配制罐确认方案.docx
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配制罐确认方案
方案编号：
TS-71167-00
设备编码：
2A021
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
——
质量受权人
质量部
经理
生产技术部
经理
工程设备部
经理
物料供应部
经理
质量部
QA主管
质量部
QC主管
生产技术部
车间主任
1.
主题内容
本方案规定了液体制剂车间配制罐的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于液体制剂车间配制罐的确认。
3.实施确认人员及职责
部门
人员
姓名
职责及分工
工程设备部
设备管理员
负责确认方案、报告起草。
并总结确认结果
工程设备经理
负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。
生产技术部
车间主任
负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施
设备操作员
负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识
生产部经理
负责确认方案、报告审核及组织实施。
质量部
QA主管
负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书
QC主管
负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行
质量受权人
负责确认方案的批准。
4.简介
正气水配制罐是我公司液体制剂车间用于液体制剂配液之用，本机主要结构分罐体、罐盖、搅拌桨、进料口、出料阀等，该机制造材料采用304不锈钢，按GMP技术条件进行制造，罐体内外抛光，罐内有搅拌桨，顶部有摆线针轮行星减速器，带动搅拌桨，可开式罐盖供清洗、加料用；两个进料口，可与管道连接，便于连接各种配料，下面带有出料口，并装上球阀等搅拌均匀后，旋转球阀手柄即可放料。
该机用于物料的配制混合，是生产的关键工序，配制混合是否均匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度，为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
4.1.设备基本情况
设备名称
正气水配制罐
设备编码
2A021
设备型号
ZOP11000-00
出差编码
2015-C54
生产厂家
长沙今朝科技股份有限公司
安装车间
液体制剂车间
安装地点
配制间五
设备主要
技术参数
配
制
罐
1.热换面积：
10.6m2
2.材质SUS304
3.容积：
5L
4.功率：
3Kw
5.净重：
1925kg
微孔膜过滤器
1.型号：
STWK-520
2.工程流量：
1-5T/h
3.滤芯数量：
5
4.温度：
0-100℃
5.验证范围
本次验证为xx制药有限公司配制罐的确认，确认内容包括：
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：
考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：
对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：
按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：
设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《配制罐使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中
涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.
变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况
出现阶段
变更和偏差说明
处理措施
处理结果
备注
检查人/日期：
复核人/日期：
9.确认项目及结论
“是”：
确认结果完全符合方案标准；“是＊”：
确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：
确认结果不符合方案标准。
序号
确认项目
确认方法、可接受标准
确认结果
是否符合要求
1.确认前检查
1
验证实施前人员培训
见附件1—1.1
是□是＊□否□
2.预确认
1
机型确认
见附件2—2.1
是□是＊□否□
2
材质确认
见附件2—2.2
是□是＊□否□
3
结构确认
见附件2—2.3
是□是＊□否□
3.安装确认
1
配制罐外观检查
见附件3—3.1
是□是＊□否□
2
配制罐部件确认
见附件3—3.2
是□是＊□否□
3
安装环境与公用设施确认
见附件3—3.3
是□是＊□否□
4
配制罐安装确认
见附件3—3.4
是□是＊□否□
5
设备仪器仪表确认
见附件3—3.5
是□是＊□否□
6
公司文件确认
见附件3—3.6
是□是＊□否□
7
预防维修确认
见附件3—3.7
是□是＊□否□
8
安全装置/设施确认
见附件3—3.8
是□是＊□否□
4.运行确认
1
运行确认前准备
见附件4—4.1
是□是＊□否□
2
配制罐运行检查确认
见附件4—4.2
是□是＊□否□
5.性能确认
1
性能确认前准备
见附件5-5.1
是□是＊□否□
2
性能确认检查
见附件5-5.2
是□是＊□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
10.附件
附件1.确认实施前人员培训
附件2.设计确认记录
附件3.安装确认记录
附件4.运行确认记录
附件5.性能确认
附件1.确认实施前人员培训
培训签到记录
培训内容：
培训师：
培训
培训时间
培训地点
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
附件2：
设计确认记录
2.1机型确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
主机外型尺寸
符合生产厂房要求
是□否□
2
生产能力
符合生产要求
是□否□
结论:
查人/日期：
复核人/日期：
2.2材质确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
设备材质
符合GMP规定,无脱落，不易氧化、耐腐蚀
是□否□
2
直接接触药物部位材质
符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
2.3结构确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
设备结构
便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整，无死角、易清洁和消毒
是□否□
2
密闭性
设备应能全部封闭
是□否□
3
人孔/加料口
应有人孔/加料口
是□否□
4
出液口
应有出液口
是□否□
5
电机、搅拌桨
完好
是□否□
6
呼吸器
完好无损
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件3：
安装确认记录
3.1配制罐外观检查
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
外观确认
符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象
是□否□
2
设备部件/备件确认
设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致
是□否□
整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象
是□否□
3
技术文件
有产品使用说明书
是□否□
合格证
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.2配制罐部件确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
罐体
表面光滑、无毛刺、无损伤
是□否□
2
温度表
技术参数与设备相匹配
是□否□
3
微孔过滤器
0.22um
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.3安装环境与公用设施确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备安装环境
确认
已按照图纸所标位置安装，安装稳固
是□否□
房间为防爆区
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.4配制罐安装确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备安装布局与检查
配制罐安装位置与设计布局图一致、安装稳固
是□否□
设备周围有足够的空间（便于操作、维护）
是□否□
配制罐实际尺寸与说明书描述一致
是□否□
2
部件安装确认
设备各部件已按照说明书组装
是□否□
3
润滑检查
设备已按照说明加了润滑油
是□否□
4
配套管道检查
水、电管道安装到位
是□否□
5
微孔过滤器
0.22um，安装到位
是□否□
6
设备水平安装检查
设备已达到了水平
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.5设备仪器仪表确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
万能表
校验合格，且在校期内
是□否□
2
流量计
校验合格，且在校期内
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.6公司文件确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
配制罐使用、维护检修SOP
已建立，并归档
是□否□
2
配制罐清洁SOP
已建立，并归档
是□否□
3
设备选型论证报告
已建立，并归档
是□否□
4
设备验收记录
已建立，并归档
是□否□
5
设备安装与运行调试记录
已建立，并归档
是□否□
6
设备维护、维修记录
已建立，并归档
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.7预防性维护确认
序号
确认项目
可接受标准
周期
备注
1
配制罐预防维护计划
预防维护计划已建立
一年
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.8安全装置/设施确认
序号
可接受标准
是否符合要求
备注
目视检查
1
设备表面及边沿没有锋利菱角
是□否□
2
危险电气部件都安装在配电柜、箱内
是□否□
3
存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到
是□否□
4
设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）
是□否□
5
设备开关必须有良好接地保护,防止安全事故发生
是□否□
人机工程
1
设备没有死角，容易清洁
是□否□
2
操作控制系统适合操作人员操作
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件4:
运行确认
4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。
序号
运行前的检查项目
合格标准
确认结果
备注
1
安装确认结果
安装确认已完成
是□否□
2
文件确认
相关文件方案均已制定
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
4.2配制罐运行检查确认：
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
序号
确认项目
合格标准
确认结果
备注
空载运行
1
设备运行
运行无振动和异常噪音
是□否□
2
视孔灯
确保罐内能观察清楚
是□否□
3
控制装置
能按照实际功能操作
是□否□
4
各开关、按钮
指示准确、灵敏
是□否□
5
加水试运行检查
罐内加入一半体积的饮用水，通气加热、仪表等显示正常，阀门、开关灵敏，动作可靠，无漏液现象发生，无异常噪声
是□否□
6
密封性检查
加水后，罐底密封合格，无漏液现象；压缩空气无跑冒滴漏现象
是□否□
7
开关门检查
出渣口开关灵活，设备无异常情况发生
是□否□
8
搅拌检查
开机转动正常，设备无异常情况发生
是□否□
9
最大盛装量
保证设备运行正常，取设备容积的80%为最大盛装量
是□否□
最大盛装量：
L
10
最小盛装量
注入纯化水，观察纯化水接触搅拌桨时停止注入，读出流量计测量数字
是□否□
最小盛装量：
L
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件5：
性能确认
运行确认认可后，由于该设备用于液体制剂车间配置，现用物料饮用水进行模拟确认，待正式使用该设备时，该设备的性能确认需跟工艺验证同步。
5.1性能确认前准备
序号
运行前的检查项目
合格标准
确认结果
备注
1
运行确认结果
运行确认已完成
是□否□
2
公用系统
正常
是□否□
3
饮用水
已准备好
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
5.2配制罐性能确认
负载运行：
Ø将已准备好的物料饮用水按《配制罐使用、维护与检修SOP》进行操作，确认设备最大盛装量是否满足生产要求，同时确认设备负载运行的可靠。
Ø确认项目及可接受标准：
1最大盛装量：
8800L
2负载运行的可靠性：
管道通畅、阀门管道无跑、冒、漏、滴现象，搅拌装置是否运行正常，机器运行应平稳，无异常噪声。
第一次
序号
确认项目
确认记录
确认结果
第一次
第二次
第三次
1.
最大盛装量
2.
负载运行的可靠性
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
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