泰州市《药品经营许可证》零售.docx
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泰州市《药品经营许可证》零售
泰州市《药品经营许可证》（零售）
核发、变更、换发、补发及注销工作程序
第一章总则
第一条办理事项：
《药品经营许可证》（零售）的核发、变更、换发、补发及注销。
第二条承办部门：
泰州市局、受委托的靖江、泰兴、姜堰、兴化四个县（市）局。
按属地原则，海陵区、高港区的上述事项由泰州市局办理，县（市）局办理各自辖区范围内的上述事项。
第三条承办机构：
市局行政许可处和受委托的县（市）局办理点为上述办理事项的具体承办机构，履行从受理申请到证件送达的一切职能。
第四条申请人：
上述办理事项的申请办理人以下通称为申请人。
申请人可以是自然人或法人。
第五条办理依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（苏食药监市〔2007〕164号）、《关于加强药品零售企业开设审批工作的意见》（泰食药监市[2008]102号）、《关于完善药品零售企业审批相关工作的通知》（泰食药监[2008]109号）、省物价局苏价工函〔2006〕103号、省财政厅苏财综〔2006〕43号。
第六条办理方式：
承办机构自受理环节起，整个受办流程均应按省局要求在药品医疗器械经营许可审批信用管理工作系统（下简称为经营许可证管理系统）上进行。
系统能自动生成的通知文书统一以其生成格式为准，不能生成的通知文书以本程序规定的格式文本为准。
第七条电子档案：
除老药店（2008年9月1日前开办的药店，下同）的变更、补证事项外，其余事项一律要求建立电子档案。
经营许可证管理系统生成的格式文书电子版、本程序规定的格式文书电子版与申请人提交的电子材料、现场验收的数码照片一起构成办理事项的电子档案，与纸质档案一起存档备查。
第八条申请材料：
1、纸质材料：
申请材料应统一用A4纸制作成册，一式一份。
须制作封面、目录；打印件除署名、签字确认外均应为打印体；申请人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认；所有复印件均应交验原件，承办机构经办人必须在复印件上签字作复核确认。
2、电子材料：
除老药店的变更、补证事项外，其余事项申请人还须提供与上述纸质材料相对应的电子材料，材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描件。
第九条受理时限：
承办机构对申请人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时将申请材料退还申办人，并告知原因。
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。
（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场发给申请人《补正材料通知书》（格式文本1），一次性告知需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。
（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，即时发给申办人《受理通知书》（网上平台自动生成）。
第十条公示：
承办部门在作出核发《药品经营许可证》决定之前，应在本局网站公示五日，无异议，方可发证。
第十一条公告：
承办部门在注销《药品经营许可证》之后，应在本局网站公告。
第十二条告知：
承办部门在申请人领取新证和签收《同意筹建通知书》时，必须随证送达《相关事项告知书》（格式文本2），告知承办人必须在许可证有效期届满前申请换发，否则一律予以注销；需GSP重新认证的，告知其在领证后30日内进行GSP认证申请；新开办的药店有执业药师的，告知其领证后3日内申请执业药师注册；签收《同意筹建通知书》的，告知申请人筹建的合理期限和超出合理期限所应承担的风险。
告知书须由收件人当场签收。
第十三条废证管理：
因变更、换证、注销而收回的《药品经营许可证》，由各承办机构建档保存五年。
空白《药品经营许可证》（正本、副本）打印或损毁后作废的，须统一由市局行政许可处建档保存五年。
第二章《药品经营许可证》的核发
第十四条拟办药品零售企业的，申请人向承办部门提出筹建申请，并提交以下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：
（一）申请材料封面和目录；
（二）申请开办药店的报告；
（三）《泰州市药品零售企业筹建申请表》（格式文本3）；
（四）工商行政管理部门出具的拟办药店名称核准证明文件复印件（药品零售连锁企业的拟办连锁门店同时提交加盖所属药品零售连锁企业印章的企业法人营业执照复印件、药品经营许可证复印件、药品经营质量管理规范认证证书复印件）；
（五）相关人员简历表（格式文本4）（相关人员指拟办药店的法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及药学技术人员）；
（六）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件（相关人员含义同上款，连锁门店还应提交所属药品零售连锁企业法定代表人身份证复印件；身份证住址是外地的，必须提供本地暂住证明或本地常住人口登记卡）；
（七）相关人员聘用协议复印件及与原单位脱离关系的证明（拟办企业负责人、质量负责人及质量机构负责人意向性聘用协议，拟经营处方药和甲类非处方药的，提交其它药学技术人员意向性聘用协议；公立医疗机构的药师须提供卫生主管部门的停薪留职证明、正式解聘说明或退休证明；私立医疗机构的药师只需提供原单位证明；外地药师须提供所在地药监部门出具的不在其辖区内工作的证明；如在申请筹建阶段提供的是正式协议，材料依然有效,但申请人自行承担无法获得许可的风险）；
（八）相关人员经泰州范围内药监部门培训考试合格的证明复印件（相关人员指拟办药店负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和其它药学技术人员）；
（九）相关人员从业年限证明及上岗承诺书[指拟办药店质量负责人或质量管理机构负责人从事一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的证明、法定代表人或企业负责人签字确认的上岗承诺书]；
（十）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使用权证明复印件（图须标明具体尺寸；如为自有房产，则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；如为租赁的场所，则提供意向租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件；农村自建房无法提供正式产权证的，须由其所在村的村建办开出正式产权证明;如在申请筹建阶段提供的是正式协议，材料依然有效,但申请人自行承担无法获得许可的风险）；
（十一）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；
（十二）药品经营许可证管理系统企业端信息填写、申报后，提供准确的用户名和密码；
（十三）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本5）。
第十五条承办机构自受理申请之日起七个工作日内，对申请材料进行审查、对现场进行勘验，并作出是否同意筹建的决定，以《同意筹建通知书》的形式（网上平台自动生成）书面通知申请人。
不同意筹建的，以《不同意筹建通知书》（格式文本6）的形式通知申请人，同时说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
申请人签收《同意筹建通知书》后，如在6个月的合理期限内不能完成筹建并递交申请验收材料，《同意筹建通知书》继续有效，但申请人须承担许可要求、许可标准等因素变化所带来的风险。
发生自然灾害等法定不可抗力因素的除外。
第十六条申办人完成筹建后，向承办机构提出验收申请，并提交以下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：
（一）申请材料封面和目录；
（二）拟办药店的验收申请；
（三）《泰州市药品零售企业验收及药品经营许可证申请表》（格式文本7）；
（四）拟办药店组织机构情况；
（五）拟办药店从业人员名单汇总表（格式文本8）；
（六）相关人员聘用合同复印件（拟办企业负责人与质量负责人及质量管理机构负责人正式聘用合同复印件，拟经营处方药和甲类非处方药的，提交所有药学技术人员正式聘用合同复印件，上述聘用合同必须经由劳动行政部门鉴证。
申请筹建阶段已经提供正式合同的如无变动不再重复提供）；
（七）全部可能直接接触药品的员工的健康证明（体检表应由泰州市二级以上卫生医疗机构出具，必须包含色辨力、肝功能及两对半等项目）；
（八）拟办药店质量管理制度及主要设施、设备目录（格式文本9）（注明型号、规格、数量、主要性能参数）；
（九）开办药品零售连锁企业加盟店的，提交加盟协议书复印件（须由药品零售连锁企业声明承担全部法律责任）；
（十）零售药店远程监控软件的安装协议书；
（十一）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；
（十二）药品经营许可证管理系统企业端信息填写、申报后，提供准确的用户名和密码；
（十三）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本5）。
如企业质量负责人等事项发生变化的，上述材料须按要求重新提供；如企业法定代表人或企业负责人（投资人）与经营地址和仓库地址同时发生变动的，原流程终止，申请人需重新申请。
第十七条承办机构在收到验收申请之日起十个工作日内，依据《实施标准》的规定组织验收，验收合格的，在自验收之日起五个工作日内上网公示，五天公示期满后无异议的，自公示期满之日起五个工作日作出核发《药品经营许可证》的决定并制作、送达《药品经营许可证》。
送达《药品经营许可证》时须将《相关事项告知书》一并送达。
不准予发证的，以《不予行政许可决定书》（格式文本10）的形式书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第三章《药品经营许可证》的变更
第十八条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人，以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其它事项（如企业名称等）的变更。
第十九条药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更三十日前，向承办机构申请《药品经营许可证》变更，未经批准，不得变更许可事项。
药品零售企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门先行核准变更后三十日内，向承办机构申请《药品经营许可证》变更登记。
药品零售企业（个体工商户）变更企业负责人的，须先向工商行政管理部门咨询。
药品零售企业企业法定代表人或负责人、注册地址同时申请变更的，按新开办药店程序办理，老证予以注销。
第二十条办理《药品经营许可证》变更的，申请人按属地原则向承办机构提出变更申请，并提交以下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：
（一）申请材料封面和目录；
（二）变更申请报告（药品零售连锁企业的连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见）；
（三）《泰州市药品零售企业药品经营许可证变更申请表》（格式文本11）；
（四）原《药品经营许可证》正、副本原件（药品零售连锁企业的连锁门店变更的，此项还包括药品零售连锁企业的《药品经营许可证》复印件）；
（五）《营业执照》复印件（要求同上）；
（六）稽查机构证明（格式文本12）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的有无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；
（七）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还，此项适用于2008年9月1日后新开办药店的变更和老药店换证之后的变更）；
（八）药品经营许可证管理系统企业端信息变更、申报后，提供准确的用户名和密码；
（九）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本5）。
第二十一条不同事项变更还应分别提交以下材料：
（一）企业名称变更：
工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或核准变更后的营业执照复印件。
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人变更：
1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件（聘用合同须经由劳动行政部门鉴证）；
2、个人简历表；
3、身份证、学历、执业资格或职称证明复印件；
4、质量负责人需提供健康证明、从事一年以上（含一年）药品经营质量管理工作证明、上岗承诺证明（法定代表人或企业负责人签字确认）；
5、企业负责人、质量负责人经泰州范围内药监部门考试合格证明复印件；
6、质量负责人变更还须提供《药品经营质量管理规范认证证书》原件及注销申请表（格式文本13）。
（三）经营范围变更：
1、相关设施、设备目录（格式文本9）（格式文本，注明型号、规格、数量、性能参数）；
2、与新增经营范围相适应的新的质量管理体系的制度目录；
3、新质量管理体系相关人员身份证、健康证明、执业资格或职称等证明复印件（健康证明仅适用于直接接触药品的人员）
（四）注册地址、仓库地址变更：
1、承办机构对拟迁新址的检查笔录第二联（检查人员须对面积、周边环境作详细说明;如不经药监部门勘验现场并制作场地合格检查笔录、自行签订租房协议的，申请人自行承担无法获得许可的风险）；
2、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及注销申请表（格式文本13）；
3、拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；
4、房屋产权证明和使用权证明复印件；
5、如迁址后相关设施、设备发生改变，须提供新设施、设备目录（格式文本9）（注明型号、规格、数量、性能参数）；
6、公司董事会（或投资人）决议复印件。
第二十二条承办部门在收到变更申请之日起十个工作日内，对申请变更事项进行审查并作出是否准许变更的决定，变更注册地址、仓库地址、增加经营范围的，必须组织现场验收，上述十个工作日包括现场验收的时间。
第二十三条作出准予变更决定的，由承办机构按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》（正本，许可证有效期不变，），收回原《药品经营许可证》正本，并在原《药品经营许可证》副本中注明变更事项。
决定不予变更的，应以《不予变更通知书》（格式文本14）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
送达《药品经营许可证》时须将《相关事项告知书》一并送达。
企业名称变更的，其副本重新制作发放。
药品零售企业变更《药品经营许可证》的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
第二十四条药品零售企业分立、合并、改变经营方式、跨本市辖区迁移的，必须按照《药品经营许可证管理办法》的规定，重新办理《药品经营许可证》。
同一投资人的单体零售药店数量增加至符合药品零售连锁企业开办要求后、申请变更原单体零售药店为连锁门店的，或单体零售药店申请成为其它投资人所有的零售连锁企业加盟门店的，不适用变更程序，须由原单体零售药店按本程序第六章规定申请注销，同时由药品零售连锁企业按新开办程序申请新办门店，但新开办程序不包括筹建。
第二十五条企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第四章《药品经营许可证》的换发
第二十六条药品零售企业需要继续经营的，在《药品经营许可证》有效期届满前六个月内，申办人应向承办机构提出换证申请，并提交如下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：
（一）申请材料封面和目录；
（二）换证申请报告（药品零售连锁企业的连锁门店申请换证的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见）；
（三）《泰州市药品零售企业药品经营许可证换发申请表》（格式文本15）；
（四）《药品经营许可证》正、副本原件（药品零售连锁企业的连锁门店换证的，此项还包括药品零售连锁企业的《药品经营许可证》复印件）；
（五）《营业执照》复印件[要求同上，如不符合《药品经营许可证》内容，应先申请变更]；
（六）药品经营质量管理认证证书复印件；
（七）相关人员简历表（相关人员指企业法定代表人或负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及其它药学技术人员）；
（八）相关人员身份、学历、执业资格、职称证明件和在有效期内的正式聘用合同的复印件（相关人员同上；聘用合同的要求同新开办；除质量负责人外的其它药学技术人员发生变动的，必须提供与原单位解除聘用的证明及健康证明）；
（九）企业从业人员名单汇总表（格式文本8）（须注明职务、职称及从事的岗位）；
（十）房屋所有权和使用权证明复印件（要求同新开办）；
（十一）稽查机构证明（格式文本12）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的有无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；
（十二）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；
（十三）药品经营许可证管理系统企业端信息校核、申报后，提供准确的用户名和密码；
（十四）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本5）。
第二十七条承办机构根据药品零售企业的换证申请，进行审查和现场验收，验收合格的，在十个工作日内作出准予其换证的决定，并制作核发新证。
送达《药品经营许可证》时须将《相关事项告知书》一并送达。
验收不合格的，下达限期整改通知书（格式文本16），整改期为三个月。
整改后仍不符合条件的，自重新验收之日起十个工作日内作出注销决定，以《不予换证通知书》（格式文本17）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
逾期未作出决定的，视为准予换证。
第二十八条药品零售企业逾期未提出换证申请的，承办部门依法将其《药品经营许可证》注销。
第五章《药品经营许可证》的补发
第二十九条《药品经营许可证》遗失或损毁（应有可辩认的残存件）的，药品零售企业在登载遗失声明之日起满一个月后（适用于遗失的），向承办机构提出补证申请，并提交如下材料：
（一）申请材料封面和目录；
（二）补证申请报告（药品零售连锁企业的连锁门店补证的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见）；
（三）《泰州市药品零售企业药品经营许可证补发申请表》（格式文本18）；
（四）《营业执照》复印件；
（五）刊登遗失声明的《泰州日报》或《泰州晚报》原件（适用于遗失的）；
（六）遗存的原《药品经营许可证》正或副本原件（或残存件）；
（七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本5）。
第三十条承办部门在收到补证申请之日起五个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，由承办部门按原核准的许可事项予以补发《药品经营许可证》。
送达《药品经营许可证》时须将《相关事项告知书》一并送达。
不准予补证的，应以《不予补证通知书》（格式文本19）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第六章《药品经营许可证》的注销
第三十一条药品零售企业申请注销《药品经营许可证》的，申办人应向所在地药监部门提出注销申请，并提交如下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：
（一）申请材料封面和目录；
（二）注销申请报告（药品零售连锁企业的连锁门店注销《药品经营许可证》的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见）；
（三）《泰州市药品零售企业药品经营许可证注销申请表》（格式文本20）；
（四）《营业执照》复印件；
（五）原《药品经营许可证》正、副本原件；
（六）原《药品经营质量管理规范认证证书》原件及注销申请表（格式文本13）；
（七）稽查机构证明（格式文本12）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的有无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；
（八）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；
（九）药品经营许可证管理系统企业端信息校核、申报后，提供准确的用户名和密码；
（十）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本5）。
第三十二条承办部门在收到注销申请后，对注销申请材料进行审查，经审查情况属实的，五个工作日内作出注销《药品经营许可证》的决定，自注销之日起五个工作日内在本局网站进行公告并通知工商行政管理部门，注销后的《药品经营许可证》（正本、副本）作废并由注销部门存档五年。
不准予注销的，以《不予注销通知书》（格式文本21）的形式书面告知申请人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第三十三条企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，市局或相关辖区的局暂停受理其《药品经营许可证》的注销申请。
第七章附则
第三十四条《药品经营许可证》申领、变更、补证、换证及注销的相关表格的格式文本可从市局网站（）下载，也可到各承办机构咨询索取。
第三十五条符合办理条件的事项，由承办机构按要求办理；涉及不予受理、不予许可等否决事项的，须经承办部门的局长办公会讨论决定。
第三十六条收费标准：
不收费。
第三十七条本程序由市局政策法规处负责解释。
第三十八条本程序自2008年9月1日起施行。
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