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GMP手册范本

受控状态编号

受控

食品有限公司

GMP手册

第二版

编制人

审核人

批准人

发布：

2007年2月1日实施：

2007年2月1日

食品有限公司

标题：

GMP手册

更改一鉴表

文件号：

第1页共18页

修订次页码/条款号修改说明修改人/日期批准人/日期

食品有限公司文件号：

标题：

GMP手册第2页共18页

1、

目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

..3

2、

适用范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

..3

3、

定义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

..34

4、

厂区环境⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

..45

5、

厂房及其设施⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

..56789

6、

机器设备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

..910

7、

组织、人事及人员卫生要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1011

8、

过程管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

111213

9、

质量管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

131415

10、仓储与运输管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

151617

11、客诉处理与成品回收⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

17

12、记录处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

.17

13、管理制度的建立与审核⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.18

14、附则⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

.18

食品有限公司文件号：

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GMP手册第3页共18页

1、目的

本规范为本公司在产品生产、包装及储运等过程中有关人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、过程及质量等管理均符合良好条件的

专业指南，并运用危害分析和关键控制点（CCP）的原理，以防范在不卫生条件、可能引起污染或质量劣化的环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保产品的安全卫生及稳定产品质量。

2、适用范围

本规范适用于本公司生产的所有产品，从原料到成品生产加工的全过程。

3、定义

3.1原辅料：

指原料、配料、添加剂及包装材料。

3.1.1原料：

参与产品生产加工的各类可食性材料。

3.1.2配料：

指原料和食品添加物以外的构成成品的次要材料。

3.1.3食品添加剂：

指食品有制造、加工、包装、贮藏等过程中，用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品质、促进发酵、增加稠度、增加营养、防止氧化或其他用途而添加或接触于食品之物质

3.1.4包装材料：

包括内包装及外包装材料。

3.1.4.1内包装材料：

批与食品直接接触之食品容器，如瓶、罐、盒、袋等及直接包裹或覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸等，其材质应符合卫生法令规定。

3.1.4.2外包装材料：

指未与食品直接接触之包装材料，包括标签、纸箱、捆包材料等。

3.2产品：

包括半成品、最终半成品及成品。

3.2.1半成品：

指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过程，可制成成品。

3.2.2最终半成品：

指经过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。

3.2.3成品：

指经过完整的制造过程并包装标示完成的产品。

3.3厂房：

指用于食品之加工、包装、贮存等或与其有关作业的全部或部分建筑或设施。

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GMP手册第4页共18页

3.3.1生产场所：

包括原料处理、生产加工及包装等场所。

3.3.2清洁作业区：

指内包装等清洁度要求最高的作业区域。

3.3.3准清洁作业区：

指生产配料等清洁度要求次于清洁作业区的作业区域。

3.3.4一般作业区：

指原料仓库、材料仓库、外包装及成品仓库等作业区

域。

3.3.5非食品处理区：

指质管（检验）室、办公室、更衣室及洗手消毒室、厕所等，非直接处理食品的区域。

3.4清洗：

指去除尘土、残屑、污垢或其它可能污染食品的不良物质的处理方法。

3.5消毒：

指以符合食品卫生之化学药剂及（或）物理方法，有效杀灭有害

微生物，但不影响食品质量或其安全的适当处理作业。

3.6外来杂物：

指在过程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料的污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫生及安全性的物质。

3.7有害动物：

指会直接或间接污染食品或传染疾病的小动物或昆虫，如老

鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。

3.8有害微生物：

指造成食品腐败、质量劣化或危害公共卫生的微生物。

3.9食品器具：

指直接接触食品或食品添加物的器械、工具或器皿。

3.10食品接触面：

指接触人类食品那些表面以及在正常加工过程中会污水滴溅在食品上或与食品接触的那些表面。

“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。

3.11批：

指在某一段时间生产时，由具体的代号标记的食品。

3.12标识：

指标示于食品、食品添加物或食品清洁剂的容器、包装或说明书上用以记载品名或说明的文字、图画或记号。

4厂区环境

4.1厂区周界应有适当防范外来污染源侵入的设计与构筑。

4.2厂区四周环境应随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等易造成食品污染的死角，以避免成为污染源。

厂区的空地应铺设混凝土、柏油或绿化等，以防尘土飞扬并美化环境。

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4.3厂区建筑周围不得堆放设备、废物、废料、垃圾和末割掉的杂草，以

免构成害虫的引诱物，孳生地或栖息地。

4.4厂区内不得有可以发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生的设施。

、

4.5厂区内禁止饲养禽、畜及其它宠物。

4.6厂区应有适当的排水系统，排水道应有适当斜度，且不得有严重积

水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染。

4.8厂区员工宿舍及附设餐厅，应与生产、配料、贮存或食品添加物存放的场所完全隔离。

4.9生产废水通过相应的管路排到污水处理池，由污水池处理后排放。

4.10每天对厂区进行卫生检查。

4.11废弃物放置场所不得有不良气味或有害（毒）气体溢出，应防有害动

物的孳生及防止食品、食品接触面、水源及地面遭受污染。

废弃物应分类存放，易腐败的废弃物每天清除一次，清除后的容器及时进行清洗并消毒。

5厂房及设施

5.1厂房配置与空间

5.1.1厂房应按照作业流程需要及卫生要求，有序而整齐的配置，以避免交叉污染。

5.1.2厂房应具有足够空间，以保证设备安置、卫生设施、物料贮存及人员作息等，以确保食品的安全与卫生。

食品器具等应在清洁卫生的贮放场所存放。

5.1.3生产作业场所内设备与设备间或设备与墙壁之间，应有适当的通道或工作空间，其宽度应足以容许工作人员完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身体的接触而污染食品、食品接触面或内包装材料。

5.1.4检验室应有足够空间，以安置试验台、仪器设备等，并进行物理、化学、感官及微生物等试验工作。

微生物检验场所应与其它场所有效隔离。

5.2厂房区隔

凡使用性质不同的场所（如原辅料仓库、原料处理场等），应个别设置或加以有效分隔。

5.3厂房结构

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厂房的各项建筑物应坚固耐用、易于维修、维持干净，并应为能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物的侵入、栖息、繁殖等）的结构。

5.4安全设施

5.4.1厂房内配电必须能防水。

5.4.2电源必须有接地线与漏电断电系统。

5.4.3高湿度作业场所应采用具有防水功能的插座及电源开关。

5.4.4不同电压的插座必须明显标示。

5.4.5应依消防法令规定消防报警措施。

5.4.6在适当且明显的地点应设有急救器材和设备，且必须加以严格管制，以防污染产品。

5.5地面与排水

5.5.1地面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污垢的材料铺设，且平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝及积水。

5.5.2排水沟应保持顺畅，且沟内不得设置其它管路。

排水沟的侧面和

底面接合处应有适当的弧度或保证流水通畅。

5.5.3排水出口应有防止有害动物侵入的装置。

5.5.4屋内排水沟的流向不得由低清洁区流向高清洁区﹐且应有防止逆流的设计。

5.6屋顶及天花板

5.6.1生产、包装、贮存等场所的室内屋顶应易于清扫，以防止灰尘蓄积，避免结露、长霉或成片剥落等情况发生。

5.6.2平顶式屋顶或天花板应使用浅色防水材料构筑，若喷涂油漆应使

用可防霉、不易剥落且易清洗的。

5.6.3蒸汽、水、电等配管不得设于食品暴露的直接上空，否则应有能防止尘埃及凝结水等掉落的装置或措施。

空调风管等宜设于天花板的上方。

5.7门窗

车间的门窗应平滑，由易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制成，并设有防虫、蝇装置，但清洁作业区内在生产中不得打开窗户。

5.8照明设施

公司内各加工场所照明设施以不改变被加工物的本色为宜，其照度

不低于220Lux，检验台上方的照度不低于540Lux。

车间照明设施

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应装有防护罩。

5.9通风设施

5.9.1加工、包装及贮存等场所应保持通风良好，必要时应装设有效的换气扇或空调设施，以防止室内温度过高、蒸汽凝结或异味等发

生，并保持室内空气新鲜。

室内温度不高于16℃；包装间的温度不高于10℃。

（加热工序除外）

5.9.2作业区的排气口应装设防止有害动物侵入的装置，且应易于拆卸清洗或换新。

5.9.3每周对空气清洁程度监测，保持厂房内空气清洁。

5.10供水及供水设施

5.10.1加工用淡水和制冰用水必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。

加工用海水必须符合国家《海水水质标准》。

水质卫生检测每年不少于两次，并保存检测记录三年。

5.10.2应能提供工厂各部所需的充足水量、适当压力及水质的水。

必要时，应有储水设备及提供适当温度的热水。

5.10.3储水槽（塔、池）应以无毒，不致污染水质的材料构筑，并应有防污染的措施。

每半年对储水池进行清洗消毒。

5.10.4不与食品接触的非饮用水（如冷却水、污水或废水等）的管路系统与食品制造用水的管路系统，应以不同颜色或标牌标识明显区分，并以完全分离的管路输送，不得有逆流或相互交接现象。

5.11洗手设施

5.11.1应在车间入口处、卫生间及车间内适当的位置设有与生产能力相适应的洗手及干手设备、鞋靴消毒设施。

必要时应提供适当温度的温水或热水及冷水。

消毒浓度应达到有效的消毒效果。

5.11.2在洗手设施附近应备有清洁剂。

必要时（如手部不经消毒有污染食品的可能）应设置手部消毒设施。

5.11.3洗手台应以不锈钢或瓷材等不透水材料构筑，其设计和构造应不易藏污垢且易于清洗消毒。

5.11.4干手设备应采用烘手器或擦手纸巾。

如使用纸巾，使用后的纸巾

应丢入易保持清洁的垃圾桶内（最好使用脚踏开盖式垃圾桶）。

若采用烘手器，应定期清洗、消毒内部，避免污染。

5.11.5水龙头应采用脚踏式、肘动式或感应式或专人负责开关等方式，

以防止已清洗或消毒的手部再度遭受污染。

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5.11.6洗手设施的排水，应具有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的

装置。

5.11.7应有简明易懂的洗手方法标示，且应张贴或悬挂在洗手设施邻近明显的位置。

5.12更衣室

5.12.1应设于与车间相连的地点，不同清洁程度要求的区域应设有单独

的更衣室，面积与车间人数相适应，室内应有适当的照明，且通风应良好,个人衣物与工作服应分开存放。

5.12.2更衣室应备有更衣镜，供员工自检用。

5.12.3更衣室内应安有臭氧消毒器,并按程序要求,定期开放。

5.12.4随时保持更衣室内的设施及环境卫生清洁。

5.13仓库

5.13.1应依原辅料、半成品及成品等性质的不同，区分贮存场所，并设有冷（冻）藏库。

5.13.2原辅料仓库及成品仓库应分别设置。

5.13.3仓库的构造应能使贮存保管中的原辅料、半成品、成品的质量不受影响，并有防止污染的功能，且应以坚固的材料构筑，其大小应保证作业的顺畅进行并易于维持整洁，并应有防止有害动物侵入的装置。

5.13.4仓库应设置数量足够的垫板，并使贮藏物品距离墙壁不少于

30CM，与地面距离不少于10CM，与天花板保持一定距离，以利

空气流通及物品的搬运。

5.13.5贮存微生物易生长食品的冷（冻）藏库，应装设可正确指示库内温度的指示温度计、温度测定器或温度自动记录仪，温度出现偏

离应及时采取纠正措施。

冷藏库温度应控制在-18℃以下；速冻库温度应控制在-28℃以下；干制品等其它成品库的温度应满足产品特性要求。

5.14厕所

5.14.1应设于适当而方便的地点，其数量应满足员工使用。

5.14.2应采用冲水式，并采用不透水、易清洗、不积垢且其表面可供消毒的材料构筑。

5.14.3厕所内的洗手设施应符合本规定5.11规定。

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5.14.4厕所的外门不得正面开向生产作业场所，但如有隔离设施及有效

控制空气流向以防止污染者不在此限。

5.14.5厕所应排气良好并有适当的照明，门窗应设置不生锈的纱门及纱

窗，必要时设置防蚊蝇灯及防鼠设施。

5.14.6卫生间随时保持卫生,每天进行检查。

6机器设备

6.1设计

6.1.1所有生产用机器设备的设计和构造应能防止危害食品卫生，易于清洗消毒（尽可能易于拆卸），并容易检查。

应有使用时可避免滑油、金属碎屑、污水或其它可能引起污染的物质混入食品的构造。

6.1.2食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的聚积，使微生物的生长减至最低程度。

6.1.3设计应简单，且为易排水、易于保持干燥的构造。

6.1.4贮存、运送及加工系统的设计与制造，应使其能维持适当的卫生状况。

6.2材质

6.2.1所有用于生产场所及可能接触产品的设备与器具，应由不会产生毒素、无臭味或异味、非吸收性、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒的材料制造，同时应避免使用会发生接触腐蚀的不当材料。

6.2.2食品接触面上不可使用木质材料。

6.3生产设备

6.3.1生产设备的排列应有秩序，且有足够的空间，使生产作业顺畅进

行，并避免引起交叉污染，而各个设备的产能务须互相配合。

6.3.2用于测定、控制或记录的测量器或记录仪，应能适当发挥其功能且

须准确，并定期校正。

6.4.检验设备：

工厂应具有足够的检验设备，供例行的质管检验及判定原料、半成品及成品的卫生质量。

必要时，可委托检验机构代为检验厂内无法检测的项目。

6.5设备的卫生

6.5.1所有设备及器具应定期进行彻底清洗消毒,避免交叉污染。

6.5.2所有加工设备要定期进行检修及保养。

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6.5.3所有设备的安装必须便于设备及其邻近的地方易于得到清洗及维

修。

6.5.4所有的设备操作要按照要求操作。

7组织、人事及人员卫生要求

7.1组织与职责

7.1.1公司应设置生产、质量管理、卫生管理等职能部门并设置负责人员，以督导或执行所负的任务。

7.1.2生产负责人专管原料处理、加工生产、成品包装及贮存等工作；质量管理负责人专管原材料、加工中及成品质量规格标准的制定与抽样、检验及质量的追踪管理、人员培训、卫生管理等工作。

7.1.3质量管理部门应独立设置，并应有充分权限以执行质量监督职责。

7.1.4质量管理部门应设置检验人员，负责产品一般质量与卫生质量的检验分析工作。

7.1.5应成立卫生管理组织，由卫生管理专责人员及各部门负责人等组

成，负责规划、审议、督导、考核全厂卫生事宜。

7.1.6生产负责人与质量管理负责人不得相互兼任。

7.2人员与资格

7.2.1生产、质量管理、卫生管理的负责人，应聘用大专相关科系毕业或

高中（职）以上毕业或具备食品生产经验二年以上的人员。

7.2.2食品检验人员应聘用大专相关科系毕业的食品检验技术人员，如为高中（职）或大专非相关科系毕业人员应有认可的专业训练（食品检验培训班）合格并持有结业证明。

7.2.3应对各部门负责人员进行专业职前或在职培训。

7.3培训

7.3.1应制订年度培训计划以确实执行并作成记录。

年度培训计划应包括各种岗前生产技能、在职培训，可以是厂内及厂外的培训课程，且其规划应考虑有效提升员工对食品GMP的管理与执行能力。

7.3.2对从事食品加工及相关作业员工应定期举办（可在厂内）食品卫生

及危害分析和关键控制点（HACCP）系统的有关训练。

7.3.3各部门管理人员应忠于职责、以身作则，并随时随地监督及教育所属员工确实遵照既定的作业程序或规定进行作业。

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7.4人员卫生要求

7.4.1员工每年进行健康检查,并取得体检合格证明后,方可参加生产。

7.4.2员工上岗前,要先经过卫生培训教育,方可上岗。

7.4.3上岗前,要做好个人卫生,防止污染食品。

7.4.3.1进车间前,必须穿戴整洁的工作服、帽、靴、鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，并要把双手洗净。

.7.4.3.2

直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、戒

指、手镯、项链、手表、不准浓艳化妆、染指甲、喷洒

香水进入车间。

7.4.3.3

手接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后、都必须把双手洗净

才能进行工作。

7.4.3.4

上班前不许酗酒，工作时不准吸、饮酒、吃食物及做其他

有碍食品卫生的活动。

7.4.3.5

操作人员手部受到外伤，不得接触食品或原料，经过包

扎治疗戴上防护手套后，方可参加不直接接触食品的工

作。

7.4.3.6

不准穿工作服、鞋、进厕所或离开生产加工场所。

7.4.3.7

生产车间不得带入或存放个人生活用品，如衣物、食品、

烟酒、药品、化妆品等。

7.4.3.8

进入生产加工车间的其他人员（包括参观人员）均应遵守

本规范的规定。

8过程管理

8.1生产作业指导书的制定与执行

8.1.1工厂应制订生产作业指导书，由各相关部门进行起草，质检科进行整理编写,修订时亦同。

8.1.2生产作业指导书应详述标准加工作业程序、设备卫生操作程序及

机器设备操作。

8.1.3应对员工进行培训确保员工按照生产作业指导书执行作业，并能符合生产、卫生及质量管理的要求。

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8.2原料处理

8.2.1来自厂内外半成品或成品，当做原料使用时，其原料、生产环境、生产过程及质量管理等，仍应符合有关良好作业规范所要求的卫生条件。

8.2.2原料必须经过检验,化验,合格后方可使用,必要时加以选别，去除缺欠者及外来杂物等。

8.2.3不再经加热处理即可食用的成品，应严格防范微生物再污染。

8.2.4合格与不合格的原料，应分别贮放，并作明确标识。

8.2.5原料的保管应能使其免遭污染、损坏。

冻藏品应保持在-18℃以下。

8.2.6原料使用应依先进先出的原则，冷冻原料解冻时应在能防止质量劣化的条件下进行。

8.3生产

8.3.1按生产工艺的先后次序和产品特点,应将原料处理、半成品处理和加工、包装材料和容器的清洗、消毒、成品包装和检验、成品贮存等工序分开设置，防止前后工序相互交叉污染

8.3.2所有生产过程（包括包装与贮存），应符合安全卫生原则，并应

快速而尽可能减低微生物的可能生长及食品污染的情况下进行。

8.3.3食品生产应严密控制物理条件（如时间、温度、水活性、pH、压力、流速等）及生产过程（如冷冻、冷藏、脱水、热处理及酸化

等），以确保不致因机械故障、时间延滞、温度变化及其它因素使食品腐败或遭受污染。

8.3.4生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均应彻底清洗、消毒。

维修、检查设备时，不得污染食品。

8.3.5用于清洗和消毒作业的清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物，而且必须在现场使用条件下是绝对安全和适当的。

据供应商的担保或证明书或化验来证明这些物质是否有污染而购买这些物质。

8.3.6有毒的清洁剂、消毒剂及杀灭害虫的化学药物必须补识别，存放，且适当的贮存，装入容器并存放好，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到其污染，并要标识正确。

8.3.7应采取有效方法，以防止加工中或贮存中食品被原料或废料等污染。

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8.3.8用于输送、装载或贮存原料、半成品、成品的设备、容器及用具，其操作、使用与维护，应使制造或贮存中的食品不致受污染。

与原料或污染物接触过的设备、容器及用具，不可用于处理食品成品。

盛装加工中食品的容器不可直接放在地上，以防溅水污染或由容器底外面污染所引起的间接污染。

8.3.9加工中与食品直接接触的冰块，其用水应符合饮用水水质标准

8.3.10应采取有效措施以防止金属或其它外来杂物混入食品中。

可采用：

筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器或其它有效方法。

8.4包装与标签

8.4.1包装物料应清洁卫生,每批进行抽样检验,并必须有合格证明。

8.4.2外包装应坚固、密封、防潮、便于长途运输，在运输过程中防止灰尘污染。

8.4.3标签内容应符合食品卫生法及政府主管机关法规。

8.4.4成品包装完毕,按批次入库贮存,防止差错。

9质量管理

9.1质量管理标准的制定与执行

工厂应制定质量管理标准，由质管部门主管，经生产部门认可后确实

遵循，以确保生产的产品适合食用。

其内容应包括本规范10.2至10.9的规定。

9.2合同管理

应建立并维持合同评审及其业务协调的各项书面程序。

9.2.1合同审查

在接受每一份订单时，应对要求条件加以评审，以确保要求事项已明确规定，并有能力满足所要求的事项。

9.2.2合同修订

在履行合同或订单中，遇有修订时，应将修订后的记录正确的传送到有关部门，并按照修订后的内容执行作业。

9.3原辅料的质量

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9.3.1原辅料的质量管理，应建立其原材料供货商的评价制度，并详订原料及包装材料的质量规格、检验项目、验收标准、抽样计划（样品容器应予适当标识）及检验方法等，并确实施行。

9.3.2每批原辅料须经专人检查合格后，方可进厂使用。

9.3.3经判定拒收的原辅料应予标示「不合格或禁用」并予分别储放。

9.3.4经判定允收的原辅料，应以先进先用为原则。

9.3.5原辅料进厂应依其生产日期或进厂日期、车号、或供应厂商的编号

予以编订批