FL120沸腾制粒机再验证方案汇总.docx

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FL120沸腾制粒机再验证方案汇总

制药厂

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技术标准

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受控文件

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FL-120沸腾制粒机再验证方案

确认/验证项目名称：

FL-120沸腾制粒机再验证

确认/验证项目编号：

STP-YZ-09-003-00

制定人

职务

签名

日期

验证管理员

审核人

职务

签名

日期

车间/部门负责人

生产部部长

质检部部长

质保部部长

验证部部长

生产管理负责人

批准人

职务

签名

日期

质量管理负责人

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FL-120沸腾制粒机再验证方案

一、概述

二、目的

三、范围

四、职责

五、相关文件

六、参考文献

七、风险分析

八、验证计划

九、培训记录

十、验证过程

十^一、偏差与漏项的处理

十二、最终评价与结论

十三、验证周期

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FL-120沸腾制粒机再验证方案

一、概述

FL-120沸腾制粒机是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥，

其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上，在封闭状态下以洁

净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。

由于物料沸腾，因此能充分混合均匀。

当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状，迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。

如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。

本设备适用于制药，加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合，干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。

主要特点如下：

1、通过粉体造粒，改善流动性，减少粉尘飞扬；

2、通过粉体造粒改善其溶解性能；

3、混合、制粒、干燥在一机内完成一步法制粒；

4、采用抗静电滤布，设备操作安全；

5、防爆型设置压力泄放孔，一旦发生爆炸，设备人员不受伤害；

6、设备无死角，装卸料轻便快速，清洗干净，满足GMP规范

本设备由常州一步干燥设备厂制造，设备编号为：

PJ-25-01设备所在

人初中皴过滤器2.亚高皴过:

滤誥3、寒汽加熱器4,调风门5,潇化床

6.输液*车7.控制柜8.布疫楠集器引凤机10.消音蛊隔墙

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FL-120沸腾制粒机再验证方案

FL-120沸腾制粒机主要技术参数：

原料容器容量：

420L

原料容器直径：

1200mm

生产能力：

80--160kg

风机风量：

4500m3/h

风压：

950mmH2O

功率：

18.5kw

蒸汽消耗量：

211kg/h

压缩空气耗量：

1.0m3/min

主机重量：

1300kg

蒸汽压力：

O.1-0.4Mpa

温度：

室温-120C范围内可调节

作业时间：

随物料特性而定45-90min

物料收得率：

》99%

噪声：

风机与主机隔离安装，噪声w75dB（A）

二、目的：

1、确认FL-120沸腾制粒机所有文件资料的收集整理符合201（年版GMP规范要求；

2、确认FL-120沸腾制粒机的安装、运行符合2010年版GMP规范要求；

3、确认FL-120沸腾制粒机工作性能符合生产工艺要求和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

三、范围：

此方案适用于片剂车间FL-120沸腾制粒机再验证。

四、职责：

4.1成立片剂车间FL-120沸腾制粒机再验证小组。

组长由车间主任担

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FL-120沸腾制粒机再验证方案

任，成员包括技术员、班长、设备管理员、QC人员、QA人员、操作工等。

4.2小组成员名单及职责

小组职务

工作岗位

姓名

职责说明

组长

车间主任

组织人员起草确认与验证方案并审核确认与验证方案；组织人员编制验证报告并审核确认与验证报告等；协调相关工序诸如水、电、气的正常保障以及人员的安排等。

组员

技术员

负责确认与验证方案及报告的起草。

负责核查操作工按照设备和岗位操作规程操作并做好记录。

设备管理员

负责设备档案资料的收集整理并起草设备操作维护保养规程以及对设备、计量器具进行确认、校准等。

QC人员

负责所有样品检验的安排及复核。

QA人员

负责确认与验证全过程的核查。

操作工

负责接受相关文件的培训并严格按照SOP进行操作。

五、相关文件:

将验证所涉相关文件填入下表

序号

文件名称

编号

偏差扌田述：

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

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FL-120沸腾制粒机再验证方案

六、参考文献:

序号

名

称

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《中华人民共和国药典》2010版二部

七、风险分析:

序号

风险点

主要风险描述

失败模式

风险等级

预防措施

制粒质量

制粒质量不符合要求

易导致产品不符合

要求

高

在PQ时对制粒机进行性能确认

电气保护

电气保护系统包括接地，绝缘等处理不当

存在安全隐

低

在OQ检杳接地电路连续性，进行绝缘电阻试验耐压试验。

控制系统

功能缺失

可能导致不能正常

制粒

高

OQ时对各种控制功能进行测试

警报

报警系统失灵

可导致生产过程中参数超标时，不能及时发现

低

在OQ对报警系统进行测试

保护功能

功能缺失

可能影响设备正常运行，存在安全隐患

低

OQ时进行保护功能测试

产能及稳定性

产能达不到工艺要求

影响生产能力及产品质量。

中

PQ中确认生产能力

表面性能

外表面不平整

不易清洁，可能对生产环境造成污染

低

在IQ时检杳，设备外表面应平整光洁，无清洗盲区，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。

仪器及电器

仪器及电器不

符要求

易影响设备的正常运行

低

在IQ时检查仪器及电器部分安装是否正确。

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FL-120沸腾制粒机再验证方案

八、验证计划

验证时间进度：

2015年04月01日〜2015年04月30日

九、培训记录

培训记录表

培训内容

授课人

培训时间

培训人签名

备注

确认人/日期：

复核人/日期：

十、验证过程：

10.1.设备检查

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FL-120沸腾制粒机再验证方案

10.1.1文件及技术资料检查

检测项目

接受标准

测试方法

是否符合

说明书

有顺序和内容描述正确的说明书。

查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好

是（）否（）

各部结构说明

此清单必须包含在说明书。

查看说明书

是（）否（）

产品合格证明书

有签字确认的产品合格证明书。

查看产品合格证明

是（）否（）

电路图

电路图与相关标准一致。

由经验丰富的人检查

电路图

是（）否（）

SOP

有操作维护、清洗的SOP

检杳SOP

是（）否（）

偏差扌田述：

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

10.1.2沸腾制粒主机检查

检测项目

接受标准

测试方法

是否符合

设备本体检杳

符合设备本体检查要求。

现场查看

是（）否（）

材质检杳

所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。

查看材质证明书

是（）否（）

外观

表面光洁，平滑，无划痕

现场查看

是（）否（）

机架及其附属物

内表面光洁、无划痕。

现场检测

是（）否（）

底桶、中桶

升降自如、平顺

现场查看

是（）否（）

料筒及推车

配合顺畅

现场查看

是（）否（）

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FL-120沸腾制粒机再验证方案

偏差描述：

结论：

确认人/日期:

复核人/日期:

10.1.3送风辅机检查

检测项目

接受标准

测试方法

是否符合

材质检杳

所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。

查看材质证明书

是（）否（）

外观

表面光洁，平滑，无划痕。

现场查看

是（）否（）

机座

底面水平无倾斜，水平误差

<0.2%

现场检测

是（）否（）

设备连接

法兰连接、法兰平整密封

现场查看

是（）否（）

蒸汽换热器

铜管铝翘板5m2

现场检测

是（）否（）

过滤器

初、中、咼效过滤器规格、数量符合。

现场查看、核对资料

是（）否（）

风阀

电动风阀、开闭自如

现场查看

是（）否（）

偏差扌田述：

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

10.1.4产品料槽检查

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检测项目

接受标准

测试方法

是否符合

推车

料槽推车移动灵活、导向正确，推车咼度可调节

现场查看、测试

是（）否（）

料槽

料槽翻转装置转动灵活、动作可靠，料槽水平定位可靠、端口水平

现场查看、测试

是（）否（）

取样器

产品取样器抽取灵活

现场测试

是（）否（）

传感器

温度传感器拆卸方便、接线正确

现场查看

是（）否（）

气流分布板和

不锈钢筛网

完好，拆装灵活

现场查看

是（）否（）

同产品直接接触部分

同产品直接接触部分：

表面光洁、无明显划痕、无锈蚀，镜面抛光处理

现场查看

是（）否（）

同产品直接接触部分的材质：

304、硅橡

胶或PTFE

查看材质证明书

是（）否（）

偏差扌田述：

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

10.1.5输液雾化系统检查

检测项目

接受标准

测试方法

是否符合

材质检杳

所有与产品直接接触的材料必须符合GMP

相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。

查看材质证明书

是（）否（）

保温搅拌罐

内外表面光洁，符合要求

查看资料

是（）否（）

蠕动泵

泵头型号：

DZ63-B15-1.5;制造商：

常州科健，流量：

0~1500ml/min

现场查看

是（）否（）

喷枪

密封完好，无破损、腐蚀；内外表面光洁

现场查看

是（）否（）

浆液输送管道连接

无破损、老化，色泽均匀，联接密封、顺畅、可靠

现场查看、测试

是（）否（）

偏差扌田述：

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

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10.1.6产品过滤室检查

检测项目

接受标准

测试方法

是否符合

振荡清粉系统

双室、双抖袋过滤器

现场查看

是（）否（）

清粉气缸

安装牢固、同过滤袋支架连接可靠、拆卸方便

现场查看

是（）否（）

过滤袋悬挂支架

下端与筒体气囊密封可靠、上端

活动

现场查看

是（）否（）

密圭寸气囊

外观完好、无破损，压缩空气连接正确

现场查看

是（）否（）

过滤器悬挂架安

装

有清灰振动导向和固定锁紧功能

现场查看、测试

是（）否（）

过滤器升降手摇

绞车系统

摇动灵活、升降平稳

现场查看、测试

是（）否（）

内壁

表面光洁、无明显划痕和锈蚀，

内置过滤袋支架定位柱

现场查看

是（）否（）

过滤袋

产品过滤袋外观完好、无纤维脱落

现场查看

是（）否（）

筒体及支架材质

不锈钢

查看材质证明书

是（）否（）

密圭寸气囊材质

硅橡胶

查看材质证明书

是（）否（）

过滤袋材质

无纤维和颗粒物脱落

现场查看、测试

是（）否（）

偏差扌田述：

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

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10.1.7支撑立柱检查

检测项目

接受标准

测试方法

是否符合

立柱的固定及连

接

斜支撑底脚同地面固定可靠

现场查看

是（）否（）

扩展室铰链

焊接牢固，铰接部件采用磨损的铜质

现场查看

是（）否（）

过滤袋悬挂支架

升降手动绞车

左右各一，置于立柱内部，手轮转动灵活

现场查看

是（）否（）

喷浆用雾化压缩

空气管道

安装于左侧立柱内，无泄漏

现场查看

是（）否（）

传感器

产品温度传感器电缆置于左侧立柱

现场查看

是（）否（）

进风温度传感器电缆置于右侧立柱

现场查看

是（）否（）

提升气缸

固定在进风连接单元的支撑上，连接可靠

现场查看

是（）否（）

偏差扌田述：

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

10.1.8排风辅机检查

检测项目

接受标准

测试方法

是否符合

风机

防爆型带消音装置

现场查看

是（）否（）

风管

联接平顺密封

现场查看

是（）否（）

风机底座

底座有减振橡胶垫，地脚螺栓紧固

现场查看

是（）否（）

偏差扌田述：

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

制药厂

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10.1.9公共工程连接检查

检测项目

接受标准

测试方法

是否符合

电气

电压

380V

测量杳看

是（）否（）

频率

50Hz

测量计算

是（）否（）

接地

完好正确

测量杳看

是（）否（）

电气安装

符合电气规范要求

现场查看

是（）否（）

符合GMP要求

现场查看

是（）否（）

压缩空气

空气质量

干燥空气，无油

现场检测

是（）否（）

压力

0.4~0.6MPa

现场查看

是（）否（）

蒸

八、、

汽

温度

室温~120C自动调节

现场查看

是（）否（）

压力

0.6MPa

现场查看

是（）否（）

偏差扌田述：

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

10.1.10控制系统检查

检测

接受标准

测试方法

是否符合

开/关电源/启动控制

符合使用说明书要求。

查文件核对

是（）否（）

控制元件安装位置

符合使用说明书要求。

查文件核对

是（）否（）

光电开/关控制

符合使用说明书要求。

查文件核对

是（）否（）

硬件

符合要求安装要求。

现场查看

是（）否（）

偏差扌田述：

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

制药厂

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FL-120沸腾制粒机再验证方案

10.2运行确认

10.2.1鉴定/测试前设备检查

检测项目

接受标准

测试方法

是否符合

设备检杳

设备检查已经完成。

查看设备检查

是（）否（）

电源

已接通

现场查看

是（）否（）

气源气压

0.4~0.6MPa

现场查看

是（）否（）

蒸汽压力

0.6MPa

现场查看

是（）否（）

输液泵

工作正常

现场查看

是（）否（）

偏差扌田述：

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

1022鉴定/测试校准

检测项目

接受标准

测试方法

是否符合

校准

校准数据表列出的所有