冷库验证报告.docx
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冷库验证报告
冷库设备验证
验证编号：
QEQ17034
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
2016年03月
1、文件批准
1.1.文件准备和批准
验证方案已批准。
1.2.验证参加人员
责任
部门
姓名
职责
组员
质量部
康启鸣
验证文件的审核，实施过程监督
组员
仓储部
甘甜
协助验证测试的执行
组员
设备部
吕景华
验证测试的执行，文件的起草实施，负责数据分析、方案和报告起草
组长
管代
胡荣
验证文件的批准
2、概述
冷库用于冷藏试剂、半成品、成品的储存，温度要求为2-8℃。
3、目的
验证冷库的温度精度，是否满足使用要求。
鉴于目前此冷库用来保存公司产品、半成品，温度使用范围为2-8℃。
因此本次验证范围仅限于此温度范围。
同时验证和确认冷库是否能正常运行，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏物料在储存过程中的质量。
4、所用测量器具（设备）
该过程使用以下测量器具（设备）：
测量器具/设备
型号
量程/精度
温度计
T-300
±1℃
5、接受标准
项目
标准
温度范围
2-8℃
库内温湿度分布均匀
库内温湿度分布稳定
冷库推门对库内温湿度影响小
6、程序
6.1验证前确认
设备名称：
冷库
设备编号：
ZG020101
型号：
YWA930I-MD
生产厂家：
珠海银岭冷冻设备有限公司
7、原始记录
7.1冷库外观检查表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
四周墙板身
完好
完好
合格
2
油漆
无脱落
无脱落
合格
3
控制面板
表面完好
表面完好
合格
4
配套管线
连接符合要求
连接符合要求
合格
5
风扇
完好
完好
合格
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
7.2冷库环境情况
冷库使用环境检查表
检查项目
检查标准
确认结果
楼地面、墙壁
应整洁、干净
合格
设备、设施表面
应整洁、干净
合格
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
确认结果：
确认人/日期：
7.3电气部分：
冷库电器部分检查情况表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
电源
电源220V、50Hz，绝缘电阻>1M
220V、50Hz
合格
2
温控器
自动控制、灵敏
灵敏度正常
合格
3
接地装置
应有接地线路
正常
合格
评定结果：
评定人/日期：
7.4温湿度自动记录
自动记录仪安装位置检查情况表
检查项目
检查标准
确认结果
温度控制器
完好
完好
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
确认结果：
确认人/日期：
7.5运行确认：
运行确认是以验证冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指标的可靠性。
7.6运行确认的必备条件：
能开机运行。
7.7性能验证：
性能验证：
冷库安装确认与运行确认完成后，确认设备运转正常后，应冷库的整体性能进行确认，其目的是实验并证明冷库对药品储存的适用性和稳定性。
7.7.1库内温湿度分布均匀性实验。
检查并确认冷库在预定的条件下，运行时冷库库内的温度、湿度的均匀性是否符合要求。
7.7.1.1测点布置与测试频次：
将9支留点温度、湿度计按下图放在冷库内，启动冷库，进行运行，从第一次到达设定最低温度时开始第一次测试，第一次到达最高点时进行第二次测试，每12小时左右测定记录1次，连续测试4次共48小时，并与冷库温湿度指示器显示值比对，以确认库内温湿度的重现性。
测试点分布如下图所示
ABC
C
说明：
A为靠近冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板15cm，测点1、2、3、4距离最近墙板15cm；C：
为远离冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板15cm，测点5、6、7、8距离最近墙板15cm；B为A面与C面的中间截面，第9测试点该面中间点。
7.7.1.2冷库温湿度运行分布参数测试
冷库温湿度运行分布参数测试记录表
测点
运行最低温度
运行最高温度
冷库温湿度指示器显示值
检查结论
实测温度℃
实测湿度%
实测温度℃
实测湿度%
显示温度℃
显示湿度%
1-1
2.8
46
3.2
46
3
45
合格
2-1
3
45
3.4
45
3
45
合格
3-1
2.9
46
3
46
3
45
合格
4-1
3
45
3.5
45
3
45
合格
5-1
3
47
3
47
3
45
合格
6-1
3
45
3.5
45
3
45
合格
7-1
3
48
3
48
3
45
合格
8-1
3
46
3
46
3
45
合格
9-1
3
46
3
46
3
45
合格
1-2
3
46
3
46
3
45
合格
2-2
3
45
3
45
3
45
合格
3-2
3.5
48
3.5
48
3
45
合格
4-2
3
45
3
45
3
45
合格
5-2
3
46
3
46
3
45
合格
6-2
3.5
45
3.5
50
3
45
合格
7-2
3
47
3
47
3
45
合格
8-2
3
46
3
48
3
45
合格
9-2
3
47
3
47
3
45
合格
1-3
3
47
3
50
3
45
合格
2-3
3.2
46
3.2
46
3
45
合格
3-3
3
46
3
48
3
45
合格
4-3
3.5
48
3.5
48
3
45
合格
5-3
3
45
3
45
3
45
合格
6-3
3
46
3
46
3
45
合格
7-3
3.3
45
3.3
45
3
45
合格
8-3
3
46
3
46
3
45
合格
9-3
3
45
3
45
3
45
合格
1-4
3
46
3
46
3
45
合格
2-4
3.5
45
3.5
45
3
45
合格
3-4
3
47
3
48
3
45
合格
4-4
3
45
3
47
3
45
合格
5-4
3
47
3
47
3
45
合格
6-4
3
48
3
49
3
45
合格
7-4
3.2
46
3.2
46
3
45
合格
8-4
3
46
3
46
3
45
合格
9-4
3.5
48
3.5
48
3
45
合格
检查人：
年月日至年月日
45
复核人：
年月日至年月日
46
评定结果：
评定人/日期：
7.7.2库内温湿度分布稳定性实验：
检查并确认冷库在预定的条件下，运行时冷库库内的温度、湿度的稳定性是否符合2-8℃储存的要求。
7.7.2.1仍按照7.7.1的冷库内测试点布局方案布局测试点，使冷库内的温湿度达到规定要求后，即温度≤10℃、35%≤湿度≤75%的要求后，每隔一小时测试一次，连续测12小时，各点温湿度变化应在规定范围内。
7.7.2.2冷库温湿度稳定性参数测试
冷库温湿度稳定性参数测试记录表
测点
1h
2h
3h
4h
5h
6h
7h
8h
9h
10h
11h
12h
测点1
实测温度℃
3
3.5
3
3
3.4
3
3.5
3
3
3
3
3
实测湿度%
47
47
49
46
47
48
47
49
48
46
47
47
测点2
实测温度℃
3
3
3.5
3
3
3
3.5
3
3.5
3
3
3
实测湿度%
49
46
47
49
46
47
49
47
47
49
48
47
测点3
实测温度℃
3.5
3.5
3
3
3
3
3.5
3
3.5
3
3
3
实测湿度%
45
47
48
46
45
48
47
49
48
46
47
46
测点4
实测温度℃
3.3
3
3.5
3
3.5
3
3.5
3
3.4
3
3
3
实测湿度%
47
47
49
46
47
48
47
49
48
46
47
47
测点5
实测温度℃
3
3.6
3
3
3.4
3
3
3.5
3
3.5
3
3.6
实测湿度%
47
49
46
47
48
46
45
48
47
49
47
48
测点6
实测温度℃
3
3.3
3
3.5
3
3
3.4
3
3
3
3.8
3.6
实测湿度%
47
47
49
46
47
48
47
49
48
46
47
47
测点7
实测温度℃
3.3
3
3.5
3
3.6
3
3
3.4
3
3
3.5
3
实测湿度%
47
47
49
46
47
48
47
49
48
46
47
47
测点8
实测温度℃
3
3.5
3
3
3
3.5
3
3
3.5
3
3.6
3
实测湿度%
47
47
49
46
47
48
47
49
48
46
47
47
测点9
实测温度℃
3
3.3
3
3.5
3
3.7
3.3
3
3.5
3
3
3.4
实测湿度%
47
47
49
46
47
48
47
49
48
46
47
47
检查人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
7.7.3冷库推门对库内温湿度影响验证：
验证冷库门开关时对库内温湿度的变化影响，每次进出时间设定为30S，温度待冷库恒定为最高和最低温度时连做3次进行验证。
开门
操作
开门前
开门后
实测温度℃
实测湿度%
实测温度℃
实测湿度%
第1次
3
56
6.5
67
第2次
3.5
53
7
65
第3次
3.3
54
7.6
70
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
7.7.4出现断电或设备故障、急温天气时库内温湿度的验证
验证在突然停电情况下或设备出现故障不能运行时，冷库内保持正常规定温湿度时间要求最少≥15min,；出现急温天气时对库房的影响要求不大；对每一种情况分别进行3次试验。
验证
次数
停电情况下
设备出现故障不能运行时
出现急温天气时
实测温度℃
实测湿度%
实测温度℃
实测湿度%
实测温度℃
实测湿度%
第1次
3.4
55
3.6
58
第2次
3.6
54
3.8
55
第3次
3.2
58
3.4
59
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
冷库性能验证总结：
冷库各功能符合要求，
8.偏差及偏差处理记录
偏差描述
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差原因
分析
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差处理
填写人/日期：
复核人/日期：
处理结果
填写人/日期：
复核人/日期：
9、验证结论：
温度控制满足要求，其它各项性能满足要求。
10、验证周期建议：
每年一次。
验证结论：
11、总结报告完成与批准
由验证执行技术员完成一份记录有过程参数，测试结果及监控过程的总结报告。
一旦总结报告经全体人员批准，即认为冷库是符合要求的。
执行批准
姓名
职位
签字
日期
起草者
吕景华
设备部负责人
审核者
康启鸣
质量部负责人
批准者
胡荣
管代
升级会员 