想有以下三个方面：

（1）贯彻系列标准一定要瞄准提高产品实物质量

   贯彻系列标准一定要瞄准提高产品实物质量，自始至终应以产品实物质量为目标，开展各种质量活动，切忌不可为贯标而贯标（即为管理而管理），也不可为认证而贯标。

否则，贯彻标准就得不到什么实际成效。

（2）贯标应积极，认证可适时

   企业贯彻系列标准的目的是建立质量体系，改善管理，提高产品质量，并以优质产品为基础扩大市场销售量，取得市场竞争的胜利，增加经济效益。

因而企业贯标应以积极态度，加快贯标步伐，早一天贯标，企业就可早一天受益。

但体系认证需要花一大笔认证费，以后每年都要交一定金额跟踪检查的年审费，且三年后应再次申请认证和交费。

在这种情况下，只有当企业在国、国际竞争需要和用户有了要求时可申请认证。

   另外，认证时还应考虑企业的质量管理水平，当质量管理未达到要求时不要强求，否则，会适得其反。

例如某市的一间阀门厂，质量管理尚未达到体系认证的水平，但见到不少同行业企业已取得了认证，就向某一个外国的认证机构申请认证，经过审核虽勉强通过了认证，但在第一次跟踪检查时就被取消了认证，收回了证书。

（3）贯标应结合不同阶段的中心工作

   企业不同阶段，有不同的质量中心工作，贯彻系列标准应紧密结合企业当时的质量中心工作。

例如，企业根据产品质量状况，决定把抓工序控制提高工序质量作为中心工作，在贯彻系列标准时则应将标准中“过程质量”和“过程控制”两项体系要素作为这个时期的贯标工作重点。

当经过一段时间工作后，企业根据外购货品质量不好对产品质量造成的影响，决定将提高外购货品质量作为这个时期的中心工作，则应将标准中“采购质量”和“进货检验”作为这个时期的工作重点。

这样，就可作到贯标和推进企业质量工作结合起来，收到一箭双雕的作用。

2．企业贯标的途径

   当前，有不少企业为了取得体系认证贯彻系列标准时，往往选定ISO9001：

94或ISO9002：

94标准，并按所选标准要求开展质量活动。

这种选择哪种标准认证就贯彻哪种标准的作法的缺点有二：

一是企业按认证选用的标准开展的质量活动，围窄，有局限性，很多应开展的质量活动，例如质量改进、质量信息管理、群众性质量管理活动等均未包括在标准，因而也就不开展活动；二是这样贯标，很容易造成企业为认证而贯彻标准。

   如何贯标才是企业贯标的正确途径呢？

根据科龙公司的实践经验，应以贯彻ISO9004-1：

94《质量管理和质量体系要素第一部份：

指南》为主，同时将企业过去TQM已开展且行之有效的活动，继续开展起来，全面推进企业的质量管理，提高企业管理水平，建立质量管理体系，达到以质量管理来实现质量保证。

当条件成熟，质量管理水平达到认证标准要求时就可以申请认证，使体系认证成为“瓜熟蒂落”之事。

这才是企业贯标的正确途径。

（三）企业贯彻系列标准应具备的先决条件

   任何企业要想应用职能分配的方法贯彻系列标准、建立质量体系，先决条件有以下两方面。

1．企业领导的决心和决策

   企业最高领导应对贯彻系列标准建立质量体系有明确的认识，明确这项工作的艰巨性和长期性，以及搞好这项工作对企业生存和发展的意义，在有了认识的基础上下了决心并作出决策。

这样才能在贯标建立体系过程中，克服困难，排出干扰，坚决要达到建成质量体系的目标。

2．审定组织机构，以保证其阶段性的稳定

   企业领导应亲自主持审定企业现有的组织机构，对不适应的应及时进行调整，保证三五年企业组织机构不再有较大的变更和调整，否则编制的体系文件就需要频繁地修改，质量活动也要相应地变动，影响质量体系的有效性。

（四）贯彻系列标准建立质量体系的程序

   总结国不少企业运用质量职能分配，贯彻系列标准建立质量体系的作法和步骤，虽然各不相同，但有其共同之处，归纳起来较好的工作程序和步骤，大体可分为三个阶段19项活动。

1．第一阶段，进行质量职能分配，为建立质量体系打基础

A.成立以企业第一把手为组长的贯标建立体系领导小组；制订贯标建立体系的工作计划。

B.组织有关人员学习并掌握ISO9000：

94系列标准，其中特别是ISO9004-1：

94标准和有关质量职能的知识。

C.调查企业职能分配现状，分析体系运行状况。

D.选定体系要素，并将其展开成质量职能和质量活动。

将体系要素展开成质量活动，是一项艰巨复杂的工作，关系到能否作好质量职能分配。

E.制定质量体系要素及其质量职能和质量活动的分配方案，并组织讨论。

F.企业最高领导者亲自主持会议，按“分配方案”对体系要素及其质量职能和活动进行分配，明确承担职能和活动的部门。

G.确认质量职能和活动的分配结果。

2．第二阶段，编写质量体系文件，进行质量体系设计

A.制定或重新审定质量方针，并正式发布。

B.编写质量手册。

C.在确认“分配结果”的基础上，制定企业二级部门的工作标准，规定部门的职责和职权。

D.企业二级部门进行质量职能和活动再分配，并在此基础上制定部门部机构和/或岗位人员的工作标准。

E.制定程序文件（管理标准和实施细则）。

它是建立体系的一项关键工作，应下大力气抓好。

F.制定质量计划（必要时）。

3．第三阶段，学习和贯彻质量体系文件，组织体系运行

A.组织学习质量体系文件。

B.贯彻质量体系文件，有计划、有重点地开展质量活动，不断深化QM提高管理水平。

C.开展质量体系审核。

D.应用体系审核信息采取纠正措施或组织质量改进，提高体系运行的有效性。

E.应用体系审核整改的信息进行考核，提高各部门贯彻体系文件的积极性。

F.进行体系评审，应用评审信息采取纠正措施或组织质量改进。

   在上述建立质量体系的三个阶段19项活动（工作）中，第一阶段重点应搞好体系要素展开和质量职能分配；职能分配应结合企业质量职能划分不清的现状，认真作好。

第二阶段重点是编好程序文件-----工作标准和管理标准。

程序文件应由各有关部门自己起草，认真作好集中审查，确保其协调衔接性；第三阶段重点是认真贯彻程序文件和应用审核信息不断进行质量改进。

科龙公司从1990年开始按上述程序和步骤建立大质量体系，到1997年共进行过6个PDCA循环，目前已进入建立“以顾客满意为中心的质量体系阶段，质量体系运作井然有序，有效性高，产品质量已达到历史最好水平。

体系的运行

质量体系认证

认证的特点│认证的目的│认证应作好的工作│取得认证的关键要素

（一）质量体系认证及其特点

1．什么是质量体系认证

   质量体系认证，是指第三方（社会上的认证机构）对供方的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明供方的质量体系符合某种质量保证标准，对供方的质量保证能力给予独立的证实。

   质量体系认证，起源于产品质量认证中的“企业质量保证能力评定”。

这种评定着重对保证质量条件进行检查，以确认该企业能否保证其申请产品能长期稳定地符合特定的产品标准。

因此，不能把产品质量认证中质保能力评定与单独的质量体系认证等同起来，质量保证能力评定只是质量体系认证中的一部分。

2．质量体系认证的特点

   独立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。

质量体系认证具有以下特点：

A.认证的对象是供方的质量体系

质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。

当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。

尽管涉及产品的围有大有少，而认证的对象都是供方的质量体系。

B.认证的依据是质量保证标准

   进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据是有关质量保证模式标准。

为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方最好选用ISO9001、ISO9002、ISO9003标准中的一项。

3．认证的机构是第三方质量体系评价机构

   要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。

而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任，具有权威性和公正性。

4．认证获准的标识是注册和发给证书

   按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业给予注册和发给证书，列入质量体系认证企业名录，并公开发布。

获准认证的企业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品认证相混淆。

注册标志受法律保护，不得冒用与伪造。

5．认证是企业自主行为

   产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。

质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。

但是不申请认证的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列，但这不是认证制度或政府法令的强制作用。

（二）企业为什么要进行体系认证（认证的目的）

  企业申请质量体系认证的目的，概括起来有以下五个方面：

1．争取重大设备制造或工程建设投标的需要

   某些需方为了保证重大设备制造质量或重要工程建设质量，往往采用投标的办法来选择供应厂商，并且要求只有取得质量体系认证的厂商才可以投标，把体系认证规定为投标厂商的先决条件。

企业为了具有投标资格，申请并取得质量体系认证。

2．争取签订订货合同的需要

   某些需方为了能保证其所采购商品的质量，往往是在取得质量体系认证企业中选择供应厂商，企业为了适应需方的需要得到更多的订货合同，而申请并取得质量体系认证。

3．提高质量信誉，取得市场竞争胜利的需要

   企业取得质量认证后，认证机构要给予注册和发给证书，同时印发体系认证企业名录，扩大影响，从而提高了认证企业的质量信誉，更好地得到顾客（用户）的信任，为企业取得市场竞争胜利打下了基础，创造了条件。

4．产品打入国际市场的需要

   某些国家或地区，利用是否取得质量体系认证作为贸易壁垒，保护本国（本地区）的利益，规定某些商品未经质量体系认证不能进入本国（本地区）市场。

企业为了打入这些国家或地区的市场，因而申请并取得质量体系认证。

5．促进改善管理，提高体系运行有效性

   企业领导为了推动企业质量管理的改进和提高体系运行有效性，以体系认证为纽带和动力，发动员工深化质量管理，提高管理水平和体系运行有效性，增强企业适应市场（顾客）要求和变化的应变能力。

（三）企业质量体系认证应作好的工作

   企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：

一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。

关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全，其程序和作法与建立质量管理体系相同，已于本节贯标建立体系程序和步骤中作过阐述，在此不再赘述。

下边仅介绍如何作好与体系认证直接有关的各项工作。

1．全面策划，编制体系认证工作计划

   为了使体系认证工作能作到有计划、协调地进行，企业质量部门在调查和收集有关体系认证信息的基础上，对体系认证工作进行全面策划，编制“企业质量体系认证工作计划”作出总体安排。

“计划”应包括体系认证应作好的工作（项目）、主要工作容和要求、完成时间、责任部门、部门负责人和企业主管领导。

“计划”编好后，应经企业主管认证工作的领导批准，由质量部门印发。

2．掌握信息，选择认证机构

（1）掌握信息

   企业在申请认证之前，首先应掌握两方面的信息。

   一是企业质量管理水平的信息。

应组织人员按选定的质量保证模式对企业现有的质量体系进行全面审核，通过审核报告来掌握企业质量管理水平的信息，判定是否基本具备申请体系认证的条件。

   二是社会第三方认证机构的信息，通过派出人员进行调查，收集认证机构的资料，掌握认证机构的有关信息，其中主要是认证机构的合法性、公正性和权威性，审核人员的资历和水平以及收费标准等，以便为选择认证机构决策提供依据。

（2）选定认证机构

   根据掌握认证机构的信息来选择认证机构，应选择那些收费合理、具有合法性、公正性和权威性的认证机构。

选定的认证机构并不是越多越好，关键是它们的合法性和权威性。

由于我国已与世界上10个主要国家签署互认协议，一证书可以通行互认的国家，因而一般只需选定一家。

   企业质量管理部门应写出正式的书面报告报企业最高领导者批准。

报告应包括选用的质量保证模式标准、选定的认证机构、认证的时间安排以及所需的费用等。

企业领导批准后即作为申请体系认证的依据。

3．与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议

（1）与选定的认证机构洽谈

   根据领导决策（批准的报告），质管部门与选定的认证机构进行初次洽谈，提出申请体系认证的意向，了解申请体系认证的程序，商讨认证总体时间安排，以及认证费用等。

不管是初次洽谈，还是以后的谈判，企业应明确“认证是市场行为，申请认证的企业是认证机构的用户”这一观念。

   初次洽谈后，申请认证企业应向认证机构索取申请认证用的申请表和协议书或合同书。

（2）正式提出申请，签订合同或协议

   企业在作出质量体系认证工作总体安排和提出整改工作要求后，就可向认证机构提出质量体系认证的正式申请，递交申请表。

当认证机构接受申请委托后，企业即可与认证机构签订合同或协议。

   有的认证机构要求在提出正式申请交申请表的同时，应提交企业的质量保证手册或其它有关文件，例如认证体系复盖产品的介绍、企业营业执照等。

此时，正式申请则应在质量手册编好后再提出，在送申请表的同时送交质量保证手册，然后签订合同或协议。

4．送审质量保证手册

   企业申请质量体系认证，必须要经过认证机构的两次审核，第一次是对企业的质量保证手册的审查，审查手册容是否达到所选用质量保证标准的要求，是否能满足企业保证产品质量的需要，这是对企业质量保证体系适宜性的审查；第二次审查是对企业现场进行检查，检查实际质量活动是否有程序文件，是否符合质量保证手册和程序文件的规定，现场检查是对企业质保体系实施性的检查。

   由于质量保证手册审查是体系认证审核的第一关，因而申请体系认证的企业，对手册的编写应引起足够的重视，使编写的质保手册能符合要求，争取审查一次通过。

送审的质保手册应是经企业最高管理者批准的受控版本。

   认证机构对质保手册审查后会正式提出书面的审核意见，企业对所提意见应进行研究分析，对不符合所选用质量保证标准容要求的意见，必须依据所提意见对质保手册进行修订；对属于建议性的意见（认证机构一般不提这类意见），企业则应根据本企业实际情况决定是否对手册进行修订。

根据审查意见修订质保手册时，应按规定程序办理修订手续。

除应向认证机构提供修订后质保手册换回原提供的手册外，对企业所发手册的受控版本，都应进行修订。

修订后的质保手册即是认证机构对现场检查的依据。

5．作好现场检查迎检的准备工作

（1）资料准备

   作好现场检查迎检的准备，不但关系到认证能否一次通过，同时也关系到现场检查能否顺利进行。

为此，企业质量管理部门应编制印发“迎接认证现场检查准备资料清单”提出各部门应准备资料的目录，经审查后交各部门进行准备。

质管部门对各部门准备好的资料应进行抽查，以保证准备好的资料能符合要求。

对各部门准备资料应提出以下要求：

a）为作到有备无患，准备的资料应宽一些；

b）资料准备应按每项体系要素准备，准备好的资料应按不同的体系要素分别存放；

c）每个要素的资料应分为提供和备用，凡与认证所选质量保证标准或质保手册直接有关的，均为提供的资料，凡间接有关的为备用资料；

d）准备的资料应编号、列表编目录，以便于检索。

（2）人员准备

   迎接现场检查的人员准备，应分公司（总厂）和车间（分厂）两级进行。

   公司（总厂）应负责选定陪同人员和发言人，人员一经选定即不再变动，检查时必须在场，企业其他工作应为检查工作让路。

对选定人员，企业质量管理部门应负责组织培训，使人员应掌握接受检查的必备条件和应掌握的信息，以及注意事项。

为了搞好人员培训，质管部门应编写“培训提纲”。

   各车间（分厂）应对本车间（分厂）、班组迎检人员和参加迎检的工人进行培训，培训容可参照公司（总厂）的培训提纲和学习手册。

   为了搞好企业所有迎检人员的学习，企业质管部门应编写《质量体系认证学习手册》,提供各部门学习使用。

   由于认证机构现场检查时，对如何实施企业的质量方针和贯彻体系文件等会提出很多问题，如问不同岗位人员如何实施质量方针的，因而企业各级领导和全体迎检人员应对回答如何贯彻实施质量方针作好充分准备。

（3）成立迎检组织机构

   为了使企业迎检工作能作到有条不紊地进行，企业应成立迎接现场检查的组织机构，一般设立迎检办公室或迎检领导组，下设接待组和业务组。

   接待组主要负责认证机构审核人员的生活食宿、交通车辆和审核人员车票或机票等工作。

业务组负责组织各部门的培同人员和发言人参加认证机构召开的各种会议，接受检查，掌握检查中发生的不合格信息，及时向企业主管领导汇报和采取措施等。

（4）编制迎检计划

   认证机构到申请体系认证企业进行现场检查的一周到十天前，应正式提出现场检查计划。

该计划应明确提出去企业检查的审核人员，以及他们的简历、审核人员分组和各组活动的日程安排，安排要具体到小时。

   认证企业在接到认证机构提交的现场检查计划后，质管部门应针对计划的安排编制企业的迎检计划。

迎接计划应包括日期、时间、审核的要素和部门、发言人、参加人员、需准备的资料、检查活动的地点等。

迎检计划编好后，应印发企业领导、迎检办公室（含接待组和业务组）以及各部门。

各部门应根据“迎检计划”的安排作好迎检的准备工作。

6．接受现场检查，及时反馈信息

1.组织人员参加首次会议

认证机构来企业第一项活动就是召开首次会议。

企业质管部门应明确规定参加首次会议的人员，并作好参加会议的组织工作。

首次会议上企业最高领导者应致欢迎词；参加会议的人员应作到准时不迟到，开会时遵守会议纪律，从而展示企业严肃的工作作风。

2.接受检查，作好介绍

在认证机构审核人员去各部门检查时，企业指定的发言人和陪同人应根据审核人员所提问题作好介绍，提供所需资料。

介绍情况是否全面并符合所提问题，资料是否提供齐全，对能否产生不合格项关系重大，因而应重视并作好这项工作。

3.掌握检查中发