包装验证报告.docx
《包装验证报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《包装验证报告.docx（22页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
包装验证报告
包装确认报告
1验证目的
本公司生产产品为无菌产品，需要进行灭菌。
双管部分初包装使用三边热封袋。
其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和透
明PE/PET复合膜组成。
通过采用目检、微生物检测等方法，证明最终灭菌医疗器械包装的可行性和可靠性，有效地保证产品质量，防止污染。
2适用范围
本次验证的范围针对双管热封操作人员资格确认、初包装设备确认，产品初包装所用原材料的确认以及初包装工艺的确认。
3执行文件
3.1产品标准
3.2设备工装模具和工位器具管理制度
3.3双管热封工艺
3.4各项过程记录
a）900型圭寸口机使用记录
b）900型封口机维护保养记录
a）留样观察记录
4验证小组组成及职责
4.1验证小组人员
表1验证小组人员组成
姓名
职务
职责
开发部经理
验证小组组长；验证的组织、协调、以及最后报告的批准；负责拟订验证方案及验证方案的实施；
制造部经理
验证小组副组长；负责设备的维护保养
质控部经理
验证小组副组长；负责仪器、仪表、量具等的校正；负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分析
。
检验主管
负责收集各项验证试验记录
产品工程师
项目的文件起草；各环节的接口控制；对验证结果进行分析，并起草检测报告。
体系主管
负责仪器、仪表、量具等的校正；
耗材组组长
验证试验中原料准备；生产操作。
采购员
负责运送产品
4.2验证时间安排:
表2验证时间安排
工作内容
时间安排（周）
负责人
参与
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
文件收集、方案设
计
-
全体小组
学习与评审
-
全体小组
设备预确认
-
全体小组
运行确认
-
-
全体小组
性能确认
-
-
-
-
全体小组
形成报告
-
全体小组
4.3人员培训
验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动确定验证方案，并完成技能培训。
5预确认内容
双管初包装使用三边热封袋，其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和透明
PE/PET复合膜组成。
双管组件公司生产多年，包装经过多年的验证，安全可靠，能够满足临床使用要求。
5.1包装材料确认
通过对原料的相关文件进行核查，进行确认。
所需验证文件包括：
a）购销合同；
b）产品合格证；
c）产品检测报告。
核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表1。
5.2设备确认
包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的900型封口机进行
5.2.1设备安装确认
通过对设备安装的相关文件进行核查，进行确认。
所需验证文件包括：
a）设备购销合同；
b）设备产品说明书；
c）设备安装调试验收记录；
核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表2。
522设备运行确认
通过对设备运行的相关文件进行核查，进行确认。
所需验证文件包括：
a）设备使用记录；
b）设备维护保养记录。
核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表3。
5.3工艺文件确认
检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
所需验证文件包括：
a）双管热圭寸工艺；
b）900型热封机操作规程。
核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表4、5。
5.4操作人员资格确认
确认对操作人员进行过培训，并获得操作上岗资格。
所需验证文件包括:
a）双管热封工艺操作人员培训记录；
b）双管热圭寸工艺操作人员上岗证。
核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表6。
5.5计量器具
检查验证确认所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
本次验证确认中所使用的仪器如表3:
表3验证确认所需仪器仪表
计量器具名称
编号
1
电子天平
1215150302
核查仪器仪表校证记录，确认各项符合要求，记录见附表7
5.6测量项目
5.6.1外观
目测观察热封边，要求热封边平整，无变形，热封胶熔解均匀。
562热封泄漏检测
验证方法为：
1.试验样品预先置于室内至少24小时。
2•使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。
3•注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约5mm深。
应使染料溶液接
触各热合边5至20秒。
4•转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。
5.从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。
热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大镜。
承受染料溶液浸润20s以上应无泄漏发生。
5.6.3灭菌性能
将菌片放入包装袋内，热封后进行灭菌。
对灭菌后检测菌片进行培养，平均菌落数应不超过1个。
5.6.4环氧乙烷残留量
取管路上有代表性的部位，截为5mm长碎块，称取4.0g置于容器中，加
O.1mol/L盐酸10mL,室温放置1h,作为供试液。
按GB/T14233.1—2008中规定方法进行检验，计算出管路的环氧乙烷残留量，结果应符合4.3.6。
6运行确认
包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的900型封口机进行。
按照设备使用说明书的要求对设备进行调试，并检查各机械部分运转情况，
对设备控制参数（温度、速度）仪表进行检查并形成记录。
表4运行确认检查
确认项目
确认标准
现场检查状况说明
控制面板
应无异常
无异常
电源开关
应无异常
无异常
风机开关
应无异常
无异常
加热开关
应无异常
无异常
封口温度选择
应无异常
无异常
恒温指示灯、升温指示灯、冷却指示灯
应无异常
无异常
调速旋钮
应无异常
无异常
花纹压力调节
应无异常
无异常
输送台进出调节
应无异常
无异常
输送台咼度调节
应无异常
无异常
输送带拉力调节
应无异常
无异常
7性能确认
根据生产经验，选择10组工艺进行验证，分别为:
表5工艺验证所用工艺
热封温度「C）
速度（档位）
1
140
4
2
140
5
3
150
4
4
150
5
5
160
4
6
160
5
7
170
4
8
170
5
9
180
4
10
180
5
每组工艺下，热封双管包装各10个，热封后对每个样品进行外观检测后，选择3个样品进行密封性检测。
验证中，先通过外观检测和密封性检测筛选出1组较好的工艺进行下一步
验证。
7.1外观
外观检测结果记录在附表中8
由检测结果分析：
温度在140C时，热封胶熔解不均匀。
温度在180C时，热封边容易出现变形。
温度在150-170C时，热封速度在4档和5档，热封胶熔解均匀，热封边无变形。
7.2热封泄漏检测
热封泄漏检测检测结果记录在附表9中。
由检测结果分析：
当热封胶溶解不均匀和热封边变形时，侵润时间很短。
当热封胶溶解均匀且热封边无变形时，侵润时间都能达到20秒以上，符合要求。
当热封温度在150-170C时，热封速度在4档和5档，热封效果较理想，热封胶熔解均匀且热封边无变形，所以侵润时间都能达到20秒以上。
由外观和密封性检测结果分析，热封温度在150-170C时，热封速度在4档和5档，热封效果较理想。
现行生产工艺而此工艺范围之内。
每批次产品灭菌后，都会对产品进行无菌检查和环氧乙烷残留量检查，对最近二批的产品检验记录进行统计。
生产批号分别为：
130806、130909。
7.3
灭菌后包装外观质量
由产品检验记录可知，灭菌后，双管初包装完整无破损。
7.4灭菌性能由二个批次的无菌检查检验记录可知，二个批次的双管灭菌后，均无细菌生长，说明达到灭菌效果。
二个批次的无菌检查检验记录复印件附于报告之后。
7.5环氧乙烷残留量由二批次的环氧乙烷残留量检验记录可知，二个批次的双管灭菌后，放置30天后环氧乙烷残留量符合一次性使用血液回收耗材标准的要求。
二个批次的环氧乙烷残留量检验记录复印件附于报告之后。
8包装有效期验证检查已生产保存到二年有效期的留样观察的产品的留校观察记录，判断包装材料能否满足二年有效期的要求。
检查批号为110614和110712两批次产品的留样观察记录。
批号为110614的灭菌日期为2011年6月15日，留样时间为2011年6月29日。
批号为110712的灭菌日期为2011年7月13日，留样时间为2011年8月11日。
两批
次的产品包装完好，包装材料没有变硬、变脆，说明包装材料在二年的有效期
内没有出现老化。
对产品进行无菌试验、细菌内毒素试验，都合格，说明包装
材料在二年有效期内能保持阻菌作用。
说明现有包装材料能够满足2年有效期的要求。
9再验证周期
（1）24个月后再验证；
（1）系统发生变更或大修后使用前再验证。
10、验证结果评定与结论
现使用的双管包装材料能够满足双管包装要求，并在2年的有效期不老化，并保持阻菌作用。
现在使用的900型封口机能够满足双管包装热封要求。
现行的双管热封工艺能满足生产需要。
现行的双管热封工艺为：
热封温度：
150-170C时
热封速度：
4-5档
11最终批准:
验证报告由验证小组审核后正式批准
姓名
职务
签字
开发部经理
制造部经理
质控部经理
检验主管
产品工程师
体系主管
耗材组组长
采购员
双管三边封袋材料适用性确认
验证目的：
确认双管三边封袋材料的适用性
验证要求：
1•米购符合法规要求；2.材料符合产品标准要求。
产品名称：
双管三边封袋生产企业：
验证内容：
资料（记录）确认
1、购销合同•合格O不合格
2、产品合格证•合格O不合格
3、产品检测报告•合格O不合格
验证方法：
核实相关资料
序号
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
1
购销合同
V
V
2
产品合格证
V
V
3
产品检测报告
V
V
验证结论：
•合格O不合格验证人：
日期：
审核结论：
•合格O不合格审核人：
日期：
900型封口机设备安装确认表
验证目的：
确认900型封口机设备安装过程是否符合公司规定
验证要求：
900型封口机设备安装过程符合公司规定《QGKY07.01设备工装模具和工位器
具管理制度》
产品名称：
900型封口机编号:
HS-018
岀厂日期：
2007年生产企业：
北京市迪隆天雅包装机械有限公司
验证内容：
资料（记录）确认
900型封口机设备买卖合同书•合格O不合格
900型封口机设备使用说明书•合格O不合格
900型封口机安装调试验收记录•合格O不合格
验证方法：
核实900型封口机设备合同书资料
核实900型封口机设备使用说明书
核实900型封口机安装调试验收记录
序号
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
1
900型封口机设备买卖合同书
V
V
—
2
900型封口机设备使用说明书
V
V
—
3
900型封口机安装调试验收记录
V
V
—
验证结论：
•合格O不合格验证人：
日期：
审核结论：
•合格O不合格审核人：
日期：
900型封口机运行验证确认表
验证目的：
确认900型封口机使用记录和维护保养记录的完整性及真实性
验证要求：
900型封口机使用记录和维护保养记录内容应符合使用要求。
产品名称：
900型封口机编号:
HS-018
岀厂日期：
2007年生产企业：
北京市迪隆天雅包装机械有限公司
验证内容：
资料（记录）确认
900型封口机使用记录•合格O不合格
900型封口机维护保养记录•合格O不合格
验证方法：
核实900型封口机使用记录的相关内容
核实900型封口机维护保养记录内容应符合使用要求
序号
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
1
900型封口机使用记录
V
V
—
2
900型封口机维护保养记录
V
V
—
3
验证结论：
•合格O不合格验证人：
日期：
审核结论：
•合格O不合格审核人：
日期：
双管热封工艺验证确认表
验证目的：
双管热封合工艺完整且为现行版本
验证要求：
双管热封合工艺完整且为现行版本。
验证依据：
双管热封合工艺
验证内容：
资料（记录）确认
双管热封合工艺•合格O不合格
验证方法：
核实双管热封合工艺内容应符合使用要求。
序号
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
1
双管热封工艺
V
V
—
验证结论：
•合格O不合格验证人：
日期：
审核结论：
•合格O不合格审核人：
日期：
900型封口机操作规程验证确认表
验证目的：
900型封口机操作规程完整且为现行版
验证要求：
900型封口机操作规程完整且为现行版。
验证依据：
900型封口机操作规程
验证内容：
资料（记录）确认
900型封口机操作规程•合格O不合格
验证方法：
核实900型封口机操作规程内容应符合使用要求。
序号
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
1
900型封口机操作规程
V
V
—
验证结论：
•合格O不合格验证人：
日期：
审核结论：
•合格O不合格审核人：
日期：
双管热封操作人员资格确认表
验证目的：
确认操作人员具备从事双管热封工序操作能力
验证要求：
1经培训合格的操作人员。
2.
操作人员与培训记录相符合。
验证依据：
双管内包装热圭寸操作上岗证
验证内容：
记录确认培训记录日期：
双管热封培训记录
•合格O不合格
验证方法：
检查培训记录
上岗证确认
持证人姓名：
发证日期：
持证人姓名：
发证日期：
持证人姓名：
发证日期：
持证人姓名：
—发证日期：
持证人姓名：
发证日期：
验证结论：
•合格O不合格验证人：
日期:
审核结论：
•合格O不合格审核人：
日期:
计量器具确认表
验证目的：
确认设备附属量具均经过校验
验证要求：
确认设备附属量具均经过校验并在有效期内
序号
量具名称
量具编号
检定单位
检定日期
结论
1
电子天平
1215150302
2013.3.29
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
验证结论：
•合格O不合格验证人：
日期：
审核结论：
•合格O不合格审核人：
日期：
双管内包装热封外观检验结果
工艺分组
编号
要求热封边平整
热封胶熔解均匀
工艺分组
编号
要求热封边平整
热封胶熔解均匀
1
1
平整
均匀
2
1
平整
不均匀
2
平整
不均匀
2
平整
均匀
3
平整
均匀
3
平整
均匀
4
平整
不均匀
4
平整
均匀
5
平整
均匀
5
平整
均匀
6
平整
均匀
6
平整
不均匀
7
平整
不均匀
7
平整
不均匀
8
平整
均匀
8
平整
均匀
9
平整
不均匀
9
平整
均匀
10
平整
不均匀
10
平整
不均匀
3
1
平整
均匀
4
1
平整
均匀
2
平整
均匀
2
平整
均匀
3
平整
均匀
3
平整
均匀
4
平整
均匀
4
平整
均匀
5
平整
均匀
5
平整
均匀
6
平整
均匀
6
平整
均匀
7
平整
均匀
7
平整
均匀
8
平整
均匀
8
平整
均匀
9
平整
均匀
9
平整
均匀
10
平整
均匀
10
平整
均匀
5
1
平整
均匀
6
1
平整
均匀
2
平整
均匀
2
平整
均匀
3
平整
均匀
3
平整
均匀
4
平整
均匀
4
平整
均匀
5
平整
均匀
5
平整
均匀
6
平整
均匀
6
平整
均匀
7
平整
均匀
7
平整
均匀
8
平整
均匀
8
平整
均匀
9
平整
均匀
9
平整
均匀
10
平整
均匀
10
平整
均匀
1
平整
均匀
1
平整
均匀
2
平整
均匀
2
平整
均匀
3
平整
均匀
3
平整
均匀
4
平整
均匀
4
平整
均匀
7
5
平整
均匀
8
5
平整
均匀
6
平整
均匀
6
平整
均匀
7
平整
均匀
7
平整
均匀
8
平整
均匀
8
平整
均匀
9
平整
均匀
9
平整
均匀
10
平整
均匀
10
平整
均匀
1
有变形
均匀
1
有变形
均匀
2
平整
均匀
2
平整
均匀
3
平整
均匀
3
有变形
均匀
4
有变形
均匀
4
平整
均匀
9
5
平整
均匀
10
5
平整
均匀
6
平整
均匀
6
有变形
均匀
7
平整
均匀
7
平整
均匀
8
有变形
均匀
8
平整
均匀
9
平整
均匀
9
平整
均匀
10
平整
均匀
10
有变形
均匀
记录人:
审核人:
日期:
双管包装袋热封泄漏检测确认
验证目的：
确认双管包装袋的热封抗泄漏性能够达到标准要求
验证要求：
承受染料溶液浸润20s以上应无泄漏发生
验证依据：
ISO11607ASTMF1929-98
验证方法：
1.试验样品预先置于室内至少24小时。
2.使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。
3.注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约5mm深。
应使染料溶液接触各热合边5至20秒。
4.转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。
5.从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。
热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大镜。
承受染料溶液浸润20s以上应无泄漏发生
编号
润湿剂
指示剂
侵润深度
侵润时间
（s）
结果
1
1
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
15
不合格
2
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
14
不合格
3
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
17
不合格
2
1
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
21
合格
2
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
19
不合格
3
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
18
不合格
3
1
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
21
合格
2
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
22
合格
3
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
25
合格
4
1
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
21
合格
2
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
23
合格
3
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
22
合格
5
1
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
24
合格
2
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
26
合格
3
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
21
合格
6
1
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
22
合格
2
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
26
合格
3
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
22
合格
7
1
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
21
合格
2
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
23
合格
3
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
22
合格
8
1
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
24
合格
2
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
23
合格
3
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
21
合格
9
1
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
21
合格
2
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
16
不合格
3
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
20
合格
10
1
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
18
不合格
2
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
20
不合格
3
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
21
合格
验证结论：
•合格O不合格验证人：
日期：
审核结论：
•合格O不合格审核人：
日期：
升级会员 