中药饮片厂岗前培训考核行政及后勤人员.docx

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中药饮片厂岗前培训考核行政及后勤人员

中药饮片厂岗前培训考核试卷

岗位：

行政及后勤人员姓名：

分数：

一、选择题（共20题，每题4分）

1.2010GMP第二条　企业应当建立（）体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.技术管理B.生产C.药品质量管理D.考核

2.培训对象是企业负责人、质量、技术、生产制造等部门的负责人和从事技术、质量、设备、业务、等部门的技术人员和管理及生产操作（）

A.人员B.工人C.维修人员D.管理者

3.质管部部门职责（）

A.负责质量管理文件的编写、修订、实施。

B.对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。

C.验证方案、验证报告的审核。

D.组织召集企业有关质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。

4.生产部部门职责（）

A.建立生产管理的标准，组织生产管理文件的编写、修订、实施。

B.根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。

C.检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。

D.对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。

5.业务部部门职责（）

A.编写、修订、实施物料管理文件，按照中药饮片GMP，严格按物料质量标准要求购货，做好物料的采购、进仓、贮存和发放的管理工作。

B.按计划采购物资，并对所采购的物资的质量、规格、价格、时限做出具体规定。

C.会同质管部,对主要原材料、辅料、包装材料和供应商进行审计，要求供应定点、渠道稳定。

D.负责按规定权限对外签订供应合同，直接对总经理负责。

6.设备维修部门职责（）

A.接受上级药监部门的业务指导，保持密切的工作关系。

B.负责对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理。

C.负责房产、设备及相关配件（料）更新改造、修理和采购计划的制定与实施。

D.负责安全管理、安全教育及环境卫生、绿化管理和维护工作。

E.负责工程技术人员、维护人员、后勤人员的日常管理。

7.质量经理岗位职责（）

A.负责本企业质量保证系统的正常运行。

B.负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。

C.负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。

D.负责或参与生产管理文件的编写和修订。

8.生产部经理岗位职责（）

A.负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。

B.负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。

C.验证方案、验证报告的审核

D.根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。

9.技术主管岗位职责（）

A.负责生产工艺验证方案的制定。

B.检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。

C.努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。

D.组织编制及审核有关技术文件。

10.技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。

包括：

（）

A.产品工艺规程

B.质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）

C.检验操作规程。

D.员工考核制度

11.工作标准文件是指对企业员工的（）等提出的规定、标准、程序等书面要求。

包括：

工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。

A.工作范围

B.职责

C.工作时间。

D.权限以及工作内容考核

12.文件按性质分类：

用英文缩写代号。

管理制度为（）。

技术标准为（）。

管理标准（MAnAgEmEntStAnDArDs），缩写代号MS。

工作标准为（）。

记录为（）。

A.（RECorDs），缩写代号RD

B.ADministrAtionsystEm），缩写代号AS。

C.（WorkStAnDArDs），缩写代号可WS

D.（TEChniCAlStAnDArDs），缩写代号TS

13.文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如00表示（），01表示修改过一次。

依次类推。

A.序号

B.新文件。

C.数目

D.旧文件

14.文件必须修订的情况（）

A.法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；

B.采用新设备、新工艺或新的设施。

C.原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更，使生产工艺变更

D.旧文件

15.公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字，正文用（）

A.五号字

B.五号宋体字。

C.四号黑体字

D.小四号字

16.不同年度的文件一般（）在一起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立卷；没有复文，放在请示年立卷；跨年度的规划，归在文件所针对的第一年立卷；跨年度的总结，放在所针对的最后一年立卷，跨年度的会议文件，归在会议召开的年度立卷。

A.不得B.可以C.分别D.分类

17.公司的保密工作应该做到（）。

A.方便工作

B.既能确保秘密又能方便工作

C.保密第一

D.文件安全

18.新文件一旦生效使用，或人员调离，前版文件（），文件收回时收方必须在文件存放收回记录上签字。

A.有用的收回

B.必须收回

C.销毁

D.收回

19.对到规定保存期限且已失效的文件档案，认真鉴定，编制销毁记录，该记录永久保存；办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁，销毁时应（），并在记录上签字。

A.碎掉

B.烧毁

C.秘密

D.两人以上监督

20.在执行之日，发放至相关部门或人员，发文者需填写（），收文者进行签名登记。

发文者需留存保管归档，以便于统计、查找，有利安全。

A.发放记录

B.发文登记薄

C.登记表

D.记录

二、填空题（共5题，每题4分）

1.公司内的各种消防设施、器材，不得擅自动用，发现消防设施器材有损坏要及时报告处理。

按照“（）”的原则，各部门、办公室、经理及负责人应对本部门、办公室的安全工作负责。

2.保安人员（）下班后，和睡觉前要对公司各部位认真检查一遍，门窗是否关好，电源、火源是否关闭，有无火灾失窃隐患，对有隐患部位进行整改。

3.各级管理人员，生产、检验以及（）维修、清洁、仓贮、服务等人员，均应按《药品生产质量管理规范》（以下简称《GMP》）原则和各自的职责要求接受培训教育。

4.培训对象是企业负责人、质量、技术、生产制造等部门的负责人和从事技术、质量、设备、业务、等部门的（）和管理及生产操作工人。

5.培训教育建立考核规程，对各级受训人员进行定期的考核工作，考试成绩纳入（）进行管理。

中药饮片厂岗前培训考核试卷答案

岗位：

行政及后勤人员姓名：

分数：

一、选择题（共20题，每题4分）

1.2010GMP第二条　企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.技术管理B.生产C.药品质量管理D.考核

2.培训对象是企业负责人、质量、技术、生产制造等部门的负责人和从事技术、质量、设备、业务、等部门的技术人员和管理及生产操作工人。

A.人员B.工人C.维修人员D.管理者

3.质管部部门职责（ABCD）

A.负责质量管理文件的编写、修订、实施。

B.对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。

C.验证方案、验证报告的审核。

D.组织召集企业有关质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。

4.生产部部门职责（ABC）

A.建立生产管理的标准，组织生产管理文件的编写、修订、实施。

B.根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。

C.检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。

D.对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。

5.业务部部门职责（ABCD）

A.编写、修订、实施物料管理文件，按照中药饮片GMP，严格按物料质量标准要求购货，做好物料的采购、进仓、贮存和发放的管理工作。

B.按计划采购物资，并对所采购的物资的质量、规格、价格、时限做出具体规定。

C.会同质管部,对主要原材料、辅料、包装材料和供应商进行审计，要求供应定点、渠道稳定。

D.负责按规定权限对外签订供应合同，直接对总经理负责。

6.设备维修部门职责（CDE）

A.接受上级药监部门的业务指导，保持密切的工作关系。

B.负责对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理。

C.负责房产、设备及相关配件（料）更新改造、修理和采购计划的制定与实施。

D.负责安全管理、安全教育及环境卫生、绿化管理和维护工作。

E.负责工程技术人员、维护人员、后勤人员的日常管理。

7.质量经理岗位职责（ABCD）

A.负责本企业质量保证系统的正常运行。

B.负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。

C.负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。

D.负责或参与生产管理文件的编写和修订。

8.生产部经理岗位职责（ABD）

A.负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。

B.负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。

C.验证方案、验证报告的审核

D.根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。

9.技术主管岗位职责（ABCD）

A.负责生产工艺验证方案的制定。

B.检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。

C.努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。

D.组织编制及审核有关技术文件。

10.技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。

包括：

（A.B.C.）

A.产品工艺规程

B.质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）

C.检验操作规程。

D.员工考核制度

11.工作标准文件是指对企业员工的（ABD）等提出的规定、标准、程序等书面要求。

包括：

工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。

A.工作范围

B.职责

C.工作时间。

D.权限以及工作内容考核

12.文件按性质分类：

用英文缩写代号。

管理制度为（B）。

技术标准为（D）。

管理标准（MAnAgEmEntStAnDArDs），缩写代号MS。

工作标准为（C）。

记录为（A.）。

A.（RECorDs），缩写代号RD

B.ADministrAtionsystEm），缩写代号AS。

C.（WorkStAnDArDs），缩写代号可WS

D.（TEChniCAlStAnDArDs），缩写代号TS

13.文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如00表示（B），01表示修改过一次。

依次类推。

A.序号

B.新文件。

C.数目

D.旧文件

14.文件必须修订的情况（ABC）

A.法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；

B.采用新设备、新工艺或新的设施。

C.原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更，使生产工艺变更

D.旧文件

15.公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字，正文用（B.）

A.五号字

B.五号宋体字。

C.四号黑体字

D.小四号字

16.不同年度的文件一般不得在一起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立卷；没有复文，放在请示年立卷；跨年度的规划，归在文件所针对的第一年立卷；跨年度的总结，放在所针对的最后一年立卷，跨年度的会议文件，归在会议召开的年度立卷。

A.不得B.可以C.分别D.分类

17.公司的保密工作应该做到（B.）。

A.方便工作

B.既能确保秘密又能方便工作

C.保密第一

D.文件安全

18.新文件一旦生效使用，或人员调离，前版文件（B.），文件收回时收方必须在文件存放收回记录上签字。

A.有用的收回

B.必须收回

C.销毁

D.收回

19.对到规定保存期限且已失效的文件档案，认真鉴定，编制销毁记录，该记录永久保存；办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁，销毁时应（D.），并在记录上签字。

A.碎掉

B.烧毁

C.秘密

D.两人以上监督

20.在执行之日，发放至相关部门或人员，发文者需填写（B.），收文者进行签名登记。

发文者需留存保管归档，以便于统计、查找，有利安全。

A.发放记录

B.发文登记薄

C.登记表

D.记录

二、填空题（共5题，每题4分）

1.公司内的各种消防设施、器材，不得擅自动用，发现消防设施器材有损坏要及时报告处理。

按照“谁主管、谁负责”的原则，各部门、办公室、经理及负责人应对本部门、办公室的安全工作负责。

2.保安人员每天下班后，和睡觉前要对公司各部位认真检查一遍，门窗是否关好，电源、火源是否关闭，有无火灾失窃隐患，对有隐患部位进行整改。

3.各级管理人员，生产、检验以及生产活动有关的维修、清洁、仓贮、服务等人员，均应按《药品生产质量管理规范》（以下简称《GMP》）原则和各自的职责要求接受培训教育。

4.培训对象是企业负责人、质量、技术、生产制造等部门的负责人和从事技术、质量、设备、业务、等部门的技术人员和管理及生产操作工人。

5.培训教育建立考核规程，对各级受训人员进行定期的考核工作，考试成绩纳入职工档案进行管理。